Fingolimod Fresenius Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Fingolimod Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Fingolimod Fresenius Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fingolimod Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fingolimod Fresenius Kabi e para que é utilizado

O que é Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi contém a substância ativa fingolimodo.

Para que é utilizado Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi é utilizado em doentes adultos no tratamento da esclerose múltipla (EM) recorrente-remitente, em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento da EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva da EM.

Fingolimod Fresenius Kabi não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que rodeia os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização. A forma recorrente-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos que refletem a inflamação no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz a lesão dos nervos causada pela EM. Fingolimod Fresenius Kabi também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi

Quando não tomar Fingolimod Fresenius Kabi

• se o doente tiver uma resposta imunológica reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou uso de medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença maligna ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular ou anormal (arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) que mostre um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou é de idade fértil e não está usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergia a fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de usar Fingolimod Fresenius Kabi.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tonturas, náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol);
• se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaios no passado;
• se o doente planeia ser vacinado;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes (que pode causar problemas de visão);
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi.

Bradicardia e arritmia cardíaca
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg, Fingolimod Fresenius Kabi reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. Fingolimod Fresenius Kabi também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal dentro de um mês.
O médico pedirá ao doente para permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose de Fingolimod Fresenius Kabi ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tomadas as medidas apropriadas. Antes da primeira dose de Fingolimod Fresenius Kabi e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída, ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou Fingolimod Fresenius Kabi antes da pausa.
Se o doente tiver arritmia cardíaca ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, Fingolimod Fresenius Kabi pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver uma história de perda súbita de consciência ou bradicardia, Fingolimod Fresenius Kabi pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe sobre como iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, Fingolimod Fresenius Kabi pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose de Fingolimod Fresenius Kabi.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela. Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário administrar uma vacina antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
Fingolimod Fresenius Kabi reduz a contagem de glóbulos brancos (especialmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e vômitos, e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve contatar imediatamente o médico, pois essa situação pode ser grave.
Se o doente acredita que a sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, ou PML em inglês). A LMP é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar a condição do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi.
Foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV) em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo, incluindo casos de condiloma, displasia de condiloma e câncer associado ao HPV. O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi. Em mulheres, o médico também recomendará exames de screening para HPV.
Edema da mácula
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, o médico pode encaminhar os doentes com problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou com diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite visão nítida e clara de formas, cores e outros detalhes. Fingolimod Fresenius Kabi pode causar inchaço da mácula, uma condição chamada de edema da mácula. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi.
O risco de edema da mácula é maior em doentes com diabetes ou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema da mácula.
Se o doente desenvolver edema da mácula, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi.
O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
Deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• O centro do campo visual ficar turvo ou obscurecido;
• Um defeito no centro do campo visual aparecer;
• O doente tiver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar Fingolimod Fresenius Kabi.
Fingolimod Fresenius Kabi pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá sintomas, mas se ocorrer amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), urina escura (marrom), dor na parte direita do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos não explicados, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas após iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, deve informar imediatamente o médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi pode ser interrompido.
Hipertensão arterial
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois Fingolimod Fresenius Kabi pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Problemas respiratórios
Fingolimod Fresenius Kabi tem um efeito leve na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
O efeito esperado de Fingolimod Fresenius Kabi é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal dentro de 2 meses após a conclusão do tratamento.
Se for necessário realizar exames de sangue, deve informar o médico sobre o uso de Fingolimod Fresenius Kabi. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e no caso de certos exames, o médico pode prescrever a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares.
Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi.
Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES, ou síndrome da encefalopatia reversível posterior)
Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e alterações visuais. Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, deve informar imediatamente o médico, pois essa situação pode ser grave.
Câncer
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes com esclerose múltipla tratados com Fingolimod Fresenius Kabi.
Se o doente notar qualquer nódulo, mancha ou úlcera na pele que não cicatrize em algumas semanas, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas do câncer de pele podem incluir crescimentos ou alterações anormais na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer nódulo na pele. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma) em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo.
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
Fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Esse estado aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. Os doentes devem limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar regularmente protetor solar com alto fator de proteção contra radiação UV.

