Chantico

Folheto informativo para o utilizador

Chantico, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Chantico e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Chantico
• 3. Como tomar o Chantico
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Chantico
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Chantico e para que é utilizado

O que é o Chantico

O Chantico contém a substância ativa fingolimodo.

Para que é utilizado o Chantico

O Chantico é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EM, lat. Sclerosis multiplex), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento da EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva da EM.

O Chantico não cura a EM, mas ajuda a reduzir o número de surtos e a retardar a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.
A forma recorrente-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Chantico

O Chantico ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que penetrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento limita a lesão dos nervos que causa a EM. O Chantico também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o Chantico

Quando não tomar o Chantico

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída (devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou tomar medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença oncológica ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de arritmia cardíaca ou um eletrocardiograma (ECG) anormal antes de iniciar o tratamento com Chantico;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para arritmia cardíaca, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergia ao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta situação ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o Chantico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Chantico, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente tiver sido informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (como tonturas, náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeia ser vacinado;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema da mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecido como edema da mácula), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o Chantico.

Bradicardia e arritmia cardíaca
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg de fingolimodo, o Chantico reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. O Chantico também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera um efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá ao doente para permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose de Chantico ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tomadas as medidas apropriadas. Antes da primeira dose de Chantico e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com Chantico após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e da duração do tratamento com Chantico antes da pausa.
Se o doente tiver arritmia cardíaca ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o Chantico pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou bradicardia no passado, o Chantico pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com Chantico, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que possam reduzir a frequência cardíaca, o Chantico pode não ser adequado. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com Chantico. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com Chantico, considerando o monitoramento até o dia seguinte.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela. Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com Chantico. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com Chantico por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O Chantico reduz o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Chantico (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar.
As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente achar que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve informar o médico imediatamente, pois essa situação pode ser grave.
Se o doente achar que a sua doença está piorando (por exemplo, está se sentindo fraco ou tem problemas de visão) ou se o doente notar algum novo sintoma, deve falar com o médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com Chantico.
Foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV) em doentes tratados com Chantico, incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV.
O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com Chantico. No caso de mulheres, o médico também recomendará exames de screening para HPV.
Edema da mácula
Antes de iniciar o tratamento com Chantico, o médico pode encaminhar doentes com problemas de visão ou outros sintomas de edema da mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou com diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com Chantico.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O Chantico pode causar inchaço da mácula, conhecido como edema da mácula. O edema da mácula geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com Chantico.
O risco de edema da mácula é maior em doentes com diabetes ou com uveíte no passado. Nesses casos, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema da mácula.
Se o doente tiver edema da mácula, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com Chantico.
O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser evidentes.
Deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente nos seguintes casos:

• se a visão central estiver turva ou obscurecida;
• se houver uma lacuna na visão central;
• se houver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Se o doente tiver doença hepática grave, não deve tomar Chantico. O Chantico pode afetar a função hepática. O doente provavelmente não sentirá sintomas, mas se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura (marrom), dor na parte superior direita do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos não explicados ou náuseas e vômitos, deve informar o médico imediatamente.
Se, após iniciar o tratamento com Chantico, o doente tiver algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
Antes, durante e após o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames mostrarem problemas de função hepática, o tratamento com Chantico pode ser interrompido.
Pressão arterial elevada
Como o Chantico pode causar um aumento leve na pressão arterial, o médico pode prescrever controles regulares da pressão arterial do doente.
Doenças pulmonares
O Chantico tem um efeito leve na função pulmonar. Em doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes, há um risco aumentado de efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
O efeito esperado do Chantico é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o médico sobre o uso de Chantico. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode precisar coletar uma quantidade maior de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com Chantico, o médico verificará se o doente tem uma contagem de glóbulos brancos adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares. Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com Chantico.
Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES)
Em doentes com esclerose múltipla tratados com Chantico, foram relatados casos raros de síndrome da encefalopatia reversível posterior. Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) problemas de visão. Se o doente tiver algum desses sintomas durante o tratamento com Chantico, deve informar o médico imediatamente, pois pode ser uma condição grave.
Câncer
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes tratados com Chantico. O doente deve informar o médico imediatamente se tiver qualquer lesão na pele (por exemplo, lesões brilhantes e perladas), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam em algumas semanas. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, nevos atípicos) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com Chantico, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer lesão.
O médico também realizará controles regulares da pele durante o tratamento com Chantico. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Foram relatados casos de linfoma (um tipo de câncer do sistema linfático) em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo.
Exposição ao sol e proteção contra radiação ultravioleta
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Isso aumenta o risco de câncer de pele, especialmente o carcinoma basocelular. O doente deve limitar a exposição ao sol e à radiação ultravioleta (UV) por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção contra a radiação UV.

Lesões anormais no cérebro relacionadas a surtos de EM
Foram relatados casos raros de lesões anormais grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM em doentes tratados com Chantico. Em caso de surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de uma ressonância magnética para avaliar essa condição e decidir se é necessário interromper o tratamento com Chantico.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para Chantico
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para Chantico, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades.
Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Chantico. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Se o doente foi tratado com alemtuzumabe, isso requer uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico para decidir se o Chantico é adequado para o doente.
Mulheres em idade fértil
Se o Chantico for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com Chantico, o médico explicará ao doente o risco para o feto e prescreverá um exame de gravidez para garantir que o doente não esteja grávida, e

• deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com Chantico e por 2 meses após a interrupção do tratamento, para evitar a gravidez. Deve discutir com o médico sobre métodos de contracepção eficazes.

