LOGNIF 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG

Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

fingolimod

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lognif e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lognif
3. Como tomar Lognif
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lognif

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lognif e para que é utilizado

O que é Lognif

O princípio ativo de Lognif é fingolimod.

Para que é utilizado Lognif

Este medicamento é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (EM), particularmente em:

• pacientes que não responderam ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Este medicamento não cura a EM, mas ajuda a reduzir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Isto é chamado de desmielinização.

A EM remitente recorrente é caracterizada por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso que refletem a inflamação no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (formigamento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Lognif

Este medicamento ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC, reduzindo a capacidade de alguns glóbulos brancos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e evitando que alcancem o cérebro e a medula espinhal. Isto limita a lesão nervosa causada pela EM. Este medicamento também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lognif

Não tomeLognif

• se tiver uma resposta imunitária diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário)
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• se tiver um câncer ativo
• se tiver problemas graves do fígado
• se, nos últimos 6 meses, teve um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral (AVC) ou risco de acidente vascular cerebral ou algum tipo de insuficiência cardíaca
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregulartais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol
• se está grávidaou se éuma mulher em idade fértil que não utiliza um método anticonceptivo eficaz
• se é alérgicoa fingolimod ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Lognif:

• se tiver problemas respiratórios graves enquanto dorme (apneia do sono grave)
• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anormal
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p.e., tonturas, náuseas ou palpitações)
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que retardam o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina)
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope)
• se tiver pensado se vacinar
• se nunca teve varicela
• se tiver ou teve distúrbios visuaisou outros sinais de inflamação na zona da visão central (mácula) do fundo do olho (um distúrbio conhecido como edema macular, ver mais adiante), inflamação ou infecção no olho (uveíte), ou se tiver diabetes(que pode causar-lhe problemas nos olhos)
• se tiver problemas de fígado
• se tiver pressão arterial alta que não pode ser controlada com medicamentos
• se tiver problemas de pulmões gravesou tosse de fumador

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimento cardíaco irregular

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, quando muda de uma dose diária de 0,25 mg, este medicamento produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado, pode sentir-se tonto ou cansado, ou ser consciente dos batimentos do seu coração, ou de que a sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos são graves, informe ao seu médico já que pode necessitar de um tratamento imediatamente. Este medicamento também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares do coração geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza em um mês. Durante este período, geralmente não se pode esperar nenhum efeito do ritmo cardíaco clinicamente significativo.

O seu médico pedirá que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles de pulso e de pressão arterial cada hora após tomar a primeira dose deste medicamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando muda de uma dose diária de 0,25 mg para que possam tomar as medidas adequadas no caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Antes da primeira dose deste medicamento, lhe devem ter feito um eletrocardiograma e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizar de forma contínua o seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu eletrocardiograma mostra anomalias, pode que necessite ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante toda a noite) até que isso se tenha resolvido. O mesmo pode aplicar-se se estiver retomando este medicamento após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa e como de quanto tempo esteve tomando este medicamento antes da pausa.

Se tiver, ou está em situação de risco, de ter batimentos cardíacos irregulares ou anómalos, se o seu eletrocardiograma é anormal, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode que este medicamento não seja adequado para si.

Se tiver antecedentes de perdas repentinas de consciência (desmaios) ou diminuição do ritmo cardíaco, pode que este medicamento não seja adequado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que lhe aconselhará como deve iniciar o tratamento com este medicamento, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está tomando medicamentos que possam fazer com que o ritmo cardíaco diminua, pode que este medicamento não seja adequado para si. Necessitará ser avaliado por um cardiologista que valorará se pode mudar para um medicamento alternativo que não diminua o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com este medicamento. Se esta mudança for impossível, o cardiologista lhe aconselhará como deve iniciar o tratamento com este medicamento, incluindo o controlo durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se não passou varicela, o seu médico verificará a sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela-zoster). Se não está protegido frente ao vírus, pode necessitar de uma vacina antes de começar o tratamento com este medicamento. Se assim for, o seu médico retardará um mês o início do tratamento com este medicamento uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Fingolimod reduz o número de glóbulos brancos (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com este medicamento (e até dois meses após interromper o tratamento), pode contrair infecções com maior facilidade. Pode mesmo que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas parecidos com a gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, sarupillido e/ou confusão ou convulsões (ataques) (os quais podem dever-se a uma infecção por fungos e podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungo ou pelo vírus do herpes), contacte com o seu médico imediatamente porque pode ser grave e mortal. Se acredita que a sua EM está piorando (p.e. fraqueza ou alterações visuais) ou se nota qualquer sintoma novo, informe ao seu médico imediatamente, porque podem ser sintomas de um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode provocar deficiência grave ou a morte. O seu médico valorará a necessidade de realizar-lhe uma ressonância magnética para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar este medicamento.

Foi notificada infecção por vírus do papiloma humano (VPH), incluindo papiloma, displasia, verrugas e cancro associado a VPH, em pacientes tratados com fingolimod. O seu médico valorará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Depois de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Este medicamento pode causar a inflamação da mácula, uma doença que se conhece como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com este medicamento.

Se tiver diabetesou teve uma inflamação no olho chamada uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos, o seu médico quererá que se realizem controles oculares de forma regular com o fim de detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte com o seu médico antes de retomar o tratamento com este medicamento.

O edema macular pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais produzidos em um ataque de EM (neurite óptica). No início é possível que não tenha sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão.

O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• o centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• aparece um ponto cego no centro do seu campo de visão;
• tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas de função hepática

Se tiver problemas de fígado graves, não deve tomar este medicamento. Este medicamento pode afetar a função hepática. É provável que não note nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor castanha), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe ao seu médico imediatamente.

Se tiver algum destes sintomas após iniciar o tratamento com este medicamento, informe ao seu médico imediatamente.

Antes, durante e após o tratamento o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Se os resultados indicam um problema com o seu fígado poderá ter que interromper o tratamento com este medicamento.

Pressão arterial alta

Como este medicamento causa um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico quererá que se controlem a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Este medicamento tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com “tosse do fumador” têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Recuento sanguíneo

O efeito que se espera do tratamento com este medicamento é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após interromper o tratamento. Se tiver que fazer análises sanguíneas, informe ao médico de que está tomando este medicamento. Se não o fizer, pode que não seja possível para o médico entender o resultado da análise, e para certos tipos de análises sanguíneas o seu médico pode necessitar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico confirmará se tem suficiente número de glóbulos brancos no seu sangue e pode que queira repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, pode ter que interromper o tratamento com este medicamento.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente se notificou uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes com EM tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir a aparição repentina de uma dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e mudanças na visão. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta algum destes sintomas durante o tratamento com este medicamento porque podem ser graves.

Câncer

Foi notificado câncer de pele em pacientes com EM tratados com fingolimod. Informe ao seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p.e., nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um câncer de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p.e., lunares incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário realizar um exame da pele para comprovar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com este medicamento. Se aparece algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo para um dermatologista, que pode decidir se é importante vê-lo de forma regular.

Foi notificado um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma) em pacientes com EM tratados com fingolimod.

Exposição ao sol e proteção frente ao sol

Fingolimod debilita o seu sistema imunitário. Isso aumenta o risco de desenvolver câncer, em particular câncer de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protectora adequada.
• a aplicação regular de uma crema solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro inusuais associadas a brotes de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro inusitadamente grandes associadas a brotes de EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de brotes graves, o seu médico valorará a necessidade de realizar-lhe uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa interromper o tratamento com este medicamento.

Mudança de outro tratamento para Lognif

O seu médico pode mudar diretamente o seu tratamento de um interferão beta, acetato glatirâmero ou dimetil-fumarato para este medicamento se não existem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter que realizar-lhe uma análise de sangue para descartar tais anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um certo tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com o seu médico para decidir se este medicamento é apropriado para si.

Mulheres em idade fértil

Se este medicamento for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico explicará os riscos que existem e pedirá que se faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará uma tarjeta que explica por que não deve ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto está tomando este medicamento. Durante o tratamento e durante os 2 meses seguintes após interromper o tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após interromper o tratamento com Lognif

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Informe ao seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com este medicamento. Isso pode ser grave (ver “Se interrompe o tratamento Lognif” na seção 3 e também a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Pacientes de idade avançada

A experiência com fingolimod em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Fingolimod não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

A seguinte informação é especialmente importante em crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico verificará o seu estado de vacinação. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de poder iniciar o tratamento com este medicamento.
• A primeira vez que tome este medicamento ou quando mude da dose diária de 0,25 mg para uma dose de 0,5 mg diária, o seu médico controlará o seu ritmo e batimento cardíaco (ver “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimento cardíaco irregular” no apartado anterior).
• Se experimentar convulsões ou ataques antes ou enquanto toma este medicamento, informe ao seu médico.
• Se padece de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com este medicamento se sente deprimido ou com ansiedade, informe ao seu médico. Pode que necessite de um maior seguimento.

Outros medicamentos eLognif

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluídos outros medicamentos utilizados para tratar a EM, como interferão beta, glatirâmero acetato, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar este medicamento junto com estes medicamentos, pois isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunitário (ver também “Não tome Lognif”).
• Corticosteroides, devido a um possível efeito adicional sobre o sistema imune.
• Vacinas. Se necessita de uma vacina, primeiro informe ao seu médico. Durante o tratamento com este medicamento e até 2 meses após a sua interrupção, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas vivas atenuadas), pois poderiam provocar as infecções que estas mesmas vacinas se supõem prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que retardam o ritmo cardíaco(por exemplo, betabloqueantes, como atenolol). O uso deste medicamento junto com estes medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento com este medicamento.
• Medicamentos para tratar o batimento cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se está tomando algum destes medicamentos, não deve utilizar este medicamento, pois poderiam intensificar o efeito sobre o batimento cardíaco.