Mudanças não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Foram relatados casos raros de mudanças não típicas grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM em doentes tratados com fingolimodo. Em caso de surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa condição e decidir se é necessário interromper o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para Fingolimod Fresenius Kabi
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumato de dimetilo para Fingolimod Fresenius Kabi, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se Fingolimod Fresenius Kabi é adequado para eles.
Mulheres em idade fértil
Se Fingolimod Fresenius Kabi for usado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, o médico explicará o risco ao doente e pedirá um exame de gravidez para excluir a gravidez. O médico fornecerá um cartão que explica por que o doente não deve engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod Fresenius Kabi. O cartão também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando Fingolimod Fresenius Kabi. As doentes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").
Piora da EM após a interrupção do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi
Não deve interromper o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi ou alterar a dose sem consultar o médico.
Deve informar imediatamente o médico se o doente acredita que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi. Essa situação pode ser grave (ver "Interrupção do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos não desejados").

Doentes idosos

A experiência com o uso de Fingolimod Fresenius Kabi em doentes idosos (acima de 65 anos) é limitada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Fingolimod Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar:

• Medicamentos que suprimem ou modulam a ação do sistema imunológico, incluindo outros medicamentos usados no tratamento da EM, como interferona beta, acetato de glatiramer, natalizumabe, mitoxantrona, teriflunomida, fumato de dimetilo ou alemtuzumabe. Não deve usar Fingolimod Fresenius Kabi com esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também "Quando não tomar Fingolimod Fresenius Kabi").
• Corticosteroides, devido à possibilidade de somar seus efeitos sobre o sistema imunológico.
• Vacinas. Se o doente precisar ser vacinado, deve consultar o médico antes. Durante e até 2 meses após o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, os doentes não devem receber certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas), pois podem causar infecção. Outras vacinas também podem não ser eficazes se forem administradas durante esse período.
• Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (por exemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol). O uso de Fingolimod Fresenius Kabi com esses medicamentos pode aumentar o efeito sobre a frequência cardíaca nos primeiros dias de tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi.
• Medicamentos para arritmia cardíaca, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol. Não deve usar Fingolimod Fresenius Kabi em doentes que estejam tomando esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito sobre a arritmia cardíaca (ver também "Quando não tomar Fingolimod Fresenius Kabi").

Outros medicamentos: inibidores de protease, medicamentos antimicrobianos, como cetoconazol, azóis antimicóticos, claritromicina ou telitromicina. Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou preparados de hipericão (possível risco de redução da eficácia de Fingolimod Fresenius Kabi).

• Outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Fingolimod Fresenius Kabi não deve ser usado durante a gravidez, se a doente estiver tentando engravidar ou se a doente pode engravidar e não estiver usando uma contracepção eficaz. Se Fingolimod Fresenius Kabi for usado durante a gravidez, existe um risco de efeito prejudicial no feto. A porcentagem de defeitos congênitos observados em crianças expostas ao fingolimodo durante a gravidez é de cerca de duas vezes maior do que a observada na população geral (em que a porcentagem de defeitos congênitos é de cerca de 2-3%). Os defeitos congênitos mais comumente relatados incluem defeitos cardíacos, renais e musculoesqueléticos.
Por isso, se a doente for de idade fértil:

• antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, o médico informará a doente sobre o risco para o feto e pedirá um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida e
• deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi e por 2 meses após a interrupção do tratamento, para evitar a gravidez. Deve discutir com o médico sobre métodos de contracepção eficazes.

O médico fornecerá um cartão que explica por que a doente não deve engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod Fresenius Kabi.
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod Fresenius Kabi, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrupção do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos não desejados"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius Kabi pode passar para o leite materno, causando riscos de efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele dirija veículos, incluindo bicicletas e operação de máquinas. Não se espera que Fingolimod Fresenius Kabi afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose de Fingolimod Fresenius Kabi. Durante esse período e possivelmente após, a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar Fingolimod Fresenius Kabi

O tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Adultos:
A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.
Não deve exceder a dose recomendada.
Fingolimod Fresenius Kabi é destinado a ser administrado por via oral.
Fingolimod Fresenius Kabi deve ser tomado uma vez por dia, acompanhado de um copo de água. As cápsulas devem ser sempre engolidas inteiras, sem ser abertas. Fingolimod Fresenius Kabi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar Fingolimod Fresenius Kabi no mesmo horário todos os dias facilitará lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fingolimod Fresenius Kabi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose de Fingolimod Fresenius Kabi

Se o doente estiver tomando Fingolimod Fresenius Kabi por menos de 1 mês e esquecer uma dose durante todo o dia, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose.
O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente estiver tomando Fingolimod Fresenius Kabi por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi

Não deve interromper o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi ou alterar a dose sem consultar o médico.
Fingolimod Fresenius Kabi permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Durante esse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e os efeitos não desejados descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi após mais de 2 semanas desde a última dose, pode ocorrer novamente o efeito sobre a frequência cardíaca observado geralmente após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitorar o estado do doente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se é necessário monitorar o doente após a interrupção do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi. Deve informar imediatamente o médico se o doente acredita que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Fingolimod Fresenius Kabi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves.

Comuns (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas respiratórios).
• Infecção por herpesvírus (herpes-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor severa.
• Bradicardia, arritmia cardíaca.
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (CBC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências.
• Depressão e ansiedade, que ocorrem com mais frequência na população de doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo.
• Perda de peso.

Incomuns (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou defeitos no centro do campo visual, visão turva, dificuldade em ver cores ou detalhes.
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma.
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevo anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir a presença de nevos que mudam de tamanho, forma, elevação ou cor com o tempo, ou a aparição de novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques epilépticos.

Raros (podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):

• Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES, ou síndrome da encefalopatia reversível posterior). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e alterações visuais.
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).
• Carcinoma de células de Merkel: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por crosta ou uma úlcera fresca no local de uma cicatriz existente.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 doente em 10.000):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor associado ao vírus do herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática), como amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor na parte direita do abdômen, urina escura (marrom), perda de apetite ou fadiga e anormalidades nos exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, ou PML em inglês). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não perceba, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade em falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente acredita que a sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo sintoma, é muito importante informar imediatamente o médico.
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) desorientação.
• Câncer de células de Merkel: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo indolor e vermelho, um nódulo duro ou uma massa. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunodeficiência podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• Se o doente interromper o tratamento com Fingolimod Fresenius Kabi, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia hemolítica autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente apresentar qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre.
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite).
• Dor de cabeça.
• Diarréia.
• Dor nas costas.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue.
• Tosse.

Comuns (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• Infecções fúngicas da pele (tinha) (pitiríase versicolor).
• Tonturas.
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca).
• Redução da contagem de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos).
• Fraqueza.
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimada (exantema).
• Coceira.
• Aumento do nível de triglicérides no sangue.
• Perda de cabelo.
• Dificuldade para respirar.
• Depressão.
• Visão turva (ver também a seção sobre edema da mácula em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves").
• Hipertensão (Fingolimod Fresenius Kabi pode causar um aumento leve da pressão arterial).
• Dor muscular.
• Dor articular.

Incomuns (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• Redução da contagem de neutrófilos.
• Humor depressivo.
• Náuseas.

Raros (podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):

• Linforoma (um tipo de câncer do sistema linfático).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Edema periférico.

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com gravidade, deve informar o médico.
Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular do registro do medicamento.
Ao relatar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fingolimod Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e blisters após "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 30°C.
Manter na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou tem sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fingolimod Fresenius Kabi

• A substância ativa do medicamento é fingolimodo.

Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimodo (na forma de cloreto).

• Os outros componentes são: Recheio da cápsula: citrato de potássio monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171). Tampo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Fingolimod Fresenius Kabi e que embalagens estão disponíveis

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, cápsulas duras (16 mm, tamanho 3) têm corpo branco e tampo amarelo.
Cada caixa de papelão contém 7, 28 ou 98 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Espanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu
e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última actualização do folheto: