AIDESSIA 0,15 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

aidessia0,15mg /0,03 mg, comprimidos revestidos com película EFG

desogestrel/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• Estes métodos são um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas. Pode prejudicá-las, mesmo que os seus sinais de doença sejam os mesmos que os seus.
• Se experimentar efeitos adversos mencionados na seção 4 ou se sofrer algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é aidessia e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidessia
3. Como tomar aidessia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de aidessia
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é aidessia e para que se utiliza

Composição e tipo de medicamento anticoncepcional

Este medicamento é um anticoncepcional oral combinado, também chamado de píldora.

Cada um dos 21 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, desogestrel (uma hormona que funciona de maneira semelhante a um progestágeno) e etinilestradiol (uma hormona que funciona de maneira semelhante a um estrógeno). Devido às pequenas quantidades de hormonas, aidessia é considerado um anticoncepcional de dose baixa. Dado que a quantidade de cada hormona é a mesma em todos os comprimidos do blister, é chamado de píldora combinada.

Para que se utiliza

Tome Aidessia para prevenir a gravidez.

Quando o toma corretamente (sem esquecer comprimidos) a probabilidade de engravidar é muito baixa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidessia

Não tomeaidessiase:

Não deve usar aidessia se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC).
• Se tiver (ou já teve) angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de AVC).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se você tiver (ou já teve) pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis altos de substâncias gordurosas no sangue.
• Se você tiver (ou já teve) icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos) ou doença hepática grave.
• Se você tiver (ou já teve) câncer afetado por hormônios sexuais, (câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais).
• Se você tiver (ou já teve) um tumor hepático.
• Se você tiver hemorragias vaginais, que não foram explicadas por seu médico.
• Se tiver uma inflamação anormal do endométrio.
• Se você é alérgica a etinilestradiol, a desogestrel, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode se manifestar com coceira, erupção ou inflamação.
• Se é alérgica a amendoins ou à soja.
• Se você tem Hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver seção Uso de aidessia com outros medicamentos).

Se sofrer algum desses sintomas ou os tiver pela primeira vez enquanto toma aidessia, pare de tomar imediatamente e comunique-se com seu médico o mais rápido possível. Enquanto isso, use outro método anticonceptivo não hormonal. Consulte também as "Considerações gerais" no início da seção 2.

Quando deve ter especial cuidado comaidessia

Informe seu médico se alguma das seguintes condições se aplica a você

Se ocorrer algum dos seguintes casos ou se alguma das condições se desenvolver ou piorar enquanto está usando aidessia, também deve informar seu médico:

• Se você fuma;
• Se você padece diabetes;
• Se tem sobrepeso;
• se tem pressão arterial alta;
• se tem um problema com as válvulas do coração ou uma certa alteração do ritmo;
• se tem uma inflamação das veias debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes.
• Se algum familiar próximo já teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um derrame cerebral.
• Se já teve enxaquecas.
• se sofre epilepsia
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para essa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se necessita de uma operação ou não pode se levantar durante muito tempo (ver na seção 2 “Coágulos de sangue”).
• se acaba de dar à luz, tem um maior risco de coágulos sanguíneos. Deve perguntar a seu médico quanto tempo depois do parto pode começar a tomar aidessia.
• se algum familiar próximo já teve câncer de mama
• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se você tem alguma doença que apareceu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença metabólica chamada porfiria, uma doença da pele que causa vesículas durante a gravidez chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada coreia de Sydenham que causa movimentos involuntários do corpo.
• Se você tem ou já teve cloasma (manchas de cor pardo-dourada, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto ou pescoço). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

aidessiae coágulos de sangue (Trombose)

COÁGULOS DE SANGUE (TROMBOSE)

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como aidessia aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Coágulos de sangue podem se formar:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a aidessiaé pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar aidessia, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com aidessia é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém desogestrel como aidessia, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com aidessia é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos já teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa se operar ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de aidessia várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de aidessia, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de aidessia.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aidessia, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar aidessia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como aidessia, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem sobrepeso.
• Se tem pressão arterial alta.
• Se algum parente próximo já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se padece diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aidessia, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

A pílula e o câncer

A pílula aumenta ligeiramente o risco de câncer de mama em comparação com as mulheres que não usam a pílula. Não se encontra nenhuma diferença 10 anos após deixar de usar a pílula. Não se sabe se essa diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres que usam a pílula sejam examinadas com mais frequência, de modo que o câncer de mama seja detectado antes.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure seu médico se você sofre um forte dor abdominal súbito.

A infecção crônica pelo Vírus do Papiloma Humano (VPH) é o fator de risco mais importante para o câncer de colo uterino. Nas mulheres que usam a pílula por muito tempo, a probabilidade de contrair câncer de colo uterino pode ser ligeiramente maior. É possível que esse achado não seja causado pela pílula em si, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros fatores (como melhores controles do colo uterino).

