LORAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

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L

lorazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lorazepam Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam Normon
3. Como tomar Lorazepam Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lorazepam Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lorazepam Normon e para que é utilizado

Lorazepam Normon pertence ao grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas de ação curta”. Está indicado para o tratamento de:

• todos os estados de ansiedade
• neurose
• tensões psíquicas e hiperemotividade
• distúrbios do sono
• distúrbios psicossomáticos
• coadjuvante em todos os processos médicos nos quais existam componentes de ansiedade

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam Normon

Não tome Lorazepam Normon se

• Se é alérgico ao lorazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece a doença muscular miastenia gravis.
• Se padece insuficiência respiratória grave.
• Se padece síndrome de apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono).
• Se padece insuficiência do fígado grave.
• Se padece glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lorazepam Normon:

• Se já teve ou tem alguma alteração do fígado ou do rim.
• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.
• Assim como com outras benzodiazepinas, o tratamento pode provocar dependência física e psíquica; o risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior em pacientes que consumiram ou consomem drogas ou álcool. Uma vez que se desenvolveu a dependência física, a interrupção brusca do tratamento pode ocasionar sintomas de retirada, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade acentuada, tensão, intranquilidade, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem aparecer os seguintes sintomas: despersonalização, hiperacusia (agudeza anormal da audição), formigamento e cãibras nas extremidades, intolerância à luz, sons e contato físico, alucinações ou convulsões.
• Após a retirada do medicamento, especialmente se se interrompe a medicação bruscamente, pode aparecer insônia de rebote e ansiedade, mudanças no humor e intranquilidade; por isso, se recomenda diminuir a dose de forma gradual antes de abandonar o tratamento.
• A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação (ver seção 3); nunca deve prolongar o tratamento sem que o seu médico o indique.
• As benzodiazepinas podem induzir uma alteração da memória recente; isso ocorre mais frequentemente após várias horas após a tomada do medicamento, por isso, para diminuir o risco associado, deve-se assegurar de que vai poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas (ver seção 4).
• As benzodiazepinas podem produzir reações psiquiátricas e paradoxais, tais como intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isso ocorra, deve-se suspender o tratamento. Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
• As benzodiazepinas não devem ser usadas sozinhas para o tratamento da ansiedade associada à depressão (risco de suicídio).
• As benzodiazepinas devem ser usadas com máxima precaução em pacientes que consumiram ou consomem drogas ou álcool.
• Recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crônica.

Uso de Lorazepam Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Lorazepam pode interferir com alguns medicamentos, especialmente com os depressores do sistema nervoso central. Pode produzir-se uma potenciação do efeito depressor sobre o sistema nervoso central ao administrar conjuntamente medicamentos para o tratamento de problemas psiquiátricos (neurolépticos), insônia (hipnóticos), ansiedade (ansiolíticos/sedantes), depressão (antidepressivos), dores graves (analgésicos narcóticos), epilepsia (antiepilépticos) e alergia (antihistamínicos), assim como alguns anestésicos.

No caso dos analgésicos narcóticos, também pode produzir-se um aumento da sensação de euforia, o que pode incrementar a dependência psíquica.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos de Lorazepam do que outros adultos, por isso, devem tomar uma dose menor.

Uso de Lorazepam Normon com alimentos, bebidas e álcool

Lorazepam não deve ser administrado em combinação com bebidas alcoólicas, porque elas podem potenciar o efeito sedante do medicamento, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se você está tomando lorazepam e tem previsto ficar grávida ou descobriu que está grávida, deve contactar o seu médico para proceder à retirada do tratamento.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Devido ao fato de as benzodiazepinas passarem para o leite materno, não deve ser administrado este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Lorazepam pode alterar a capacidade para conduzir ou manejar maquinaria, porque pode produzir sonolência, diminuir a atenção ou diminuir a capacidade de reação. A aparição desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Lorazepam Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lorazepam Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com lorazepam. Não suspenda o tratamento antes, porque pode piorar a sua doença.

Este medicamento é administrado por via oral. Ingira os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.

Ansiedade:

A dose recomendada é de 1 a 3 comprimidos diários, repartidos em 2 ou 3 tomadas. A dose mais alta deve ser tomada antes de dormir. Em psiquiatria, em estados de agitação aguda, podem ser administradas doses maiores.

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada, aumentando progressivamente até conseguir as doses eficazes.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O seu médico deve reavaliar a sua situação com regularidade. De forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Em certos casos, pode ser necessário prolongar o tratamento além do período recomendado. Esta decisão apenas pode ser adotada pelo seu médico, após sopesar a sua evolução.

Insônia:

A dose para adultos é de 1 comprimido ao deitar. Em pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, a dose recomendada é de ½ comprimido por dia, podendo-se ajustar gradualmente a dose se necessário.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. De forma geral, a duração do tratamento pode variar desde alguns dias até duas semanas; não se devem ultrapassar as quatro semanas, incluindo a retirada gradual do medicamento.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa recomendada. Não deve exceder a dose máxima.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve administrar lorazepam a crianças, a não ser que seja estritamente necessário. A duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lorazepam Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase de lorazepam para mostrar ao médico ou ao farmacêutico. Os sintomas da sobredose com benzodiazepinas se manifestam geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde a sonolência até o coma. Em casos moderados, os sintomas podem ser sonolência, confusão e letargia (modorra); em casos mais graves, podem aparecer ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso), hipotonia (tono muscular inferior ao normal), hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Se esquecer de tomar Lorazepam Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso de lorazepam no tratamento da insônia pode produzir sonolência no dia seguinte. Também pode aparecer embotamento afetivo, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso) ou diplopia (visão dupla). Essas reações aparecem predominantemente no início do tratamento e, geralmente, desaparecem com a administração contínua. Ocasionalmente, podem ocorrer outros efeitos adversos, tais como alterações gastrointestinais, mudanças na libido ou reações cutâneas.

Outros efeitos adversos que se podem apresentar:

• Amnésia anterógrada (transtorno da memória recente); o risco é maior ao aumentar a dose. Os efeitos amnésicos podem associar-se a condutas inadequadas (ver seção 2).
• Depressão: a utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão existente.
• Reações psiquiátricas e paradoxais: intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações da conduta. Essas reações podem ser graves e aparecem mais frequentemente em crianças e pacientes de idade avançada.
• Dependência: pode produzir-se dependência física (fenômenos de retirada ou rebote ao suprimir o tratamento); (ver seção 2) e/ou psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lorazepam Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O princípio ativo é lorazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lorazepam.

Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio e hidroxipropil celulosa pouco substituída (E.463).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lorazepam Normon 1 mg são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, serigrafados “LZ” em uma face e barra de ruptura na outra, que se apresentam em envases de 25 ou 50 comprimidos. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64972/P_64972.html