Marvelon

Folheto informativo: informação para o utilizador

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Marvelon

0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon
• 2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon
• 2.2 Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Marvelon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o medicamento Marvelon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon
• 3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Marvelon
• 3.4 O que fazer em caso de…
• 3.5 Interrupção do medicamento Marvelon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Marvelon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 6.1 O que contém o medicamento Marvelon
• 6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém o pacote
• 6.3 Outras informações

1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado

O medicamento Marvelon é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Marvelon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O medicamento Marvelon pertence aos contraceptivos orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos no pacote contêm a mesma quantidade de hormônios.
O medicamento Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.
O método de contracepção oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar durante a utilização de pílulas anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, a maioria das situações descritas determina quando a pílula deve ser interrompida ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais alteram a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O medicamento Marvelon, como outras pílulas anticoncepcionais, não previne a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Marvelon é prescrito por um médico individualmente para cada paciente. Não se deve dar o medicamento a outras pessoas.
O medicamento não deve ser utilizado para adiar a data do início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon

Não se deve tomar o medicamento Marvelon se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou doença ginecológica);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver ou tiver tido um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Marvelon e outros medicamentos").

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Marvelon, é necessário interromper o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Marvelon

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes condições.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Marvelon, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em membros da família;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Marvelon após o parto;
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama em membros da família; Se a paciente tiver algum dos seguintes sintomas, deve procurar um médico imediatamente
• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver ou tiver tido perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver ou tiver tido sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesses casos, é necessário evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepção hormonal e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Marvelon, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Marvelon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Marvelon, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias" e "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Marvelon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Marvelon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Marvelon, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum dos fatores de risco acima estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Marvelon.
É necessário informar o médico se algum dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Marvelon é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, como o medicamento Marvelon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados acima ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepção hormonal e câncer

Em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não as utilizam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante 10 anos após a interrupção da utilização das pílulas anticoncepcionais.
Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização de pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em casos muito raros, em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, foram observados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Em caso de dor abdominal severa, é necessário procurar um médico imediatamente.
A infecção crônica por vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento de câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não é necessário que isso seja causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, está relacionado a comportamentos sexuais ou a outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Marvelon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Marvelon e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Marvelon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se necessário, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos
‐
podem afetar a concentração do medicamento Marvelon no sangue
‐
podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento
‐
podem causar sangramento inesperado
Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Marvelon, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Marvelon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período.
O medicamento Marvelon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,
‐
medicamentos que contenham ciclosporina
‐
medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões)
Se a paciente tiver uma infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não é necessário tomar o medicamento Marvelon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico que prescreveu o medicamento Marvelon prescreverá outro tipo de anticoncepção.
A utilização do medicamento Marvelon pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Marvelon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Marvelon é contraindicado durante a gravidez.
Em caso de suspeita de gravidez durante a utilização do medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico imediatamente.
Não é recomendado a utilização do medicamento Marvelon durante a amamentação.
Se a paciente desejar tomar o medicamento Marvelon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do medicamento Marvelon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 Marvelon contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares
A paciente que utiliza pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados a cada ano.
É necessário procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
• se ocorrerem alguma mudança no estado de saúde, especialmente as condições listadas anteriormente no folheto (ver pontos "Quando não tomar o medicamento Marvelon" e "Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon") e as informações relacionadas ao estado de saúde da família que podem afetar a utilização de pílulas anticoncepcionais;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também ponto 2.2 "Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Marvelon");
• se a paciente planejar tomar outros medicamentos (ver também ponto 2.2.3 "Marvelon e outros medicamentos");
• se a paciente estiver imobilizada ou planejar uma cirurgia (é necessário consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se ocorrer sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar uma pílula na primeira semana de utilização e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se ocorrer diarreia severa;
• se a menstruação não ocorrer duas vezes consecutivas ou se houver suspeita de gravidez (não é necessário iniciar o próximo pacote antes de consultar um médico).

