LORAZEPAM NORMOGEN 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lorazepam Normogen 2 mg comprimidos EFG

Lorazepam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lorazepam Normogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam Normogen
3. Como tomar Lorazepam Normogen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lorazepam Normogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lorazepam Normogen e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo lorazepam, um medicamento sedante e ansiolítico (tranquilizante) que pertence ao grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas”.

Para que é utilizado:

• Tratamento sintomático a curto prazo da ansiedade e dos distúrbios do sono causados pela mesma, quando a ansiedade é grave, incapacita ou sujeita o indivíduo a uma angústia inaceitável.
• Sedação prévia a procedimentos diagnósticos, assim como antes de intervenções cirúrgicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam Normogen

Não tome Lorazepam Normogen

• Se é alérgico ao princípio ativo, a outras benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou alguma vez teve adicção a algum medicamento, álcool ou drogas.
• Se tem problemas respiratórios graves, por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica.
• Se tem debilidade muscular anormal (miastenia gravis).
• Se tem problemas de coordenação do movimento (ataxias espinais e cerebelosas).
• Se tem problemas graves de fígado.
• Se sofre problemas respiratórios quando está dormido (síndrome de apneia do sono).
• Em caso de intoxicação aguda com álcool ou depressores que afetam o Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, pastilhas para dormir ou analgésicos, medicamentos para o tratamento de distúrbios mentais, como antipsicóticos, antidepressivos e lítio).
• Se é menor de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lorazepam se:

• Tem problemas para controlar os seus movimentos (ataxia espinal ou cerebelosa).
• Sofre problemas respiratórios, por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica.
• Se tem alterada a sua função hepática ou renal.
• Padece um problema ocular chamado glaucoma, por exemplo, alta pressão dentro do olho.
• Abusa ou abusou no passado de drogas ou álcool.
• Tem um distúrbio de personalidade; pode significar que tem uma maior probabilidade de se tornar dependente de lorazepam.
• Teve depressão anteriormente, porque pode voltar a aparecer durante o tratamento com lorazepam.
• Sofre depressão, porque o lorazepam pode aumentar os sentimentos ou pensamentos suicidas que possa ter.
• É um paciente de idade avançada, porque é mais provável que sofra quedas.
• Tem pressão arterial baixa.

Alguns pacientes experimentaram pensamentos suicidas enquanto tomavam medicamentos que contêm lorazepam, especialmente se já estão deprimidos. Se está deprimido, tem medos ou obsessões irracionais, começou a experimentar pensamentos de suicídio ou dano para consigo mesmo, informe o seu médico imediatamente.

No início da terapia, o seu médico controlará a sua resposta individual a este medicamento, de modo que se possa detectar uma possível sobredose o mais cedo possível. Se é uma criança, ou um paciente maior ou debilitado, pode mostrar uma resposta mais sensível ao efeito de lorazepam. Por tanto, a terapia deve ser controlada com mais frequência.

Se sofre disfunção dos rins ou do fígado, tem insuficiência cardíaca e/ou pressão arterial baixa (hipotensão), pode ter uma maior sensibilidade ao efeito deste medicamento; o mesmo se aplica se é uma pessoa de idade avançada. Pode correr um maior risco de sofrer quedas, especialmente ao levantar-se à noite.

Pode sofrer uma encefalopatia hepática (doença cerebral devida a dano no fígado) com o uso de lorazepam. Por tanto, lorazepam não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou encefalopatia hepática.

Pode observar perda de memória durante o tratamento com lorazepam.

Quando toma o comprimido antes de dormir, deve assegurar-se de que vai poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada do comprimido. Se seguir esta recomendação, normalmente evitará os efeitos secundários na manhã seguinte (por exemplo, cansaço, capacidade de reação alterada).

Pergunte ao seu médico que lhe dê instruções mais detalhadas sobre como levar a sua vida cotidiana, tendo em conta o seu estilo de vida particular (por exemplo, a profissão).

Foram notificados casos raros de reações paradoxais com o uso de benzodiazepinas, tais como ansiedade, estados de agitação, delírio, irritabilidade, comportamento agressivo, distúrbios do sono, excitação sexual, alucinações, psicose (ver secção 4). Estas reações são mais prováveis se é uma criança ou um paciente de idade avançada. O tratamento com lorazepam deve ser interrompido se se produzirem reações paradoxais.