3. Como tomar Lognif

O tratamento com este medicamento será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Crianças e adolescentes (10 anos de idade ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com um peso corporal igual ou inferior a 40 kg:uma cápsula de 0,25 ao dia
• Crianças e adolescentes com um peso corporal superior a 40 kg:uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

As crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg ao dia e depois atingem um peso corporal estável superior a 40 kg, podem ter que mudar para uma cápsula de 0,5 mg ao dia. Nesses casos, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Não exceda a dose recomendada.

Lognif é para via oral.

Tome este medicamento uma vez ao dia com um copo de água. As cápsulas deste medicamento sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar este medicamento sempre no mesmo horário todos os dias pode ajudá-lo a lembrar quando tomar seu medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com este medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lognif do que deve

Se tomou muito medicamento, consulte imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lognif

Se está tomando este medicamento há menos de 1 mês e esqueceu de tomar uma dose durante um dia inteiro, informe seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se está tomando este medicamento há pelo menos um mês e esqueceu de tomar seu tratamento durante mais de 2 semanas, informe seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar o tratamento durante um período de até duas semanas, pode tomar a próxima dose como planejado.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lognif

Não deixe de tomar este medicamento ou altere sua dose sem falar com seu médico primeiro.

Fingolimod permanecerá em seu corpo até 2 meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos (contagem linfocitária) também pode permanecer baixo durante este tempo e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com este medicamento, pode ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.

Se precisar reativar o tratamento com este medicamento após uma pausa de mais de 2 semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorado na consulta médica ou no hospital para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com este medicamento após interrompê-lo durante mais de duas semanas sem solicitar conselho a seu médico.

Seu médico decidirá se e como precisa fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com este medicamento. Informe seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com fingolimod. Isso pode ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tos com expectoração (flemas), desconforto no peito, febre (sinais de alterações nos pulmões)
• Infecção pelo vírus herpes (culebrilha ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picor e dor na pele, especialmente na zona superior do corpo ou da face. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza nas etapas iniciais da infecção, seguido de insensibilidade, picor ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Latido lento do coração (bradicardia), ritmo cardíaco irregular.
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas.
• Sabe-se que a população com EM tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram comunicados em pacientes pediátricos tratados com fingolimod.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pneumonia, com sintomas como febre, tos e dificuldade para respirar
• Edema macular (inflamação na zona de visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou um ponto cego na visão central, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes.
• Diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os possíveis sinais de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (SEPR). Os sintomas podem incluir aparecimento súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e/ou alterações visuais.
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode se apresentar como um nódulo vermelho firme, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera em uma cicatriz existente.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Eletrocardiograma anormal (inversão da onda T)
• Tumor relacionado à infecção do vírus herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareçam no dia em que inicia o tratamento com este medicamento
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdômen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir em um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção do cérebro rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, como mudanças de humor ou de comportamento, perda de memória, dificuldades de fala e de comunicação, que seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar a LMP. Portanto, se acredita que sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que fale com seu médico o mais rápido possível.
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo a meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão.
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis do carcinoma de células de Merkel incluem nódulos indolores de cor carne ou roxo-azulada, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode se apresentar como um nódulo ou massa firme e indolor. A exposição prolongada ao sol e um sistema imunológico debilitado podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• Depois de interromper o tratamento com este medicamento, podem reaparecer os sintomas da EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destroem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

• Infecção do vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre.
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Análise de sangue que mostra níveis altos de enzimas hepáticas
• Tos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tinha, uma infecção por fungos da pele (tinha versicolor)
• Tonturas
• Dor de cabeça intensa, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Níveis baixos de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção com coceira, vermelhidão e ardor da pele (eczema)
• Coceira
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular em “Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves”).
• Hipertensão (este medicamento pode causar um aumento moderado da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• Estado de ânimo deprimido
• Náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lognif

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deLognif

• A substância ativa é fingolimod.

Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula contém 0,50 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

• Os demais ingredientes são:

Conteúdo da cápsula: amido de milho pregelatinizado, laurilsulfato sódico

Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG

Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina.

Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

Cobertura da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina

Tinta de impressão: Goma laca, propilenglicol, solução de amoníaco forte, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm, impressa em preto com “TV 3654” na tampa opaca branca da cápsula e “TV 3654” no corpo opaco branco da cápsula.

Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm, impressa em preto com “TV 7820” na tampa amarela da cápsula e “TV 7820” no corpo opaco branco da cápsula.

Lognif está disponível em envases contendo 7, 10, 28, 30 e 98 cápsulas duras em blister ou em envases contendo 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 cápsulas duras em blister perfurados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madri (Espanha)

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: LOGNIF

Bulgária: Lognif 0,5 mg cápsulas duras

Chipre: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

República Tcheca: Lognif

Eslováquia: LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly

Espanha: Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG; Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

Hungria: Lognif 0,25 mg kemény kapszula;

Itália: LOGNIF

Grécia: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Datada última revisão deste prospecto:agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es