Fingolimod Adamed

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fingolimod Adamed, 0,5 mg, cápsulas duras
fingolimod

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fingolimod Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fingolimod Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod Adamed e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod Adamed

O medicamento Fingolimod Adamed contém a substância ativa fingolimod.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod Adamed

O medicamento Fingolimod Adamed é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) para tratar a forma recidivante-remitente de esclerose múltipla (EM), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Fingolimod Adamed não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização. A forma recidivante-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos que refletem o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Fingolimod Adamed

O medicamento Fingolimod Adamed ajuda a proteger o SNC do ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que eles entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz a lesão dos nervos que causa a EM. O medicamento Fingolimod Adamed também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Adamed

Quando não tomar o medicamento Fingolimod Adamed

• se o doente tiver uma resposta imunológica reduzida (devido a uma deficiência imunológica, doença ou uso de medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crônica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) que mostre um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para arritmias, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se o doente for uma mulher grávida ou em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz.
• se o doente tiver alergia ao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta situação ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o seu médico antes de usar o medicamento Fingolimod Adamed.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, o doente deve discutir com o seu médico:

• -se o doente tiver apneia do sono grave;
• -se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• -se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (como tontura, náusea ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como medicamentos beta-adrenolíticos, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeja se vacinar;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Adamed.

Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará se o doente é imune ao vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o doente não for imune, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed. Se esta situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed por um mês após a conclusão da vacinação completa.

Infecções
O medicamento Fingolimod Adamed reduz a contagem de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, herpes zóster ou dor de cabeça com rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e vômito e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve consultar imediatamente o seu médico, pois esta condição pode ser grave e ameaçar a vida.

Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite visão nítida e clara de formas, cores e outros detalhes. O medicamento Fingolimod Adamed pode causar inchaço da mácula, conhecido como edema macular. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetes ou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico pode solicitar exames oculares regulares para detectar edema macular.
Se o doente desenvolver edema macular, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed.
O edema macular pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
Deve informar o seu médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo visual ficar turvo ou obscurecido;
• houver uma lacuna no centro do campo visual;
• houver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Testes de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Fingolimod Adamed. O medicamento Fingolimod Adamed pode afetar os resultados dos testes de função hepática. O doente provavelmente não sentirá nenhum sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura (marrom), dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náusea e vômito não explicados, deve informar imediatamente o seu médico.
Se o doente apresentar algum desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, deve informar imediatamente o seu médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed pode ser interrompido.
Hipertensão arterial
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Fingolimod Adamed pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Problemas respiratórios
O medicamento Fingolimod Adamed tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes têm um risco maior de efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do medicamento Fingolimod Adamed é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a interrupção do tratamento.
Se for necessário realizar exames de sangue, deve informar o seu médico sobre o uso do medicamento Fingolimod Adamed. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode solicitar a coleta de mais sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar exames de sangue regulares.
Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, sigla em inglês para posterior reversible encephalopathy syndrome)
Em doentes com EM tratados com o medicamento Fingolimod Adamed, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas desta doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais. Se o doente apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, deve informar imediatamente o seu médico, pois esta condição pode ser grave.
Câncer
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes com EM tratados com o medicamento Fingolimod Adamed.
Se o doente notar qualquer lesão na pele, como nódulos (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o seu médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir lesões ou alterações na pele que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, é necessário realizar um exame de pele para verificar a presença de lesões.
O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma) em doentes com EM tratados com o medicamento Fingolimod Adamed.
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Este estado aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente protetor solar com alto fator de proteção contra radiação UV.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Foram relatados casos raros de alterações não típicas grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM em doentes tratados com o medicamento Fingolimod Adamed. Se o doente tiver um surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para o medicamento Fingolimod Adamed
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para o medicamento Fingolimod Adamed, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar um exame de sangue para excluir essas anormalidades.
Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Fingolimod Adamed é adequado para eles.
Mulheres em idade fértil
Se o medicamento Fingolimod Adamed for usado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, o médico explicará o risco para o feto e solicitará um exame de gravidez para garantir que a mulher não esteja grávida.
O médico também fornecerá uma carta explicando por que a mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Adamed. A carta também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Adamed.
As mulheres devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").
Piora da EM após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed ou alterar a dose sem consultar o médico antes.
Deve informar imediatamente o seu médico se acredita que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed. Esta situação pode ser grave (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos não desejados").

Doentes idosos

A experiência com o uso do medicamento Fingolimod Adamed em doentes idosos (acima de 65 anos) é limitada. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Crianças e jovens

O medicamento Fingolimod Adamed não é destinado a ser usado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi testado em doentes com EM nesta faixa etária.
As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens.
É especialmente importante para crianças e jovens e seus cuidadores:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, o médico verificará o estado de vacinação do doente. Se o doente não recebeu certas vacinas, pode ser necessário ser vacinado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed.
• Durante a primeira dose do medicamento Fingolimod Adamed ou durante a mudança da dose diária de 0,25 mg para 0,5 mg, o médico monitorará a frequência cardíaca e a pressão arterial (ver "Bradicardia e arritmia" acima)
• Se o doente tiver convulsões ou crises epilépticas antes ou durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, deve informar o seu médico.
• Se o doente tiver depressão ou ansiedade ou se sentir deprimido ou ansioso durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, deve informar o seu médico. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar:

