Regulon

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Regulon(Desorelle 30)

0,03 mg + 0,15 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Desogestrel
Regulon e Desorelle 30 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve-se guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Regulon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Regulon
• 3. Como usar o medicamento Regulon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Regulon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Regulon e para que é usado

O medicamento Regulon é um contraceptivo oral combinado que contém etinilestradiol (estrogênio) e desogestrel (progestágeno) em doses baixas.
O mecanismo de ação do medicamento Regulon é baseado na inibição da ovulação e na alteração da consistência do muco cervical.
Quando usado corretamente, o medicamento Regulon fornece um método de contracepção eficaz e reversível. No entanto, em certas situações, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida ou pode ser necessário interromper o uso do medicamento (ver ponto 2.). Nesse caso, é recomendado abster-se de relações sexuais ou, para garantir uma contracepção eficaz, usar outros métodos contraceptivos, como preservativos ou espermicidas.
É importante lembrar que os contraceptivos orais combinados, como o Regulon, não protegem contra infecções sexualmente transmissíveis (como a AIDS). Apenas o uso de preservativos tem efeito protetor.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Regulon

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Regulon, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
O medicamento Regulon não deve ser usado para adiar a data de início da menstruação.
Em situações excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, é necessário consultar um médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Regulon, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde de parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.

Quando não usar o medicamento Regulon

Não se deve usar o medicamento Regulon se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais adequado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir: prurido, erupção cutânea ou edema.
• Se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• Se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• Se a paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• Se a paciente tiver doença cardíaca isquêmica (doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• Se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides),
• doença conhecida como hiper-homocisteinemia.
• Se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) um tipo de enxaqueca conhecido como "enxaqueca com aura";
• Se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) pancreatite;
• Se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) doenças hepáticas graves, e os valores dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal;
• Se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) tumores hepáticos;
• Se a paciente tiver, tiver tido anteriormente ou suspeitar de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero);
• Se a paciente estiver grávida.

Não se deve usar o medicamento Regulon em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Regulon e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Regulon, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves,
ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
Em certas situações, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Regulon ou qualquer outro contraceptivo oral combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Regulon, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, é necessário procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido
• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas valvulares ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso está em um grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Regulon após o parto;
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão ou mudanças de humor;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Regulon e outros medicamentos");
• se a paciente tiver doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, doença sanguínea conhecida como porfiria, herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez),

coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);

• se a paciente tiver ou tiver tido manchas castanho-avermelhadas (cloasma), também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto. Nesse caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o Regulon, está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do Regulon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
a paciente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. A trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico, pois
alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas geralmente ocorrem em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, geralmente ocorrem no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando há um risco maior de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o Regulon, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do Regulon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham desogestrel, como o Regulon, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do Regulon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do Regulon.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do Regulon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do Regulon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o Regulon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do Regulon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Tablete e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos orais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os usam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama desaparece gradualmente em um período de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de contraceptivos orais. Pode ser relacionada ao fato de que as mulheres que usam contraceptivos orais são submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama é diagnosticado mais cedo nelas.
Em mulheres que usam contraceptivos orais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o Regulon, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de uso do Regulon, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de pausa). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento de retirada durante a pausa

Se a paciente tiver tomado todas as pílulas corretamente, não tiver tido vômitos ou diarreia grave e não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se a paciente não tiver sangramento de retirada duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez.
É necessário procurar um médico imediatamente. É necessário começar o próximo pacote de pílulas apenas quando a paciente tiver certeza de que não está grávida.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso do Regulon em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Regulon e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. É necessário informar também qualquer outro médico ou dentista que prescreva qualquer outro medicamento (ou farmacêutico) sobre o uso do Regulon. Os médicos podem dizer se é necessário usar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.
Não se deve usar o Regulon em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de contracepção.
É possível reiniciar o uso do Regulon após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não usar o Regulon".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue do Regulon, levando a uma redução de sua eficácia contraceptivae ao surgimento de sangramentos inesperados. Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato), tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), infecção por HIV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir), infecção por vírus da hepatite C (boceprevir, telaprevir), infecções fúngicas (griseofulvina), hipertensão pulmonar (bozentano),
• medicamentos à base de plantas que contenham extrato de hipericão ( Hypericum perforatum). Se a paciente desejar usar produtos à base de plantas que contenham extrato de hipericão enquanto estiver tomando o Regulon, deve consultar um médico antes.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a tolerância ao Regulon:

• ketconazol, itraconazol, fluconazol (usados para tratar infecções fúngicas);
• antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina (usados para tratar infecções bacterianas);
• bloqueadores dos canais de cálcio, como diltiazem (usados para tratar certas doenças cardíacas e hipertensão);
• etoricoxibe (usado para tratar artrite, doença degenerativa das articulações).

O Regulon pode afetar a ação de outros medicamentos, como:
o
ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
o
medicamento antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
o
ticagrelor (medicamento usado para tratar a espasticidade muscular),
o
levotiroxina (medicamento usado para tratar a deficiência de hormônio),
o
teofilina (medicamento usado para tratar a asma).
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Antes de realizar exames laboratoriais

É necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso de pílulas anticoncepcionais, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se deve usar o Regulon se a paciente estiver grávida. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve parar de usar o Regulon imediatamente e informar o médico sem demora.
Não se recomenda o uso do Regulon durante a amamentação. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar pílulas anticoncepcionais do Regulon durante esse período, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível conduzir veículos e operar máquinas enquanto se usa o Regulon.

O Regulon contém lactose monohidratada.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o Regulon

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Cada embalagem do Regulon contém 1 blister com 21 comprimidos revestidos. A marcação especial dos blisters com símbolos dos dias da semana facilita o controle do uso regular das pílulas anticoncepcionais.
Cada comprimido na embalagem é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos da embalagem" no final do folheto). É necessário tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, de acordo com a direção da seta no blister, até que o blister esteja completamente vazio.
Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, segue-se um período de 7 dias de pausa no uso das pílulas. No 2º ou 3º dia de pausa, geralmente ocorre um sangramento de retirada semelhante à menstruação.
É necessário começar a tomar os comprimidos do próximo blister no 8º dia (após um período de 7 dias de pausa no uso das pílulas), mesmo que o sangramento ainda não tenha parado. Com o uso regular do Regulon, o início da tomada dos comprimidos do próximo blister sempre cairá no mesmo dia da semana, e o sangramento ocorrerá no mesmo dia do mês.
Os comprimidos devem ser tomados sempre no mesmo horário do dia.
Tomar os comprimidos pela manhã (primeira ação do dia) ou à noite (última ação antes de dormir) pode facilitar o uso regular.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário.

Como iniciar o uso do Regulon

Se a paciente não estiver usando contraceptivos hormonais (no mês anterior)
É necessário começar a tomar os comprimidos no primeiro dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja, no primeiro dia da menstruação). É permitido começar a tomar os comprimidos entre o 2º e o 5º dia, mas nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
Mudança de outro contraceptivo combinado (comprimido, sistema terapêutico vaginal, sistema transdérmico)
A mulher deve começar a usar o Regulon no dia seguinte ao da tomada da última pílula ativa do contraceptivo oral anterior, ou no máximo no primeiro dia da pausa habitual na tomada das pílulas ou após a tomada da última pílula placebo do contraceptivo oral anterior. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Se a paciente estiver usando um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, deve começar a tomar o Regulon no dia da remoção do sistema, ou no máximo no dia em que o sistema deveria ser reaplicado. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Mudança de contraceptivos que contenham apenas progestágeno (minipílulas, injeções, implantes)
A mulher pode mudar de uma pílula que contenha apenas progestágeno (do implante no dia da remoção ou da injeção no dia da injeção programada) para o Regulon, mas em todos os casos, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
Uso após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
É necessário começar a tomar os comprimidos imediatamente. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Uso após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
Mulheres que amamentam - ver ponto: "Gravidez e amamentação".
O médico recomendará à paciente que comece a tomar os comprimidos entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se a paciente começar a tomar os comprimidos mais tarde, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos. No entanto, se a mulher tiver tido relações sexuais, é necessário ter certeza de que a paciente não está grávida antes de começar a tomar os comprimidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Regulon

Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Regulon, não há risco de distúrbios graves da saúde, embora possam ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal leve em meninas jovens. Se esses sintomas ocorrerem, é necessário consultar um médico, que pode aplicar o tratamento apropriado, se necessário.

Esquecimento de tomar o Regulon

Se a paciente esquecer de tomar o Regulon, é necessário seguir as seguintes regras.
Se a tomada do comprimido for atrasada por menos de 12 horas,a proteção anticoncepcional não é reduzida. A paciente deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e tomar os comprimidos subsequentes no horário habitual.
Se a tomada do comprimido for atrasada por mais de 12 horas,a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional da pílula. O risco de gravidez é maior se a paciente esquecer de tomar um comprimido no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também o esquema).

Mais de um comprimido esquecido no pacote

É necessário consultar um médico.
Em caso de comprimidos esquecidos, é necessário seguir as duas regras básicas abaixo:

• 1. A pausa na tomada contínua dos comprimidos nunca deve ser maior que 7 dias.
• 2. É necessário tomar os comprimidos continuamente por 7 dias para que ocorra a inibição adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

De acordo com isso, em prática clínica, o médico pode dar as seguintes orientações:
Semana 1
A paciente deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário habitual do dia. Durante os 7 dias seguintes, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos. Se a paciente tiver tido relações sexuais durante os 7 dias anteriores ao dia em que esqueceu o comprimido, é necessário considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos esquecidos e quanto mais perto da pausa na tomada dos comprimidos, maior o risco de gravidez.
Semana 2
A paciente deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário habitual do dia. Se a paciente tiver tomado os comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que esqueceu o comprimido, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se a paciente esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.
Semana 3
O risco de redução da proteção anticoncepcional é inevitável, devido à pausa na tomada dos comprimidos que está se aproximando. No entanto, é possível evitar isso ajustando a tomada dos comprimidos. Portanto, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais se a paciente seguir uma das duas regras alternativas abaixo, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que o comprimido foi esquecido. Caso contrário, é necessário seguir a primeira das duas regras alternativas e usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

• 1. A paciente deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário habitual do dia. O próximo pacote deve ser iniciado imediatamente após a tomada do último comprimido do pacote atual, ou seja, sem pausa na tomada dos comprimidos entre os pacotes. O sangramento de retirada pode não ocorrer até o final do próximo pacote, mas pode ocorrer sangramento intermenstrual ou manchas durante a tomada dos comprimidos.
• 2. O médico pode recomendar à paciente que interrompa a tomada dos comprimidos do pacote atual. Nesse caso, a paciente deve fazer uma pausa de até 7 dias (incluindo os dias em que esqueceu os comprimidos) e, em seguida, continuar a tomar os comprimidos do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar os comprimidos e não tiver sangramento de retirada durante a primeira pausa na tomada dos comprimidos, é necessário considerar a possibilidade de gravidez.

sim
semana 1
relação sexual na semana anterior ao esquecimento do comprimido
não

• tomar o comprimido esquecido
• usar método anticoncepcional adicional por 7 dias
• concluir o pacote

semana 2
Comprimido esquecido apenas 1 (pausa maior que 12 horas)

• tomar o comprimido esquecido
• concluir o pacote
• tomar o comprimido esquecido
• concluir o pacote
• não fazer pausa de 7 dias
• continuar a tomar os comprimidos do próximo pacote na semana 3 ou
• interromper os comprimidos restantes do pacote
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, incluindo o dia do esquecimento do comprimido)
• continuar a tomar os comprimidos do próximo pacote

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à utilização do medicamento Regulon, deve-se consultar o médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco relacionados à utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Regulon".
Frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):depressão, alterações de humor, dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento de peso.
Não muito frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):retenção de líquidos, diminuição da libido, enxaqueca, vômitos, diarreia, erupção cutânea, urticária, aumento mamário.
Raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):hipersensibilidade, aumento da libido, irritação ocular devido a lentes de contato, alterações da pele (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal de exame de Papanicolaou, secreção mamária, diminuição de peso.
Coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
o
na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
oo
infarto do miocárdio,
o
acidente vascular cerebral,
o
mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório, coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rim ou olho.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Regulon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar no pacote original.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Regulon

As substâncias ativas são etinilestradiol e desogestrel. Uma pílula revestida contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo da pílula: amido de batata, ácido esteárico, all-rac-α-tocoferol, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K 30.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol.

Como é o medicamento Regulon e o que contém o pacote

Pílulas brancas ou quase brancas, redondas, convexas em ambos os lados, com inscrições: “RG” em um lado e “P8” no outro lado.
A caixa de papelão contém 1 blister de 21 pílulas revestidas. O pacote inclui um sachê de papelão, no qual deve-se colocar o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação: BE339421
Número da autorização de importação paralela: 287/19
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada pílula no pacote direto:

Lu Mo ma

• –segunda-feira

Ma Di di

• –terça-feira

Me Mi woe

• –quarta-feira

Je Do don

• –quinta-feira

Ve Fr vrij

• –sexta-feira

Sa zat

• –sábado

Di So zon

• –domingo

Data de aprovação da bula: 23.07.2024

[Informação sobre marca registrada]