FINGOLIMOD AUROVITAS 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Aurovitas e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fingolimod Aurovitas
3. Como tomar Fingolimod Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fingolimod Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fingolimod Aurovitas e para que se utiliza

O que é Fingolimod Aurovitas

Este medicamento contém o princípio ativo fingolimod.

Para que se utiliza Fingolimod Aurovitas

Fingolimod é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com surtos) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Fingolimod não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fingolimod Aurovitas

Fingolimod ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Aurovitas

Não tomeFingolimod Aurovitas

• se tiver uma resposta imunitária diminuída (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se o seu médico suspeita que possa ter uma infeção rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se lhe foi confirmado que tem uma LMP.
• se tiver uma infeção grave ativa ou uma infeção crónica ativa como hepatite ou tuberculose.
• se tiver um cancro ativo.
• se tiver problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente vascular cerebral ou aviso de acidente vascular cerebral ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluyendo pacientes em que o electrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com fingolimod.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregular, tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.
• se é alérgico a fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe o seu médico antes de tomar fingolimod.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• se lhe disseram que tem um electrocardiograma anormal.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex., tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o seu ritmo cardíaco (tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tiver pensado vacinar-se.
• se nunca teve varicela.
• se tiver ou teve distúrbios ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante), uma inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tiver diabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• se tiver problemas hepáticos.
• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares graves ou tos do fumador.

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe o seu médico antes de tomar fingolimod.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, fingolimod produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode sentir-se tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos são graves, informe o seu médico, pois pode precisar de um tratamento de forma imediata.Fingolimod também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares costumam normalizar-se em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês. Durante este período, geralmente não se pode esperar nenhum efeito do ritmo cardíaco clinicamente significativo.

O seu médico pedir-lhe-á que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de fingolimod ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverão fazer-lhe um electrocardiograma antes da primeira dose de fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu electrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu electrocardiograma mostrar anomalias, necessitará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e, possivelmente, durante a noite, até que isso se tenha resolvido). O mesmo pode aplicar-se se estiver a retomar fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve a tomar fingolimod antes da pausa.

Se tiver, ou estiver em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se o seu electrocardiograma for anormal, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode ser que fingolimod não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode ser que fingolimod não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará sobre como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está a tomar outros medicamentos que podem fazer enlentecer a frequência cardíaca, pode ser que fingolimod não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com fingolimod. Se a mudança for impossível, o cardiologista o aconselhará sobre como deve iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se não teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade contra o vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não estiver protegido contra o vírus, provavelmente antes de iniciar o tratamento com fingolimod precisará ser vacinado. Se for assim, o seu médico adiará um mês o início do tratamento com fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infeções

Fingolimod reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infeções. Durante o tratamento com fingolimod (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infeções com mais facilidade. Pode mesmo que se agravem infeções que já padece. As infeções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infeção, tem febre, tem sintomas semelhantes à gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, sarpullido e/ou confusão ou convulsões (ataques) (que podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infeção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente o seu médico, pois pode ser grave e mortal.

Foi notificado infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluindo papiloma, displasia, verrugas e cancro associado a VPH, em pacientes tratados com fingolimod. O seu médico avaliará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

LMP

A LMP é um distúrbio cerebral raro causado por uma infeção, que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. O seu médico realizará ressonâncias magnéticas (RM) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para vigiar o risco de uma LMP.

Se acredita que a sua EM está a piorar ou se nota algum sintoma novo, como por exemplo mudanças no seu estado de ânimo ou no seu comportamento, piora ou aparecimento de fraqueza em um lado do corpo, mudanças na visão, confusão, falhas de memória ou dificuldades na fala e para se comunicar, informe o seu médico o mais rápido possível. Estes podem ser sintomas de uma LMP. Além disso, fale com os seus familiares ou cuidadores para informá-los sobre o seu tratamento. Os sintomas podem aparecer sem que si se dê conta disso.

Se contrair LMP, pode ser tratado e o seu tratamento com fingolimod será interrompido. Algumas pessoas têm uma reação inflamatória quando fingolimod é eliminado do corpo. Esta reação (conhecida como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS) pode provocar um agravamento da sua doença, incluindo um agravamento da função cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o médico pode solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com fingolimod, o médico pode solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Fingolimod pode produzir a inflamação da mácula e este distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação costuma ocorrer nos primeiros quatro meses de tratamento com fingolimod.

Se tiver diabetes ou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nestes casos, o seu médico quererá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento com fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais produzidos em um ataque de EM (neurite óptica). No início, pode não ter sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico pode querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• o centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tiver problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar fingolimod. Fingolimod pode afetar a função hepática. É provável que não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe imediatamente o seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com fingolimod, informe imediatamente o seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Pode ter de interromper o tratamento se os resultados das suas análises indicam um problema com o seu fígado.

Pressão arterial alta

Como fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico quererá que se controle a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com “tos do fumador” têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Recuento sanguíneo

O efeito que se espera do tratamento com fingolimod é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver de fazer análises sanguíneas, informe o médico de que está a tomar fingolimod, pois se não o fizer, pode ser que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas, o seu médico pode precisar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode querer repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, pode ter de interromper o tratamento com fingolimod.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente foi descrita uma doença denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe o seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave.

