Fingolimod Pharmaselect

folheto para o doente

Folheto para o utilizador, anexado à embalagem

Fingolimod Pharmaselect, 0,5 mg, cápsulas, duras
fingolimodo

Antes de tomar o medicamento, é importante que leia atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fingolimod Pharmaselect e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fingolimod Pharmaselect
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod Pharmaselect e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod Pharmaselect

O medicamento Fingolimod Pharmaselect contém a substância ativa fingolimodo.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod Pharmaselect

O medicamento Fingolimod Pharmaselect é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) para tratar a esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR), em particular em:

• Pacientes que não responderam ao tratamento para EM.
• Pacientes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Fingolimod Pharmaselect não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que protege os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização.

Como funciona o medicamento Fingolimod Pharmaselect

O medicamento Fingolimod Pharmaselect ajuda a proteger o SNC do ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do paciente e impedindo que eles entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz a lesão nos nervos causada pela EM. O medicamento Fingolimod Pharmaselect também enfraquece certas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect

Quando não tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect

• se o paciente tiver resposta imunológica diminuída(devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou uso de medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico).
• se o paciente tiver infecção ativa grave ou infecção crônica, como hepatite ou tuberculose.
• se o paciente tiver doença maligna ativa.
• se o paciente tiver doença hepática grave.
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular ou anormal(arritmia), que inclui pacientes que têm um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect.
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se a paciente estiver grávidaou estiver em idade reprodutiva e não estiver usando anticoncepcional eficaz.
• se o paciente tiver alergiaao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se alguma dessas situações ocorrer ou se o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico
antes de tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect, o paciente deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver apneia do sono grave.
• se o paciente tiver sido informado de que o seu eletrocardiograma é anormal.
• se o paciente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta(por exemplo, tontura, náusea ou palpitações).
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol).
• se o paciente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaio no passado.
• se o paciente planeja se vacinar.
• se o paciente nunca teve varicela.
• se o paciente tiver ou tiver tido problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o paciente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão.
• se o paciente tiver problemas hepáticos.
• se o paciente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos.
• se o paciente tiver doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes.

Se alguma dessas situações ocorrer ou se o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico
antes de tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect.

3. Como tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect

O tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Uso em adultos

A dose recomendada é de uma cápsula por dia.

Uso em crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

A dose recomendada é de uma cápsula de 0,5 mg por dia para crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg.

Outras forças deste medicamento são adequadas para crianças e jovens com 10 anos ou mais e peso corporal igual ou inferior a 40 kg; deve perguntar ao médico ou farmacêutico sobre a disponibilidade de cápsulas de fingolimodo com outras forças.

Não deve exceder a dose recomendada.

O medicamento Fingolimod Pharmaselect é para uso oral.

Deve tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Pharmaselect devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir.

O medicamento Fingolimod Pharmaselect pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.

Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar o medicamento Fingolimod Pharmaselect

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve consultar o médico antes de tomar a próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect ou alterar a dose sem antes consultar o médico.

O medicamento Fingolimod Pharmaselect permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar reduzida e ainda podem ocorrer efeitos secundários descritos neste folheto.

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect, deve aguardar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose múltipla.

Se o paciente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, observado geralmente após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitorar o estado do paciente no consultório do médico ou clínica devido à reiniciação do tratamento.

Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect após uma pausa de mais de 2 semanas sem antes consultar o médico.

O médico decidirá se e como monitorar o paciente após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect.

Se o paciente achar que a esclerose múltipla está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect, deve informar imediatamente o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fingolimod Pharmaselect pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• Infecção por herpesvírus (varicela ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• Conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de pacientes com esclerose múltipla e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimodo.
• Perda de peso.

Infrequente(pode afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo de visão, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes
• Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevus anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir a ocorrência de nevos que mudam de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo ou a formação de novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques epilépticos (mais frequentes em crianças e jovens do que em adultos)

Raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça súbita e intensa, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização

Muito raro(pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Anomalias no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas como erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia ou olhos amarelados, náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom), fadiga, perda de apetite e resultados anormais de testes de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Também podem ocorrer sintomas que o paciente não está ciente, como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar e se comunicar, que devem ser avaliados pelo médico para excluir a PML. Portanto, se o paciente achar que a esclerose múltipla está piorando ou se o paciente ou seus familiares notarem algum sintoma novo ou incomum, é muito importante informar o médico o mais rápido possível
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningiana com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e/ou desorientação
• Câncer de pele de células de Merkel. Os sintomas do câncer de pele de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor e vermelho ou azul-avermelhado, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de pele de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem aumentar o risco de câncer de pele de células de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Pharmaselect, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se ocorrer algum desses efeitos, deve informar imediatamente o médico.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod Pharmaselect

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade impresso na caixa de cartão e no blister após
“Termo da validade (EXP)” / “EXP”. O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não existem recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Não use este medicamento se verificar que o invólucro está danificado ou apresenta sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de resíduos domésticos. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Pharmaselect

• A substância ativa do medicamento é o fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula:fosfato tricálcico, ácido esteárico Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) Tinta:lacas, óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Fingolimod Pharmaselect e o que contém o invólucro

As cápsulas duras de Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg são apresentadas sob a forma de pó branco a quase branco
em cápsulas de gelatina duras de tamanho n.º 3 com cerca de 16 mm de comprimento, compostas por
uma tampa amarela opaca e um corpo branco opaco, com a inscrição “0,5 mg” impressa com tinta preta
na tampa.
As cápsulas duras de Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg são embaladas em caixas de cartão contendo
um número adequado de blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, um número adequado de cápsulas e
um folheto informativo.
Tamanhos do invólucro:
Caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 84 ou 98 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos do invólucro podem estar disponíveis em cada país.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena, Áustria
N.º de telefone: +43 (0) 1 786 03 86-00

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico

Europeu sob as seguintes designações:

Dinamarca:
Fingolimod Pharmaselect
Áustria:
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg cápsulas duras
Bulgária:
ФИНГОЛИМОД ФАРМАСЕЛЕКТ 0,5 mg Твърди капсули
Croácia:
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg cápsulas duras
República
Chéquia:
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg cápsulas duras
Finlândia:
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg cápsulas duras
Hungria:
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg cápsulas duras
Irlanda:
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg cápsulas duras
Noruega:
Fingolimod Pharmaselect
Polónia:
Fingolimod Pharmaselect
Eslováquia:
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg cápsulas duras
Eslovénia:
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg cápsulas duras
Suécia:
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg cápsulas duras

Data da última revisão do folheto: