LORAZEPAM CINFA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

lorazepam cinfa 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é lorazepam cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar lorazepam cinfa
3. Como tomar lorazepam cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de lorazepam cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é lorazepam cinfa e para que é utilizado

lorazepam cinfa é um tranquilizante-ansiolítico (evita o nervosismo e a ansiedade) que é utilizado em:

• O tratamento a curto prazo de todos os estados de ansiedade associados a insónia, depressão, alterações emocionais e ligada aos procedimentos quirúrgicos e/ou diagnósticos, e em pré-anestesia.

As benzodiazepinas só estão indicadas para o tratamento de um distúrbio intenso, que limita a atividade do paciente ou o submete a uma situação de estresse importante

2. O que precisa saber antes de começar a tomar lorazepam cinfa

Não tome lorazepam cinfa:

• Se é alérgico ao lorazepam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve alguma vez uma reação alérgica (hipersensibilidade) após tomar benzodiazepinas (grupo de medicamentos a que pertence o lorazepam).
• Se lhe foi diagnosticada Miastenia gravis (enfermidade neuromuscular autoimune caracterizada por músculos muito débeis ou cansados).
• Se padece insuficiência respiratória grave (respiração dificultosa ou molestias graves no peito).
• Se tem apneia do sono (parada respiratória por curtos períodos de tempo enquanto dorme).
• Se tem uma doença grave do fígado.
• Se está em tratamento simultâneo com opiáceos, barbitúricos, neurolépticos ou medicamentos semelhantes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lorazepam cinfa:

• Se tem alterada a função do fígado.

• Se o seu médico lhe prescreveu um tratamento prolongado, é aconselhável que lhe sejam realizadas análises sanguíneas periódicas e provas de função hepática (do fígado).
• Se durante o tratamento se queda grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.
• Não se recomenda o seu uso em menores de 6 anos.

Dependência

O uso contínuo de benzodiazepinas durante algumas semanas, pode levar a certa perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos. Também pode conduzir a uma dependência. Isso último ocorre principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para prevenir ao máximo este risco devem ter-se em conta as instruções seguintes:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca aconselhá-las a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consulte o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.
• A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
• A interrupção do tratamento deve ser feita de modo gradual, segundo as instruções indicadas pelo seu médico.

Tolerância

Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Amnésia

As benzodiazepinas, podem induzir amnésia. Este facto ocorre mais frequentemente transcorridas várias horas após a administração do medicamento por lo que, para diminuir o risco associado, os pacientes devem assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada do comprimido.

Reações psiquiátricas e paradoxais

No tratamento com benzodiazepinas, podem reaparecer depressões preexistentes ou piorar o estado depresivo. Além disso, podem ficar enmascaradas as tendências ao suicídio dos pacientes deprimidos, o que deve ser vigilado nestes pacientes.

Toma de lorazepam cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve ter-se em conta que todas as benzodiazepinas produzem efeitos depressores sobre o SNC (sistema nervoso central), se forem administradas conjuntamente com barbitúricos ou álcool.

Quando lorazepam cinfa é tomado com outros medicamentos que atuam sobre o SNC, a combinação pode fazê-lo sentir-se mais sonolento do que o devido. Estes medicamentos incluem:

• Fármacos utilizados para o tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos)
• Fármacos utilizados para aliviar a dor forte (analgésicos narcóticos).
• Fármacos utilizados para o tratamento de convulsões ou ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).
• Anestésicos e barbitúricos (sedantes).
• Fármacos utilizados para o tratamento de alergias (antihistamínicos).

Igualmente a administração conjunta de lorazepam com outros medicamentos pode alterar o efeito de lorazepam prolongando ou diminuindo a sua atividade. Estes medicamentos incluem:

• Clozapina (tratamento da esquizofrenia).
• Valproato (tratamento da epilepsia e distúrbios bipolares).
• Probenecid (tratamento da gota).
• Teofilina ou aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).

Toma de lorazepam cinfa com alimentos, bebidas e álcool:

lorazepam cinfa pode ser tomado com e sem alimentos.

O álcool aumenta o efeito sedante desta medicação, por lo que se recomenda evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e lactação

Gravidez:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de benzodiazepinas, parece estar relacionado com um possível aumento do risco congénito de malformações no primeiro trimestre de gravidez. Foi detectado o passo de benzodiazepinas e seus derivados através da placenta.

Se, por recomendação médica, o produto for administrado durante uma fase tardia da gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o neonato como hipoatividade, hipotermia (descida da temperatura corporal), hipotonia (diminuição do tônus muscular), apneia (período de falta de respiração), depressão respiratória moderada, problemas de alimentação e desequilíbrio na resposta metabólica ao stresse por frio.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas, de forma crónica durante várias semanas da gravidez ou durante o último período da gravidez, podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal

Lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação, porque as benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno. Foram detectados casos de sedação e incapacidade de mamar em neonatos cujas mães se encontravam sob tratamento com benzodiazepinas. Estes recém-nascidos devem ser vigilados para detectar algum dos efeitos farmacológicos mencionados (sedação e irritabilidade).

Uso em crianças, pacientes de idade avançada e pacientes debilitados:

As benzodiazepinas não são recomendadas em menores de 6 anos, a menos que seja estritamente necessário; a duração do tratamento deve ser a mínima possível. Os pacientes de idade avançadae pacientes debilitados devem receber uma dose menor, dado que são mais suscetíveis aos efeitos do fármaco.

Uso em pacientes com insuficiência respiratória

Recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crónica, pelo risco associado de depressão respiratória, como por exemplo em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) ou síndrome de apneia do sono.

Condução e uso de máquinas

lorazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

lorazepam cinfa contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

lorazepam cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar lorazepam cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não exercer o efeito desejado.

A dose inicial recomendada nos estados de ansiedade é de 0,5 a 3 mg diários divididos em várias tomadas. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com as necessidades ou idade do paciente e a critério do facultativo, não ultrapassando a dose máxima recomendada de 10 mg repartidos em várias tomadas.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Existem comprimidos de lorazepam Cinfa de 1 mg para obter doses inferiores a 2,5 mg.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Deve reavaliar o paciente a intervalos regulares, incluindo a necessidade de continuar o tratamento, especialmente naqueles pacientes livres de sintomas. De forma geral, a duração total do tratamento não deve ultrapassar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo. O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar em cada momento.

Em certos casos, pode ser necessário prolongar o tratamento além do período recomendado; tal decisão apenas pode ser adoptada pelo seu médico.

População pediátrica

Não se dispõe de dados em crianças (menores de 6 anos) e, portanto, não se recomenda a prescrição de lorazepam a crianças pequenas.

Pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Os pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência renal e/ou hepática podem responder a doses menores, sendo suficiente a metade da dose de adultos

Se tomar mais lorazepam cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, a sobredose não representa uma ameaça para a vida, a não ser que se tomem juntamente com outros depressores centrais (incluindo o álcool).

Em caso de sobredosificação acidental, deve provocar-se o vómito (antes de uma hora) se o paciente se encontrar consciente.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até o coma. Em casos moderados, os sintomas podem ser sonolência, confusão e letargia (modorra). Em casos mais graves, podem aparecer ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso), hipotonia (tônus muscular inferior ao normal), hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Se esquecer de tomar lorazepam cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A seguir, são descritos os efeitos adversos de acordo com a sua frequência de ocorrência nos pacientes tratados:

Muito frequentes Pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Frequentes Pode afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Pouco frequentes Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Raros Pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Muito raros Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios da sangue e sistema linfático

Frequência não conhecida: Trombocitopenia (diminuição das plaquetas da sangue), agranulocitose (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos da sangue) e pancitopenia (diminuição importante de todas as células da sangue).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida: Reações de hipersensibilidade e anafilácticas/anafilactoides (alérgicas).

Distúrbios endócrinos

Frequência não conhecida: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequência não conhecida: Hiponatremia (falta de sódio).

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes: Confusão, depressão, desmascaramento de depressão

Pouco frequentes: Mudança da libido (desejo sexual), diminuição de orgasmos.

Frequência não conhecida: Desinibição, euforia, ideias e tentativas de suicídio, reações paradoxais como ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, fúria, alterações do sono/insónia, desejo sexual e alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: Sensação de sufocamento.

Frequentes: Ataxia (descoordenação motora e problemas na fala), tonturas.

Frequência não conhecida: Sintomas extrapiramidais: tremor, disartria (dificuldade para articular palavras), dor de cabeça, convulsões, amnésia, coma, alterações da atenção/concentração, distúrbio do equilíbrio.

Distúrbios oculares

Frequência não conhecida: Problemas visuais (visão dupla e visão borrosa).

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequência não conhecida: Vértigo.

Distúrbios vasculares

Frequência não conhecida: Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequência não conhecida: Insuficiência respiratória, apneia, piora da apneia do sono.

Piora da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequentes: Náuseas.

Frequência não conhecida: Prisão de ventre.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida: Icterícia (coloração amarelada do branco do olho e da pele).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: Angioedema (inchação abaixo da pele da língua, glote ou laringe que pode produzir uma obstrução das vias respiratórias que pode ser mortal), reações alérgicas na pele, alopecia (queda do cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Fraqueza muscular.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: Impotência.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: Sensação de sufocamento.

Frequentes: Astenia (fadiga, cansaço).

Frequência não conhecida: Hipotermia (diminuição da temperatura do organismo).

Exames complementares

Frequência não conhecida: Aumento da bilirrubina, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina (enzimas do fígado).

Como se indicou anteriormente, a retirada do produto pode provocar a reaparição de certos sintomas como consequência do desenvolvimento de dependência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de lorazepam cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de lorazepam cinfa

• O princípio ativo é lorazepam. Cada comprimido contém 5 mg de lorazepam.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

lorazepam cinfa apresenta-se em forma de comprimidos brancos, cilíndricos, biconvexos, ranurados e com logótipo L5 em uma das faces.

Aparece em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

Cada envase contém 20 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html