O médico fornecerá ao doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando Chantico.
Se o doente engravidar enquanto estiver tomando Chantico, deve informar o médico imediatamente. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrupção do tratamento com Chantico" no ponto 3 e ponto 4 "Efeitos não desejados"). Deve realizar exames pré-natais especializados.
Amamentação
Enquanto estiver tomando Chantico, não deve amamentar. O Chantico passa para o leite materno, o que pode representar um risco de efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite a condução de veículos, incluindo bicicletas, e o uso seguro de máquinas. O Chantico não deve afetar a capacidade do doente de conduzir veículos ou usar máquinas.
No entanto, ao iniciar o tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose de Chantico. A capacidade do doente de conduzir veículos ou usar máquinas pode estar prejudicada durante esse período e potencialmente após esse período.

3. Como tomar o Chantico

O tratamento com Chantico será supervisionado por um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de 1 cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos: 1 cápsula de 0,25 mg de fingolimodo por dia. Existem outros produtos medicinais que contêm fingolimodo em doses mais baixas (em forma de cápsula de 0,25 mg)
• Crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg: 1 cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com 1 cápsula de 0,25 mg de fingolimodo por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para 1 cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a primeira dose do medicamento.

Não deve exceder a dose recomendada.
O Chantico é para uso oral.
O Chantico deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. O Chantico deve ser sempre engolido inteiro, sem abrir as cápsulas. O Chantico pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o Chantico todos os dias no mesmo horário ajudará o doente a lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o Chantico, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Chantico

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de Chantico, deve contatar o médico imediatamente.

Esquecer uma dose de Chantico

Se o doente estiver tomando Chantico por menos de 1 mês e esquecer de tomar 1 dose por um dia inteiro, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a tomada da próxima dose.
Se o doente estiver tomando Chantico por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a tomada da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Chantico

Não deve interromper o tratamento com Chantico ou alterar a dose sem antes consultar o médico.
O Chantico permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar reduzida e ainda podem ocorrer efeitos não desejados descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com Chantico, deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.
Se o doente precisar reiniciar o tratamento com Chantico mais de 2 semanas após a interrupção do tratamento, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca observado geralmente após o início do tratamento pela primeira vez, e será necessário monitorar o doente no consultório ou clínica devido à reinicialização do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com Chantico após uma pausa de mais de 2 semanas sem antes consultar o médico.
O médico decidirá se e como o doente precisa ser monitorado após a interrupção do tratamento com Chantico. Deve informar o médico imediatamente se o doente achar que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com Chantico. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Chantico pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves
Muito comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares).
• Infecção por vírus herpes (herpes-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente na parte superior do corpo ou no rosto. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor severa.
• Bradicardia, arritmia cardíaca.
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular, que geralmente ocorre como um caroço perlado, embora também possa ter outras formas.
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com frequência aumentada na população com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimodo.
• Perda de peso.

Comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou manchas escuras na visão, visão turva, problemas para distinguir cores e detalhes.
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevo atípico). Os sintomas de melanoma podem incluir nevos que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou o aparecimento de novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos).

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) problemas de visão.
• Linforoma (um tipo de câncer do sistema linfático).
• Câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a forma de um caroço duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca no local de uma cicatriz existente.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor associado à infecção por herpesvirus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Chantico.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náuseas ou vômitos, dor na parte superior direita do abdômen, urina escura (marrom), perda de apetite ou fadiga e resultados anormais de exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente achar que a sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notarem qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
  Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão.
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas de câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um caroço indolor e de cor carne ou azul-acinzentada, geralmente localizado no rosto, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a forma de um caroço duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e o enfraquecimento do sistema imunológico podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com Chantico, os sintomas de EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente tiver algum desses efeitos, deve informar o médico imediatamente.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos em exames de sangue
• Tosse

Comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Infecção fúngica da pele (pitiríase)
• Tonturas
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicerídeos no sangue
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão turva (ver também o ponto sobre edema da mácula em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão arterial (o Chantico pode causar um aumento leve na pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Raros(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrofílicos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Muito raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Linforoma (um tipo de câncer do sistema linfático)
• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Edema periférico

Se algum desses sintomas ocorrer com gravidade, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Chantico

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento se a embalagem estiver danificada ou tiver sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Chantico

• A substância ativa é o fingolimodo. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimodo (na forma de cloridrato de fingolimodo) .
• Os outros componentes são: Recheio da cápsula: citrato de potássio monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina Tampo da cápsula: óxido de ferro, amarelo (E 172) , dióxido de titânio (E 171), gelatina

Como é o Chantico e que conteúdo tem a embalagem

O Chantico 0,5 mg é uma cápsula de gelatina dura, tamanho 16 mm (tamanho 3), com corpo branco e tampo amarelo.
O Chantico 0,5 mg, cápsulas, duras está disponível em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 28 cápsulas, duras, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas, por favor contacte o representante da entidade responsável:

G.L. PHARMA POLÓNIA Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polónia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última actualização do folheto: