AMOXICILINA / ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 250 mg/62,5 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para os pais ou cuidadores das crianças

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral

EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento normalmente só é prescrito a bebês ou crianças e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.

Se o seu filho experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Se o seu filho experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. Amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/ácido clavulânico é utilizado em bebês e crianças para o tratamento das seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais,
• infecções do trato respiratório,
• infecções do trato urinário,
• infecções da pele e tecidos moles incluíndo infecções dentárias,
• infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Não administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz ao seu filho:

• se for alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço rápido na face, lábios, boca, língua ou garganta,
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não dê Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz ao seu filho se algum dos pontos anteriores se aplicar. Antes de iniciar o tratamento, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar amoxicilina/ácido clavulânico se:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza se algum dos sintomas anteriores afeta o seu filho, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que causa a infecção do seu filho. Dependendo dos resultados, o seu filho pode receber uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas doenças existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto o seu filho estiver a tomar amoxicilina/ácido clavulânico, para reduzir o risco de problemas. Ver seção 4.

Análise de sangue e urina

Se estiverem a realizar ao seu filho análises de sangue (tais como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos para comprovar o funcionamento do fígado) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (para o tratamento da gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica na pele.

Probenecida (usada para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico, necessitarão mais análises de sangue.

Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar o funcionamento de micofenolato mofetilo (para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se a sua filha estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode causar efeitos adversos, como reações alérgicas, tonturas e convulsões. Se isso acontecer ao seu filho, não deve conduzir ou andar de bicicleta e não devem utilizar ferramentas ou máquinas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz contém aspartamo (E951), sorbitol (E420), benzoato de benzilo, glicose, sódio, álcool benzílico, dióxido de enxofre (E220) e butilhidroxianisol (E320).

Este medicamento contém 1,7 mg de aspartamo por ml de suspensão oral. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém até 0,0881 mg de sorbitol por ml de suspensão oral.

Este medicamento contém até 0,000086 mg de benzoato de benzilo por ml de suspensão oral. O benzoato de benzilo pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém até 0,125 mg de álcool benzílico por ml de suspensão oral.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém dióxido de enxofre.

Este medicamento pode produzir reações locais nas membranas mucosas porque contém butilhidroxianisol.

3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e crianças de 40 kg ou mais

Não é recomendado normalmente para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg.

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças que pesem menos de 40 kg

Todas as doses são expressas em base ao peso corporal da criança em quilogramas.

A dose recomendada é de 20 mg/5 mg até 60 mg/15 mg por cada quilograma de peso corporal e dia, administrados em três doses divididas.

• O seu médico aconselhará quanto amoxicilina/ácido clavulânico deve dar ao seu bebê ou criança.
• Será fornecida uma colher de plástico dosificadora. Deve utilizá-la para dar a dose correta ao seu bebê ou criança. As instruções para a preparação da suspensão a partir do pó são fornecidas no final deste prospecto.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se o seu filho tiver problemas de rim, pode ser que a dose seja diminuída. Pode ser que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se o seu filho tiver problemas de fígado, serão realizadas análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o fígado.

Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

• Agite sempre bem o frasco antes de cada dose.
• Administre com as refeições.
• Espaçe as doses durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz ao seu filho durante mais de 2 semanas.

Se o seu filho se continuar a sentir mal, deve voltar a ver o médico.

Se administrar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz do que deve

Se administrar ao seu filho demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. É recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Se esquecer de administrar ao seu filho uma dose, dê-a assim que se lembrar. Não dê a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de dar a próxima dose.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Continue a administrar ao seu filho amoxicilina/ácido clavulânico até que acabe o tratamento, embora se sinta melhor.

O seu filho precisa tomar o tratamento completo para que o ajude a combater a infecção. Se as bactérias sobreviverem, voltará a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer ao tomar este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo,
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles,
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar ou colapso.

• Entre em contato com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Entre em contato com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aftas (Candida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas),
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas,

→ se lhe acontecer isso, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz antes das refeições

• vómitos,
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea, coceira,
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial),
• indigestão,
• tonturas,
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo – eritema multiforme),

• Se tiver qualquerdesses sintomas, consulte o seu médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue,
• baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (ver acima),
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis),
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa,
• inflamação do intestino grosso (ver acima),
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda,
• inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica),
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear),
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica),
• inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda). Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda,
• reações cutâneas graves:
• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica),
• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa),
• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)-sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Entre em contato com um médico imediatamentese tiver qualquer um desses sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite),
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins,
• retardo na coagulação do sangue,
• hiperatividade,
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Augmentine ou que têm problemas renais),
• língua negra que parece peluda,
• manchas nos dentes (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos,
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Pó seco

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Suspensão líquida

Conserve na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congele.

Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser utilizada nos primeiros 7 dias.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão reconstituída

contém 50 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 12,5 mg de ácido clavulânico

(como clavulanato potássico).

Os demais componentes são: talco, citrato sódico tribásico, ácido cítrico anidro, aspartamo (E-951), sílica coloidal anidra, saborizante de laranja (contém maltodextrina de milho, álcool benzílico e sódio), saborizante de limão (contém maltodextrina de milho, glicose, sorbitol (E420), dióxido de enxofre (E220) e butil-hidroxianisol (E320)), saborizante de abricó-alperce (contém maltodextrina de milho, sorbitol (E420), benzoato de benzilo, álcool benzílico, dióxido de enxofre (E220), butil-hidroxianisol (E320) e sódio) e goma de guar.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco com odor frutado.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz apresenta-se em envases com pó para preparar 80, 100 e 120 ml de suspensão. Os envases incluem uma colher, para facilitar a administração do produto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 -Kundl

Áustria

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Instruções para a correta administração do preparado

Verifique se o fecho está intacto antes de usar o produto. Agite o frasco para desprender o pó aderido. Após a abertura do tampão de rosca, certifique-se de que o selo da tampa do frasco esteja intacto e firmemente sujeito ao bordo do frasco. Não o use se não estiver intacto. Adicione um volume de água (indicado a seguir), inverta o conteúdo e agite bem.

Não use este medicamento se vir grumos no frasco antes da reconstituição.

Não use a suspensão reconstituída se a cor não for branca.

Outra possibilidade é agitar o frasco para desprender o pó aderido e, em seguida, encher de água até justo abaixo da hendidura do frasco. Inverta o conteúdo e agite bem e, depois, adicione água até alcançar exatamente a hendidura. Inverta o conteúdo e, novamente, agite bem.

Agite bem o frasco antes de administrar cada dose.

Utilize a colher que se inclui no envase para administrar a dose indicada pelo médico. Após o seu emprego, enxágue a colher.