LORAZEPAM KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Lorazepam Kern Pharma 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lorazepam Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam Kern Pharma
3. Como tomar Lorazepam Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lorazepam Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lorazepam Kern Pharma e para que é utilizado

Lorazepam Kern Pharma pertence ao grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas de ação curta”. Está indicado para o tratamento a curto prazo dos estados de ansiedade associados a insónia, depressão e alterações emocionais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam Kern Pharma

Não tomeLorazepamKern Pharma

• Se for alérgico ao lorazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se já teve alguma vez uma reação alérgica (hipersensibilidade) após tomar uma benzodiazepina (grupo de medicamentos a que pertence o lorazepam).
• Se padece miastenia gravis (enfermidade neuromuscular autoimune caracterizada por músculos muito débeis e cansados).
• Se padece insuficiência respiratória grave (respiração dificultosa ou molestias graves no peito).
• Se padece síndrome de apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono).
• Se padece insuficiência hepática grave.
• Se está em tratamento simultâneo com opiáceos, barbitúricos, neurolépticos ou medicamentos semelhantes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lorazepam Kern Pharma:

• Se tem alterada a sua função hepática ou renal.
• Se padece glaucoma de ângulo estreito.
• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.
• Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, o tratamento com lorazepam pode provocar dependência física e psíquica; o risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior em pacientes que têm consumido ou consomem drogas ou álcool. Uma vez que se desenvolveu a dependência física, a interrupção brusca do tratamento pode ocasionar sintomas de retirada, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade acentuada, tensão, intranquilidade, confusão e irritabilidade. Nos casos graves podem apresentar-se os seguintes sintomas: despersonalização, hiperacusia (agudeza anormal da audição), formigamento e câimbras nas extremidades, intolerância à luz, sons e contato físico, alucinações ou convulsões.
• Após a retirada do medicamento, especialmente se se interrompe a medicação bruscamente, pode aparecer insónia de rebote e ansiedade, mudanças no humor e intranquilidade; por isso se recomenda diminuir a dose de forma gradual antes de abandonar o tratamento.
• A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3) e não deve prolongar o tratamento sem que o seu médico o indique.
• As benzodiazepinas podem induzir uma alteração da memória recente; isto ocorre mais frequentemente após várias horas após a tomada do medicamento, por isso, para diminuir o risco associado, deve-se assegurar que vai poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada do comprimido (ver secção 4).
• As benzodiazepinas podem produzir reações psiquiátricas e paradoxais, tais como intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isso ocorra, deve-se suspender o tratamento. Estas reações são mais frequentes em crianças e pacientes de idade avançada.
• As benzodiazepinas não devem ser usadas sozinhas para o tratamento da ansiedade associada à depressão (risco de suicídio).
• As benzodiazepinas devem ser usadas com máxima precaução em pacientes que têm consumido ou consomem drogas ou álcool.
• Recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crônica.

Toma em crianças

Assim como com outras benzodiazepinas, não se deve administrar lorazepam a crianças, a não ser que seja estritamente necessário. A duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Toma em pacientes de idade avançada

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, as pessoas de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos do lorazepam do que outros adultos, por isso devem tomar uma dose menor.

Toma de Lorazepam Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, o lorazepam pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os depressores do sistema nervoso central. Pode produzir-se uma potenciação do efeito depressor sobre o sistema nervoso central ao administrar conjuntamente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e antihistamínicos sedantes.

No caso dos analgésicos narcóticos, também pode produzir-se um aumento da sensação de euforia, o que pode incrementar a dependência psíquica.

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P 450) podem potenciar a atividade das benzodiazepinas.

O uso concomitante de lorazepam e opioides (fortes analgésicos, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e podem chegar a ser mortais. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento junto com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Por favor, informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando, e siga de perto a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos signos e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Toma deLorazepam Kern Pharmacom os alimentos, bebidas e álcool

O lorazepam não deve ser administrado em combinação com bebidas alcoólicas, porque estas podem potenciar o efeito sedante do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está tomando lorazepam e tem previsto engravidar ou descobriu que está grávida, deve contactar o seu médico para proceder à retirada do tratamento.

As crianças nascidas de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Devido ao fato de as benzodiazepinas passarem para o leite materno, deve-se evitar a tomada deste medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

O lorazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Lorazepam Kern Pharmacontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lorazepam Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento.

Este medicamento é administrado por via oral. Ingira os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.

A dose recomendada nos estados de ansiedade é de 1 a 4 comprimidos diários, repartidos em 2 ou 3 tomadas. A dose mais alta deve ser tomada antes de dormir.

Aconselha-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada, aumentando progressivamente até conseguir as doses eficazes.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O seu médico deve reavaliar a sua situação com regularidade. De forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Em certos casos, pode ser necessário prolongar o tratamento além do período recomendado. Esta decisão apenas pode ser adotada pelo seu médico, após sopesar a sua evolução.

Em pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, a dose recomendada é de 0,5 mg por dia, podendo-se ajustar gradualmente a dose se for necessário.

Existem outras apresentações de lorazepam no caso de necessidade de doses mais baixas de 5 mg de lorazepam.

Se tomar maisLorazepam Kern Pharmado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, a sobredose não representa uma ameaça para a vida, a não ser que não sejam tomados junto com outros depressores centrais (incluindo o álcool).

Em caso de sobredosificação acidental, deve-se provocar o vômito (antes de uma hora) se o paciente se encontrar consciente.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Em casos moderados, os sintomas podem ser sonolência, confusão e letargia (modorra). Em casos mais graves podem aparecer ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso), hipotonia (tono muscular inferior ao normal), hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Se esquecer de tomarLorazepam Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso de lorazepam, assim como outras benzodiazepinas, pode produzir sonolência, embotamento afetivo, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso) ou diplopia (visão dupla).

Estas reações aparecem predominantemente no início do tratamento e, geralmente, desaparecem com a administração contínua. Ocasionalmente podem ocorrer outros efeitos adversos, tais como alterações gastrointestinais, mudanças na libido ou reações cutâneas.

Outros efeitos adversos que se podem apresentar:

• Amnésia anterógrada (transtorno da memória recente): o risco é maior ao aumentar a dose. Os efeitos amnésicos podem associar-se a condutas inadequadas (ver Advertências e precauções).
• Depressão: a utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão existente.
• Reações psiquiátricas e paradoxais: intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações da conduta. Tais reações podem ser graves e aparecem mais frequentemente em crianças e pacientes de idade avançada.
• Dependência: pode produzir-se dependência física (fenômenos de retirada ou rebote ao suprimir o tratamento); ver Advertências e precauções) e/ou psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lorazepam Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lorazepam Kern Pharma

• O princípio ativo é lorazepam. Cada comprimido contém 5 mg de lorazepam.
• Os demais componentes são lactose, amido de milho, gelatina, talco (E-553b), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco, redondo, ranurado em uma das faces e marcado com um “5” na outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cada envase normal contém 20 comprimidos e cada envase clínico contém 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.