LISINOPRIL VIATRIS 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Lisinopril Viatris 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lisinopril Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lisinopril Viatris
3. Como tomar Lisinopril Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lisinopril Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lisinopril Viatris e para que é utilizado

Lisinopril Viatris pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidor do ECA).

Lisinopril Viatris está indicado para o:

• Tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada).
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
• Tratamento a curto prazo do infarto agudo de miocárdio.
• Tratamento das complicações renais da diabetes tipo II em pacientes com hipertensão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lisinopril Viatris

Não tome Lisinopril Viatris:

• Se é alérgico a lisinopril, a outros medicamentos do mesmo grupo (inibidores do ECA) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se recebeu previamente um medicamento do mesmo grupo de fármacos que lisinopril (inibidores do ECA) e apresentou uma reação alérgica que causou inchaço das mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar ou, se si ou um membro da sua família, teve uma reação semelhante (angioedema).
• Se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar lisinopril no início da gravidez. (ver secção "Gravidez e amamentação").
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirólimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril Viatris:

Informa ao seu médico se se encontra em alguma das seguintes situações, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir o tratamento com lisinopril:

• Se tem dificuldade para respirar ou para engolir com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, deixe de tomar Lisinopril e solicite assistência médica imediatamente.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em zonas como a garganta):

• Temsirólimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição dos órgãos transplantados).

• Se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se padece um estreitamento da aorta (estenose aórtica), das artérias dos rins (estenose das artérias renais), ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento do grosor do músculo do coração (miocardiopatia hipertrófica).
• Se padece um infarto agudo de miocárdio.
• Se apresenta uma alteração da função do rim ou se está em diálise.
• Se padece insuficiência hepática (alteração da função do fígado).
• Se padece uma doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colágeno) e/ou está em tratamento com alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (para alterações do ritmo do coração), imunossupressores (medicamentos que suprimem a resposta imunológica do organismo) porque pode padecer infecções graves. Nesses casos, informe ao seu médico ante qualquer sinal de infecção.
• Se tem diabetes e está a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Lisinopril pode aumentar o risco de sofrer hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), por isso deve ter um maior controlo dos seus níveis de glicose, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Lisinopril.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio ou substitutos da sal que contenham potássio, toma medicamentos diuréticos ahorradores de potássio (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), tem diabetes ou qualquer problema de rim, porque podem provocar aumentos do nível de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, o seu médico pode necessitar ajustar a dose de Lisinopril ou controlar o seu nível de potássio no sangue.
• Se tem tos, porque pode ser devida ao tratamento.
• Se vai submeter-se a um tratamento chamado aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
• Se vai submeter-se a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picadura de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa, porque o uso de Lisinopril, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da pressão arterial (pode notar como desmaios ou tonturas, ao pôr-se de pé. Nesses casos, deitar-se pode ajudá-lo).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén.

• Se está a tomar um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo sacubitril ou sacubitril/valsartán). Não se deve administrar Lisinopril nas 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartán.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Lisinopril Viatris”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica com anestesia geral ou local (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar Lisinopril, porque pode produzir-se um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Lisinopril no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Foi estudado lisinopril em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico

Outros medicamentos e Lisinopril Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

O uso de alguns medicamentos juntamente com Lisinopril pode modificar o efeito (interação) tanto de lisinopril como de ditos medicamentos, por isso, nesses casos, pode ser necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum deles. Pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos da sal), diuréticos ahorradores de potássio (“comprimidos para urinar”) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Lisinopril Viatris” e “Advertências e precauções”.
• Medicamentos para perturbações mentais como lítio, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como indometacina e doses altas de aspirina (mais de 3 gramas por dia) e o tratamento com ouro, utilizados para o tratamento da artrite ou da dor muscular.
• Anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulam o sistema nervoso central).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, como insulina ou os antidiabéticos orais.
• Medicamentos trombolíticos (evitam a formação de coágulos no sangue).
• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos do tipo dos inibidores de mTOR). Ver a secção “Advertências e precauções”.
• Medicamentos que contenham um inibidor de neprilisina (por exemplo sacubitril).

Toma de Lisinopril com os alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois das refeições

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Lisinopril antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento distinto de Lisinopril. Não se recomenda Lisinopril no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Lisinopril não se recomenda em mães que estejam a dar de mamar e, se deseja dar de mamar, o seu médico pode escolher outro tratamento, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os comprimidos de lisinopril afetem a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas; no entanto, se nota sintomas de tontura ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Lisinopril Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recuerde tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia e a duração do seu tratamento com lisinopril. Não suspenda o tratamento antes.

Adultos

• Hipertensão arterial

A dose inicial habitual recomendada é de 10 mg uma vez por dia.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez por dia.

• Insuficiência cardíaca sintomática

A dose inicial habitual recomendada é de 2,50 mg uma vez por dia.

A dose habitual a longo prazo é de 5 mg até um máximo de 35 mg uma vez por dia.

