Inzolfi

Folheto informativo para o doente:

INZOLFI, 0,25 mg, cápsulas duras
Fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Inzolfi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Inzolfi
• 3. Como tomar o Inzolfi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Inzolfi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Inzolfi e para que é utilizado

O que é o Inzolfi

O Inzolfi contém a substância ativa fingolimodo.

Para que é utilizado o Inzolfi

O Inzolfi é utilizado em adultos e crianças e jovens (a partir dos 10 anos de idade) para tratar a forma recorrente-remitente de esclerose múltipla (EM), em particular:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O Inzolfi não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização.

Como funciona o Inzolfi

O Inzolfi ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Dessa forma, o medicamento limita a lesão nos nervos que causa a EM. O Inzolfi também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o Inzolfi

Quando não tomar o Inzolfi

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída (devido a uma deficiência imunológica, doença ou medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crônica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença maligna ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular ou anormal), o que inclui doentes que têm um eletrocardiograma (ECG) anormal antes de iniciar o tratamento com Inzolfi;
• se o doente estiver tomando medicamentos para arritmia cardíaca, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz.
• se o doente tiver alergia ao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Se esta for a situação ou o doente tiver dúvidas, deve consultar um médico antes de tomar o Inzolfi.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Inzolfi, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente tiver sido informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (como tontura, náusea ou palpitações);
• se o doente estiver tomando medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca (como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio;
• se o doente planeja se submeter a uma vacinação;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema da mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema da mácula), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes. Se qualquer uma dessas situações ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar um médico antes de tomar o Inzolfi.

Bradicardia (frequência cardíaca lenta) e arritmia cardíaca

No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg, o Inzolfi diminui a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou diminuição da pressão arterial.

Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

O Inzolfi também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera que haja um efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.

O médico pedirá que o doente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose de Inzolfi ou após a primeira dose de 0,5 mg no caso de alteração do tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tomadas as medidas apropriadas. Antes da primeira dose de Inzolfi e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma.

Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas sejam resolvidos. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com Inzolfi após uma interrupção no tratamento, dependendo de quanto tempo a interrupção durou e de quanto tempo o doente tomou Inzolfi antes da interrupção.

Se o doente tiver arritmia cardíaca ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o Inzolfi pode não ser adequado para ele.

Se o doente tiver uma história de perda súbita de consciência ou bradicardia, o Inzolfi pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe sobre como iniciar o tratamento com Inzolfi, incluindo como monitorar o doente à noite.

Se o doente estiver tomando medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca, o Inzolfi pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para outros medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com Inzolfi. Se essa mudança de medicamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com Inzolfi, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose de Inzolfi.

Doentes que nunca tiveram varicela

Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela. Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com Inzolfi. Se essa for a situação, o médico adiará o início do tratamento com Inzolfi por um mês após a conclusão da vacinação.

Infecções

O Inzolfi diminui o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Inzolfi (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode se agravar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente achar que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve informar imediatamente o médico, pois essa situação pode ser grave.

Se o doente achar que a sua doença está piorando (por exemplo, está se sentindo fraco ou tem problemas de visão) ou se o doente notar qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o médico, pois esses podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com Inzolfi.

Edema da mácula

Antes de iniciar o tratamento com Inzolfi, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema da mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes.

O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com Inzolfi.

A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite a visão nítida e clara de formas, cores e outros detalhes. O Inzolfi pode causar inchaço da mácula, uma condição conhecida como edema da mácula. O edema da mácula geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com Inzolfi.

O risco de edema da mácula é maior em doentes com diabetes ou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar o edema da mácula.

Se o doente desenvolver edema da mácula, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com Inzolfi.

O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.

O doente deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• a visão central estiver turva ou obscurecida;
• houver uma lacuna na visão central;
• o doente tiver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática

Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar Inzolfi. O Inzolfi pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá sintomas, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura (marrom), dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos não explicados, deve informar imediatamente o médico.

Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas após iniciar o tratamento com Inzolfi, deve informar imediatamente o médico.

Antes, durante e após o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para monitorar a função hepática.

Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com Inzolfi pode ser interrompido.

Hipertensão arterial

O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o Inzolfi pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.

Doenças pulmonares

O Inzolfi tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos não desejados.

Contagem de glóbulos

Um efeito esperado do Inzolfi é a diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o médico sobre o uso de Inzolfi.

Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode precisar coletar uma quantidade maior de sangue do que o usual.

Antes de iniciar o tratamento com Inzolfi, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares.

Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com Inzolfi.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES)

Em doentes com EM tratados com Inzolfi, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais.

Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com Inzolfi, deve informar imediatamente o médico, pois essa situação pode ser grave.

Câncer

Em doentes com EM tratados com Inzolfi, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o médico.

Os sintomas do câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo.

Antes de iniciar o tratamento com Inzolfi, é necessário realizar um exame de pele para verificar a presença de qualquer nódulo na pele.

O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com Inzolfi.

Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.

Doentes com EM tratados com fingolimodo relataram casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra radiação solar

O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Esse estado aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele.

O doente deve limitar a exposição ao sol e à radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Mudanças não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM

Em doentes tratados com Inzolfi, foram relatados casos raros de mudanças não típicas e grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM.