• Medicamentos que suprimem ou modulam a ação do sistema imunológico, incluindo outros medicamentos usados para tratar a EM, como interferona beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab. Não deve usar o medicamento Fingolimod Adamed com esses medicamentos, pois isso pode aumentar o efeito na ação imunológica (ver também "Quando não tomar o medicamento Fingolimod Adamed").
• Corticosteroides, devido ao risco de somar efeitos na ação imunológica.
• Vacinas. Se o doente precisar ser vacinado, deve consultar o seu médico antes. Durante e até 2 meses após o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, os doentes não devem receber certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas), pois elas podem causar infecção. Outras vacinas também podem não ser eficazes se forem administradas durante este período.
• Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol). O uso do medicamento Fingolimod Adamed com esses medicamentos pode aumentar o efeito na frequência cardíaca nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed.
• Medicamentos para arritmias, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol. Não deve usar o medicamento Fingolimod Adamed com esses medicamentos, pois isso pode aumentar o efeito na arritmia (ver também "Quando não tomar o medicamento Fingolimod Adamed").
• Outros medicamentos: inibidores de protease, medicamentos antivirais, como cetoconazol, azóis antifúngicos, claritromicina ou telitromicina. Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou produtos de Hypericum (pode haver um risco de redução da eficácia do medicamento Fingolimod Adamed).

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Fingolimod Adamed durante a gravidez, se a mulher estiver tentando engravidar ou se a mulher pode engravidar e não estiver usando uma contracepção eficaz. Se o medicamento Fingolimod Adamed for usado durante a gravidez, há um risco de efeito prejudicial no feto. A porcentagem de defeitos congênitos observados em crianças expostas ao medicamento Fingolimod Adamed durante a gravidez é cerca de duas vezes maior do que a observada na população geral (em que a porcentagem de defeitos congênitos é de cerca de 2-3%). Os defeitos congênitos mais comuns relatados incluem defeitos cardíacos, renais e musculoesqueléticos.
Por isso, se a mulher estiver em idade fértil:

• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, o médico informará a mulher sobre o risco para o feto e solicitará um exame de gravidez para garantir que a mulher não esteja grávida e
• deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed e por 2 meses após a interrupção do tratamento, para evitar a gravidez. Deve discutir com o médico sobre métodos de contracepção eficazes.

O médico também fornecerá uma carta explicando por que a mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Adamed.
Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Adamed, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos não desejados"). A mulher também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Adamed. O medicamento Fingolimod Adamed pode passar para o leite materno, causando riscos de efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo bicicletas e use máquinas. Não se espera que o medicamento Fingolimod Adamed afete a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório do médico ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Adamed. Durante este período e possivelmente após, a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Fingolimod Adamed

O tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável superior a 40 kg podem ter a dose alterada para uma cápsula de 0,5 mg por dia pelo médico. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a primeira dose do medicamento.

Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Fingolimod Adamed é para uso oral.
O medicamento Fingolimod Adamed deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas do medicamento Fingolimod Adamed devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O medicamento Fingolimod Adamed pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o medicamento Fingolimod Adamed no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod Adamed

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Adamed

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Adamed e estiver tomando o medicamento por menos de 1 mês, deve consultar o seu médico antes de tomar a próxima dose.
O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Adamed e estiver tomando o medicamento por 1 mês ou mais, deve consultar o seu médico antes de tomar a próxima dose.
O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed ou alterar a dose sem consultar o médico antes.
O medicamento Fingolimod Adamed permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Durante este período, a contagem de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar reduzida e os efeitos não desejados descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed após mais de 2 semanas de interrupção, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca observado após a primeira dose, e pode ser necessário monitorar o estado do doente no consultório do médico ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed após uma interrupção de mais de 2 semanas sem consultar o médico antes.
O médico decidirá se é necessário monitorar o doente após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed. Deve informar imediatamente o seu médico se acredita que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed. Esta situação pode ser grave.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fingolimod Adamed pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves
Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• Infecção por herpesvírus (varicela ou herpes zóster) com sintomas como vesículas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor severa
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia), arritmia
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• Conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com o medicamento Fingolimod Adamed
• Perda de peso

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo visual, visão turva, dificuldade em ver cores ou detalhes
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevo anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir a presença de nevos que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo, ou a aparição de novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, crises epilépticas (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, sigla em inglês para posterior reversible encephalopathy syndrome). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção pelo vírus do herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom), fadiga, perda de apetite ou náusea e vômito não explicados, e anormalidades nos testes de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente acredita que a sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante informar o médico o mais rápido possível
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem aumentar o risco de câncer de células de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Adamed, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos)

Se o doente apresentar algum desses efeitos, deve informar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos testes de sangue
• Tosse

Comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinha) (pitiríase)
• Tontura
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Alopecia
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão turva (ver também o item sobre edema macular em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão (o medicamento Fingolimod Adamed pode causar um aumento leve da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrofílicos)
• Humor depressivo
• Náusea

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Linforoma (um tipo de câncer do sistema linfático)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se algum desses sintomas ocorrer com gravidade, deve informar o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod Adamed

O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade indicado na caixa de cartão e no blister após
“Termo da validade (EXP)” / “EXP”. O termo da validade indica o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas superiores a 30ºC.
Conservar na embalagem original para proteger contra a humidade.
Não use este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Adamed

• A substância ativa do medicamento é o fingolimod.
• Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de cloreto).
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula: citrato de potássio monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de
  

magésio.
Corpo da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171).
Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Fingolimod Adamed e o que contém a embalagem

As cápsulas duras Fingolimod Adamed 0,5 mg (16 mm, tamanho 3) têm um corpo opaco branco e
uma tampa opaca amarela.
O medicamento Fingolimod Adamed cápsulas 0,5 mg está disponível em blisters perfurados de dose
única de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 28 x 1 cápsulas duras
e/ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 28 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
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Data da última atualização do folheto:13.01.2025