Fingolimod Reddi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fingolimod Reddy, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fingolimod Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Reddy
• 3. Como tomar o Fingolimod Reddy
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Fingolimod Reddy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fingolimod Reddy e para que é utilizado

O que é o Fingolimod Reddy

O Fingolimod Reddy contém a substância ativa fingolimod.

Para que é utilizado o Fingolimod Reddy

O Fingolimod Reddy é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) para tratar a esclerose múltipla (EM) recorrente-remitente, em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O Fingolimod Reddy não cura a EM, mas ajuda a reduzir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.

A forma recorrente-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos que refletem a inflamação no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Fingolimod Reddy

O fingolimod ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Dessa forma, o medicamento limita a lesão dos nervos que causa a EM. O fingolimod também enfraquece algumas reações imunológicas do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Reddy

Quando não tomar o Fingolimod Reddy

• se o doente tiver alergia ao fingolimodou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver resposta imunológica diminuída(devido a uma deficiência imunológica, doença ou medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver infecção ativa grave ou crônica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver uma certa forma de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), que inclui doentes que têm um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com fingolimod;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se o doente for mulher grávidaou estiver em idade reprodutiva e não estiver usando anticonceção eficaz. Se esta for a situação ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o Fingolimod Reddy.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Fingolimod Reddy, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (como tontura, náusea ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeja se vacinar;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver ou teve problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o Fingolimod Reddy.Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que tomaram uma dose diária de 0,25 mg, o fingolimod diminui a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou diminuição da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário tratamento imediato.O fingolimod também pode causar batimento cardíaco irregular, especialmente após a primeira dose. O batimento cardíaco irregular geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera nenhum efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.

O médico pedirá que o doente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose de fingolimod ou após a primeira dose de 0,5 mg se o doente estiver mudando de uma dose diária de 0,25 mg, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, se ocorrerem efeitos indesejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tratados. Antes da primeira dose de fingolimod e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com fingolimod após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou fingolimod antes da pausa. Se o doente tiver batimento cardíaco irregular ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o fingolimod pode não ser adequado para ele. Se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou diminuição da frequência cardíaca no passado, o fingolimod pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com fingolimod, incluindo como monitorar o doente à noite. Se o doente estiver tomando medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca, o fingolimod pode não ser adequado. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o Fingolimod Reddy. Se essa mudança de medicamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com fingolimod, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose de fingolimod. Doentes que nunca tiveram varicela Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com fingolimod. Se essa for a situação, o médico adiará o início do tratamento com o Fingolimod Reddy por um mês após a conclusão da vacinação completa. Infecções O fingolimod diminui o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com fingolimod (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente achar que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça com rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve informar o médico imediatamente, pois essa situação pode ser grave. Se o doente tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com fingolimod, deve informar o médico imediatamente. Antes, durante e após o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames mostrarem problemas de função hepática, o tratamento com fingolimod pode ser interrompido. Pressão arterial elevada O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o fingolimod pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial. Doenças pulmonares O fingolimod tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes correm um risco maior de efeitos indesejados. Contagem de glóbulos O efeito esperado do fingolimod é a diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o médico sobre o uso de fingolimod. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode solicitar a coleta de mais sangue do que o usual. Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar exames de sangue regulares. Se não houver glóbulos brancos suficientes, pode ser necessário interromper o tratamento com fingolimod. Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) Em doentes com EM tratados com fingolimod, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais. Se o doente tiver algum desses sintomas durante o tratamento com fingolimod, deve informar o médico imediatamente, pois essa situação pode ser grave. Câncer Em doentes com EM tratados com fingolimod, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (como um nódulo brilhante de cor perlada), mancha ou úlcera aberta que não cicatriza em algumas semanas, deve informar o médico imediatamente. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (como novas pintas que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo). Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, é necessário realizar um exame de pele para verificar a presença de qualquer nódulo. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com fingolimod. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares. Em doentes com EM tratados com fingolimod, também foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma). Exposição ao sol e proteção contra radiação solar O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Esse estado aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por meio de:

• uso de roupas de proteção adequadas.
• aplicação regular de protetor solar com alto fator de proteção contra radiação UV.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM Em doentes tratados com fingolimod, foram relatados casos raros de alterações não típicas e grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM. Em caso de surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar a situação e decidir se é necessário interromper o tratamento com fingolimod. Mudança de tratamento de outros medicamentos para fingolimod O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumato de dimetilo para o Fingolimod Reddy, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com fingolimod. Em caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o fingolimod é adequado para eles. Mulheres em idade reprodutiva Se o fingolimod for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com fingolimod, o médico explicará a paciente sobre o risco e solicitará um exame de gravidez para garantir que a paciente não esteja grávida e pedirá que a paciente use anticonceção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a conclusão do tratamento (consulte o ponto "Gravidez e amamentação"). Amamentação Não amamente enquanto estiver tomando fingolimod. O fingolimod pode passar para o leite materno, causando efeitos indesejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se sua doença permite que ele dirija veículos ou opere máquinas com segurança. Não se espera que o fingolimod afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose de fingolimod. Nesse período e possivelmente após, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

