Novinette

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Novynette (Desorelle 20)

0,02 mg + 0,15 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Desogestrel
Novynette e Desorelle 20 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se o doente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve-se guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Novynette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novynette
• 3. Como tomar o medicamento Novynette
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Novynette
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Novynette e para que é utilizado

O medicamento Novynette é um contraceptivo oral combinado que contém etinilestradiol (estrogênio) e desogestrel (progestagênio) em doses baixas. O mecanismo de ação do medicamento Novynette consiste em inibir a ovulação e causar alterações na consistência do muco cervical.
Quando utilizado corretamente, o medicamento Novynette fornece um método de contracepção eficaz e reversível.
Em certas situações, no entanto, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida ou pode ser necessário interromper o uso do medicamento (ver ponto 2.). Nesse caso, é recomendado ou interromper as relações sexuais ou utilizar outros métodos de contracepção, como preservativos ou espermicidas.

Deve-se lembrar que os contraceptivos orais combinados, como o medicamento Novynette, não protegem

contra a infecção por doenças sexualmente transmissíveis (como a AIDS).Apenas o uso de preservativos tem efeito protetor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novynette

Considerações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Novynette, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
O medicamento Novynette não deve ser utilizado para adiar a data de início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, deve-se consultar um médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Novynette, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde do doente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.

Quando não utilizar o medicamento Novynette

Não se deve utilizar o medicamento Novynette se o doente tiver algum dos seguintes estados. Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com o doente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se o doente for alérgico ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); pode ocorrer prurido, erupção cutânea ou edema;
• Se o doente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• Se o doente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• Se o doente necessitar de uma operação cirúrgica ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• Se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• Se o doente tiver tido (ou tiver atualmente) doença cardíaca isquêmica (doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides),
• hiper-homocisteinemia;
• Se o doente tiver (ou tiver tido anteriormente) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• Se o doente tiver (ou tiver tido anteriormente) pancreatite;
• Se o doente tiver (ou tiver tido anteriormente) doenças hepáticas, e não houve recuperação da função hepática;
• Se o doente tiver (ou tiver tido anteriormente) tumores hepáticos;
• Se o doente tiver (ou tiver tido anteriormente) ou suspeitar de tumores de mama ou órgãos genitais;
• Se o doente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se o doente tiver endometriose (crescimento anormal do revestimento uterino);
• Se o doente estiver grávida.

Não se deve utilizar o medicamento Novynette em doentes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Novynette e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Novynette, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento Novynette ou outros contraceptivos orais combinados e podem ser necessárias visitas regulares ao médico.

Deve-se informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Novynette, também deve-se informar o médico.

• se o doente tiver sintomas de angioedema, como edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se o doente fumar;
• se o doente tiver obesidade;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se o doente tiver doenças cardíacas valvulares ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver tromboflebite superficial (trombose das veias sob a pele);
• se o doente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se o doente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se o doente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se o doente tiver níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se o doente necessitar de uma operação cirúrgica ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
• se o doente estiver recentemente pós-parto, então está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Novynette após o parto;
• se o doente tiver varizes;
• se o doente tiver história familiar de câncer de mama;
• se o doente tiver doença hepática ou biliar;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver depressão ou alterações de humor;
• se o doente tiver epilepsia (ver ponto "Medicamento Novynette e outros medicamentos"); Quando procurar um médico?

Deve-se procurar um médico imediatamente

• se o doente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o doente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

• se o doente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais [por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo)];
• se o doente tiver (ou tiver tido anteriormente) cloasma (manchas castanho-avermelhadas, chamadas de "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Novynette, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando a terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves associados ao uso do medicamento Novynette é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
Está o doente experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
provavelmente
o doente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se a trombose venosa profunda for acompanhada por:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. Embolia pulmonar
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se o doente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem principalmente em um olho:

• perda súbita de visão ou,
• alterações indolores na visão, que podem se transformar em perda de visão. Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• O uso de contraceptivos orais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se está tomando contraceptivos orais combinados.
Se o doente parar de tomar o medicamento Novynette, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Novynette é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Novynette, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do doente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Novynette é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o doente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família próxima do doente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o doente precisar se submeter a uma operação, se estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper temporariamente o uso do medicamento Novynette por algumas semanas antes da operação ou imobilização. Se o doente precisar interromper o uso do medicamento Novynette, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o doente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no doente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o doente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente no doente, mesmo que o doente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Novynette.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Novynette, por exemplo, se alguém da família próxima do doente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se o doente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Novynette é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o doente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Novynette, é recomendado parar de fumar. Se o doente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de contracepção;
• se o doente tiver obesidade;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família próxima do doente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente ou alguém da família próxima tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o doente tiver doença cardíaca (lesão valvular, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o doente tiver diabetes. Se o doente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Novynette, por exemplo, se o doente começar a fumar, se alguém da família próxima do doente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se o doente ganhar peso significativamente.

COMPRIMIDO E CÂNCER

Em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama desaparece gradualmente nos 10 anos após a interrupção do uso dos comprimidos anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso dos comprimidos anticoncepcionais. Pode estar relacionada ao fato de as mulheres que tomam comprimidos serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se o doente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

ALTERAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Novynette, relataram depressão ou alterações de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

SANGRAMENTO ENTRE CICLOS

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Novynette, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos entre ciclos). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O QUE FAZER SE NÃO OCORRER SANGRAMENTO DE DESCONEXÃO DURANTE A SEMANA DE PAUSA

Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento de desconexão esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez.
Deve-se procurar um médico imediatamente. Deve-se iniciar o próximo pacote do medicamento apenas quando a mulher tiver certeza de que não está grávida.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES

A segurança e eficácia do uso do medicamento Novynette em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

MEDICAMENTO NOVYNETTE E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Deve-se informar também qualquer outro médico ou dentista que prescreva qualquer outro medicamento (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Novynette. Os médicos podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.
Não se deve usar o medicamento Novynette em doentes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional. O uso do medicamento Novynette pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Novynette".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue do medicamento Novynette, levando a uma redução de sua eficácia anticoncepcionale ocorrência de sangramento inesperado. Isso inclui

• medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecções por HIV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecções por hepatite C (boceprevir, telaprevir),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• hipertensão pulmonar (bozentano),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se o doente desejar usar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Novynette, deve consultar um médico antes.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a tolerância ao medicamento Novynette:

• ketconazol, itraconazol, fluconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas);
• antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina (usados no tratamento de infecções bacterianas);
• bloqueadores dos canais de cálcio, como diltiazem (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e hipertensão);
• etoricoxibe (usado no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações).

O medicamento Novynette pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), que pode levar a um aumento na frequência de convulsões,
• tizanidina (medicamento usado no tratamento da espasticidade muscular),
• levotiroxina (medicamento usado no tratamento da deficiência de hormônio),
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma).

Antes de usar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

EXAMES LABORATORIAIS

Deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso de comprimidos anticoncepcionais, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Se o doente estiver grávido, amamentando, suspeitar que esteja grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se deve usar o medicamento Novynette se o doente estiver grávido. Se o doente estiver grávido ou suspeitar que esteja grávido, deve parar de usar o medicamento Novynette imediatamente e informar o médico sem demora.
Não se recomenda o uso do medicamento Novynette durante a amamentação. Se o doente estiver amamentando e quiser usar comprimidos anticoncepcionais do medicamento Novynette durante esse período, deve consultar um médico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E USO DE MÁQUINAS

Durante o uso do medicamento Novynette, é possível conduzir veículos e operar máquinas.

MEDICAMENTO NOVYNETTE CONTÉM LACTOSE MONOHIDRATADA

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Novynette

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada embalagem do medicamento Novynette contém 1 blister com 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. A marcação especial dos blisters com símbolos dos dias da semana facilita o controle do uso regular dos comprimidos anticoncepcionais.
Cada comprimido na embalagem é marcado com o símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Deve-se tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, de acordo com a direção da seta no blister, até que o blister esteja completamente vazio.
Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, segue-se um período de 7 dias de pausa no uso dos comprimidos. No 2º ou 3º dia de pausa, geralmente ocorre o sangramento de desconexão, que se assemelha à menstruação.
O uso dos comprimidos do próximo blister deve ser iniciado no 8º dia (após o período de 7 dias de pausa), mesmo que o sangramento ainda não tenha parado. Com o uso regular do medicamento Novynette, o início do uso dos comprimidos do próximo blister sempre cairá no mesmo dia da semana, e o sangramento ocorrerá no mesmo dia do mês.
Os comprimidos devem ser sempre tomados no mesmo horário.
Tomar os comprimidos pela manhã (primeira ação do dia) ou tarde da noite (última ação antes de dormir) pode facilitar o uso regular deles.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário.

Como iniciar o uso do medicamento Novynette

Se não se estiver usando contraceptivos hormonais (no mês anterior)
Deve-se iniciar o uso dos comprimidos no primeiro dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja, no primeiro dia da menstruação). É permitido iniciar o uso dos comprimidos entre o 2º e o 5º dia, mas nesse caso, durante o primeiro ciclo, nos primeiros 7 dias de uso dos comprimidos, é recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos).
Mudança de outro contraceptivo combinado (comprimido, sistema terapêutico vaginal, sistema transdérmico)
A mulher deve iniciar o uso do medicamento Novynette no dia seguinte ao da última comprimido ativa do contraceptivo oral combinado anterior, ou no máximo no primeiro dia da pausa usual do uso do contraceptivo anterior. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Se a paciente usava um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, deve iniciar o uso do medicamento Novynette no dia da remoção do sistema, ou no máximo no dia seguinte ao da aplicação do sistema. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Mudança de contraceptivos que contenham apenas progestagênio (minicomprimidos, injeções, implantes)
A mulher pode mudar para o medicamento Novynette em qualquer dia do uso de um comprimido que contenha apenas progestagênio (do implante no dia da remoção ou da injeção no dia do próximo plano de injeção), mas em todos os casos, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos.
Uso após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Deve-se iniciar o uso dos comprimidos imediatamente. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Uso após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
Mulheres que amamentam - ver ponto: "Gravidez e amamentação".
O médico recomendará à paciente que inicie o uso dos comprimidos entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se o início for posterior, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos. No entanto, se a mulher tiver tido relações sexuais, antes de iniciar o uso dos comprimidos, é necessário ter certeza de que a paciente não está grávida ou esperar a primeira menstruação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Novynette

Se ocorrer uma superdose do medicamento Novynette, não há risco de distúrbios graves da saúde, embora possam ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal leve em jovens mulheres. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se consultar um médico, que pode aplicar o tratamento apropriado se necessário.