Cancro

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foram notificados casos de cancro de pele. Informe o seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex., nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um cancro de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex., lunares incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com fingolimod, é necessário um exame da pele para comprovar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com fingolimod. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo para um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra o sol

Fingolimod debilita o seu sistema imunitário, o que aumenta o risco de desenvolver cancro, especialmente cancro de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protectora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro inusitadas associadas a brotes de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e inusitadas associadas a brotes de EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de brotes graves, o seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar fingolimod.

Mudança de outros tratamentos para fingolimod

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirámero ou fumarato de dimetilo para fingolimod se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico pode precisar realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, pode ter de esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com fingolimod. Para mudar de teriflunomida, o seu médico pode aconselhá-lo a esperar um tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com o seu médico para decidir se fingolimod é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se fingolimod for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o seu médico explicar-lhe-á os riscos que existem e pedir-lhe-á que se faça uma prova de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma carta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma fingolimod. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com fingolimod

Não deixe de tomar fingolimod nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com fingolimod, pois pode ser grave (ver seção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod Aurovitas” e também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Pacientes de idade avançada

A experiência com fingolimod em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Fingolimod não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com fingolimod, o seu médico verificará o seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com fingolimod.
• A primeira vez que tomar fingolimod, ou quando mudar de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, o seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tiver convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto tomar fingolimod, informe o seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade, ou se durante o tratamento com fingolimod se sentir deprimido ou com ansiedade, informe o seu médico. Pode precisar de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos e Fingolimod Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter de tomar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab. Não deve utilizar fingolimod juntamente com estes medicamentos, pois isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunitário (ver também “Não tome Fingolimod Aurovitas”).
• Corticosteroides, devido a um efeito adicional sobre o sistema imune.
• Vacinas. Se precisa de uma vacina, informe o seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com fingolimod e até dois meses após a interrupção do tratamento, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados), pois podem provocar as infeções que estas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco (por exemplo, betabloqueantes como atenolol). O uso de fingolimod com estes medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento.

2. Antes de tomar Fingolimod Aurovitas

Se informa a los pacientes que Fingolimod Aurovitas pode causar problemas graves, incluindo reações alérgicas graves, infeções, problemas oculares, problemas hepáticos, problemas cardíacos e cancro.

Se você tem alguma dúvida sobre este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Contraindicações

Fingolimod Aurovitas não deve ser utilizado em:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fingolimod ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Aurovitas, informe o seu médico se:

• Tiver alguma infeção atual ou recente.
• Tiver uma história de doenças cardíacas, incluindo problemas de ritmo cardíaco.
• Tiver uma história de doenças hepáticas ou renais.
• Tiver uma história de doenças oculares, incluindo degeneração macular ou uveíte.
• Estiver grávida ou amamentando.
• Estiver tomando outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Interacções medicamentosas

Fingolimod Aurovitas pode interagir com outros medicamentos, incluindo:

• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como os imunossupressores.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como os anti-arrítmicos.
• Medicamentos que afetam a pressão arterial, como os anti-hipertensivos.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de tomar Fingolimod Aurovitas.

Condução de veículos e uso de máquinas

Fingolimod Aurovitas pode causar sonolência e afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Efeitos adversos

Fingolimod Aurovitas pode causar efeitos adversos, incluindo:

• Reações alérgicas graves.
• Infeções.
• Problemas oculares.
• Problemas hepáticos.
• Problemas cardíacos.
• Cancro.

Superdose

Se você tomar mais Fingolimod Aurovitas do que o recomendado, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

3. Como tomar Fingolimod Aurovitas

A dose recomendada de Fingolimod Aurovitas é de 0,5 mg por dia.

O medicamento deve ser tomado por via oral, com um copo de água.

Posologia

A posologia de Fingolimod Aurovitas depende da idade e do peso do paciente.

• Adultos: 0,5 mg por dia.
• Crianças e adolescentes: a dose depende do peso corporal.

Uso em crianças e adolescentes

Fingolimod Aurovitas pode ser utilizado em crianças e adolescentes a partir de 10 anos de idade.

Uso em pacientes idosos

Fingolimod Aurovitas pode ser utilizado em pacientes idosos, mas com cautela.

4. Efeitos adversos

Fingolimod Aurovitas pode causar efeitos adversos, incluindo:

• Reações alérgicas graves.
• Infeções.
• Problemas oculares.
• Problemas hepáticos.
• Problemas cardíacos.
• Cancro.

Relato de suspeitas de efeitos adversos

Se você suspeitar que está a experimentar um efeito adverso, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Fingolimod Aurovitas

Manter o medicamento fora do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após a data de validade.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Fingolimod Aurovitas

• Princípio ativo: fingolimod.
• Excipientes: maltodextrina, talco, fumarato de estearilo e sodio.

Apresentação de Fingolimod Aurovitas

Cápsula de gelatina dura de tamanho “3”, com a tampa amarela brilhante e o corpo cinza, com “FGL 05” impresso na tampa com tinta preta, recheada com um pó branco ou esbranquiçado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln

Bélgica: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln

Espanha: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

França: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule

Itália: Fingolimod Aurobindo

Países Baixos: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules

Polónia: Fingolimod Aurovitas

Portugal: Fingolimod Generis

Data da última revisão deste prospecto:maio de 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).