Em caso de surto grave de EM, o médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa situação e decidir se é necessário interromper o tratamento com Inzolfi.

Mudança de tratamento de outros medicamentos para Inzolfi

O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para Inzolfi, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior.

O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades.

Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Inzolfi.

Em caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento.

Doentes tratados anteriormente com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o Inzolfi é adequado para eles.

Mulheres em idade reprodutiva

Se o Inzolfi for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto.

Antes de iniciar o tratamento com Inzolfi, o médico explicará à doente os riscos e pedirá que ela realize um exame de gravidez para garantir que não esteja grávida e

• deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com Inzolfi e por 2 meses após a conclusão do tratamento, para evitar a gravidez. Deve discutir com o médico sobre métodos de contracepção eficazes.

O médico fornecerá à doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando Inzolfi.

Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Inzolfi, deve informar imediatamente o médico.

O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrompendo o tratamento com Inzolfi" na secção 3, e também a secção 4 "Efeitos não desejados"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de controle.

Amamentação

Não se deve amamentar enquanto estiver tomando Inzolfi.

O Inzolfi pode passar para o leite materno, colocando o bebê em risco de efeitos não desejados graves.

Dirigindo veículos e operando máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele dirija veículos ou opere máquinas com segurança.

Não se espera que o Inzolfi afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose de Inzolfi.

Nesse período e possivelmente após ele, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o Inzolfi

O tratamento com Inzolfi será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de duas cápsulas de 0,25 mg por dia.

Crianças e jovens (a partir dos 10 anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg: duas cápsulas de 0,25 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para duas cápsulas de 0,25 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a primeira dose de Inzolfi.

Não se deve exceder a dose recomendada.

O Inzolfi é para uso oral.

O Inzolfi deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água.

As cápsulas de Inzolfi devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir.

O Inzolfi pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar o Inzolfi no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.

Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com Inzolfi, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomando uma dose maior do que a recomendada de Inzolfi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.

Esquecendo de tomar uma dose de Inzolfi

Se o doente esquecer de tomar uma dose de Inzolfi e tiver tomado o medicamento por menos de 1 mês, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose.

O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose.

Se o doente esquecer de tomar o Inzolfi por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose.

O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose.

No entanto, se o doente esquecer de tomar o Inzolfi por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com Inzolfi

Não se deve interromper o tratamento com Inzolfi ou alterar a dose sem antes consultar o médico.

O Inzolfi permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento.

Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar diminuída e ainda podem ocorrer efeitos não desejados descritos neste folheto.

Após a interrupção do tratamento com Inzolfi, deve-se esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.

Doentes que reiniciam o tratamento com Inzolfi após mais de 2 semanas de interrupção podem experimentar novamente o efeito na frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento, e será necessário monitorar o estado do doente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento.

Não se deve reiniciar o tratamento com Inzolfi após uma interrupção de mais de 2 semanas sem antes consultar o médico.

O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com Inzolfi.

Se o doente achar que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com Inzolfi, deve informar imediatamente o médico.

Essa situação pode ser grave.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Inzolfi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• Infecção por herpesvírus (varicela ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor severa
• Bradicardia (frequência cardíaca lenta), arritmia cardíaca
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatadas em crianças e jovens tratados com Inzolfi.
• Perda de peso.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas na visão central, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes
• Diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca no local de uma cicatriz existente

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Inzolfi
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou olhos), náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom), perda de apetite ou fadiga e resultados anormais de exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente achar que a sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notarem qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão
• Câncer de pele de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de pele de células de Merkel podem incluir um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de pele de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem aumentar o risco de câncer de pele de células de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com Inzolfi, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (diminuição da contagem de glóbulos vermelhos), na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se o doente apresentar qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o médico.

Outros possíveis efeitos não desejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dores musculares ou articulares, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinhas) (pitiríase versicolor)
• Tontura
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, quente (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicerídeos no sangue
• Alopecia
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão turva (ver também a seção sobre edema da mácula em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão arterial (o Inzolfi pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com grande intensidade, deve informar o médico.

Notificando efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia

Telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Inzolfi

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Válido até".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não conserve em temperatura superior a 25°C.

Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.

Não use este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns.

O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Inzolfi

• A substância ativa do medicamento é o fingolimodo.
• Cada cápsula dura contém 0,25 mg de fingolimodo na forma de cloridrato de fingolimodo.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: manitol, hidroxipropilcelulose (E 463), hidroxipropilbetadex, estearato de magnésio (E 470b). Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta para impressão:lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520).

Como é o Inzolfi e o que contém a embalagem

Cápsula de tamanho 16 mm com tampa opaca e corpo de cor marfim,
com impressão radial preta “FTY 0.25 mg” na tampa e faixa preta impressa
no corpo.
As cápsulas do medicamento Inzolfi estão disponíveis em:

• blister transparente de folha PVC/PVDC/Alumínio contendo 28 cápsulas, caixa rígida de cartão.

Entidade responsável

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga, Baviera
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras
Dinamarca
Inzolfi
Finlândia
Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras
Islândia
Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras
Noruega
Inzolfi
Polónia
INZOLFI
Suécia
Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local da entidade responsável:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
tel. 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto: