LISINOPRIL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Lisinopril diidratado

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lisinopril Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Teva-ratiopharm
3. Como tomar Lisinopril Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lisinopril Teva-ratiopharm

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lisinopril Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Lisinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA(inibidores do enzima conversor de angiotensina). Lisinopril actua dilatando os seus vasos sanguíneos, o que ajuda a diminuir a sua pressão arteriale facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu organismo. O seu médico prescreveu-lhe Lisinopril Teva-ratiopharm por uma das seguintes razões:

• a sua pressão arterialé demasiado alta(hipertensão)
• tem uma doença cardíaca conhecida como insuficiência cardíacasintomática, na qual o coração não bombeia o sangue para o resto do corpo como deveria fazer.
• sofreu um ataque cardíaco(infarto do miocárdio) que pode levar a um debilitamento do seu coração.
• tem problemas renaisrelacionados com a diabetes e hipertensão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril Teva-ratiopharm

Não tome Lisinopril Teva-ratiopharm

• se é alérgico a lisinopril, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros inibidores da ECA.
• se já teve uma reação alérgica a qualquer outro medicamento inibidor da ECA que causou inchaço das mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema),
• se algum membro da sua família teve angioedema (pode haver predisposição familiar) ou se já teve angioedema em alguma outra circunstância ou por qualquer outra causa,
• se está grávidade mais de três meses (é melhor evitar também Lisinopril Teva-ratiopharm durante os primeiros meses da gravidez - ver secção gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• se tomou ou está a tomar atualmente sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, o risco de angioedema (inchaço rápida abaixo da pele em uma área como a garganta) está aumentado.

Se não tem certeza se deve começar a tomar Lisinopril Teva-ratiopharm, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril Teva-ratiopharm.

• se está desidratado devido ao tratamento com diuréticos, diálise, dieta baixa em sal ou como resultado de vómitos fortes e prolongados ou diarreia. É mais provável que sofra uma queda brusca da pressão arterial (hipotensão) quando começar a tomar os comprimidos, e pode sentir-se fraco ou tonto.
• se lhe disseram que apresenta um aumento do grosor do músculo cardíaco ou um estreitamento das válvulas do coração (válvula mitral ou válvula aórtica), ou na aorta.
• se tem a pressão arterial baixa. Pode notá-lo como sensação de vertigem ou tontura, especialmente ao levantar-se.
• se está a tomar suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio,

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Lisinopril Teva-ratiopharm”

• se tem alguma doença renal ou estreitamento dos vasos sanguíneos do rim.
• se está sujeito a diálise.
• se tem problemas hepáticos.
• se tem diabetes.
• se padece alguma doença vascular do colágeno, p. ex. esclerodermia, LES (lúpus).
• se vai submeter a uma operação cirúrgica e vai ser administrado anestesia geral ou local; informe o seu médico, dentista ou pessoal do hospital.
• se vai submeter a um tratamento de separação do sangue (aférese) ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia (p. ex. picada de abelha ou de vespa); o seu médico pode suspender o tratamento com Lisinopril Teva-ratiopharm para prevenir uma possível reação alérgica.
• se é de raça negra, porque Lisinopril ratiopharm pode ser menos eficaz. Também é mais provável que desenvolva o efeito adverso “angioedema” (uma reação alérgica grave).
• se está a tomar lítio, utilizado no tratamento da mania ou depressão.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• • racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
  • medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e para o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
  • vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• Informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Lisinopril Teva-ratiopharm no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção gravidez).

Se desenvolver tos seca que persiste durante muito tempo após começar o tratamento com Lisinopril ratiopharm, consulte o seu médico.

Enquanto estiver a tomar Lisinopril Teva-ratiopharm,

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente:

• Se se sentir tonto após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à primeira dose ou quando a dose é aumentada, sentindo tontura, fraqueza, desmaios e náuseas.
• Repentina inchaço dos lábios, cara, pescoço e possivelmente também mãos e pés, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar ou sibilância ou rouquidão. Esta condição é denominada angioedema. Isso pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os inibidores da ECA causam uma maior taxa de angioedema em pacientes de raça negra que em pacientes que não são de raça negra.
• Febre alta, dor de garganta ou úlceras na boca (estes podem ser sintomas de uma infecção causada pela redução do número de glóbulos brancos).
• Coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia) que pode ser sinal de hepatopatia.

No início do tratamento e/ou durante o período de ajuste da dose, é necessário aumentar a frequência das visitas médicas. Não deve faltar a estas visitas, mesmo que se sinta bem. O seu médico determinará a frequência dos reconhecimentos médicos.