Com o uso de benzodiazepinas, incluído lorazepam, pode produzir-se uma depressão da função respiratória potencialmente mortal.

Ao tomar este medicamento, existe um risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento e também em pacientes com antecedentes de alcoolismo e abuso de drogas. Por tanto, deve tomar este medicamento durante o menor tempo possível (ver secção 4).

Se, após algumas semanas, observa que o medicamento não está a funcionar tão bem como no início do tratamento, deve consultar o seu médico.

O tratamento com lorazepam deve ser suspenso gradualmente para evitar sintomas de abstinência. Consulte a secção 3.

Foram notificados casos de reações alérgicas graves com o uso de benzodiazepinas. Foram notificados em alguns pacientes casos de inchaço da pele e/ou das membranas mucosas que afetam a língua, laringe ou região das cordas vocais (angioedema) após a tomada da primeira dose ou doses posteriores de benzodiazepinas. Alguns pacientes experimentaram outros sintomas enquanto tomavam benzodiazepinas, como dificuldade para respirar (dispnéia), inchaço da garganta ou sentir náuseas e vomitar.

Alguns pacientes tiveram que ser tratados de forma urgente. Se se apresentam estes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou vá ao hospital de imediato. Podem bloquear-se as vias respiratórias, o que pode resultar mortal.

Crianças e adolescentes

Assim como com outras benzodiazepinas, não se deve administrar lorazepam a crianças menores de 18 anos, a não ser que seja necessário de forma urgente como sedação antes de uma cirurgia ou antes de procedimentos de diagnóstico. Lorazepam está contraindicado em crianças menores de 6 anos. Encontrará mais informações na seguinte secção.

Outros medicamentos e Lorazepam Normogen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especially:

• Medicamentos para a narcolepsia (sonolência excessiva durante o dia e ataques de sono) com cataplexia (por exemplo, oxibato de sódio).
• Medicamentos para tratar delírios ou alucinações (por exemplo, clorpromazina, loxapina ou clozapina).
• Medicamentos para favorecer a digestão (por exemplo, antiácidos ou omeprazol).
• Um medicamento para controlar as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia chamado nabilona.
• Medicamentos para o tratamento da adicção (por exemplo, lofexidina).
• Analgésicos fortes (por exemplo, metadona, tramadol, codeína, morfina).
• Medicamentos que se usam para tratar a tuberculose, como a isoniazida.
• Antibióticos, como eritromicina.
• Medicamentos para tratar a pressão arterial alta (por exemplo, inibidores da ECA, alfa-bloqueantes, antagonistas do receptor de angiotensina II, antagonistas dos canais de cálcio, bloqueadores de neurônios adrenérgicos, betabloqueantes, moxonidina, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprussiato de sódio e diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a asma (por exemplo, teofilina).
• Relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno e tizanidina).
• Outros sedantes (por exemplo, barbitúricos ou antihistamínicos).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão.
• Antihistamínicos para a alergia.
• Medicamentos para a doença de Parkinson, por exemplo, levodopa.
• Medicamentos para a epilepsia (por exemplo, fenobarbital ou valproato/ácido valproico).
• Um medicamento para a gota chamado probenecid.
• Medicamentos que afetam as enzimas hepáticas (por exemplo, cimetidina, esomeprazol, rifampicina, ketoconazol, itraconazol).

Se usa este medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (por exemplo, agentes psicotrópicos, medicamentos para dormir, sedantes, anestésicos, beta-bloqueantes, analgésicos de tipo opiáceo, antihistamínicos sedantes, antiepilépticos), pode produzir-se uma interação, produzindo efeitos depressores sobre o sistema nervoso central aditivos.

O uso concomitante deste medicamento e opiáceos (por exemplo, analgésicos fortes, alguns medicamentos para a tos e medicamentos para a terapia de substituição) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve lorazepam junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opiáceos que está a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos signos e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente tais sintomas.

O efeito dos medicamentos para reduzir a tensão muscular (relaxantes musculares) e os analgésicos pode aumentar.