3. Como tomar o medicamento Marvelon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O blister do medicamento Marvelon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do pacote primário" no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo todos os dias, se necessário, com um pouco de água. A utilização dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, de acordo com a direção das setas. Em seguida, é necessário aguardar 7 dias durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem comprimidos. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Marvelon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se inicia um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon

• Se a paciente não tiver utilizado nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anteriorÉ necessário iniciar a tomada do primeiro comprimido do medicamento Marvelon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.

A tomada dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, como preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente tiver utilizado um contraceptivo hormonal combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)É possível iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento atual contém comprimidos de placebo, é possível iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (se tiver dúvidas sobre qual é o comprimido ativo, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). Também é possível iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon mais tarde, mas não mais de 4 semanas após a interrupção do medicamento anterior (ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou transdérmico). Nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

Se a paciente tiver utilizado um contraceptivo hormonal que contenha apenas progestagênio (minipílula), é possível interromper a tomada da minipílula a qualquer momento e iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• Se a paciente tiver utilizado um contraceptivo injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênioÉ necessário iniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Marvelon no dia em que seria necessário realizar a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.
• Após o partoO médico pode recomendar que a paciente espere até a primeira menstruação para iniciar a tomada dos comprimidos. O médico também pode recomendar que a paciente inicie a tomada dos comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, é necessário discutir a utilização de anticoncepção hormonal com o médico.
• Após um abortoDe acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Marvelon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do medicamento Marvelon. Após a ingestão de várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se uma criança ingerir o medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de tomar o medicamento Marvelon

• Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a eficácia do medicamento é mantida. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar com os demais comprimidos como de costume.
• Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do medicamento. O risco de engravidar é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do ciclo. Por favor, ver as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de um comprimido esquecido do pacote

É necessário procurar um médico.

1 comprimido esquecido na primeira semana de utilização

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os demais comprimidos como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de engravidar se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido. É necessário procurar um médico.

1 comprimido esquecido na segunda semana de utilização

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os demais comprimidos como de costume. A eficácia do medicamento é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer de tomar mais de um comprimido, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

3.5 Interrupção do tratamento com o medicamento Marvelon

Pode interromper o tratamento com o medicamento Marvelon a qualquer momento. Se não estiver planejando engravidar, deve pedir ao médico para prescrever outro método anticoncepcional.
No caso de planejamento de gravidez, é recomendável esperar a primeira menstruação natural após a interrupção da tomada dos comprimidos, o que facilitará a determinação da data provável do parto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Marvelon pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente se forem graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Marvelon, deve procurar um médico.
Todas as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve ler o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Marvelon".
Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e/ou faríngeo, e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dispneia (ver também o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Marvelon").
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dores e sensibilidade mamárias
• aumento de peso

Menos frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• aumento mamário

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10.000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo:
• em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• tromboses venosas no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de ocorrer tromboses venosas pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de tromboses venosas).
• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção mamária
• corrimento vaginal
• perda de peso

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Marvelon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Não congelar. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não use este medicamento se notar alterações de cor dos comprimidos, quebra dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Marvelon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg (150 microgramas) e etinilestradiol em dose de 0,03 mg (30 microgramas).
Os outros componentes são: dióxido de silício, lactose monohidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, all-rac-α-tocoferol.

6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém o pacote

Os comprimidos são redondos, biconvexos, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 5 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blisters de PVC/Alumínio, cada um em um sachê de folha de alumínio em uma caixa de cartão.
O pacote inclui um sachê de cartão, no qual deve ser colocado o blister após ser retirado da folha protetora.

6.3 Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 08859
Número da autorização de importação paralela:254/19

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no pacote direto:

MA

• segunda-feira

DI

• terça-feira

WO

• quarta-feira

DO

• quinta-feira

VR

• sexta-feira

ZA

• sábado

ZO

• domingo

Data de aprovação da bula: 01.07.2024

[Informação sobre marca registrada]