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como aidessia notificaram

3. Como tomar aidessia

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas sobre se está a usá-lo corretamente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um pouco de líquido se necessário.

Siga a direção das setas no blister até que tenha tomado os 21 comprimidos. Não tome nenhum comprimido durante os próximos 7 dias. Ao longo destes 7 dias, deve começar o período (o sangramento por deprivação). Por norma, começará no dia 2-3 após o último comprimido de aidessia.

Comece a tomar o seguinte blister de aidessia no oitavo dia, embora ainda esteja sangrando. Isso significa que sempre começará os novos blisters no mesmo dia da semana, e também significa que terá o seu período aproximadamente nos mesmos dias todos os meses.

Quando pode começar com o primeiro blister?

• Quando não se usou um tratamento anticonceptivo hormonal no mês anterior.Comece a tomar os comprimidos no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia do seu sangramento menstrual. O medicamento funcionará imediatamente, não é necessário utilizar um método anticonceptivo adicional. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo adicional, como um preservativo, durante os primeiros 7 dias.

• Ao mudar de outro anticonceptivo hormonal combinado, ou um anel ou patch vaginal.

Pode começar a tomar o seu tratamento no dia seguinte a tomar o último comprimido do seu atual blister (ou seja, sem interrupção). Se o seu blister de tratamento anticonceptivo hormonal anterior contivesse comprimidos inativos, pode começar o seu tratamento com aidessia no dia seguinte a tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza de qual é, consulte o seu médico ou farmacêutico). Também pode começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte à pausa sem comprimidos do seu anticonceptivo anterior (ou o dia posterior aos últimos comprimidos inativos do seu tratamento anterior).

Em caso de que use um anel vaginal ou um patch, deve começar a usar este medicamento no dia da extração. Também pode começar a usar este medicamento mais tarde, mas como máximo sete dias após remover o anel ou o último patch.

Se usou comprimidos anticonceptivos, patch ou anel completamente de acordo com as prescrições e está segura de que não está grávida, também pode deixar de usá-los ou remover o anel ou o patch qualquer dia do seu ciclo atual e mudar de imediato para usar este medicamento.

Se seguir estas instruções, não precisa utilizar um método anticonceptivo adicional, como um preservativo.

• Ao mudar de um método de progestágeno só (minipílula)

Pode deixar de tomar a minipílula qualquer dia e começar a tomar este medicamento no dia seguinte, em qualquer momento. Mas certifique-se de utilizar também um método anticonceptivo adicional, como um preservativo, durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.

• Ao mudar de um dispositivo intrauterino (DIU) injetável, implantado ou liberador de progestágenos.

Comece a tomar este medicamento quando lhe corresponder a próxima injeção ou no dia em que se extrair o implante ou o DIU. Certifique-se de utilizar um método anticonceptivo adicional, como um preservativo, durante os primeiros 7 dias que estiver tomando aidessia.

• Após ter um filho.

Se acaba de ter um bebê, é possível que o seu médico lhe indique que espere até após o seu primeiro período normal antes de começar a tomar este medicamento. Às vezes é possível começar antes. O seu médico aconselhá-lo-á. O mesmo se aplica em caso de que esteja a amamentar e queira tomar aidessia.

• Após um aborto espontâneo ou aborto

Siga o conselho do seu médico.

Se tomar maisaidessiado que deve

Não se comunicaram casos em que a ingestão de uma sobredose deste medicamento tenha causado danos graves.

Se tomar demasiados comprimidos, pode sentir-se mal, vomitar ou ter sangramento vaginal.

Se você descobre que uma criança tomou este medicamento, consulte o seu médico.

O que fazer se:

Esqueceu de tomaros seus comprimidos

• Se a pílula esquecida for tomada dentro das12 horas,a proteção anticonceptiva não se reduzirá. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a fiabilidade do tratamento pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, maior será o risco de que diminua a eficácia anticonceptiva.

Existe um risco particularmente alto de ficar grávida se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras que se detalham a seguir (ver diagrama):

Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte o seu médico.

Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Utilize precauções anticonceptivas adicionaisdurante os próximos 7 dias. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que existe a possibilidade de ficar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico imediatamente.

Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os seguintes comprimidos à hora habitual. A fiabilidade da pílula se mantém. Não é necessário utilizar precauções anticonceptivas adicionais.

Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher qualquer uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções anticonceptivas adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Quando terminar o blister de comprimidos, comece o seguinte blister no dia seguinte sem interrupção. É possível que não tenha uma hemorragia por deprivação até o final do segundo blister, mas pode ter manchado ou sangramento intermenstrual durante o segundo blister.
2. Deixe de tomar o blister atual. Deixe o descanso habitual de 7 dias ou menos (anote sempre o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Em seguida, continue com o seguinte blister.

Ao seguir este método, sempre pode começar o seu próximo blister no mesmo dia da semana como faz habitualmente.

