FINGOLIMOD BIOCON 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fingolimod Biocon 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porquecontém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fingolimod Biocon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fingolimod Biocon
3. Como tomar Fingolimod Biocon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fingolimod Biocon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fingolimod Biocon e para que é utilizado

O que éFingolimod Biocon

O princípio ativo de Fingolimod Biocon é fingolimod.

Para que é utilizadoFingolimod Biocon

Fingolimod é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com surtos) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Fingolimod não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funcionaFingolimod Biocon

Fingolimod ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Fingolimod também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fingolimod Biocon

Não tomeFingolimod Biocon

• se tiver uma resposta imunitária diminuída (devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativa como hepatite ou tuberculose.
• se tiver um cancro ativo.
• se tiver problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente vascular cerebral ou aviso de acidente vascular cerebral ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregular tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.
• se é alérgico ao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente lhe aplica ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomarFingolimod.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Fingolimod:

• se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anómalo.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tiver pensado vacinar-se.
• se nunca teve varicela.
• se tiver ou teve distúrbiosou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou se tiverdiabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• se tiver problemas hepáticos.
• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares gravesou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente lhe aplica ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomarFingolimod.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, Fingolimod produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode sentir-se tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos são graves, informe ao seu médico, pois pode precisar de um tratamento de forma imediata. Fingolimod também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares costumam normalizar-se em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês. Durante este período, geralmente não se pode esperar nenhum efeito do ritmo cardíaco clinicamente significativo

O seu médico pedir-lhe-á que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de fingolimod ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverão fazer-lhe um eletrocardiograma antes da primeira dose de fingolimod e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu eletrocardiograma mostrar anomalias, precisará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se resolva). O mesmo pode aplicar-se se estiver a reiniciar fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve a tomar fingolimod antes da pausa.

Se tiver, ou estiver em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anómalos, se o seu eletrocardiograma for anómalo, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode ser que fingolimod não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode ser que Fingolimod não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará sobre como deve iniciar o tratamento com Fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está a tomar outros medicamentos que podem fazer desacelerar a frequência cardíaca, pode ser que Fingolimod não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com Fingolimod. Se a mudança mencionada for impossível, o cardiologista o aconselhará sobre como deve iniciar o tratamento com Fingolimod, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se não teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não estiver protegido frente ao vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com Fingolimod precisará ser vacinado. Se assim for, o seu médico adiará um mês o início do tratamento com Fingolimod uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Fingolimod reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com Fingolimod (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com maior facilidade. Pode mesmo que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas parecidos com a gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, sarpullido e/ou confusão (ataques) (os quais podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente o seu médico porque pode ser grave e mortal.

Se acredita que a sua EM está a piorar (p. ex. fraqueza ou mudanças visuais) ou se nota qualquer sintoma novo, informe ao seu médico imediatamente, porque podem ser os sintomas de um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção e chamado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. O seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar Fingolimod.

Foram notificados casos de infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas e cancro associado com VPH, em pacientes tratados com Fingolimod.O seu médico avaliará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com Fingolimod o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Fingolimod pode produzir a inflamação da mácula e este distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação costuma ocorrer nos primeiros quatro meses de tratamento com Fingolimod.

Se tiver diabetesou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nesses casos o seu médico querrá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte-o com o seu médico antes de continuar o tratamento com Fingolimod.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais produzidos num ataque de EM (neurite óptica). No início pode que não tenha sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tiver problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar Fingolimod. Fingolimod pode afetar a função hepática. É provável que você não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdômen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe imediatamente ao seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com Fingolimod, informe imediatamente ao seu médico.

Antes, durante e após o tratamento o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Poderá ter de interromper o tratamento com Fingolimod se os resultados das suas análises indicam um problema com o seu fígado.

Pressão arterial alta

Como Fingolimod produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico querrá que se controlem a sua pressão arterial de forma regular

Problemas pulmonares

Fingolimod tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Contagem sanguínea

O efeito que se espera do tratamento com Fingolimod é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver que fazer análises sanguíneas, informe ao médico de que está a tomar Fingolimod, pois se não o fizer pode que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas o seu médico pode precisar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode que queira repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, poderá ter que interromper o tratamento com Fingolimod.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente se descreveu uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de esclerose múltipla tratados com Fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta algum destes sintomas durante o tratamento com Fingolimod porque pode ser grave.

Cancro

Em pacientes com EM que foram tratados com Fingolimod, foram notificados casos de cancro de pele. Informe ao seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um cancro de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares inusuais) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com Fingolimod, é necessário um exame da pele para comprovar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com Fingolimod. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo a um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com Fingolimod, foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção frente ao sol

Fingolimod debilita o seu sistema imunitário, o que aumenta o risco de desenvolver cancro, especialmente cancro de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protectora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma creme solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro inusuais associadas com brotes de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e inusuais associadas com brotes de EM em pacientes tratados com Fingolimod. No caso de brotes graves, o seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar Fingolimod.

