MARIONA DIARIO 0,15 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Mariona Diário 0,15 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

Desogestrel / etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue (trombose)”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mariona Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mariona Diário
3. Como tomar Mariona Diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mariona Diário
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mariona Diário e para que se utiliza

• Este medicamento é um anticoncepcional e é utilizado para evitar a gravidez.
• Cada um dos 21 comprimidos ativos, de cor branca, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas desogestrel e etinilestradiol.
• Os 7 comprimidos de cor verde, não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos placebo.
• Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominados anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mariona

Não tome MarionaDiário

Não deve usar este medicamento se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada. Ver também a seção “Quando deve ter especial cuidado com Mariona Diário”.

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue (trombose)”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou teve) pancreatite (uma inflamação do pâncreas), junto com níveis altos de gordura no sangue.
• Se tem icterícia (cor amarelada da pele) ou
• Se tem (ou teve) icterícia (amarelamento da pele) ou uma doença grave do fígado e sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se tem (ou teve) um tumor no fígado.
• Se tem (ou teve), câncer que cresce influenciado pelas hormonas sexuais (como câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais).
• Se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se apresenta crescimento anormal do endométrio.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode se manifestar com coceira, erupção ou inflamação.
• Se é alérgica ao amendoim ou à soja.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Mariona Diário com outros medicamentos).

Se alguma dessas circunstâncias se apresentar pela primeira vez enquanto utiliza este medicamento, pare de tomá-lo imediatamente e consulte seu médico o mais rápido possível. Entre tanto, utilize outras medidas anticonceptivas não hormonais. Ver também “Considerações gerais” no início da seção 2.

Quando deve ter especial cuidado com Mariona Diário

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Mariona Diário, também deve informar ao seu médico.

• Se é fumante
• Se é diabética
• Se tem sobrepeso
• Se tem pressão arterial alta
• Se parece alterações do ritmo do coração ou certos distúrbios cardíacos
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial)
• Se tem varizes
• Se algum familiar direto teve trombose, ataque cardíaco ou embolia cerebral.
• Se tem enxaqueca
• Se sofre epilepsia
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue (trombose)”).
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar este medicamento após o parto.
• se algum familiar próximo tem ou teve câncer de mama
• se você tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• se você tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, uma erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham).
• se você tem ou teve cloasma (descoloração da pele, especialmente no rosto ou no pescoço, também chamadas "manchas da gravidez"). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• se você experimenta sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe, e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar, entre em contato imediatamente com seu médico. Os produtos que contenham estrógenos podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema hereditário.

MarionaDiárioe coágulos de sangue

COÁGULOS DE SANGUE (TROMBOSE)

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Mariona Diário aumenta o risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a MarionaDiárioé pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Mariona Diário, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com este medicamento é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém desogestrel como Mariona Diário, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante)

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com este medicamento é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (aproximadamente antes dos 50 anos). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso deste medicamento várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Mariona Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de aproximadamente 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso deste medicamento.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Mariona Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta um coágulo de sangue (trombose) sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a este medicamento é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de aproximadamente 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como este medicamento, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem sobrepeso.
• Se tem pressão arterial alta.
• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de aproximadamente 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando este medicamento, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta um coágulo de sangue (trombose) sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

A pílula e o câncer

Foi observado câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante se submeter regularmente a exames de mama e você deve procurar seu médico se notar qualquer nódulo ou alterações nos mamilos.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure seu médico se você sofre um forte dor abdominal súbito.

A situação que mais afeta o risco de sofrer tumores de colo uterino (cérvix) é a infecção contínua pelo vírus do papiloma humano (VPH). Em mulheres que usam a pílula anticonceptiva durante muitos anos, a possibilidade de sofrer câncer de colo uterino é ligeiramente superior. Sem embargo...

O, não está claro se a pílula anticonceptiva desempenha um papel direto neste risco, ou se os hábitos sexuais e outros fatores (como um maior controlo médico) o fazem.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como este medicamento relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Outros medicamentos e MarionaDiário

Informa ao médico, farmacêutico ou enfermeira se está a tomar, tomou ou vai a tomar qualquer outro medicamento ou preparado à base de ervas além deste medicamento. Informa também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) de que você usa Mariona Diário. Eles podem indicar-lhe se você precisa tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, durante quanto tempo deve usá-las, ou bem se deve modificar o uso do outro medicamento.

Não tome este medicamento se você tem Hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que estes medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescrever-lhe-á outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Pode voltar a usar-se este medicamento aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a secção “Não utilize Mariona Diário”.

Alguns medicamentos:

podem provocar que este medicamento perca efeito anticonceptivo, ou podem causar sangramentos inesperados.

Estes incluem:

• os medicamentos utilizados no tratamento de:

o epilepsia (por exemplo: primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)

o tuberculose (por exemplo: rifampicina, rigabutina)

o infeções por VIH (por exemplo: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)

o infeção por vírus da Hepatite C (por exemplo: boceprevir, telaprevir)

o outras doenças infecciosas (por exemplo: griseofulvina)

o pressão arterial alta nos vasos que levam sangue aos pulmões (bosentan)

o estados de ânimo depressivos (a planta medicinal erva-de-São-João).

Se está a tomar medicamentos ou plantas medicinais que possam tornar menos eficaz a Mariona Diário, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira. Uma vez que o efeito do outro medicamento sobre este tratamento pode durar até 28 dias após a suspensão do medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar um método anticonceptivo de barreira adicional.

Mariona Diário pode influir no efeito de outros medicamentos, por exemplo, os que contêm:

• medicamentos que contêm ciclosporina
• o antiepiléptico lamotrigina (isso pode levar a um aumento da frequência de convulsões).

MarionaDiáriocom alimentos ebebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida, com um pouco de água se necessário.

Testes de laboratório

Se você precisa de uma análise de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal do laboratório que está a tomar um anticonceptivo, uma vez que os anticonceptivos orais podem influir nos resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se você está grávida, não deve tomar MarionaDiário.Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve interrompero tratamento imediatamente e contactar o seu médico. Se deseja engravidar, pode interromper o tratamento a qualquer momento (ver também “Se deseja interromper o tratamento de Mariona Diário”).

Amamentação

Em geral, não se recomenda tomar este medicamento durante o período de amamentação. Se você quer tomar o anticonceptivo enquanto está em período de amamentação, deve consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso deste medicamento tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar maquinaria.

MarionaDiáriocontém lactose e óleo de soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia à soja.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre segurança e eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

Quando deve contactar o seu médico?

Controlos periódicos

Enquanto tomar a pílula, o seu médico exigirá que se submeta a controlos periódicos. A sua situação pessoal determinará quais controlos devem ser realizados, bem como a frequência dos mesmos.

Contacte o seu médico o mais breve possível nos seguintes casos:

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está a sofrer um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulos de sangue (trombose)”).
• Para obter uma descrição dos sintomas destes efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.
• se nota qualquer mudança na sua saúde, sobretudo em qualquer um dos pontos mencionados neste prospecto (ver também “Quando não deve usar Mariona Diário” e “O que precisa saber antes de começar a tomar Mariona Diário”); não esqueça também os pontos relacionados com os seus familiares directos;
• se encontra algum nódulo nas mamas;
• se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou urticária possivelmente com dificuldade para respirar (ver também a secção “Quando deve ter especial cuidado com Mariona Diário”);
• se vai a tomar outros medicamentos (ver também “Toma de Mariona Diário com outros medicamentos”);
• se deve permanecer imobilizada ou se vai a operar, uma vez que nestes casos aumenta temporariamente o risco de trombose; consulte o seu médico pelo menos com quatro semanas de antecedência;
• se tem um sangramento vaginal insólito e intenso;
• se esquece de tomar comprimidos na primeira semana do frasco e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
• se tem diarreia severa;
• se tem duas faltas seguidas ou suspeita que está grávida, não comece o seguinte frasco até que o seu médico o indique.

3. Como tomar Mariona Diario

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister contém 21 comprimidos ativos de cor branca e 7 comprimidos verdes de placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de Mariona estão colocados em ordem. Um envase contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor branca todos os dias, durante os primeiros 21 dias, seguido de um comprimido de cor verde durante os últimos 7 dias. Depois deve começar a tomar um novo envase (21 comprimidos brancos e 7 verdes). Dessa maneira, não existe pausa entre dois envases.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do envase.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada envase de Mariona inclui sete tiras adesivas que levam impressos os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se começa na quarta-feira, pegue a que indica “QUA” como comprimido inicial.

