Ficha técnica de Novinette – Polónia

Como usar Novinette

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Novynette(Desorelle 20)
0,02 mg + 0,15 mg, comprimidos revestidos
Ethinylestradiol + Desogestrel
Novynette e Desorelle 20 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados:

Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão presentes sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve-se guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Novynette e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novynette
3. Como tomar o medicamento Novynette
4. Efeitos colaterais possíveis
5. Como armazenar o medicamento Novynette
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Novynette e para que é utilizado

O medicamento Novynette é um contraceptivo oral combinado que contém etinilestradiol (estrogênio) e desogestrel (progestagênio) em doses baixas.
O mecanismo de ação do medicamento Novynette consiste na inibição da ovulação e na indução de alterações na consistência do muco cervical.
Quando utilizado corretamente, o medicamento Novynette fornece um método de contracepção eficaz e reversível.
Em certas situações, no entanto, a sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida ou pode ser necessário interromper o medicamento (ver ponto 2.). Nesse caso, é recomendado ou abster-se de relações sexuais ou, para garantir a contracepção eficaz, utilizar outros métodos contraceptivos, como preservativos ou espermicidas.

Deve-se lembrar que os contraceptivos orais combinados, como o medicamento Novynette, não

protegem contra infecções sexualmente transmissíveis (como a AIDS).Apenas o uso de preservativos tem efeito protetor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novynette

Considerações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Novynette, deve-se familiarizar-se com as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante familiarizar-se com os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
O medicamento Novynette não deve ser utilizado para adiar a data de início da hemorragia.
Em situações excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da hemorragia, deve-se consultar um médico.
Antes de iniciar a utilização do medicamento Novynette, o médico fará perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde de parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar outros exames.

Quando não utilizar o medicamento Novynette

Não se deve utilizar o medicamento Novynette se a paciente apresentar algum dos seguintes estados. Se a paciente apresentar algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6); pode ocorrer prurido, erupção cutânea ou edema;
Se a paciente atualmente apresentar (ou tiver apresentado) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
Se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos»);
Se a paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
Se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito) ou tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
Se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
hipertensão arterial grave,
níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
doença conhecida como hiper-homocisteinemia;
Se a paciente tiver (ou tiver tido) uma forma de enxaqueca conhecida como «enxaqueca com aura»;
Se a paciente tiver (ou tiver tido) pancreatite;
Se a paciente tiver (ou tiver tido) doenças hepáticas, e não tenha havido recuperação da função hepática;
Se a paciente tiver (ou tiver tido) tumores hepáticos;
Se a paciente tiver (ou tiver tido) ou suspeitar de tumores de mama ou órgãos genitais;
Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
Se a paciente tiver endometriose (crescimento anormal do revestimento uterino);
Se a paciente estiver grávida.

Não se deve utilizar o medicamento Novynette em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir ou paritaprevir ou ritonavir e dasabuvir (ver também ponto «Medicamento Novynette e outros medicamentos»).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a utilização do medicamento Novynette, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.

Quando entrar em contato com um médico?

Deve-se procurar um médico imediatamente

se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos»).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver «Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos».
Em alguns casos, pode ser necessário ter cuidado especial durante a utilização do medicamento Novynette ou de outros contraceptivos orais combinados e podem ser necessárias visitas regulares a um médico.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Novynette, também deve-se informar o médico.

se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade de deglutição ou urticária, potencialmente com dificuldade de respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
se a paciente fumar;
se a paciente tiver obesidade;
se a paciente tiver hipertensão arterial;
se a paciente tiver doenças cardíacas (problemas de válvula ou arritmias);
se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial);
se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
se a paciente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar para essa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Novynette após o parto;
se a paciente tiver varizes;
se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama;
se a paciente tiver doença hepática ou biliar;
se a paciente tiver diabetes;
se a paciente tiver depressão ou mudanças de humor;
se a paciente tiver epilepsia (ver também ponto «Medicamento Novynette e outros medicamentos»);
se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais [por exemplo, perda de audição, doença sanguínea conhecida como porfiria, herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo)];
se a paciente tiver ou tiver tido melasma (manchas castanho-avermelhadas, conhecidas como «manchas de gravidez», especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Novynette, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

nas veias (conhecidos como «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»),
nas artérias (conhecidos como «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de ocorrência de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Novynette é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão o paciente provavelmente
sofre?

inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
aumento da temperatura na perna afetada,
mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida; Embolia pulmonar
ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
tontura ou desmaio severo;
batimento cardíaco rápido ou irregular;
dor severa na barriga.