Crianças e adolescentes

Não administrelisinopril a crianças menores de 6 anosou a crianças com insuficiência renal grave.Existe pouca informação sobre segurança e eficácia em crianças menores de 6 anos com pressão arterial alta, mas não há experiência em outras indicações.

Outros medicamentos e Lisinopril Teva-ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes incluem remédios à base de plantas, produtos de lojas de saúde ou suplementos que tenha comprado por si mesmo. Isso também se aplica a medicamentos que tenham sido utilizados há algum tempo. Alguns medicamentos podem interagir com outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos(incluindo os poupadores de potássio).
• Anti-hipertensivos(outros medicamentos para tratar a hipertensão).
• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA)ou alisquirén(ver também a informação sob os títulos “Não tome Lisinopril ratiopharm” e “Advertências e precauções”).
• Betabloqueantes, tais como atenolol e propranolol.
• Nitroglicerinae outros nitratos (para cardiopatia isquémica, angina de peito).
• Ácido acetilsalicílico(doses altas de aspirina, mais de 3 gramas por dia) e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINEs) como indometacina(medicamento utilizado para o tratamento da artrite ou dor muscular).
• Lítio(para trastorno maníaco-depressivo).
• Medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos(medicamentos para trastornos mentais) ou barbitúricos.
• Suplementos de potássio(incluindo os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássioe outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprim e cotrimoxazolpara infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir coágulos).
• Medicamentos anti-diabéticos orais(comprimidos para diminuir a glicemia) ou insulina(medicamento para o tratamento da diabetes).
• Medicamentos simpaticomiméticos(estimulam o sistema nervoso central), como a efedrina,pseudoefedrinae salbutamol, que podem ser encontrados também em alguns medicamentos descongestionantes, antigripais e para a asma.
• Imunossupressores(medicamentos que suprimem a resposta imune do organismo), alopurinol(para tratamento da gota) ou procainamida(para tratar batimentos do coração anómalos).
• Ouro.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (os sinais de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar):

• Medicamentos para dissolver coágulos de sangue(ativador tissular de plasminogênio) que normalmente são administrados no hospital.
• Medicamentosque são mais frequentemente usados para evitar rejeições de transplantes de órgãos(sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe de inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes (ver secção “Advertências e precauções”).
• Racecadotrilo,usado para tratar a diarreia (ver secção “Advertências e precauções”).
• Sacubitrilo/valsartán,um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca prolongada (crónica) (ver secção “Não tome Lisinopril ratiopharm”).

Toma de Lisinopril Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Não tome suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio enquanto tomar Lisinopril Teva-ratiopharm. Pode aumentar demasiado o nível de potássio no sangue.

Não tome quantidades excessivas de sal (cloruro de sódio), porque o sal pode elevar a pressão arterial e diminuir a eficácia de Lisinopril Teva-ratiopharm.

O álcool pode potenciar o efeito de Lisinopril Teva-ratiopharm.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Lisinopril Teva-ratiopharm antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Lisinopril Teva-ratiopharm. Não se recomenda utilizar Lisinopril Teva-ratiopharm no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Lisinopril Teva-ratiopharm durante a lactação materna. O seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar o peito, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem se sentir tontas ou cansadas quando tomam este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou máquina.

Deve esperar para ver como o medicamento o afeta antes de tentar realizar estas atividades.

Lisinopril Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lisinopril Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia. A dose é individual e é importante que a tome exatamente como o seu médico indica. A sua dose inicial e a dose a longo prazo dependerão da condição médica e se está a tomar outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

A dose recomendadaé:

Hipertensão arterial

A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos de 5 mg de Lisinopril Teva-ratiopharm (10 mg de lisinopril) uma vez ao dia. A dose normal a longo prazo é de 4 comprimidos de 5 mg de Lisinopril Teva-ratiopharm (20 mg de lisinopril) uma vez ao dia.

Para crianças (de6 a16 anos) com pressão arterial alta

A dose inicial recomendada é de meio comprimido de Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (2,5 mg lisinopril) uma vez ao dia em pacientes com um peso de 20 a 50 kg e 1 comprimido de Lisinopril Teva-ratiopharm (5 mg de lisinopril) uma vez ao dia em pacientes com um peso superior a 50 kg. O seu médico poderá ajustar a dose individualmente até um máximo de 20 mg diários em pacientes com um peso de 20 a 50 kg e 40 mg ao dia em pacientes com um peso superior a 50 kg.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial mais baixa ou recomendar-lhe um incremento do intervalo de dose para crianças com função renal diminuída.