Pegue a tira adesiva da semana na parte superior do blister onde indica “Coloque a tira aqui”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “1”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que se devem tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos verdes de placebo (dias de placebo) deveria ter lugar a menstruação (também chamada hemorragia por deprivação). Habitualmente a menstruação começa no 2º ou 3º dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor branca, de Mariona. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor verde, deve começar o seguinte envase, embora não tenha finalizado o período. Isso significa que você deveria começar cada envase no mesmo dia da semanaem que começou o anterior, e que a menstruação deve ter lugar durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma o medicamento como se indica, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro envase?Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar os comprimidos no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começa o tratamento no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Mudança desde outro anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar Mariona preferencialmente no dia seguinte após tomar o último comprimido do blister atual (o último que contém substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas nunca após a semana de pausa do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo da sua pílula atual).

No caso de que esteja utilizando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, deve começar a tomar os comprimidos no mesmo dia da remoção do anel vaginal, ou no dia em que deve remover o adesivo. Também pode começar, mas como muito tarde no dia em que corresponderia a próxima aplicação do adesivo ou do anel vaginal.

Se tomou a pílula, ou usou o anel vaginal ou o adesivo de forma contínua e correta e está segura de que não está grávida, também pode deixar de tomar a pílula, ou remover o anel vaginal ou o adesivo qualquer dia do seu ciclo atual e começar com Mariona Diario imediatamente.

Se segue estas instruções, não é necessário o uso de um método anticoncepcional adicional.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos DIU).

Pode mudar desde a pílula de progestágeno só qualquer dia (se se trata de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua remoção; se se trata de um injetável, quando corresponderia a próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Após ter um filho, pode começar a tomar este medicamento entre 21 e 28 dias depois. Se você começa mais tarde, deve utilizar um dos denominados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Mariona. Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Mariona (novamente), deve se assegurar de não estar grávida ou esperar por sua próxima menstruação.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Mariona (novamente) após ter um filho.

Leia o item “Gravidez e amamentação”.

Se tomar mais Mariona do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose deste medicamento tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo são náuseas e vômitos.

As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se você tomou demasiados comprimidos de Mariona, ou descobre que uma criança os tomou, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Mariona

Os comprimidos da quartafila do envase são comprimidos placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, não se perderá o efeito anticoncepcional do tratamento. Descarte o comprimido esquecido de placebo.

Se você esquecer de tomar um comprimido ativo de cor branca da 1ª, 2ª ou 3ª fila, deve seguir os seguintes passos:

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de que o efeito diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar o comprimido no início ou no final do envase. Por isso, deveria adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

?Esquecimento de mais de um comprimido do envase

Consulte com seu médico.

?Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

?Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticoncepcional não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

?Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos verdes de placebo deste envase, descarte-os e comece o seguinte envase.

Provavelmente terá a regra no final do segundo envase – durante a tomada dos comprimidos verdes de placebo – embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo envase.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos, de cor branca, e passar diretamente aos 7 comprimidos de placebo de cor verde (antes de tomar os comprimidos de placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo envase no dia fixado em que começa sempre, tome os comprimidos de placebo menos de 7 dias.

Se você segue uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido ativo (branco) e não tem a regra durante a tomada de comprimidos placebo, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar seu médico antes de seguir com o seguinte envase.

O que deve fazer se tiver distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos, diarreia intensa)

Se você está doente (vomita) ou tem diarreia intensa, seu corpo pode não obter a dose usual de hormônios por parte do preparado. Se vomitar durante as 3 ou 4 horas seguintes após tomar a pílula, equivale a esquecer um comprimido. Por isso, siga as recomendações para um comprimido esquecido. Em caso de diarreia intensa, consulte seu médico.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar seu período menstrual se não tomar os comprimidos placebo, de cor verde, da quarta fila e começa a tomar um novo envase de Mariona e o termina. Pode experimentar durante o uso do segundo envase um sangramento leve ou parecido com a regra. Finalize este segundo envase tomando os 7 comprimidos verdes da 4ª fila. Comece então com o novo envase.

