LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Lorazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lorazepam Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lorazepam Kern Pharma
3. Como tomar Lorazepam Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lorazepam Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lorazepam Kern Pharma e para que é utilizado

Lorazepam Kern Pharma pertence ao grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas de ação curta”. Está indicado para o tratamento de:

• Todos os estados de ansiedade.
• Neurose.
• Tensões psíquicas e hiperemotividade.
• Distúrbios do sono.
• Como complementar em todos os processos médicos em cuja evolução existam componentes de ansiedade.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lorazepam Kern Pharma

Não tome Lorazepam Kern Pharma

• Se é alérgico ao lorazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou se teve alguma vez uma reação alérgica (hipersensibilidade) após tomar uma benzodiazepina.
• Se padece miastenia gravis (músculos muito débeis e cansados).
• Se padece insuficiência respiratória grave.
• Se padece síndrome de apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono).
• Se padece insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lorazepam Kern Pharma.

• Se tem alterada a sua função hepática ou renal.
• Se padece glaucoma de ângulo estreito.
• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.
• Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, o tratamento com lorazepam pode provocar dependência física e psíquica; o risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior em pacientes que têm consumido ou consomem drogas ou álcool. Uma vez que se desenvolveu a dependência física, a interrupção brusca do tratamento pode ocasionar sintomas de abstinência, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade acentuada, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Nos casos graves podem apresentar-se os seguintes sintomas: despersonalização, hiperacusia (agudeza anormal da audição), formigamento e cãibras nas extremidades, intolerância à luz, sons e contacto físico, alucinações ou convulsões.
• Após a retirada do medicamento, especialmente se se interrompe a medicação bruscamente, pode aparecer insónia de rebote e ansiedade, mudanças no humor e inquietude; por isso se recomenda diminuir a dose de forma gradual antes de abandonar o tratamento.
• A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3) e não deve prolongar o tratamento sem que o seu médico o indique.
• As benzodiazepinas podem induzir uma alteração da memória recente; isto ocorre mais frequentemente após várias horas após a tomada do medicamento, por isso, para diminuir o risco associado, deve-se assegurar que vai poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada do comprimido (ver secção 4).
• As benzodiazepinas podem produzir reações psiquiátricas e paradoxais, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isso ocorra, deve-se suspender o tratamento. Estas reações são mais frequentes em crianças e pacientes de idade avançada.
• As benzodiazepinas não devem ser usadas sozinhas para o tratamento da ansiedade associada à depressão (risco de suicídio).
• As benzodiazepinas devem ser usadas com máxima precaução em pacientes que têm consumido ou consomem drogas ou álcool.

Crianças e adolescentes

Assim como com outras benzodiazepinas, não se deve administrar lorazepam a crianças, a não ser que seja estritamente necessário. A duração do tratamento deve ser a mínima possível. Não se dispõe de dados em crianças menores de 6 anos e, por tanto, nelas não se recomenda a administração.

Toma em pacientes de idade avançada

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, as pessoas de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos de Lorazepam que outros adultos, por isso devem tomar uma dose menor.

Toma em pacientes com insuficiência respiratória

Recomenda-se igualmente utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crónica por o risco associado de depressão respiratória, como por exemplo em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) ou síndrome de apneia do sono.

Toma de Lorazepam Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, lorazepam pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os depressores do sistema nervoso central. Pode produzir-se uma potenciação do efeito depressor sobre o sistema nervoso central, produzindo mais sonolência do que o devido, ao administrar lorazepam conjuntamente com:

• medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos)
• medicamentos utilizados para aliviar a dor forte (analgésicos narcóticos)
• medicamentos utilizados para o tratamento de convulsões ou ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos)
• Anestésicos e barbitúricos
• medicamentos utilizados para o tratamento de alergias (antihistamínicos sedantes)

No caso dos analgésicos narcóticos também se pode produzir um aumento da sensação de euforia, o que pode incrementar a dependência psíquica.

A administração conjunta de lorazepam com outros medicamentos como clozapina, valproato, probenecid, teofilina ou aminofilina podem alterar o efeito de lorazepam prolongando ou diminuindo a sua atividade.

O uso concomitante de lorazepam e opioides (fortes analgésicos, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode chegar a ser mortal. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento junto com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando, e siga de perto a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Toma de Lorazepam Kern Pharma com os alimentos, bebidas e álcool

Lorazepam não deve ser administrado em combinação com bebidas alcoólicas, porque estas podem potenciar o efeito sedante do medicamento, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está tomando lorazepam e tem previsto ficar grávida ou descobriu que está grávida, deve contactar o seu médico para proceder à retirada do tratamento.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, deve evitar a tomada deste medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Lorazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Lorazepam Kern Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lorazepam Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ansiedade

A dose habitual de Lorazepam Kern Pharma é meio comprimido (0,5 mg) de 2 a 3 vezes ao dia, administrados por via oral. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com as necessidades ou idade do paciente, e sempre a critério do facultativo.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O seu médico deve reavaliar a sua situação com regularidade. De forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Em certos casos, pode ser necessário prolongar o tratamento além do período recomendado. Esta decisão apenas pode ser adotada pelo seu médico, após sopesar a sua evolução.

Insónia

A dose recomendada no tratamento da insónia é de 1 comprimido (1 mg) ao dia, administrado ao deitar-se.

Em pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, a dose recomendada é de meio comprimido (0,5 mg) de Lorazepam Kern Pharma ao dia, podendo-se ajustar gradualmente a dose se for necessário.

Se estima que a ação de Lorazepam Kern Pharma é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Ingira os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isto ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para prevenir ao máximo este risco devem ter-se em conta as seguintes instruções:

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca aconselhá-las a outras pessoas.
• Não aumentar, em nenhuma circunstância, as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar-se o tratamento. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
• Ao cessar a administração podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, assim como inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e suores, por isso o seu médico lhe indicará de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Se tomar mais Lorazepam Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes de intoxicação são sonolência, confusão ou coma. Em casos moderados, os sintomas podem ser sonolência, confusão e letargia (modorra). Em casos mais graves podem aparecer ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso), hipotonia (tono muscular inferior ao normal), hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

O tratamento inclui produção de vômitos ou lavagem gástrica, medidas gerais de manutenção, respiração adequada, monitorização das constantes vitais e controle adequado do paciente.

Se esqueceu de tomar Lorazepam Kern Pharma

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Lorazepam Kern Pharma

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Lorazepam Kern Pharma. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não exercer o efeito desejado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Lorazepam Kern Pharma pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A seguir se descrevem as reações adversas medicamentosas em relação à sua frequência de aparição:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Distúrbios da sangue e sistema linfático

• Muito raros: Trombocitopenia (diminuição das plaquetas da sangue), agranulocitose (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos da sangue) e pancitopenia (diminuição importante de todas as células da sangue).

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito frequentes: Sedação, sonolência, sensação de sufocação.
• Frequentes: Ataxia (enfermidade do sistema nervoso central que provoca debilidade muscular e problemas de dicção, entre outros sintomas), confusão, depressão, desmascaramento de depressão, tonturas.
• Muito raros: O efeito das benzodiazepinas sobre o sistema nervoso central é dose-dependente, sendo mais grave o efeito depressor do sistema nervoso central a altas doses. Sintomas extrapiramidais, tremor, vertigem, problemas visuais (visão dupla e visão borrosa), disartria (fala pastosa), dor de cabeça, convulsões (crise); Amnésia, desinibição, euforia, coma, ideias e intentos de suicídio, sonolência. Reações paradoxais como ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, fúria, alterações do sono/insónia, desejo sexual e alucinações.

Distúrbios cardíacos

• Muito raros: Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Muito raros: Insuficiência respiratória, apneia, piora da apneia do sono. Este efeito sobre o sistema respiratório é dependente da dose de benzodiazepinas, sendo maior a doses maiores do medicamento; piora da doença pulmonar obstructiva crônica (trastorno pulmonar crônico que dá como resultado um bloqueio no fluxo de ar nos pulmões).

Distúrbios gastrointestinais

• Pouco frequentes: Náuseas.
• Muito raros: Constipação, aumento da bilirrubina, icterícia (coloração amarela do branco do olho e da pele), aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina (enzimas do fígado).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Muito raros: Reações alérgicas na pele, alopecia (queda do cabelo).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

• Pouco frequentes: Mudança da libido, impotência, diminuição de orgasmos.

Distúrbios gerais

• Frequentes: Astenia (fadiga e cansaço) e fraqueza muscular.
• Muito raros: Reações de hipersensibilidade e anafiláticas/anafilactoides (alergias), hiponatremia (falta de sódio), hipotermia (diminuição da temperatura do organismo), síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (trastorno das hormonas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Lorazepam Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Lorazepam Kern Pharma após a data de caducidade indicada no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lorazepam Kern Pharma

• O princípio ativo é lorazepam.
• Os demais componentes são lactose, amido de milho sem glúten, gelatina, talco (E-553b), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos biconvexos e ranurados em ambas as faces.

Cada envase normal contém 25 ou 50 comprimidos e cada envase clínico contém 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.