Se o paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

perda súbita de visão ou,
alterações indolores na visão, que podem se transformar em perda de visão. Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)

em perda de visão.

dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso; Ataque cardíaco
sensação de aperto ou plenitude no peito,

braço ou abaixo do esterno; sensação de plenitude, náusea ou engasgo; sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago; suor, náusea, vômito ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimento cardíaco rápido ou irregular.
fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, alterações na fala ou compreensão; alterações súbitas na visão em um ou ambos os olhos; alterações súbitas na capacidade de caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação; dores de cabeça súbitas, severas ou prolongadas sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.	Acidente vascular cerebral
inchaço e leve coloração azulada da pele das pernas ou braços; dor severa na barriga.	Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

A utilização de contraceptivos orais combinados é associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, a maioria ocorre no primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados.
Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando existe o maior risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Novynette, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Novynette é pequeno.

Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Novynette, desenvolverão coágulos sanguíneos.
O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

	Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano
Mulheres que não utilizam contraceptivos orais combinados, adesivos, sistemas vaginais e não estão grávidas.	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato.	Cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam o medicamento Novynette.	Cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Novynette é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
se a paciente precisar ser submetida a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Novynette por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Novynette, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
com a idade (especialmente acima de 35 anos);
se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Novynette.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Novynette, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Novynette é muito pequeno, mas pode aumentar:

com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o medicamento Novynette, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
se a paciente tiver obesidade;
se a paciente tiver hipertensão arterial;
se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
se a paciente tiver doença cardíaca (problemas de válvula ou arritmias);
se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Novynette, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

MEDICAMENTO E CÂNCER

Em mulheres que utilizam a pílula anticoncepcional, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não a utilizam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente nos 10 anos após a interrupção da utilização da pílula anticoncepcional. Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização da pílula anticoncepcional. Pode estar relacionada ao fato de as mulheres que utilizam a pílula anticoncepcional serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo.
Em mulheres que utilizam a pílula anticoncepcional, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

ALTERAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Novynette, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

SANGRAMENTO ENTRE CICLOS

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Novynette, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de pausa). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O QUE FAZER SE NÃO OCORRER SANGRAMENTO DURANTE A PAUSA

Se todas as pílulas forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos, nem diarreia grave, e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes consecutivas, pode ser um sinal de gravidez.
Deve-se procurar um médico imediatamente. Deve-se iniciar o próximo pacote do medicamento apenas quando a paciente tiver certeza de que não está grávida.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES

A segurança e eficácia da utilização do medicamento Novynette em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

MEDICAMENTO NOVYNETTE E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar. Deve-se também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva qualquer outro medicamento (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Novynette. Os médicos podem dizer se é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.
Não se deve utilizar o medicamento Novynette em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parataprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de contracepção.
A utilização do medicamento Novynette pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto «Quando não utilizar o medicamento Novynette».
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue do medicamento Novynette, levando a uma reduçãoda eficácia contraceptivae ocorrência de sangramento inesperado. Isso inclui:

medicamentos utilizados no tratamento de:
epilepsia (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
infecções por HIV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
infecções por hepatite C (boceprevir, telaprevir),
infecções fúngicas (griseofulvina),
hipertensão arterial pulmonar (bozentano),
produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente desejar utilizar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão durante a utilização do medicamento Novynette, deve consultar um médico antes.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a tolerância ao medicamento Novynette:

ketconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
bloqueadores dos canais de cálcio, como diltiazem (utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas e hipertensão arterial);
etoricoxibe (utilizado no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações).

O medicamento Novynette pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
lamotrigina (medicamento antiepiléptico), que pode levar a um aumento na frequência de convulsões,
tiânidina (medicamento utilizado no tratamento de espasticidade muscular),
levotiroxina (medicamento utilizado no tratamento de deficiência de hormônio),
teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma).

Antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

EXAMES LABORATORIAIS

Deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de pílulas anticoncepcionais, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não se deve utilizar o medicamento Novynette durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, deve parar de utilizar o medicamento Novynette imediatamente e informar o médico sem demora.
Não se recomenda a utilização do medicamento Novynette durante a amamentação. Se a paciente estiver amamentando e quiser utilizar pílulas anticoncepcionais do medicamento Novynette durante esse período, deve consultar um médico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

Durante a utilização do medicamento Novynette, é possível dirigir veículos e operar máquinas.

MEDICAMENTO NOVYNETTE CONTÉM LACTOSE MONOHIDRATADA

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como utilizar o medicamento Novynette

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada embalagem do medicamento Novynette contém 1 blister com 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. A marcação especial dos blisters com símbolos dos dias da semana facilita o controle da utilização regular das pílulas anticoncepcionais (tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido na embalagem primária está no final do folheto e no envelope anexo à embalagem).
Cada comprimido na embalagem é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Deve-se tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, de acordo com a direção da seta no blister, até que o blister esteja completamente vazio.
Após a utilização de todos os 21 comprimidos do blister, segue-se um período de 7 dias de pausa na utilização das pílulas. No 2.º ou 3.º dia da pausa, geralmente ocorre um sangramento de retirada semelhante à menstruação.
A utilização dos comprimidos do próximo blister deve ser iniciada no 8.º dia (após um período de 7 dias de pausa na utilização das pílulas), mesmo que o sangramento ainda não tenha cessado. Com a utilização regular do medicamento Novynette, o início da utilização dos comprimidos do próximo blister sempre cairá no mesmo dia da semana, e o sangramento ocorrerá no mesmo dia do mês.
Os comprimidos devem ser tomados sempre no mesmo horário.
Tomar os comprimidos pela manhã (primeira ação do dia) ou à noite (última ação antes de dormir) pode facilitar a utilização regular.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário.

Como iniciar a utilização do medicamento Novynette

Se a paciente não tiver utilizado contraceptivos hormonais (no mês anterior)
Deve-se iniciar a utilização dos comprimidos no primeiro dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja, no primeiro dia da menstruação). É permitido iniciar a utilização dos comprimidos entre o 2.º e o 5.º dia, mas nesse caso, durante o primeiro ciclo, nos primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, é recomendado utilizar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos).
Mudança de outro contraceptivo combinado (comprimido, sistema terapêutico vaginal, sistema transdérmico)
A mulher deve iniciar a utilização do medicamento Novynette no dia seguinte à ingestão da última pílula ativa do contraceptivo oral combinado anterior, ou no máximo no primeiro dia da pausa habitual na utilização do contraceptivo anterior ou após a ingestão da última pílula placebo. Não é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção.
Se a paciente utilizava anteriormente um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, deve iniciar a utilização do medicamento Novynette no dia da remoção do sistema, ou no máximo no dia em que o sistema deveria ser reaplicado. Não é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção.
Mudança de contraceptivos que contenham apenas progestagênio (minipílula, injeções, implantes)
A mulher pode mudar de uma pílula que contenha apenas progestagênio (do implante no dia da remoção ou da injeção no dia do próximo esquema de injeção) para o medicamento Novynette, mas em todos os casos, deve-se utilizar métodos adicionais de contracepção durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos.
Utilização após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Deve-se iniciar a utilização dos comprimidos imediatamente. Não é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção.
Utilização após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
Mulheres que amamentam – ver ponto: «Gravidez e amamentação».
O médico recomendará à paciente que inicie a utilização dos comprimidos entre o 21.º e o 28.º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se a utilização for iniciada mais tarde, é recomendado utilizar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos. No entanto, se a mulher tiver tido relações sexuais, antes de iniciar a utilização dos comprimidos, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida ou esperar pela primeira menstruação.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Novynette

Se ocorrer uma superdose do medicamento Novynette, não há risco de distúrbios graves da saúde, embora possam ocorrer náuseas, vômitos ou um sangramento vaginal leve em meninas jovens. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se consultar um médico, que pode fornecer o tratamento apropriado, se necessário.

