Marvelon

Folheto de informação para o utilizador

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Marvelon

0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Marvelon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Marvelon
• 2.1 Quando não usar o medicamento Marvelon
• 2.2 Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Marvelon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como usar o medicamento Marvelon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon
• 3.3 Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Marvelon
• 3.4 O que fazer em caso de…
• 3.5 Interrupção do uso do medicamento Marvelon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Marvelon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 6.1 O que contém o medicamento Marvelon
• 6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém o pacote
• 6.3 Responsável e fabricante
• 6.4 Data da última atualização do folheto

1. O que é o medicamento Marvelon e para que é usado

O medicamento Marvelon é um contraceptivo hormonal combinado oral. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Marvelon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O medicamento Marvelon pertence aos contraceptivos hormonais combinados orais monofásicos, pois todos os comprimidos no pacote do medicamento contêm a mesma quantidade de hormônios.

O medicamento Marvelon é usado para prevenir a gravidez.

O método de contracepção oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar durante o uso de pílulas anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Marvelon

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Marvelon, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Neste folheto, a maioria das situações descritas determina quando a pílula deve ser interrompida ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não é necessário usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais causam alterações na temperatura e no muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

O medicamento Marvelon, como outras pílulas anticoncepcionais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Marvelon é prescrito por um médico individualmente para cada paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.

O medicamento Marvelon não deve ser usado para adiar a data do início da menstruação.

Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não usar o medicamento Marvelon

Não use o medicamento Marvelon se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, é necessário informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes tipo 2 com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno que depende de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou útero);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver ou tiver tido um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento uterino);
• se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Marvelon e outros medicamentos").

Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Marvelon, é necessário interromper o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal.

2.2 Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Marvelon

Antes de começar a usar o medicamento Marvelon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.

Quando é necessário consultar um médico?

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes condições.

Se os sintomas piorarem durante o uso do medicamento Marvelon, é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente tem obesidade;
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem ou teve um familiar próximo com trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a usar o medicamento Marvelon após o parto;
• se a paciente tem ou teve um familiar próximo com câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou biliar;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente teve ou tem alguma das seguintes condições durante a gravidez ou uso anterior de anticoncepcionais hormonais: perda auditiva, porfiria, herpes gestacional ou coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• se a paciente tiver ou teve melasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto); nesses casos, é necessário evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum dos fatores mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Marvelon, é necessário consultar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepcionais hormonais e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Marvelon, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa a terapia.

Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Marvelon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.

A paciente está experimentando algum desses sintomas?

Por que a paciente está sofrendo

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

2.2.2 Anticoncepcionais hormonais e câncer

As mulheres que usam pílulas anticoncepcionais têm um risco ligeiramente maior de desenvolver câncer de mama do que as mulheres da mesma idade que não usam pílulas anticoncepcionais. Esse pequeno aumento no risco de câncer de mama desaparece gradualmente nos 10 anos após a interrupção do uso das pílulas anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso das pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais serem mais frequentemente submetidas a exames médicos e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.

Em casos muito raros, as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais desenvolvem tumores benignos ou malignos no fígado, que podem causar sangramento no abdômen. Se a paciente tiver dor abdominal severa, é necessário consultar um médico imediatamente.

A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Isso não precisa ser causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, está relacionado ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Marvelon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de mudança de humor e depressão ocorrerem, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Marvelon e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos fitoterápicos que a paciente está usando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Marvelon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar o uso de outro medicamento.

Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Marvelon no sangue
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional
• podem causar sangramento inesperado

Isso se aplica a medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que podem reduzir a eficácia do medicamento Marvelon, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Marvelon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico durante esse período.

O medicamento Marvelon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos
• lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões)

Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não é necessário usar o medicamento Marvelon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT). Antes de começar a usar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de método anticoncepcional.

O uso do medicamento Marvelon pode ser retomado cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Marvelon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

O medicamento Marvelon é contraindicado durante a gravidez.

Se a paciente suspeitar que está grávida durante o uso do medicamento Marvelon, deve consultar um médico imediatamente.

Não é recomendado usar o medicamento Marvelon durante a amamentação.

Se a paciente quiser usar o medicamento Marvelon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Marvelon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 O medicamento Marvelon contém lactose.

Se a paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares

A paciente que usa pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano.

É necessário consultar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• -se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
• -se ocorrerem qualquer alteração no estado de saúde, especialmente as condições mencionadas anteriormente neste folheto (ver pontos "Quando não usar o medicamento Marvelon" e "Informações importantes antes de usar o medicamento Marvelon"), sem esquecer as informações que se referem ao estado de saúde dos familiares próximos e que podem afetar o uso de pílulas anticoncepcionais;
• -se a paciente sentir um caroço no seio;
• -se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também ponto 2.2 "Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Marvelon");
• -se a paciente planejar usar outros medicamentos (ver também ponto 2.2.3 "Marvelon e outros medicamentos");
• -se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver planejando uma cirurgia (é necessário consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• -se a paciente tiver sangramento vaginal irregular ou intenso;
• -se a paciente esquecer de tomar uma pílula na primeira semana de uso e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• -se a paciente tiver diarreia severa;
• -se a paciente não tiver menstruação por dois meses consecutivos ou se houver suspeita de gravidez (não é necessário começar um novo pacote antes de consultar um médico).

3. Como usar o medicamento Marvelon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O pacote do medicamento Marvelon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do pacote" no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, à mesma hora, se necessário, com um pouco de água. A tomada dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, de acordo com a direção das setas. Em seguida, é necessário esperar 7 dias, durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem tomar comprimidos. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Marvelon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que um novo pacote sempre é iniciado no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon

• se a paciente não usou nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anterior

É necessário começar a tomar o primeiro comprimido do medicamento Marvelon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional. A tomada dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos no primeiro ciclo.

• se a paciente usou anteriormente um contraceptivo hormonal combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)

É possível começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem fazer uma pausa nos dias sem tomar comprimidos). Se o medicamento atual contém também comprimidos de placebo, é possível começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido que contém hormônios (se houver dúvidas sobre qual é o comprimido, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). É possível também começar a tomar o primeiro comprimido do medicamento Marvelon mais tarde, mas não mais tarde do que no dia seguinte aos dias sem tomar comprimidos do medicamento atual (ou no dia seguinte ao último comprimido de placebo do medicamento atual). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, é necessário começar a tomar o medicamento Marvelon no dia da remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico, mas não mais tarde do que no dia em que o sistema terapêutico vaginal ou o sistema transdérmico deveria ser re colocado.

Se a paciente usou anteriormente um método anticoncepcional hormonal e é regular, pode interromper a tomada dos comprimidos ou do sistema terapêutico e começar a tomar o medicamento Marvelon a qualquer momento.

Se a paciente usou anteriormente um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio (minipílula)

É possível interromper a tomada da minipílula a qualquer momento e começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

Se a paciente usou anteriormente um método anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

É necessário começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia em que o próximo injeto deveria ser feito ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

Após o parto

Logo após o parto, o médico pode aconselhar a paciente a esperar até a primeira menstruação para começar a tomar os comprimidos. O médico também pode aconselhar a paciente a começar a tomar os comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, é necessário discutir a tomada de anticoncepcionais hormonais com o médico.

Após um aborto

De acordo com as instruções do médico.

3.3 Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Marvelon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do medicamento Marvelon. Após a ingestão de várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o medicamento Marvelon, é necessário consultar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de uma dose do medicamento Marvelon

• Se o atraso na tomada da pílula for menos de 12 horas, a eficácia da pílula é mantida. É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível e tomar as pílulas restantes como de costume.
• Se o atraso na tomada da pílula for mais de 12 horas, a eficácia da pílula pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional da pílula. Um risco maior de gravidez existe se a pílula for esquecida no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de uma pílula esquecida do pacote

É necessário consultar um médico.

1 pílula esquecida na primeira semana de uso

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e as pílulas restantes como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de gravidez se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula. É necessário consultar um médico.

1 pílula esquecida na segunda semana de uso

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e as pílulas restantes como de costume. A eficácia da pílula é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer de tomar mais de uma pílula, é necessário aconselhar o uso de um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

3.5 Interrupção da administração do medicamento Marvelon

Pode-se interromper a administração do medicamento Marvelon a qualquer momento. Se não estiver planejando engravidar, deve-se consultar um médico para obter outra forma de anticoncepção.
Caso esteja planejando engravidar, geralmente se aconselha esperar até a primeira menstruação natural após a interrupção da administração dos comprimidos, o que facilitará a determinação da data provável do parto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Marvelon pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente se forem graves e não desaparecerem ou se houver alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas à administração do medicamento Marvelon, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais orais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à administração de medicamentos anticoncepcionais orais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Marvelon".
Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e/ou faríngeo, e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dispneia (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Marvelon").
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dores e sensibilidade mamárias
• aumento de peso

Não muito frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• aumento mamário

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10.000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, como: o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o infarto do miocárdio o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção mamária
• leucorreia
• perda de peso

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Ao notificar os efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Marvelon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C. Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Os medicamentos não devem ser descartados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não utilizar este medicamento se notar alterações de cor dos comprimidos, fragmentação dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Marvelon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,03 mg.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, all-rac-α-tocoferol.

6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, biconvexos, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 5 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades - 1 blister de 21 unidades.
63 unidades - 3 blisters de 21 unidades.
Blisters de PVC/Alumínio, cada um em uma sachê de alumínio laminado, em uma caixa de cartão.
A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve-se colocar o blister após retirá-lo da folha de proteção

6.3 Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 08859

Número da autorização de importação paralela: 313/23

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem direta:

MA - Segunda-feira
DI - Terça-feira
WO - Quarta-feira
DO - Quinta-feira
VR - Sexta-feira
ZA - Sábado
ZO – Domingo

Data de aprovação da bula: 29.12.2023

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