O Fingolimod Reddy contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Fingolimod Reddy

O tratamento com fingolimod será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos: uma cápsula de 0,25 mg por dia. As cápsulas duras de 0,5 mg de Fingolimod Reddy não são adequadas para crianças com peso corporal de 40 kg ou menos. Outros medicamentos que contenham fingolimod estão disponíveis em força menor (em forma de cápsulas de 0,25 mg).
• crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável acima de 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do medicamento.
Não exceda a dose recomendada.
O Fingolimod Reddy é para uso oral.
O Fingolimod Reddy deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Reddy devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O Fingolimod Reddy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o Fingolimod Reddy no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com Fingolimod Reddy, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fingolimod Reddy

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar o médico imediatamente.

Esquecer uma dose de Fingolimod Reddy

Se o doente esquecer uma dose de Fingolimod Reddy e tiver tomado o medicamento por menos de 1 mês e esquecer uma dose durante o dia todo, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente tiver tomado o Fingolimod Reddy por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Fingolimod Reddy

Não interrompa o tratamento com Fingolimod Reddy ou mude a dose sem consultar o médico antes.
O fingolimod permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar diminuída e os efeitos indesejados descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com fingolimod, o doente deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com fingolimod após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitoramento do doente no consultório ou clínica devido à reinicialização do tratamento. Não reinicie o tratamento com fingolimod após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico. O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com fingolimod. Se o doente achar que sua EM piorou após a interrupção do tratamento com fingolimod, deve informar o médico imediatamente. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Fingolimod Reddy pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves
Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• infecção por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor severa
• frequência cardíaca lenta (bradicardia), batimento cardíaco irregular
• tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• é conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimod.
• perda de peso.

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• edema macular (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo de visão, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes
• diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas de melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar
• convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• linfoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta com crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização existente

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com fingolimod
• sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, urina escura (cor de bronze), menor apetite do que o usual, fadiga e resultados anormais de exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• risco de infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas de PML podem ser semelhantes a um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir PML. Portanto, se o doente achar que sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notarem qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico imediatamente
• infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningiana com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão
• câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas de câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunidade debilitada podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel
• após a interrupção do tratamento com fingolimod, os sintomas de EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• anemia autoimune (diminuição do número de glóbulos vermelhos), na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se o doente tiver algum desses efeitos, deve informar o médico imediatamente.
Outros efeitos indesejados
Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• dor de cabeça
• diarreia
• dor nas costas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos em exames de sangue
• tosse

Comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• infecções fúngicas da pele (tinhas) (pitiríase versicolor)
• tontura
• dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• fraqueza
• erupção cutânea pruriginosa, vermelha, quente (exantema)
• coceira
• aumento do nível de triglicérides no sangue
• perda de cabelo
• dificuldade para respirar
• depressão
• visão turva (consulte também o ponto sobre edema macular em "Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves")
• hipertensão arterial (o fingolimod pode causar um aumento leve da pressão arterial)
• dor muscular
• dor articular

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)
• humor depressivo
• náusea

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• edema periférico

Se algum desses sintomas ocorrer com gravidade, deve informar o médico.
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fingolimod Reddy

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após "Validade (EXP)" / "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Reddy

A substância ativa do medicamento é fingolimodo.
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimodo (na forma de cloridrato de fingolimodo).
Os outros componentes são:
Preenchimento da cápsula: betaciclodextrina, estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, laurilsulfato de sódio.
Tinta de impressão: lacca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Fingolimod Reddy e o que contém o envoltório

As cápsulas duras Fingolimod Reddy 0,5 mg são cápsulas de gelatina brancas a levemente amareladas,
duras, tamanho 3, com tampa opaca amarela escura e impressão “FGM” feita com tinta preta
e corpo branco opaco com impressão “0,5 mg” feita com tinta preta.
O medicamento Fingolimod Reddy cápsulas duras 0,5 mg está disponível em envoltórios que contêm
28 cápsulas.

Entidade responsável

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, edifício H, 1º andar, sector 3
030138 Bucareste
Romênia
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL
Daniel Danielopolu, nr 30 - 32, Espaço 2, Andar 5, Sector 1
014134 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras
Dinamarca:
Fingolimod Reddy
Finlândia:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras
Países Baixos:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras
Alemanha:
Fingolimod beta 0,5 mg cápsulas duras
Noruega:
Fingolimod Reddy
Polônia:
Fingolimod Reddy
Portugal:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas
República Checa:
Fingolimod Reddy
Romênia:
Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg cápsulas
Eslováquia:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras
Suécia:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: maio 2024