AMOXICILINA ÁCIDO CLAVULÂNICO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO 2000 mg/200 mg

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala 2.000 mg/200 mg

pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala e para que é utilizado
2. Antes de receber Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala
3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala
6. Informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções agudas de ouvido, nariz e garganta
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções dos ossos e da pele
• Infecções intra-abdominais
• Infecções genitais em mulheres

Amoxicilina/ácido clavulânico Sala é utilizado em adultos para prevenir infecções associadas a processos de cirurgia maior.

2. Antes de receber Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala

Não deve receber Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala:

• se é alérgico (hipersensível) à amoxicilina, ao ácido clavulânico ou às penicilinas.
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço.
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não receba Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala se algum dos pontos anteriores lhe aplica. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tenha especial cuidado com Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de receber este medicamento se:

• tem mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não tem a certeza se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de Amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto usa amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” no apartado 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro de que lhe está a ser administrado amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota) o seu médico pode que lhe ajuste a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de Amoxicilina/Ácido clavulânico.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico são necessárias mais análises de sangue.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar o modo de ação de metotrexato (um medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave ou as doenças reumáticas). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está grávida ou em período de amamentação.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala

• Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala 2.000 mg/200 mg contém aproximadamente 125,9 mg (5,5 mmol) de sódio. Isso deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.
• Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala 2.000 mg/200 mg contém aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potássio. Isso deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em potássio ou com problemas de rim.

3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala

Nunca se vai a administrar a si mesmo este medicamento. Uma pessoa qualificada, como um médico ou uma enfermeira o administrará.

As doses normais são:

Adultos e crianças que pesam 40 kg ou mais

Crianças que pesam menos de 40 kg

• Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentes para comprovar como funciona o seu fígado.

Como lhe vai ser administrado Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala

• Amoxicilina/ácido clavulânico será administrado como perfusão intravenosa.
• Certeza de beber muito líquido enquanto recebe amoxicilina/ácido clavulânico.
• Não lhe será administrado amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de 2 semanas sem que o médico revise o tratamento.

Se lhe for administrado mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala do que o recomendado

É muito pouco provável que lhe seja administrado demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, mas se pensar que lhe foi administrado demasiado diga-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Os sintomas podem ser malestar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Se tiver mais perguntas sobre como é administrado este produto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ter lugar com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

• Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa normalmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Entre em contacto com o seu médico o mais rápido possívelpara que lhe aconselhe se tem estes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• aftas (candida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• diarreia

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• náuseas, especialmente quando se administram doses altas

• se lhe ocorre isso administre amoxicilina/ácido clavulânico antes das refeições

• vómitos
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo - eritema multiforme)

• Se tem algum destes sintomas contacte um médico urgentemente

• Inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extremamente sensível ao toque.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exacta não é conhecida.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergia (síndroma de Kounis).
• Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).

Se tem dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda

• Entre em contacto com um médico imediatamente se tem algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais)

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Se tem efeitos adversos

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é graveou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala

A data de validade e instruções de armazenamento da etiqueta são para informação do médico, enfermeiro ou farmacêutico. O médico, farmacêutico ou enfermeiro reconstituirá o seu medicamento, que deve ser diluído imediatamente após a reconstituição.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina/ácido clavulânico Sala após a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amoxicilina/ácido clavulânico Sala

Cada frasco contém como princípios ativos 2.000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos que contêm um pó estéril de cor branca a esbranquiçada.

Envases de 1 ou 50 frascos de 20 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Rua Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Espanha

Este prospecto foi revisado em Janeiro de 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Por favor, verifique a Ficha Técnica para informação adicional

Administração

Amoxicilina/ácido clavulânico Sala 2.000 mg/200 mg pó para solução para perfusão, deve ser administrado por perfusão durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/ácido clavulânico Sala não é adequado para administração intramuscular.

Reconstituição

A reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa devem ser efetuadas no momento da sua administração. Amoxicilina/ácido clavulânico Sala 2000 mg/200 mg não é adequado para injeção intravenosa rápida (bolus).

Amoxicilina/ácido clavulânico Sala 2.000 mg/200 mg deve ser reconstituído em 20 ml de água para preparações injetáveis (este é um volume mínimo). Pode ser observada uma coloração rosa pálida durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou com uma cor palha pálida.

Imediatamente, a solução reconstituída deve ser adicionada a 100 ml de fluido de perfusão usando uma mini-bolsa ou bureta em linha.

Não devem ser utilizados como solventes soluções injetáveis de glicose (dextrose) de bicarbonato de sódio ou de dextrano.

De maneira geral, recomenda-se não misturar com nenhum outro produto na mesma seringa ou frasco de perfusão. A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é incompatível com: sangue e plasma, hidrocortisona succinato, soluções de aminoácidos, hidrolisados de proteínas, emulsões de lípidos, fenilefrina HCl, soluções de manitol.

Amoxicilina/ácido clavulânico Sala não deve ser misturado na mesma seringa com antibióticos aminoglicosídios, pois nestas condições pode ocorrer uma perda de atividade do aminoglicosídio.

Os frascos de Amoxicilina/ácido clavulânico Sala não são adequados para uso em doses múltiplas.

Estabilidade das soluções preparadas

Frasco reconstituído (antes da sua diluição para perfusão)

A dissolução obtida após a reconstituição do frasco com 20 ml de água para injetáveis deve ser diluída imediatamente.

Frasco reconstituído e diluído para perfusão

A dissolução obtida ao diluir imediatamenteo frasco reconstituído com 100 ml de água para injetáveis ou NaCl 0,9% ou lactato de sódio 1/6M ou solução de Ringer ou solução de Hartmann demonstrou ser estável do ponto de vista químico e físico durante 60 minutos a 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.