• Se você esqueceu de tomar algum dos comprimidos em um blister e não sangrou durante o período de descanso, é possível que esteja grávida. Nesse caso, contacte o seu médico antes de seguir com o seguinte blister.

Se tiver distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vómitos, diarreia intensa)

Se se encontrar doente (vomita) ou tem diarreia muito forte, é possível que o seu corpo não obtenha a dose habitual de hormonas da pílula. Se vomitar dentro das 3 a 4 horas posteriores à tomada da pílula, é como se tivesse saltado uma pílula. Deve seguir os conselhos dados anteriormente para as pílulas esquecidas. Fale com o seu médico se sofre de diarreia intensa.

Se quiser retardar o seu período

Pode adiar o seu período, embora não seja recomendável. Pode retardar o seu período em casos excepcionais começando o seguinte blister de aidessia no dia seguinte sem interrupção. Pode continuar com este blister durante o tempo que desejar, até que este blister esteja vazio. Enquanto usa o segundo blister, é possível que tenha um sangramento ou manchado intermenstrual. Comece o seu próximo blister após o período habitual de 7 dias sem comprimidos.

Se quiser mudar o dia de início do seu período

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, terá o seu período aproximadamente no mesmo dia. Se deseja mudar isso, simplesmente acorte (nunca alongue) o período sem comprimidos entre dois blisters. Por exemplo, se o seu período geralmente começa numa sexta-feira e no futuro deseja que comece na terça-feira (3 dias antes), deve começar o seu próximo blister 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o seu período sem comprimidos seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), é possível que não tenha sangramento durante o intervalo. É possível que tenha sangramento intermenstrual ou manchado durante o uso do seguinte blister do medicamento.

Se tiver um sangramento inesperado

Com a tomada de qualquer comprimido anticonceptivo, durante os primeiros meses, pode ter um sangramento vaginal irregular (manchado ou hemorragia intermenstrual) entre períodos. Pode que necessite utilizar produtos de proteção higiênica feminina, mas continue utilizando os seus comprimidos como normalmente. O sangramento vaginal irregular normalmente se detém uma vez que o seu corpo se adaptou ao tratamento (normalmente após uns 3 blisters). Contacte o seu médico se o sangramento continuar, aumentar ou começar de novo.

Se não aparecer o período

Se tomou todos os comprimidos no momento adequado, e não vomitou, ou teve diarreia intensa ou usou outros medicamentos, é bastante improvável que esteja grávida. Comece o seu próximo blister como normalmente.

Se tiver duas faltas seguidas, pode estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não comece o seguinte blister deste medicamento até que o seu médico tenha confirmado que não está grávida.

Se quiser interromper o tratamento com aidessia

Você pode deixar de tomar este medicamento a qualquer momento que desejar. Se não quiser ficar grávida, consulte o seu médico para que lhe aconselhe sobre o uso de outros métodos anticonceptivos fiáveis. Se o deixar porque quer ficar grávida, geralmente se recomenda que espere até que tenha tido um período natural antes de tentar conceber. Isso ajuda a saber quando nascerá o bebê.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a aidessia, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar aidessia”.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses, o padrão dos seus períodos pode mudar. Esta diferença pode manifestar-se na frequência do sangramento (se não aparece, com menos frequência, com mais frequência ou de forma contínua), a quantidade de sangramento ou a duração do sangramento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• Depressão ou mudanças de humor.
• Dor de cabeça.
• Náuseas.
• Dores abdominais.
• Seios sensíveis ou dolorosos.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• Retenção de líquidos.
• Diminuição da apetência sexual.
• Migraña.
• Vómitos.
• Diarreias.
• Erupção cutânea ou urticária.
• Aumento das mamas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres):

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• Reações de hipersensibilidade
• aumento da libido
• Molestias nos olhos se usa lentes de contato
• Eritema nodoso (inchação semelhante a um hematoma nas espinhas), eritema multiforme (erupção com úlceras ou manchas vermelhas e irregulares)
• Mamas que produzem um líquido leitoso dos mamilos, mudanças nas secreções vaginais
• Diminuição de peso

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aidessia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após ‘CAD’. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize aidessia se observar uma mudança de cor, comprimidos quebrados ou qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de aidessia

• Os princípios ativos são: desogestrel e etinilestradiol. Cada comprimido contém 0,150 miligramas de desogestrel e 0,030 miligramas de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona K-30 (E1201), alfa-tocoferol (E307), óleo de soja, sílica coloidal hidratada (E551), sílica coloidal anidra (E551), ácido esteárico (E570), hipromelosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polissorbato, dióxido de titânio (E171).

Aspecto de aidessiae conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos e marcados com “C” em uma face e “7” na outra.

Disponível em caixas de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n,

24008 - Villaquilambre, León.

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, fimomhulde tabletten

Bélgica: Desolina 150/30 microgram, comprimé pelliculé

Luxemburgo Desolina 30 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés

Espanha: aidessia 0,15 mg/0,03 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html