LOXIFAN 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Loxifan 2,5mg comprimidos revestidos com película

Letrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loxifan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loxifan
3. Como tomar Loxifan
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Loxifan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loxifan e para que é utilizado

O que é Loxifan e como actua

Loxifan contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inhibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Loxifan reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Loxifan

Loxifan é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Loxifan também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Loxifan ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loxifan

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Loxifan

• se é alérgico a letrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos é aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Loxifan:

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fraturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Loxifan” na seção 3).

Se algum destes casos é aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o seu tratamento com Loxifan.

Letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e contacte o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Outros medicamentos e Loxifan

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar Loxifan se passou a menopausa. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode ficar grávida durante o tratamento com Loxifan.
• Não deve tomar Loxifan se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, cansado, se tiver sonolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Loxifan contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Loxifan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de Loxifan uma vez ao dia. Se tomar Loxifan à mesma hora todos os dias, ajudará a recordar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água.

Durante quanto tempo tomar Loxifan

Continue a tomar Loxifan todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Pode precisar tomar durante meses ou mesmo anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Loxifan, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Loxifan

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Loxifan pode causar uma diminuição do grosso do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Loxifan do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Loxifan, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tlf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Loxifan

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe toca.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Loxifan

Não deixe de tomar Loxifan a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Loxifan”.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é ligeira a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa grave de forma contínua.
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele ou dor repentina no braço, a perna ou o pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Ruptura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Loxifan:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Malestar geral
• Transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, estreñimento, diarreia.
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Adelgaçamento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fraturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Loxifan” na seção 3).
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema).
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• • Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• Transtornos nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia.
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano).
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto.
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos.
• Transtornos da pele como prurido (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, transtorno do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Coloração amarela da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loxifan

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

• Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

• Não utilize qualquer envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

• Os medicamentos não se devem deitar por os desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loxifan

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A) de batata, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra. O revestimento é composto por hipromelosa (E-464), talco, macrogol 8000, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Loxifan apresenta-se como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor amarela escura e redondos. Têm a marca “FV” numa face e “CG” na outra face.
• Cada envase com blisters contém 10, 14, 28, 30 ou 100 comprimidos. Pode ser que não estejam disponíveis todos os envases no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

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Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Alemanha

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8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - França

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Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - República Checa

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Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 – Portugal

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12th Km National Road Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Grécia

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Sophie-Germain-Strasse 10, Nuremberga 90443, Alemanha

ou

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Milão (MI), Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro/2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/