• Infarto agudo de miocárdio

A dose inicial habitual recomendada é de 5 mg no primeiro e segundo dia após o infarto, seguidos de 10 mg uma vez por dia.

• Complicações renais da diabetes

A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.

Pacientes com alteração da função renal

O seu médico ajustará a dose.

Forma de administração

• Engula o comprimido com água.
• Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não importa que tome Lisinopril Viatris antes ou depois das refeições.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos se se sentir bem, a menos que o seu médico assim o indique.
• Recuerde, a primeira dose de lisinopril pode causar uma diminuição da pressão arterial maior do que a que se apresentará ao continuar o tratamento. Este efeito pode ser apreciado em forma de tontura, no qual caso deitar-se pode ajudá-lo.

Se estima que a acção de lisinopril é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lisinopril Viatris do que deve

Se tomar mais lisinopril do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: hipotensão (pressão arterial baixa), choque, insuficiência renal (alteração da função dos rins), hiperventilação (respiração muito rápida), taquicardia (aumento do ritmo do coração), palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), bradicardia (diminuição do ritmo do coração), tontura, ansiedade e tos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lisinopril Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e espere até à próxima administração.

Se interromper o tratamento com Lisinopril Viatris

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com lisinopril. Não suspenda o tratamento antes, embora se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos são classificados segundo o seguinte:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Frequência desconhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Alteração no funcionamento dos rins.
• Tosse.
• Sensação de tontura ou vertigem especialmente quando se põe de pé com rapidez.
• Tontura,
• Dor de cabeça.
• Diarréia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a diminuição excessiva da tensão arterial em pacientes de alto risco
• Sensação rápida e irregular dos batimentos do coração
• Batimentos rápidos e anormais do coração
• Entorpecimento e espasmos nos dedos das mãos, seguido de calor e dor (fenómeno de Raynaud)
• Sensação de formigamento em certos membros
• Incapacidade para obter uma ereção
• Erupção na pele
• Coceira.
• Aumento das enzimas do fígado
• Aumento da ureia no sangue
• Aumento da creatinina no sangue
• Aumento do potássio no sangue
• Alterações do estado de ânimo
• Náuseas
• Dor de estômago
• Fadiga
• Cansaço.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Parada cardíaca
• Alteração da função do rim
• Reação alérgica (angioedema), que se caracteriza por inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua e/ou laringe
• Inflamação dos brônquios que pode ser crônica
• Erupção na pele com bolhas ou rash
• Psoríase
• Perda de cabelo
• Aumento da quantidade de ureia no sangue
• Aumento da bilirrubina no sangue
• Diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue)
• Diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue)
• Diminuição do sódio no sangue
• Aumento das mamas nos homens
• Confusão mental
• Secura da boca
• Distúrbios da língua
• Defeito do campo visual (área de visão)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Contração da musculatura dos brônquios e dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• Inflamação dos pulmões (alveolite alérgica/neumonía eosinofílica)
• Diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue
• Diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos e/ou hemoglobina do sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Baixos níveis de glóbulos brancos
• Diminuição da quantidade de certo tipo de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Ausência de certo tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Alterações dos gânglios linfáticos
• Doença autoimune
• Diminuição da glicose no sangue
• Inflamação do fígado
• Inflamação do pâncreas,
• Cor amarelado da pele e/ou olhos.
• Liberção excessiva de hormona antidiurética (SIADH)
• Diminuição da quantidade de urina ou impossibilidade de urinar.
• Inflamação intestinal
• Sudorese intensa

Efeitos adversos observados em pessoas em tratamento com Lisinopril, de relação causal desconhecida:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• vômitos.

Poucofrequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• distúrbios do sono (insônia e sonolência)
• sensação de vertigem
• rinite
• indigestão
• alterações do gosto.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• visão borrada

Muitoraros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• distúrbios graves da pele (pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutâneo). Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação.
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos por sua rápida destruição.
• sinusite (sensação de dor e pressão detrás das bochechas e olhos).

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• acidente cerebrovascular (ictus)
• angina de peito e alterações do ritmo do coração
• alteração da função do fígado
• infecção do trato urinário
• dificuldade ao respirar (dispnéia)
• dor de peito
• dor de costas
• dor de ombros
• dor das articulações
• cãibras musculares
• depressão
• diminuição do desejo sexual
• gota
• desmaio
• falta de apetite
• constipação
• gases
• congestão nasal
• dor de garganta
• sintomas do sistema respiratório superior
• vermelhidão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lisinopril Viatris

• O princípio ativo é lisinopril (como diidrato). Cada comprimido contém 5 mg de lisinopril
• Os demais componentes (excipientes) são: estearato de magnésio (E-572), talco (E-553B), manitol (E-421), amido de milho, fosfato de cálcio diidratado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lisinopril Viatris é apresentado em forma de comprimidos de cor branca. Cada envase contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es