Se se usa lorazepam ao mesmo tempo que clozapina, pode produzir-se sedação intensa, salivação excessiva e alteração da coordenação do movimento.

A administração de lorazepam ao mesmo tempo que o ácido valproico/valproato de sódio pode aumentar os níveis de lorazepam no sangue. Se se usa o ácido valproico/valproato de sódio ao mesmo tempo, a dose deste medicamento deve ser reduzida aproximadamente para metade.

A administração de lorazepam ao mesmo tempo que probenecid pode acelerar o início da ação ou prolongar o efeito de lorazepam. Se se usa ao mesmo tempo que probenecid, a dose deste medicamento deve ser reduzida para metade.

O uso de teofilina ou aminofilina pode reduzir o efeito sedante de lorazepam.

Toma de Lorazepam Normogen com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber álcool, porque o álcool pode alterar e aumentar os efeitos de lorazepam de uma maneira imprevisível.

Deve evitar o sumo de toranja e as bebidas que contêm cafeína, porque podem afetar a forma de actuar de lorazepam.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez.

Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com lorazepam, quem decidirá se deve interromper o tratamento.

O uso prolongado de lorazepam em grávidas pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido. A administração de lorazepam no final da gravidez ou durante o parto pode provocar no bebê atividade reduzida, tom muscular reduzido, descida da temperatura corporal (hipotermia) e/ou da tensão arterial (hipotonia), insuficiência respiratória, apneia e dificuldade para mamar (conhecido como "síndrome do bebê flácido"). Além disso, foram notificados casos de malformação e atraso mental de crianças com exposição prenatal após sobredose ou intoxicação com lorazepam.

Lactação

Devido a que a substância ativa deste medicamento, lorazepam, passa para o leite materno, não se deve tomar durante a lactação. A tomada deste medicamento durante a lactação pode produzir sedação e incapacidade para mamar no lactente.

Condução e uso de máquinas

Mesmo que tome este medicamento como se lhe indica, deve esperar que as suas habilidades de reação sejam afetadas, especialmente durante os primeiros dias de tratamento. Neste caso, não poderá reagir suficientemente rápido a eventos inesperados e repentinos. Não conduza um automóvel ou qualquer outro veículo. Não utilize ferramentas ou máquinas elétricas perigosas. Não trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Em particular, lembre-se de que o álcool prejudicará ainda mais a sua capacidade de reação.

A decisão sobre até que ponto é possível conduzir ou realizar outras actividades perigosas a tomará o seu médico, tendo em conta a resposta individual e a sua dose.

Lorazepam Normogen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lorazepam Normogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas à resposta individual ao tratamento, à indicação e à gravidade da doença. Como regra básica, a dose deve ser a mais baixa possível, e a duração do tratamento deve ser a mais breve possível.

Posologia

Siga exatamente as instruções de administração, pois, caso contrário, é possível que este medicamento não atue de forma correta.

A menos que o seu médico tenha prescrito lorazepam de outra forma distinta, aplicar-se-á a seguinte informação:

Tratamento de estados de ansiedade e distúrbios do sono causados pela ansiedade

A dose diária para adultos costuma ser de 0,5 a 2,5 mg de lorazepam dividida em 2 ou 3 doses ou como uma dose única à noite. Em casos isolados, especialmente em pacientes hospitalizados, a dose diária pode ser aumentada até um máximo de 7,5 mg de lorazepam, tendo em conta todas as precauções em consideração. Para a administração das doses mais altas, são oferecidas formas farmacêuticas com uma dose individual mais alta.

Se o foco principal envolve distúrbios do sono que requerem tratamento, a dose diária (0,5 a 2,5 mg de lorazepam) pode ser administrada como uma dose única aproximadamente meia hora antes de deitar; para este caso, também são oferecidas formas farmacêuticas com uma dose individual mais alta.

Quando usado para dormir, deve ser tomado aproximadamente meia hora antes de deitar; caso contrário, provavelmente levará mais tempo para fazer efeito e, dependendo da duração do sono, provavelmente causará efeitos secundários mais graves na manhã seguinte.

Se tomar a dose completa à noite, não deve ser tomado com o estômago cheio.

Pré-medicação antes de procedimentos de diagnóstico ou antes de intervenções cirúrgicas

Para adultos, 1 a 2,5 mg de lorazepam na noite anterior e/ou 2 a 4 mg aproximadamente de 1 a 2 horas antes do procedimento.

Uso em crianças e adolescentes

Lorazepam não deve ser utilizado para o tratamento da ansiedade ou do insônio em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Menores de 6 anos

As crianças menores de seis anos não devem ser tratadas com lorazepam.

De 6 a 12 anos

Antes de procedimentos de diagnóstico ou antes de intervenções cirúrgicas: a dose recomendada é de entre 0,5 e 1 mg, dependendo do peso da criança (não se deve exceder a dose de 0,05 mg/kg de peso corporal), tomada pelo menos uma ou duas horas antes da operação.

De 13 a 18 anos

Antes de procedimentos de diagnóstico ou antes de intervenções cirúrgicas: a dose recomendada é de 1 mg a 4 mg, tomada uma ou duas horas antes da operação.

Uso em pacientes de idade avançada ou debilitados

Em pacientes de idade avançada ou debilitados, assim como em pacientes com alterações orgânicas cerebrais, deve-se reduzir a dose inicial em aproximadamente 50%. O médico deve ajustar a dose de acordo com a necessidade e a tolerabilidade em cada caso individual.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Os pacientes com problemas de rim podem receber doses mais baixas. A dose inicial costuma ser a metade da dose normal recomendada para adultos. O seu médico verá como você responde ao medicamento e ajustará a dose se necessário.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Os pacientes com problemas de fígado de moderados a leves podem receber doses mais baixas. A dose inicial costuma ser a metade da dose normal recomendada para adultos.

Lorazepam está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Forma de administração

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de líquido (por exemplo, com meio copo ou um copo inteiro de água). Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Quando usado para dormir, deve ser tomado aproximadamente meia hora antes de deitar; caso contrário, provavelmente levará mais tempo para fazer efeito e, dependendo da duração do sono, provavelmente causará efeitos secundários mais graves na manhã seguinte.

Duração de uso

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. Em doenças agudas, o uso deste medicamento deve ser limitado a doses únicas ou durante alguns dias. Em doenças crônicas, a duração do tratamento depende da evolução da doença. Após duas semanas de tomada diária, o médico deve sopesar a necessidade de continuar o tratamento com lorazepam e ir reduzindo gradualmente a dose, se ainda estiver indicado o tratamento.

É importante ressaltar que, após um tratamento prolongado (superior a 1 semana) e a interrupção brusca do medicamento, pode ocorrer um aumento transitório de distúrbios do sono, ansiedade e tensão, inquietude e agitação. Portanto, o tratamento não deve ser interrompido de forma brusca, mas com uma redução gradual da dose.

Se tomar mais Lorazepam Normogen do que deve

Informar imediatamente um médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 se suspeitar que sofreu intoxicação após ter tomado quantidades bastante grandes deste medicamento. Siga as instruções de primeiros socorros recebidas por telefone. Não induza o vômito a menos que o médico o indique expressamente.

Os sinais de sobredose são: sonolência, confusão, letargia, respiração superficial, alteração da coordenação do movimento, apatia e, em casos graves, perda do conhecimento.

Se esquecer de tomar Lorazepam Normogen

Se esquecer de tomar um comprimido, tome a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lorazepam Normogen

Nunca interrompa nem suspenda o tratamento por decisão própria, salvo quando suspeitar de um efeito adverso grave. Nesse caso, entre imediatamente em contato com o seu médico.