Mudança de outros tratamentos para Fingolimod

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para Fingolimod se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter que realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com Fingolimod. Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se o tratou com alemtuzumab, é necessária uma avaliação minuciosa e comentá-lo com o seu médico para decidir se Fingolimod é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se Fingolimod for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod, o seu médico explicar-lhe-á os riscos que existem e pedir-lhe-á que se faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma carta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma Fingolimod. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma Fingolimod. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com Fingolimod

Não deixe de tomar Fingolimod nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe ao seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com Fingolimod, pois pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com Fingolimod” e também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Idosos

A experiência em Fingolimod em pacientes idosos (com mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Fingolimod não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com Fingolimod, o seu médico verificará o seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com Fingolimod.
• A primeira vez que tome Fingolimod, ou quando mude de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, o seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tiver convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma Fingolimod, informe ao seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com Fingolimod se sente deprimido ou com ansiedade, informe ao seu médico. Pode que precise de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos eFingolimod Biocon

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar Fingolimod junto a estes medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunitário (ver também “Não use Fingolimod”). Corticoesteroidesdevido a um efeito adicionado sobre o sistema imune.
• Vacinas.Se precisa de uma vacina, informe ao seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com Fingolimod, e até dois meses após a interrupção do tratamento, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados) pois podem provocar as infecções que estas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco(por exemplo, os betabloqueantes como o atenolol). O uso de Fingolimod com estes medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento com Fingolimod.
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se tomar algum destes medicamentos não deve usar Fingolimod, pois isso poderia intensificar o efeito sobre os batimentos irregulares do coração (ver também o apartado “Não tome Fingolimod”).
• Outros medicamentos:

• inibidores da protease, anti-infecciosos como o ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina ou telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína

3. Como tomar Fingolimod Biocon

O tratamento com Fingolimod será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Crianças e adolescentes (de 10 anos de idade e em diante):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg ao dia.
• Crianças e adolescentes com um peso superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg ao dia e mais adiante atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg ao dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Há outros medicamentos disponíveis com fingolimod 0,25 mg.

Não exceda a dose recomendada.

Fingolimod é usado por via oral.

Tome Fingolimod uma vez ao dia com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar Fingolimod com ou sem alimentos. A tomada de Fingolimod todos os dias no mesmo horário o ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com Fingolimod, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisFingolimod Biocondo que deve

Se tomou mais Fingolimod do que devia, informe seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarFingolimod Biocon

Se estava tomando Fingolimod durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se estava tomando Fingolimod durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar seu tratamento durante mais de 2 semanas, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha previsto.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comFingolimod

Não deixe de tomar Fingolimod nem mude a dose que deve tomar sem comentar antes com seu médico.

Fingolimod permanecerá em seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com Fingolimod, poderia ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM.

Se deve reativar o tratamento com Fingolimod após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com Fingolimod após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho a seu médico.

Seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com Fingolimod e de que modo. Informe seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com Fingolimod, pois poderia ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tos com expectoração (flema), molestias no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilla ou herpes zóster) com sintomas como ampolas, coceira, picor ou dor da pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Latido lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com Fingolimod.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pneumonia, com sintomas como febre, tos, dificuldade para respirar
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no interior do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareça no dia em que começa o tratamento com Fingolimod
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdômen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir com um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto da EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades do falar e da comunicação, que seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe seu médico o mais rápido possível
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também se pode apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• Ao interromper o tratamento com Fingolimod, os sintomas da EM podem reaparecer e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (descenso na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destróem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor em articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor de costas
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
• Tos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
• Coceira
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»)
• Hipertensão (Fingolimod pode produzir um leve aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fingolimod Biocon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister de alumínio após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou tenha sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFingolimod Biocon

• O princípio ativo é fingolimod.

Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b)

Tampa da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Cobertura da cápsula:gelatina (E441), dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525), propilenglicol (E1520), solução concentrada de amônia (E527).

Aspectode Fingolimod Biocone conteúdo do envase

As cápsulas duras de fingolimod de 0,5 mg de Biocon têm um corpo branco e opaco e uma tampa amarela e brilhante. Medem aproximadamente 15,90 mm. Têm o logotipo de Biocon “” gravado na tampa e “F 0.5” no corpo com tinta preta.

As cápsulas duras de fingolimod de 0,5 mg de Biocon estão disponíveis em envases de 7, 28 ou 98 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BIOCON PHARMA MALTA I LIMITED

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor, Valletta Road,

Mosta MST 9012, Malta

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108, Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/