Marvelon

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Marvelon

0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon
• 2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon
• 2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o medicamento Marvelon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon
• 3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Marvelon
• 3.4 O que fazer em caso de…
• 3.5 Interrupção do medicamento Marvelon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Marvelon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 6.1 O que contém o medicamento Marvelon
• 6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que a embalagem contém
• 6.3 Outras informações

1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado

O medicamento Marvelon é um medicamento anticoncepcional oral combinado. Cada comprimido contém
uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e
etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Marvelon é chamado
de pílula anticoncepcional de baixa dose. O medicamento Marvelon pertence aos medicamentos anticoncepcionais orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos na embalagem do medicamento contêm a mesma quantidade de hormônios.
O medicamento Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.
A anticoncepção oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar enquanto toma pílulas anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
A maioria das situações descritas neste folheto indica quando deve-se parar de tomar a pílula ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais afetam a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O medicamento Marvelon, como outros medicamentos anticoncepcionais, não previne a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Marvelon é prescrito por um médico para cada paciente individualmente. Não se deve dar o medicamento Marvelon a outras pessoas.
Não se deve tomar o medicamento Marvelon para adiar a data do início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon

Não se deve tomar o medicamento Marvelon se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições. Se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno que depende de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou útero);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Marvelon e outros medicamentos").

Se qualquer uma das condições acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Marvelon, é necessário parar de tomar o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Marvelon, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente é obesa;
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tem tromboflebite (coágulos sanguíneos nas veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem histórico familiar de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de desenvolver coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Marvelon após o parto;
• se a paciente tem histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente teve ou tem doenças como perda auditiva, porfiria, herpes gestacional ou coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema;
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesses casos, é necessário evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se qualquer um dos fatores de risco acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepção hormonal e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Marvelon, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Marvelon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, podem ocorrer.

Não é sempre possível uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo.
Os coágulos sanguíneos nas veias podem ocorrer

• se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma o uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro tipo) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Marvelon, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Marvelon é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Marvelon, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Marvelon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio de coagulação sanguínea hereditário;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Marvelon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Marvelon, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;

se a paciente tiver mais de 35 anos de idade;
se a paciente tiver tido um filho recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião por mais de 4 horas pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Marvelon.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Marvelon é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Marvelon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepção;
• se a paciente for obesa;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (lesões nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses fatores de risco ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

2.2.2 Anticoncepção hormonal e câncer

Em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não tomam pílulas anticoncepcionais. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante 10 anos após a interrupção do uso de pílulas anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo.
Em casos muito raros, em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, foram observados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Se a paciente tiver dor abdominal severa, deve procurar um médico imediatamente.
A infecção crônica por vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento de câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não é necessário que isso seja causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, é relacionado a comportamentos sexuais ou outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Marvelon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Marvelon e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Marvelon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se necessário, por quanto tempo, e também se é necessário modificar o uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Marvelon no sangue
• podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Marvelon
• podem causar sangramento inesperado

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-São-João, Hypericum perforatum).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Marvelon, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Marvelon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período.
O medicamento Marvelon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões)

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve tomar o medicamento Marvelon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico que a paciente está sendo tratada prescreverá outro tipo de anticoncepção.
É possível retomar o uso do medicamento Marvelon cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Marvelon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Marvelon é contraindicado durante a gravidez.
Se a paciente suspeitar que está grávida durante o tratamento com o medicamento Marvelon, deve procurar um médico imediatamente.
Não se recomenda o uso do medicamento Marvelon durante a amamentação.
Se a paciente quiser tomar o medicamento Marvelon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Marvelon não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 O medicamento Marvelon contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares
A paciente que toma pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano.
É necessário procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
• se ocorrerem alterações no estado de saúde da paciente, especialmente as condições mencionadas anteriormente neste folheto (ver pontos "Quando não tomar o medicamento Marvelon" e "Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon") e as informações relacionadas ao histórico de saúde da família da paciente que podem afetar o uso de pílulas anticoncepcionais;

se a paciente sentir um caroço no seio;
se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também ponto 2.2 "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon");

• se a paciente planejar tomar outros medicamentos (ver também ponto 2.2.3 "Marvelon e outros medicamentos");
• se a paciente estiver imobilizada ou planejar uma cirurgia (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar uma pílula na primeira semana de uso e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se a paciente tiver diarreia severa;
• se a paciente não tiver menstruação por dois meses consecutivos ou se houver suspeita de gravidez (não deve começar um novo pacote antes de consultar um médico).