Se interromper repentinamente o tratamento após um uso prolongado, podem aparecer os sintomas de abstinência mencionados na seção 4. Para evitar esses sintomas, o tratamento será interrompido com uma redução gradual da dose (ver seção 3).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É de se esperar reações adversas especialmente no início do tratamento, com as doses mais altas e entre a população descrita em "Advertências e precauções" (ver seção 2).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sedação, cansaço, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos e marcha instáveis (ataxia).
• Confusão.
• Depressão, início de depressão.
• Sentir-se mareado.
• Fraqueza muscular, sensação de cansaço (lasitude).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudança da libido, impotência, orgasmos menos intensos.
• Sentir-se enfermo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Erupção.
• Estado de alerta reduzido.
• Mudanças na salivação.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Leucopenia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças nos recuentos sanguíneos (trombocitopenia agranulocitose, pancitopenia).
• Tempos de reação prolongados.
• Alteração da coordenação do movimento (sintomas extrapiramidais).
• Tremor.
• Mareio.
• Problemas visuais (visão dupla e visão borrosa).
• Dificuldade na articulação do discurso/dificuldade para falar (gagueira).
• Dor de cabeça.
• Convulsões/crises.
• Lacunas de memória (amnésia).
• Desinibição, euforia.
• Coma.
• Ideias/intentos de suicídio.
• Deterioração da atenção/concentração.
• Distúrbios do equilíbrio.
• Vertigem.
• Reações paradoxais como ansiedade, estados de agitação, delírio, excitabilidade, comportamento agressivo (hostilidade, agressão, raiva), distúrbios do sono/insônio, excitação sexual, alucinações, psicose. Se ocorrerem tais reações, deve-se interromper o tratamento com lorazepam.
• Pressão arterial baixa (hipotensão), leve queda da pressão arterial.
• Insuficiência respiratória (a gravidade depende da dose), dificuldade ao respirar (apneia), piora da apneia do sono (cessação temporária da respiração durante o sono).
• Piora da doença pulmonar obstructiva crônica (constricção da via aérea).
• Prisão de ventre.
• Aumento de bilirrubina.
• Icterícia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina).
• Reações alérgicas da pele.
• Perda de cabelo.
• Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactoides, inchaço da pele e/ou membranas mucosas (angioedema).
• Secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).

As benzodiazepinas causam depressão do sistema nervoso central dependente da dose.

Dependência/abuso

Even após um tratamento diário com este medicamento durante alguns dias, podem ocorrer síndromes de abstinência (por exemplo, distúrbios do sono, aumento do sono) ao interromper o tratamento, especialmente quando se interrompe bruscamente. A ansiedade, a tensão, assim como a agitação e a inquietude podem reaparecer de forma aumentada. Outros sintomas comunicados após a interrupção do tratamento com benzodiazepinas incluem cefaleias, depressão, confusão, irritabilidade, suoração, ânimo baixo (disforia), sensação de mareio, perda do sentido da realidade, distúrbios do comportamento, percepção exagerada de ruídos, entorpecimento e formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, os sons e o contato físico, percepção distorcida, movimentos involuntários, náuseas, vômitos, diarreia, perda de apetite, alucinações/delírios, convulsões/crises, tremores, cãibras abdominais, dor muscular, estados de agitação, palpitações, pulso rápido, ataques de pânico, mareio, aumento dos reflexos, perda de memória a curto prazo e febre. A interrupção abrupta pode provocar um aumento das convulsões em caso de administração crônica de lorazepam em epilépticos ou de outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (p. ex., antidepressivos).

O risco de sintomas de abstinência aumenta com a duração do uso e a dose. Esses sintomas geralmente podem ser evitados mediante uma redução gradual da dose.

Existem provas de desenvolvimento de tolerância (aumento da dose devido à habituação) com respeito ao efeito calmante (sedante) das benzodiazepinas.

Existe risco de abuso com lorazepam. Os pacientes com antecedentes de abuso de medicamentos e/ou álcool apresentam maior risco.

Que medidas devem ser tomadas em caso de efeitos adversos?

Muitos dos efeitos adversos mencionados anteriormente desaparecerão durante o tratamento ou quando se reduzir a dose. Se persistirem os efeitos adversos, informe ao seu médico, que decidirá se interromper o tratamento. Informe ao seu médico imediatamente se tiver uma erupção cutânea inexplicável, descoloração ou inchaço da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lorazepam Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lorazepam Normogen

• O princípio ativo é lorazepam. Cada comprimido contém 2 mg de lorazepam.
• Os demais componentes (excipientes) são: óxido de ferro amarelo (E-172), polacrilina potássica, hidroxipropil celulosa pouco substituída, lactose monohidrato, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos, serigrafados com “LZ” em uma face e ranurados na outra, com um diâmetro de 6,6 mm ± 10%.

Apresenta-se em blisters de Alumínio/PVC-PVDC (120).

Envases de 30 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)