LORAZEPAM NORMON 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lorazepam NORMON 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lorazepam NORMON e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam NORMON.
3. Como tomar Lorazepam NORMON.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Lorazepam NORMON.

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lorazepam NORMON e para que é utilizado

Lorazepam NORMON pertence ao grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas de ação curta”. Está indicado para o tratamento a curto prazo dos estados de ansiedade associados a insónia, depressão e alterações emocionais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam NORMON

Não tome Lorazepam NORMON.

• Se é alérgico ao lorazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) após tomar benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence o lorazepam).
• Se lhe foi diagnosticada Miastenia gravis (enfermidade neuromuscular autoimune caracterizada por músculos muito débeis ou cansados).
• Se padece insuficiência respiratória severa (respiração dificultosa ou molestias graves no peito).
• Se tem apneia do sono (parada respiratória por curtos períodos de tempo enquanto dorme).
• Se tem uma doença grave do fígado.
• Se está em tratamento simultâneo com opiáceos, barbitúricos, neurolépticos ou medicamentos semelhantes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lorazepam NORMON:

• se teve ou tem alguma alteração hepática ou renal,
• se padece glaucoma de ângulo fechado,
• após um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos,
• assim como com outras benzodiazepinas, o tratamento pode provocar dependência física e psíquica; o risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior em pacientes que consumiram ou consomem drogas ou álcool. Uma vez que se desenvolveu a dependência física, a interrupção brusca do tratamento pode ocasionar sintomas de retirada, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade acentuada, tensão, intranquilidade, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem apresentar-se os seguintes sintomas: despersonalização, hiperacusia (agudeza anormal da audição), formigamento e cãibras nas extremidades, intolerância à luz, sons e contato físico, alucinações ou convulsões,
• após a retirada do medicamento, especialmente se se interrompe a medicação bruscamente, pode aparecer insónia de rebote e ansiedade, mudanças no humor e intranquilidade; por isso, se recomenda diminuir a dose de forma gradual antes de abandonar o tratamento,
• a duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver 3. Como tomar Lorazepam NORMON); nunca deve prolongar o tratamento sem que o seu médico o indique,
• as benzodiazepinas podem induzir uma alteração da memória recente; isso ocorre mais frequentemente após várias horas após a tomada do medicamento, por isso, para diminuir o risco associado, deve-se assegurar de que vai poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas (ver 4. Efeitos adversos possíveis),
• as benzodiazepinas podem produzir reações psiquiátricas e paradoxais, tais como intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isso ocorra, deve-se suspender o tratamento. Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos,
• as benzodiazepinas não devem ser usadas sozinhas para o tratamento da ansiedade associada à depressão (risco de suicídio),
• as benzodiazepinas devem ser usadas com máxima precaução em pacientes que consumiram ou consomem drogas ou álcool,
• recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crônica

Crianças

Assim como com outras benzodiazepinas, não se deve administrar Lorazepam NORMON a crianças, a não ser que seja estritamente necessário. A duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Pacientes de idade avançada

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, as pessoas de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos de Lorazepam NORMON do que outros adultos, por isso, devem tomar uma dose menor.

Toma de Lorazepam NORMON com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, Lorazepam NORMON pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os depressores do SNC (sistema nervoso central).

Pode produzir-se uma potenciação do efeito depressor sobre o SNC ao administrar conjuntamente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e antihistamínicos sedantes.

No caso dos analgésicos narcóticos, também pode produzir-se um aumento da sensação de euforia, o que pode incrementar a dependência psíquica.

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P 450) podem potenciar a atividade das benzodiazepinas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Toma de Lorazepam NORMON com alimentos, bebidas e álcool

Lorazepam NORMON não deve ser administrado em combinação com bebidas alcoólicas, porque estas podem potenciar o efeito sedante do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está tomando Lorazepam NORMON e tem previsto engravidar ou verificou que está grávida, deve contactar o seu médico para proceder à retirada do tratamento.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, deve-se evitar a tomada deste medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Lorazepam NORMON pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Lorazepam NORMON contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lorazepam NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Lorazepam NORMON.

A dose recomendada nos estados de ansiedade é de 1 a 4 comprimidos diários, repartidos em 2 ou 3 tomadas. A dose mais alta deve ser tomada antes de dormir.

Aconselha-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada, aumentando progressivamente até conseguir as doses eficazes.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O seu médico deve reavaliar a sua situação com regularidade. De forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Em certos casos, pode ser necessário prolongar o tratamento além do período recomendado. Esta decisão apenas pode ser adotada pelo seu médico, após sopesar a sua evolução.

Em pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, a dose recomendada é de 0,5 mg por dia, podendo-se ajustar gradualmente a dose se for necessário.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Lorazepam NORMON é administrado por via oral. Ingira os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.

Se tomar mais Lorazepam NORMON do que devia

Se tomou mais Lorazepam NORMON do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, a sobredose não representa uma ameaça para a vida, a não ser que se tomem juntamente com outros depressores centrais (incluindo o álcool).

Em caso de sobredosificação acidental, deve-se provocar o vômito (antes de uma hora) se o paciente se encontrar consciente.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde a sonolência até o coma. Em casos moderados, os sintomas podem ser sonolência, confusão e letargia (modorra); em casos mais graves, podem aparecer ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso), hipotonia (tono muscular inferior ao normal), hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Se esqueceu de tomar Lorazepam NORMON

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O uso de Lorazepam NORMON, assim como outras benzodiazepinas, pode produzir sonolência, embotamento afetivo, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso) ou diplopia (visão dupla).

Essas reações aparecem predominantemente no início do tratamento e, geralmente, desaparecem com a administração contínua. Ocasionalmente, podem ocorrer outros efeitos adversos, tais como alterações gastrointestinais, mudanças na libido ou reações cutâneas.

Outros efeitos adversos que se podem apresentar:

• Amnésia anterógrada (transtorno da memória recente): o risco é maior ao aumentar a dose. Os efeitos amnésicos podem associar-se a condutas inadequadas (ver Advertências e precauções).
• Depressão: a utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão existente.
• Reações psiquiátricas e paradoxais: intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações da conduta. Essas reações podem ser graves e aparecem mais frequentemente em crianças e pacientes de idade avançada.
• Dependência: pode produzir-se dependência física (fenômenos de retirada ou rebote ao suprimir o tratamento); ver Advertências e precauções) e/ou psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lorazepam NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lorazepam NORMON 5 mg comprimidos

• O princípio ativo é lorazepam. Cada comprimido contém 5 mg de lorazepam.

• Os demais componentes do comprimido são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E-172) e hidroxipropil celulosa pouco substituída (E-463).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lorazepam NORMON 5 mg comprimidos revestidos com película se apresenta em envases de 20 comprimidos.

Comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos, serigrafados “LZ” em uma face e barra de ruptura na outra.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77785/P_77785.html