3. Como tomar o medicamento Marvelon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O pacote do medicamento Marvelon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver ponto 6.3 "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos da embalagem direta" no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, à mesma hora, se necessário, com um pouco de água.
Ao tomar os comprimidos, é necessário seguir a direção das setas. Em seguida, é necessário esperar 7 dias sem tomar comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem tomar comprimidos.
Geralmente, ocorre 2-3 dias após a última dose do medicamento Marvelon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se começa um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon

• Se a paciente não tiver tomado nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anterior

É necessário começar a tomar o primeiro comprimido do medicamento Marvelon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.
É possível começar a tomar os comprimidos entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente tiver tomado anteriormente outro medicamento anticoncepcional combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)

É possível começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte ao da última pílula do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento atual contém também comprimidos placebo, é possível começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte ao da última pílula ativa (se houver dúvida sobre qual é a pílula ativa, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). É possível começar a tomar o primeiro comprimido do medicamento Marvelon mais tarde, mas não mais tarde do que no dia seguinte ao do intervalo do medicamento atual (ou o dia seguinte ao da última pílula placebo do medicamento atual). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, é necessário começar a tomar o medicamento Marvelon no dia da remoção do sistema ou não mais tarde do que o dia do próximo sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico.
Se a paciente tiver tomado regularmente pílulas anticoncepcionais, um sistema transdérmico ou um sistema terapêutico vaginal e estiver certa de que não está grávida, pode parar de tomar o medicamento e começar a tomar o medicamento Marvelon imediatamente.
Se a paciente seguir as instruções acima, não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.

• Se a paciente tiver tomado anteriormente uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)

É possível parar de tomar a minipílula a qualquer momento e começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• Se a paciente tiver usado anteriormente anticoncepção por injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

É necessário começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• Após o parto

Logo após o parto, o médico pode recomendar que a paciente espere até a primeira menstruação para começar a tomar os comprimidos. O médico também pode recomendar que a paciente comece a tomar os comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, é necessário discutir a anticoncepção hormonal com o médico.

• Após um aborto

De acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Marvelon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do medicamento Marvelon. Se a paciente tomar várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança tomar o medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de uma dose do medicamento Marvelon

• Se o atraso na tomada da pílula for menos de 12 horas, a eficácia da pílula é mantida. É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível e as demais pílulas como de costume.
• Se o atraso na tomada da pílula for mais de 12 horas, a eficácia da pílula pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional da pílula. O risco de gravidez é maior se a pílula for esquecida no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de uma pílula esquecida do pacote

É necessário procurar um médico.

1 pílula esquecida na primeira semana de uso

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e as demais pílulas como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de gravidez se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula. É necessário procurar um médico.

1 pílula esquecida na segunda semana de uso

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e as demais pílulas como de costume. A eficácia da pílula é mantida e não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer de tomar mais de uma pílula, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

3.5 Interrupção do tratamento com Marvelon

Pode-se interromper a tomada do medicamento Marvelon a qualquer momento. Se não estiver planejando engravidar, deve pedir ao médico um método anticoncepcional alternativo.
Caso esteja planejando engravidar, geralmente se aconselha esperar até a primeira menstruação natural após a interrupção da tomada dos comprimidos, o que facilitará a determinação da data prevista do parto.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à tomada deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Marvelon pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente se forem graves e não desaparecerem ou se houver alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas à tomada do medicamento Marvelon, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon".
Deve-se consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon").
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dores e sensibilidade mamárias
• aumento de peso

Não muito frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• augmento mamário

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10.000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção mamária
• corrimento vaginal
• perda de peso

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Marvelon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Não utilizar este medicamento se notar alterações de cor dos comprimidos, quebra dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Marvelon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,03 mg.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, RRR-α-tocoferol.

6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, biconvexos, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 5 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al em sachê de cartão.
A embalagem vem com um sachê de cartão, no qual deve ser colocado o blister.

6.3 Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - 9º andar
1250-048 Lisboa
Portugal

Fabricante:

NV Organon
Rua Kloosterstraat, 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:
8589804
8589812
Número da autorização de importação paralela: 14/20
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem direta:

2 F

• –segunda-feira

3 F

• –terça-feira

4 F

• –quarta-feira

5 F

• –quinta-feira

6 F

• –sexta-feira SAB –sábado DOM –domingo

Data de aprovação da bula: 16.01.2025

[Informação sobre marca registrada]