Omissão do uso do medicamento Novynette

Se a paciente esquecer de tomar o medicamento Novynette, deve seguir as instruções abaixo.
Se a ingestão do comprimido for atrasada por menos de 12 horas, a proteção anticoncepcional não é reduzida. A paciente deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
Se a ingestão do comprimido for atrasada por mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. O risco de gravidez é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também o esquema).

Mais de um comprimido esquecido do pacote

Deve-se consultar um médico.
Em caso de comprimidos esquecidos, deve-se seguir as duas regras básicas abaixo:

• 1. A pausa na ingestão contínua dos comprimidos nunca deve ser maior que 7 dias.
• 2. É necessário tomar os comprimidos continuamente por 7 dias para que ocorra a inibição adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

De acordo com isso, na prática clínica, o médico pode dar o seguinte conselho:
Semana 1
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar tomando os comprimidos no horário usual do dia. Durante os 7 dias seguintes, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos. Se, nos 7 dias anteriores ao dia em que o comprimido foi esquecido, houve relações sexuais, é necessário considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos esquecidos e quanto mais perto estiver do período de pausa no uso dos comprimidos, maior o risco de gravidez.
Semana 2
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar tomando os comprimidos no horário usual do dia. Se os comprimidos foram tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que o comprimido foi esquecido, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se não foi assim ou se a paciente esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, é necessário usar um método anticoncepcional adicional por 7 dias.
Semana 3
O risco de redução da proteção anticoncepcional é inevitável, devido ao período de pausa no uso dos comprimidos que está se aproximando. No entanto, é possível evitar isso ajustando o modo de tomar os comprimidos.
Portanto, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais se a paciente seguir uma das duas regras alternativas abaixo, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que o comprimido foi esquecido. Caso contrário, é necessário seguir a primeira das duas regras alternativas e usar um método anticoncepcional adicional por 7 dias.

• 1. A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar tomando os comprimidos no horário usual do dia. O próximo pacote do medicamento deve ser iniciado imediatamente após o término do pacote atual, ou seja, sem pausa no uso dos comprimidos entre os pacotes. O sangramento de desconexão provavelmente não ocorrerá até o final do próximo pacote, mas pode ocorrer sangramento entre ciclos ou manchas durante o uso dos comprimidos.
• 2. O médico pode aconselhar a paciente a parar de tomar os comprimidos do pacote atual. Nesse caso, a paciente deve fazer uma pausa de até 7 dias, incluindo os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos, e então iniciar o uso do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar os comprimidos e não ocorrer o sangramento de desconexão durante a primeira pausa no uso dos comprimidos, é necessário considerar a possibilidade de gravidez.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Novynette, deve-se consultar um médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doenças cardiovasculares). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Novynette".
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):depressão, alterações de humor, dor de cabeça, náuseas,
dor abdominal, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento de peso.
Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):retenção de líquidos, diminuição da libido, enxaqueca, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, urticária, aumento mamário.
Raramente (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):hipersensibilidade, aumento da libido, irritação ocular devido a lentes de contato, alterações da pele (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal do exame de Papanicolaou, secreção mamária, perda de peso.
Coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver a seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Novynette

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C. Armazenar na embalagem original.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Novynette

As substâncias ativas são etinilestradiol e desogestrel. Uma tableta revestida contém 20 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo da tableta: all- rac-α-tocoferol, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, povidona K 30, amido de batata, lactose monoidratada, amarelo quinolina (E 104).
Revestimento: propileno glicol, macrogol 6000, hipromelose.

Como é o medicamento Novynette e o que contém a embalagem

Tabletas redondas e ligeiramente amareladas, com faces convexas, com inscrições: "RG" de um lado e "P9" do outro lado.
A caixa de papelão contém 1 blister ou 3 blisters com 21 tabletes revestidos.
A embalagem inclui um sachê de papelão, no qual deve ser colocado o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE339412

Número de autorização para importação paralela: 85/25

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tableta na embalagem primária:

Lu/Mo/ma – Segunda-feira
Ma/Di/di

• Terça-feira Me/Mi/woe - Quarta-feira Je/Do/don - Quinta-feira Ve/Fr/vrij
• Sexta-feira Sa/zat
• Sábado Di/So/zon
• Domingo

Data de aprovação da bula: 05.03.2025

[Informação sobre marca registrada]