Omissão da utilização do medicamento Novynette

Se a paciente esquecer de tomar o medicamento Novynette, deve-se seguir as regras abaixo.
Se a ingestão da pílula for atrasada por menos de 12 horas,a proteção contraceptiva não é reduzida. A mulher deve tomar a pílula esquecida assim que se lembrar e tomar as pílulas subsequentes no horário habitual.
Se a ingestão da pílula for atrasada por mais de 12 horas,a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva da pílula. O risco de gravidez é maior se a pílula for esquecida no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de uma pílula esquecida do pacote

Deve-se consultar um médico.
Em caso de pílulas esquecidas, deve-se seguir duas regras básicas:

1. A pausa na utilização contínua das pílulas nunca deve ser maior que 7 dias.
2. É necessário tomar pílulas continuamente por 7 dias para que ocorra a inibição adequada do eixo hipotálamo-hipofisário-ovário.

De acordo com isso, na prática clínica diária, o médico pode fornecer a seguinte orientação:
Semana 1
A paciente deve tomar a última pílula esquecida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar tomando as pílulas no horário habitual do dia. Durante os 7 dias seguintes, deve utilizar métodos adicionais de contracepção, como preservativos. Se a paciente tiver tido relações sexuais durante os 7 dias anteriores ao dia em que esqueceu a pílula, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais pílulas esquecidas e quanto mais perto da pausa na utilização das pílulas, maior o risco de gravidez.
Semana 2
A paciente deve tomar a última pílula esquecida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar tomando as pílulas no horário habitual do dia. Se as pílulas foram tomadas corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que a pílula foi esquecida, não há necessidade de utilizar métodos adicionais de contracepção. No entanto, se não foi assim ou se a mulher esqueceu de tomar mais de 1 pílula, deve-se utilizar um método adicional de contracepção por 7 dias.
Semana 3
O risco de redução da proteção contraceptiva é inevitável, devido à pausa na utilização das pílulas que está se aproximando. No entanto, isso pode ser evitado ajustando a forma de tomar as pílulas. Portanto, não é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção se a paciente seguir uma das duas regras alternativas abaixo, desde que todas as pílulas tenham sido tomadas corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que a pílula foi esquecida. Caso contrário, deve-se seguir a primeira das duas regras alternativas e utilizar um método adicional de contracepção por 7 dias.

1. A paciente deve tomar a última pílula esquecida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar tomando as pílulas no horário habitual do dia. O próximo pacote deve ser iniciado imediatamente após a ingestão da última pílula do pacote atual, ou seja, sem pausa na utilização das pílulas entre os pacotes. O sangramento de retirada pode não ocorrer até o final do próximo pacote, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante a utilização das pílulas.
2. O médico pode recomendar à paciente que interrompa a utilização das pílulas do pacote atual. Nesse caso, a paciente deve fazer uma pausa de até 7 dias na utilização das pílulas, incluindo os dias em que esqueceu de tomar as pílulas, e então continuar tomando as pílulas do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar as pílulas e não ocorrer sangramento de retirada durante a primeira pausa na utilização das pílulas, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Novynette, deve-se consultar o médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Novynette".
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):depressão, alterações de humor, dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento de peso.
Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):retenção de líquidos, diminuição da libido, enxaqueca, vômitos, diarreia, erupção cutânea, urticária, aumento mamário.
Raramente (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):hipersensibilidade, aumento da libido, irritação ocular devido a lentes de contato, alterações da pele (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal do exame de Papanicolaou, secreção mamária, diminuição de peso.
Coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
infarto do miocárdio,
acidente vascular cerebral,
mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Novynette

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no pacote original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Novynette

As substâncias ativas são etinilestradiol e desogestrel. Uma pílula revestida contém 0,02 mg (20 microgramas) de etinilestradiol e 0,15 mg (150 microgramas) de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo da pílula: alfa-tocoferol, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, povidona K 30, amido de batata, lactose monoidratada, amarelo de quinolina (E 104).
Revestimento: propilenoglicol, macrogol 6000, hipromelose.

Como é o medicamento Novynette e o que contém o pacote

Pílulas redondas e ligeiramente amareladas, com faces convexas, com as inscrições "RG" de um lado e "P9" do outro lado.
A caixa de papelão contém 1 blister ou 3 blisters com 21 pílulas revestidas.
Um envelope de papelão é fornecido com o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante: