BEMASIVE 0,15 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

BEMASIVE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

desogestrel / etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

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Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bemasive e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bemasive
3. Como tomar Bemasive
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bemasive
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bemasive e para que é utilizado

Bemasive é um anticonceptivo oral combinado, também chamado de pílula anticonceptiva. Contém dois tipos de hormonas femininas: um progestágeno, desogestrel, e um estrógeno, etinilestradiol a uma dose baixa. Estas ajudam a que a utilizadora não fique grávida, da mesma forma que as hormonas naturais evitam que conceba de novo quando já está grávida.

A pílula anticonceptiva combinada protege-a de ficar grávida de três maneiras. Estas hormonas:

1. fazem com que o ovário não libere um óvulo cada mês (ovulação),
2. também espessam o fluido (no colo do útero) o que torna mais difícil para os espermatozoides alcançar o óvulo,
3. alteram o revestimento interno do útero para tornar menos provável que aceite o óvulo fecundado.

Informação geral

Se forem tomados corretamente, os anticonceptivos orais são uma forma eficaz de anticoncepção reversível. No entanto, em determinadas circunstâncias, a eficácia do anticonceptivo pode diminuir ou pode ser que a utilizadora tenha que deixar de tomá-lo (ver mais adiante). Nesses casos, ou não tenha relações sexuais, ou utilize outras precauções anticonceptivas não hormonais (como preservativos ou espermicidas) durante as relações sexuais para assegurar uma anticoncepção eficaz.

Lembre-se de que os anticonceptivos orais combinados como Bemasive não a protegerão contra as doenças de transmissão sexual (como a SIDA). Apenas os preservativos podem fazer isso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bemasive

Considerações gerais

Antes de começar a usar Bemasive, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de poder começar a tomar Bemasive, o seu médico fará uma série de perguntas sobre a sua história médica pessoal e a dos seus parentes próximos. O médico também medirá a sua pressão arterial, e, de acordo com as suas circunstâncias pessoais, pode realizar outros exames.

Não tome Bemasive

Não deve usar Bemasive se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticonceção seria mais adequada.

• se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• se precisa de uma operação ou se está muito tempo sem poder levantar-se (ver seção “Coágulos de sangue”).
• se já sofreu um infarto ou um acidente vascular cerebral.
• se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • pressão arterial muito alta.
  • níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• se tiver uma doença hepática ou já a teve e a sua função hepática não é normal.

• se tiver tumores hepáticos ou se já os teve.
• se tiver ou pode ter cancro de mama ou outro cancro, por exemplo cancro de ovário, cancro de colo do útero ou cancro de útero (matriz).
• se tiver um sangramento vaginal inexplicado.
• se está grávida ou pensa que possa estar.

• se tiver hiperplasia endometrial (uma situação caracterizada por um crescimento excessivo do revestimento do útero).
• se tiver ou já teve uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
• se é alérgica ao etinilestradiol ou ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode ser reconhecido por prurido, erupção cutânea ou inchaço.

Não tome Bemasive se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Toma de Bemasive com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bemasive.

Se você sofre alguma das seguintes doenças/situações, apenas pode tomar Bemasive sob estrita supervisão médica, pois essas situações podem piorar enquanto você está tomando o anticonceptivo.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Bemasive, também deve informar o seu médico:

• se sofre sintomas de angioedema como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• se precisa de uma operação ou se está muito tempo sem poder levantar-se (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Bemasive após o parto.
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes.
• se tem pressão arterial alta.
• se tem um distúrbio das válvulas cardíacas ou algum distúrbio do ritmo cardíaco.
• se tem enxaqueca.
• se tem diabetes.

• se tem a forma hereditária de surdez conhecida como otosclerose.
• se tem estado de ânimo deprimido (depressão) ou mudanças de humor.

• se tem o distúrbio do movimento chamado coreia de Sydenham.
• se tem uma doença hepática e/ou da vesícula biliar (icterícia – pele amarela –, pedras na vesícula).
• se tem a doença hereditária que se chama porfiria.
• se tem prurido.
• se tem o exantema chamado herpes gestacional.
• se tem manchas marrons no rosto e no corpo (cloasma), que pode fazer diminuir evitando o sol e não utilizando camas ou lâmpadas de raios UVA.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Bemasive aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Bemasive é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode formar-se um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Bemasive, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Bemasive é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, aproximadamente 2 delas apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, de 5 a 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém desogestrel como Bemasive, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Bemasive é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• se precisa de uma operação ou se está muito tempo sem poder levantar-se devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Bemasive várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Bemasive, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Bemasive.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Bemasive, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um infarto ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um infarto ou um acidente vascular cerebral devido a Bemasive é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de uns 35 anos).
• se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Bemasive, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• se tem sobrepeso.
• se tem pressão arterial alta.
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um infarto ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ver-se incrementado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Bemasive, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo padece uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Os anticonceptivos orais e o cancro

Todas as mulheres têm risco de cancro de mama, tomem ou não anticonceptivos orais. O cancro de mama foi encontrado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam anticonceptivos orais do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Se as mulheres deixam de tomar anticonceptivos, isso reduz o risco de modo que 10 anos após suspender os anticonceptivos, o risco de descobrir cancro de mama é o mesmo que têm as mulheres que nunca tomaram anticonceptivos orais. Não está claro se os anticonceptivos orais fazem com que aumente o risco de cancro de mama. É possível que as mulheres que tomam anticonceptivos sejam examinadas com mais frequência, de modo que o cancro de mama seja detectado antes.

Foram relatados tumores hepáticos malignos e benignos em mulheres que tomavam anticonceptivos orais. Os tumores hepáticos podem dar origem a hemorragias intra-abdominais (sangramento no abdômen) que ponham em perigo a vida de quem os sofre. Por isso, se tem uma dor na parte superior do abdômen que não se alivia logo, comente com o seu médico.

Alguns estudos encontraram um risco aumentado de cancro de colo do útero em mulheres que tomavam anticonceptivos orais durante períodos prolongados. Não está claro que este risco aumentado esteja causado pelos anticonceptivos, pois poderia dever-se aos efeitos do comportamento sexual e a outros fatores.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Bemasive relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Bemasive em adolescentes menores de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Outros medicamentos e Bemasive

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva algum medicamento (ou o farmacêutico)

3. Como tomar Bemasive

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente a seu médico ou farmacêutico.

Cada embalagem de Bemasive contém 1 blister recordatório de 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters recordatórios de 21 comprimidos revestidos. O blister recordatório foi projetado para ajudá-lo a lembrar que deve tomar os comprimidos.

O blister está marcado com o dia da semana em que deve tomar cada comprimido. Deve tomar um comprimido cada dia durante 21 dias seguindo a direção da seta impressa na embalagem até que o blister esteja vazio.

Depois vêm 7 dias em que você não tomará nenhum comprimido. Durante os 7 dias sem comprimidos, no dia 2 ou 3, terá um sangramento por deprivação semelhante à menstruação, ou seja, seu período.

Comece o próximo blister no 8º dia (após os 7 dias sem comprimidos) – mesmo que o sangramento não tenha concluído ainda. Enquanto tomar Bemasive corretamente, sempre começará cada novo blister no mesmo dia da semana, e sempre terá seu período no mesmo dia da semana.

Deve tentar tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.Pode ser que o que lhe resulte mais fácil seja tomar antes de dormir ou logo após acordar.

Ingira cada comprimido inteiro, se necessário com água.

Começar o primeiro envase

Se durante o ciclo anterior não se utilizaram anticonceptivos orais

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia de sua menstruação. Este é o primeiro dia de seu ciclo – o dia em que começa o sangramento. Tome um comprimido marcado para esse dia da semana (por exemplo, se seu período começa numa terça-feira, tome o comprimido marcado como terça-feira no blister). Siga a direção da seta e siga tomando um comprimido cada dia até que o blister esteja vazio.

Se começar no dia 2-5 de sua menstruação, deve utilizar além disso outro método anticonceptivo, como o preservativo, durante os sete primeiros dias que tomar anticonceptivos, mas apenas no primeiro blister.

Não é necessário que utilize outro método anticonceptivo durante o descanso de sete dias, desde que tenha tomado os 21 comprimidos adequadamente e que comece o próximo blister quando corresponde.

Mudar para Bemasive desde outro anticonceptivo hormonal combinado

Comece a tomar Bemasive no dia seguinte ao de ter tomado o último comprimido do blister de anticonceptivos precedente. Se o blister precedente de anticonceptivos contém também comprimidos sem princípio ativo, deve começar a tomar Bemasive no dia seguinte ao de ter tomado o último comprimido com conteúdo hormonal ativo, e não mais tarde do dia posterior ao intervalo habitual sem hormonas de seu anticonceptivo hormonal combinado precedente (ou após tomar a última pílula sem princípio ativo do blister precedente).

Se não tiver certeza ou se tiver mais dúvidas, consulte a seu médico ou farmacêutico.

Mudar para Bemasive desde um anticonceptivo que apenas contém progestágeno (PPS ou minipílula)

Pode deixar de tomar os anticonceptivos que apenas contêm progestágeno a qualquer momento, e começar a tomar Bemasive no dia seguinte à mesma hora. Mas assegure-se de utilizar prevenção adicional (como preservativos ou espermicidas) durante as relações sexuais dos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Mudar para Bemasive desde uma injeção ou um implante anticonceptivo

Se lhe foi aplicada uma injeção ou colocado um implante de hormonas de tipo progestágeno, pode começar a tomar Bemasive no dia que lhe tocar aplicar a próxima injeção, ou no dia que se retirar o implante. No entanto, deverá utilizar outro método anticonceptivo (como preservativos ou espermicidas) durante as relações sexuais dos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Começar após o parto ou de um aborto (espontâneo ou não)

Seu médico deve aconselhá-lo sobre tomar anticonceptivos após o parto ou de um aborto (espontâneo ou não).

Pode começar a tomar Bemasive imediatamente após um aborto espontâneo ou não que se produzir durante o primeiro trimestre de gravidez. Neste caso, não é necessário que tome outras medidas anticonceptivas.

Se teve um filho ou se abortou durante o segundo trimestre de gravidez, seu médico o aconselhará sobre tomar anticonceptivos.

Se esqueceu de tomar Bemasive

Se esqueceu de tomar um comprimido anticonceptivo, siga estas instruções.

Se se atrasou 12 horas ou menos em tomar um comprimido.

Se tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, e seguir tomando os próximos comprimidos à hora habitual, seguirá estando protegido contra a gravidez. Isso pode significar tomar dois comprimidos em um dia.

Se se atrasou mais de 12 horas em tomar um comprimido.

Se se atrasou mais de 12 horas em tomar um comprimido, sua proteção contra a gravidez poderá ser reduzida, por isso deve tomar precauções anticonceptivas adicionais. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior será o risco de que sua proteção anticonceptiva seja reduzida.

Se esqueceu de mais de um comprimido, consulte a seu médico.

O que fazer se esqueceu do comprimido na primeira semana

Deve tomar o último comprimido que esqueceu assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, seguirá tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Durante os próximos 7 dias, deve utilizar além disso um método de barreira, p. ex., um preservativo. Se manteve relações sexuais durante os 7 dias anteriores, deve considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos tiver esquecido e quanto mais perto do período habitual sem comprimidos, maior será o risco de gravidez.

O que fazer se esqueceu do comprimido na segunda semana

Deve tomar o último comprimido que esqueceu assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, seguirá tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não é necessário tomar mais precauções anticonceptivas. No entanto, se isso não for o caso, ou se esqueceu de mais de 1 comprimido, deve tomar precauções anticonceptivas adicionais durante 7 dias .

O que fazer se esqueceu do comprimido na terceira semana

O risco de falha anticonceptiva é iminente porque o intervalo sem comprimidos vem a seguir. No entanto, a diminuição da proteção anticonceptiva pode ser evitada ajustando a tomada de comprimidos. Portanto, seguindo uma das duas alternativas seguintes, não é necessário que tome mais precauções anticonceptivas, desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Se não tomou Bemasive corretamente durante os 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, deve seguir a primeira das duas alternativas. Além disso, deve utilizar um método de barreira (como o preservativo) de forma simultânea durante os próximos 7 dias.

1. Deve tomar o último comprimido que esqueceu assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, seguirá tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Começará então a tomar o próximo blister imediatamente após tomar o último comprimido do blister atual, ou seja, não haverá intervalo sem comprimidos entre os blisters. É pouco provável que apresente um sangramento por deprivação antes do fim do segundo blister, mas pode apresentar spotting (manchado) ou sangramento por disrupção nos dias em que estiver tomando os comprimidos.
2. Também pode deixar de tomar os comprimidos do blister atual. Nesse caso, deve esperar um período de até 7 dias sem tomar comprimidos, incluindo os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos, e em seguida continuar com o próximo blister.

Se você esqueceu de comprimidos e depois não aparece o sangramento por deprivação no primeiro período normal sem comprimidos, deve considerar a possibilidade de gravidez.

O que fazer se tiver desconfortos de estômago

Se vomitou ou teve diarreia nas 3-4 horas posteriores a tomar o comprimido, pode ser que os princípios ativos do comprimido não tenham sido absorvidos totalmente em seu corpo. Nesse caso, deve seguir o conselho descrito acima em relação aos comprimidos esquecidos. Em caso de vômitos ou diarreia, utilize precauções anticonceptivas adicionais, como o preservativo, em todas as relações sexuais enquanto durarem seus desconfortos de estômago e durante os sete dias seguintes.

O que fazer se quiser retardar ou deslocar seu período menstrual

Se você quer retardar ou deslocar seu período menstrual, deve consultar a seu médico para que ele o aconselhe.

Se quiser retardar seu período,deve continuar com o próximo blister de Bemasive após tomar o último comprimido do blister atual, sem guardar o descanso sem comprimidos. Pode tomar de tantos comprimidos quanto desejar deste segundo blister até que se termine. Enquanto tomar este segundo blister, pode apresentar sangramento por disrupção ou spotting (manchado). A tomada habitual de Bemasive se reinicia após o período normal de 7 dias sem comprimidos.

Se quiser deslocar seu período para outro dia da semana

Se tomar Bemasive corretamente, sempre terá seu período no mesmo dia do mês. Se quiser deslocar seu período para outro dia da semana distinto do acostumado de acordo com a atual tomada de comprimidos, deve encurtar (mas nunca alongar) o próximo intervalo sem comprimidos tantos dias quanto desejar. Por exemplo, se seu período costuma começar na sexta-feira e você quer que comece na terça-feira (ou seja, três dias antes), deve começar o próximo blister de Bemasive três dias antes. Quanto mais curto for o intervalo sem comprimidos, maior será a probabilidade de que tenha um sangramento por deprivação, e de que tenha sangramento por disrupção hormonal ou manchado durante o segundo blister.

Se apresentar sangramento entre períodos

Um pequeno número de mulheres pode apresentar sangramento por disrupção ou manchado leve enquanto toma Bemasive, especialmente durante os primeiros meses. Normalmente, este sangramento não deve preocupar, e se deterá em um dia ou dois. Siga tomando os comprimidos como de costume, e o problema desaparecerá após os primeiros blisters.

Se o sangramento continuar, é incômodo, ou de longa duração, consulte a seu médico.

Se não tiver um período

Se tomou todos os comprimidos corretamente, e não teve desconfortos gástricos, nem utilizou outros medicamentos, então é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Bemasive como de costume.

Se não teve dois períodos seguidos, então pode estar grávida e deve ver a seu médico imediatamente. Apenas lhe é permitido continuar tomando o anticonceptivo após fazer um teste de gravidez e se seu médico o aconselhar.

Se tomar mais Bemasive do que deve

Se tomar mais Bemasive do que deve, não é provável que isso lhe cause dano algum, mas pode ter náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se tiver algum desses sintomas, deve comentá-los com seu médico, que poderá dizer-lhe o que deve fazer, se é que deve fazer algo.

Se deixar de tomar Bemasive

Você pode deixar de tomar Bemasive a qualquer momento. Se deixar de tomar Bemasive para ter um bebê, utilize outro método anticonceptivo até que tenha tido um período verdadeiro. Dessa forma, será mais fácil para seu médico dizer-lhe quando nascerá seu bebê.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Bemasive pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido ao Bemasive, consulte o seu médico.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm um risco maior de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Bemasive”.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):sangramento irregular.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):depressão, alterações do estado de ânimo, nervosismo, dor de cabeça, tonturas, náuseas, dor abdominal, acne, sensibilidade mamária, dor de mamas, ausência de menstruação, menstruações dolorosas, síndrome pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes de começar a menstruação), aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):retenção de líquidos, diminuição do desejo sexual, enxaqueca, alteração da audição (otosclerose), pressão arterial elevada, diarreia, vómitos, erupções na pele (urticária), aumento do tamanho das mamas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):hipersensibilidade, aumento do desejo sexual, irritação ocular devido a lentes de contato, alterações na pele (eritema nodoso - uma doença da pele associada a dor de articulações, febre, hipersensibilidade ou infecções, e caracterizada por pequenos nódulos dolorosos, de cor rosa ou azul abaixo da pele e sobre as tíbias, que tendem a reaparecer, eritema multiforme – uma doença da pele caracterizada por manchas sólidas elevadas sobre a pele ou lesões como bolhas cheias de líquido e enrubescimento ou descoloração da pele, muitas vezes em zonas concêntricas ao redor das lesões), cloasma (manchas na pele, as chamadas “manchas de gravidez”), secreção vaginal, secreção das mamas e perda de peso.

Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP),
• em um pulmão (ou seja, EP),
• infarto,
• acidente vascular cerebral,
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos do acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT),
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver a seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e seus sintomas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Bemasive

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Bemasive

Os princípios ativos são desogestrel e etinilestradiol. Um comprimido revestido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de batata; ácido esteárico; alfa-tocoferol; monohidrato de lactose; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; povidona K30; amarelo quinolina E 104.

Revestimento do comprimido: hipromelosa; Macrogol 6000; propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido redondo biconvexo amarelo claro e ” (Grünenthal logo) gravado em um lado e “P9” no outro.

Cada caixa contém 1, 3 blister(es) calendário de 21 comprimidos revestidos.

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

H-1103, Budapeste,

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona, Espanha

+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Igixon 150 microgramas/20 microgramas comprimido revestido com película

Espanha: Bemasive 0,15 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

Itália e Portugal: Novynette 150 microgramas/20 microgramas comprimido revestido com película.

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/