Deve pedir conselho a seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, seu período começará durante os dias de placebo. Se você tem que mudar este dia, pode fazer reduzindo os dias de placebo (os dias em que toma os comprimidos de cor verde) (mas nunca os aumente - 7 como máximo!). Por exemplo, se começa a tomar os comprimidos de placebo nas sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo envase 3 dias antes do habitual. Se você faz com que o período de placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não está segura de como proceder, consulte com seu médico para que ele a aconselhe.

Se tiver um sangramento inesperado

Como com todas as pílulas, pode aparecer sangramento vaginal irregular entre as regras durante os primeiros meses (chamado de manchado ou sangramento intermenstrual). Nesse caso, continue tomando os comprimidos normalmente. Esse sangramento vaginal irregular normalmente some uma vez que seu corpo se adaptou à pílula, normalmente após três ciclos. Se continuar, se torna mais intenso ou aparece novamente, consulte seu médico.

Se não aparecer a regra

Se tomou todos os comprimidos à mesma hora e não vomitou, teve diarreia intensa, nem tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue tomando este medicamento da forma habitual.

Se tiver 2 faltas seguidas, pode estar grávida, por isso deve comunicar isso a seu médico imediatamente. Não comece o seguinte blister do medicamento até que seu médico tenha confirmado que não está grávida.

Se interromper o tratamento comMariona Diario

Você pode deixar de tomar este medicamento quando quiser. Se não quer ficar grávida, consulte com seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser ficar grávida, deixe de tomar o medicamento e espere sua menstruação antes de tentar ficar grávida. Dessa maneira, será capaz de calcular a data de parto estimada mais facilmente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a este tratamento, consulte seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Mariona Diario”.

Entre em contato imediatamente com seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua ou faringe e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar (ver também o item “Advertências e precauções”.

A seguir é descrita uma lista dos possíveis efeitos adversos relacionados com o uso deste medicamento :

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• depressão
• mudanças no estado de ânimo
• dor de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dor de mama, desconforto nas mamas
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• retenção de líquidos
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos, diarreias
• erupção cutânea, aumento das mamas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres):

• hipersensibilidade
• aumento da libido
• irritação ocular por lentes de contato
• alterações cutâneas (eritema nodoso (caracterizado pela aparição de nódulos cutâneos dolorosos de cor vermelha), eritema multiforme (erupção com vermelhidão ou úlceras))
• secreção vaginal
• secreção de mamas
• diminuição de peso
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mariona Diario

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize o medicamento se observar uma mudança de cor, comprimidos quebrados ou qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MarionaDiário

Cada blister contém 21 comprimidos activos de cor branca nas filas 1ª, 2ª e 3ª e 7 comprimidos placebo de cor verde na fila 4ª.

Comprimidos activos de cor branca

• Os princípios activos desogestrel e etinilestradiol. Cada comprimido branco contém 0,15 mg de desogestrel e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, amido de milho, povidona K-30 (E1201), d-alfa-tocoferol (E307), óleo de soja, sílica coloidal hidratada (E551), sílica coloidal anidra (E551), ácido esteárico (E570), hipromelosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polissorbato, dióxido de titânio (E171).

Comprimidos placebo de cor verde:

Lactosa monohidrato, amido de milho, povidona K-30 (E1201), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572), hipromelosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polissorbato, dióxido de titânio (E171), laca alumínio FD & C Blue 2 (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de MarionaDiárioe conteúdo do envase

• Cada comprimido revestido com película activo é branco e redondo.
• Cada comprimido revestido com película placebo é verde e redondo.

Disponível em blisters de 28 comprimidos: 21 comprimidos activos brancos e 7 comprimidos placebo verdes.

• Os envases são de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 comprimidos.

É possível que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo, 19200,

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Fabricante

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24193 - Villaquilambre, León.Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Bryoronna 28 150/30 microgram, fimomhulde tabletten

Espanha: Mariona diário 0,15 mg/0.03 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Este prospecto foi revisto por última vez em: Abril 2024