Insuficiência cardíaca sintomática

A dose inicial normal recomendada é de meio comprimido de Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (2,5 mg de lisinopril) uma vez ao dia. A dose normal a longo prazo é de 1 a 7 comprimidos de Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (de 5 a 35 mg de lisinopril) uma vez ao dia.

Após infarto agudo de miocárdio

A dose inicial normal recomendada é de 1 comprimido de Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (5 mg de lisinopril) no primeiro e segundo dia, seguidos de 2 comprimidos de Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (10 mg de lisinopril) uma vez ao dia.

Complicações relacionadas com a diabetes

A dose normal é de 2 a 4 comprimidos de Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (10 mg ou 20 mg de lisinopril) uma vez ao dia.

Pacientes com alteração da função renal

O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Como tomar Lisinopril Teva-ratiopharm

Engula o comprimido com um copo de água. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não importa que tome Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg antes ou depois das refeições.

Continue a tomar Lisinopril ratiopharm durante o tempo que o seu médico indicar, pois é um tratamento a longo prazo. É importante que continue a tomar Lisinopril ratiopharm todos os dias.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Lembre-se, a primeira dosede Lisinopril Teva-ratiopharm pode causar uma diminuição da pressão arterial maiordo que a que se apresentará ao continuar o tratamento. Pode notar isso como tonturasou vértigose deitar-se lhe ajudará. Se isso lhe acontecer, por favor consulte o seu médicoo mais rápido possível.

Se estima que a ação de lisinopril é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Se tomar mais Lisinopril Teva-ratiopharm5 mgdo que devia

Se tomar mais Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg do que devia, consulte imediatamente o seu médico,farmacêutico ou hospitalmais próximo. Uma sobredose pode causar uma pressão arterial muito baixa, que pode produzir tonturas ou vértigos. Também se podem incluir sintomas como dificuldade para respirar, pulso rápido ou lento, palpitações, ansiedade ou tosse.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lisinopril Teva-ratiopharm5 mg

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase for hora da sua próxima dose, prescinda da dose esquecida

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg

Não deixe de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar alguma das seguintes reações, deixe de tomar Lisinopril ratiopharm e acuda ao seu médico imediatamente.

?? Reações alérgicas graves (raras, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais podem incluir a aparência repentina de:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode dificultar a deglutição.
• Inchaço grave ou repentino das mãos, pés ou tornozelos.
• Dificuldade para respirar.
• Coceira grave da pele (com bolhas)

?? Distúrbios graves da pele, como uma erupção inesperada e repentina, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como irritação da garganta/faringe/boca ou distúrbios urinários (muito raro, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Lisinopril ratiopharm pode causar uma redução do número de glóbulos brancos e pode diminuir a sua resistência à infecção. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e uma deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta/faringe/boca ou distúrbios urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Ser-lhe-á realizado um exame de sangue para comprovar uma possível redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.

Outros possíveis efeitos adversos

Os pacientes com cardiopatia isquémica ou com estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou de válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral), ou pacientes com um engrossamento do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica) podem experimentar uma diminuição importante da pressão arterial.

Foi notificado um complexo de sintomas que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: febre, dor e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dor muscular, inflamação de uma ou mais articulações (artralgia/artrite), prova positiva de anticorpos antinucleares (ANA), velocidade de sedimentação de glóbulos vermelhos elevada (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção, sensibilidade à luz (fotosensibilidade) ou outras manifestações dermatológicas.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os dados de segurança obtidos em estudos clínicos sugerem que lisinopril é geralmente bem tolerado em pacientes pediátricos hipertensos, e que o perfil de segurança em crianças de 6 a 16 anos de idade é comparável ao observado em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril Teva-ratiopharm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece no blister e embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos nãodevem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg

• O princípio ativo é lisinopril dihidrato.

Cada comprimido contém como princípio ativo 5 mg de lisinopril dihidrato.

• Os demais componentes são: manitol (E421), fosfato de cálcio básico dihidratado, amido (de milho), pregelatinizado, croscarmelosa de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, sem revestimento nem marca de impressão e com ranhura para parti-los.

Lisinopril Teva-ratiopharm comprimidos é fornecido em 2 formatos: 5 mg e 20 mg.

Estão disponíveis em blister de PVC-Alumínio em embalagens de 1, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 comprimidos e em frascos de 100 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2019

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63961/P_63961.html

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