LISINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lisinopril Teva 20 mg comprimidos EFG

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lisinopril Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril Teva
3. Como tomar Lisinopril Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lisinopril Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lisinopril Teva e para que é utilizado

Lisinopril é um anti-hipertensivo que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores do enzima conversor de angiotensina (inibidor do ECA).

Lisinopril Teva está indicado para o:

• Tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada).
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
• Tratamento a curto prazo do infarto agudo de miocárdio.
• Tratamento das complicações renais da diabetes tipo II em pacientes hipertensos.

Recomenda-se o uso de lisinopril em crianças (maiores de 6 anos) apenas para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

Lisinopril não deve ser utilizado em crianças com insuficiência renal grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril Teva

Não tome Lisinopril Teva

• se é alérgico ao lisinopril dihidrato, a qualquer outro inibidor da enzima convertidora de angiotensina (ECA), ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofreu uma reação alérgica a qualquer outro inibidor da ECA, por exemplo captopril, enalapril que causa inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• se si ou um membro da sua família tem um histórico de inchaço de face ou corpo (edema angioneurótico) que pode estar relacionado com o uso dos medicamentos.
• se está grávida de mais de 3 meses. (também, é melhor evitar o uso de Lisinopril Teva nos primeiros meses de gravidez 2: Gravidez e amamentação).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskiren.
• se tomou ou está a tomar atualmente sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) está aumentado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril:

• se si apresenta um estreitamento das artérias que conduzem aos rins, qualquer outro problema com os rins ou está em diálise.
• se si recentemente sofreu diarreia ou vómitos.
• se si segue uma dieta pobre em sal.
• se si tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como tonturas, ou vertigens especialmente quando está de pé).
• se si sofre uma doença hepática.
• se o fornecimento de sangue ao seu coração é insuficiente (doença isquémica do coração).
• se o fornecimento ao seu cérebro é insuficiente (doença cerebrovascular).
• se sofre estenose aórtica ou obstrução do fluxo de saída (um estreitamento da artéria principal que conduz desde o seu coração), um estreitamento das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento do grosor do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica).
• se si padece doença vascular do colágeno, por exemplo lupus eritematoso sistémico, uma doença alérgica que causa dor nas articulações, prurido e febre.
• se vai submeter-se a um tratamento de desensibilização (por exemplo para reduzir os efeitos de uma alergia à picadura de vespa ou de abelha).

• se vai submeter-se a um tratamento chamado aférese (eliminar o colesterol do sangue utilizando uma máquina).
• se si recentemente sofreu um infarto de coração e sofre de tensão arterial baixa ou problemas de rins.
• se si foi informado que sofre uma insuficiência cardíaca congestiva grave.
• se é de raça negra, pois Lisinopril Teva pode ser menos eficaz. Também é mais provável que desenvolva o efeito adverso “angioedema” (uma reação alérgica grave).
• se está a tomar lítio, utilizado para o tratamento da mania ou depressão.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes”, por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Aliskiren.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Lisinopril Teva”.

• Se si está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e para o cancro (por exemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode ficar) grávida. Lisinopril não é recomendado nos primeiros meses de gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves no bebé se for utilizado neste período (ver secção 2: Gravidez e amamentação).

Informa o seu médico ou dentista que está a tomar Lisinopril Teva comprimidos se vai submeter-se a uma operação que requeira anestesia (incluindo tratamentos no dentista).

Se desenvolve tosse seca que persiste durante muito tempo após começar o tratamento com Lisinopril Teva, consulte o seu médico.

População pediátrica

Lisinopril foi estudado em crianças. Para mais informações consulte o seu médico. Lisinopril Teva não é recomendado em crianças menores de 6 anos nem em crianças com problemas renais graves.

Toma de Lisinopril Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para reduzir a tensão arterial como diuréticos por exemplo, amilorida pois a sua tensão arterial pode ficar muito baixa.
• medicamentos betabloqueantes, como atenolol e propranolol.
• medicamentos derivados do nitrato (para problemas cardíacos).
• antipsicóticos, por exemplo, clorpromazina (para tratar distúrbios mentais) ou antidepresivos tricíclicos, por exemplo, amitriptilina que pode causar uma baixa da tensão arterial.
• lítio, pois os níveis de lítio podem aumentar.
• insulina ou antidiabéticos orais pois pode aumentar o risco de hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue)
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprim e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir coágulos.
• medicamentos que contenham ouro, tais como aurotiomalato de sódio, que se lhe pode administrar como injeção

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Lisinopril Teva” e “Advertências e precauções”).

Consulte com o seu médico antes de tomar Lisinopril Teva em combinação com qualquer um dos seguintes medicamentos pois estes podem reduzir a eficácia de Lisinopril Teva:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (um tipo de analgésico, por exemplo, indometacina); também a função renal pode ser afetada.
• aspirina (ácido acetilsalicílico), se está a tomar mais de 3 gramas por dia.
• medicamentos simpaticomiméticos, por exemplo, efedrina, adrenalina ou isoprenalina. Efedrina pode estar presente nos medicamentos para tratar os resfriados e a congestão nasal.
• medicamentos usados para tratar a asma.

Consulte com o seu médico antes de tomar Lisinopril Teva em combinação com qualquer um dos seguintes medicamentos pois estes podem aumentar o risco de sofrer o distúrbio sanguíneo, leucopenia (uma redução no número de glóbulos brancos):

• Procainamida (para tratar os ritmos cardíacos anormais).
• Alopurinol (para tratar a gota).
• Medicamentos imunossupressores (utilizados no transplante de órgãos).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (os sinais de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar):

• Medicamentos para dissolver coágulos de sangue (ativador tisular de plasminógeno) que normalmente se administra no hospital.
• Medicamentos que são usados mais frequentemente para evitar rejeições de transplantes de órgãos (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe de inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.
• Racecadotrilo, usado para tratar a diarreia.
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• Sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca prolongada (crónica) (ver secção “Não tome Lisinopril Teva”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode ficar) grávida. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar lisinopril antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que ficou grávida e recomendará que tome outro medicamento em vez de lisinopril. Lisinopril não é recomendado nos primeiros meses de gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves no bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar a amamentar. Lisinopril não é recomendado em mães em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar o seu bebé, especialmente se é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os comprimidos de Lisinopril Teva afetem a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas; no entanto, se si nota sintomas de tontura ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Lisinopril Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente com um copo de água aproximadamente à mesma hora do dia. Lisinopril Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

A dose recomendada é:

Adultos e pacientes de idade avançada

• Hipertensão arterial

O tratamento geralmente começa com 10 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes, como os que têm problemas de rins, podem começar com uma dose menor. Depois, a dose será aumentada gradualmente cada 2-4 semanas até que a tensão sanguínea seja controlada.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

• Insuficiência cardíaca

O tratamento geralmente começa no hospital com uma dose de 2,5 mg uma vez ao dia. Depois, a dose será aumentada gradualmente até que os seus sintomas sejam controlados.

A dose habitual a longo prazo é de 5-35 mg uma vez ao dia. A dose de qualquer diurético que esteja a tomar pode ser reduzida antes de começar o tratamento com Lisinopril Teva.

- Após um infarto de miocárdio

A dose habitual é de 5 mg no primeiro e segundo dia, depois se tomarão 10 mg uma vez ao dia, que normalmente se continuarão durante 6 semanas. Pacientes com uma tensão baixa (hipotensão) geralmente recebem uma dose mais baixa de 2,5 mg com uma dose de manutenção de 5 mg com reduções temporárias a 2,5 mg se necessário. Se a tensão arterial baixa se prolongar, o seu médico pode retirar-lhe o tratamento com Lisinopril Teva.

- Complicações renais resultado da diabetes e da tensão arterial alta

O tratamento geralmente começa com uma dose de 10 mg uma vez ao dia. Depois, a dose será ajustada gradualmente de acordo com as necessidades. A dose habitual a longo prazo é 10-20 mg uma vez ao dia.

Alguns pacientes afro-caribenhos podem precisar de doses mais altas de Lisinopril Teva para obter um controlo adequado dos sintomas.

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda o uso de lisinopril.

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 6 e 16 anos

A dose depende do seu peso. A dose inicial habitual é entre 2,5 mg e 5 mg uma vez ao dia, que pode aumentar até um máximo de 20 mg a 40 mg uma vez ao dia. Os pacientes com problemas renais devem tomar doses mais baixas. O seu médico decidirá a dose correcta para si.

Se tomar mais Lisinopril Teva do que devia

Se si (ou alguém) ingere uma grande quantidade de comprimidos ou pensa que uma criança engoliu algum comprimido contacte imediatamente o hospital mais próximo ou o seu médico. Uma sobredose pode causar diminuição grave da tensão arterial, alterações no ritmo cardíaco, tonturas, ansiedade, tosse, distúrbios no equilíbrio da sal, insuficiência dos rins, cujos sintomas são sonolência, náuseas, vómitos, dificuldade para respirar e desmaios. Por favor, leve este prospecto, os comprimidos restantes e o envase ao hospital ou ao seu médico para que saibam que comprimidos consumiu.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Lisinopril Teva

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o tão pronto quanto se lembre, a menos que esteja próximo o tempo do próximo comprimido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lisinopril Teva

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico primeiro, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar alguma das seguintes reações, pare de tomar Lisinopril Teva e acuda ao seu médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves (raras, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais podem incluir a aparição repentina de:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode dificultar a deglutição.
• Inchaço grave ou repentino das mãos, pés ou tornozelos.
• Dificuldade para respirar.
• Coceira grave da pele (com bolhas)

• Distúrbios graves da pele, como uma erupção inesperada e repentina, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como irritação da garganta/faringe/boca ou distúrbios urinários (muito raro, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Se tomar Lisinopril Teva pela primeira vez, poderá sentir-se mareado ou atordoado por um período curto de tempo. Isso é pouco provável que ocorra se tomar os comprimidos regularmente. Consulte com o seu médico se está preocupado.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos de acordo com as categorias de frequência seguintes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• mareio ou atordoamento, especialmente ao levantar-se
• vómitos, diarreia
• tosse
• problemas no funcionamento dos rins.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• palpitações (consciência de hiperatividade do coração), batimento cardíaco rápido
• infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular em pacientes suscetíveis (possivelmente devido a uma queda excessiva da pressão arterial)
• mau fluxo sanguíneo que faz com que os dedos das mãos e dos pés fiquem pálidos, frios e entorpecidos
• membros dormentes
• vértigo (uma sensação de que tudo ao seu redor gira, para cima e para baixo ou de um lado para o outro)
• alterações do estado de ânimo, mudanças no sabor das coisas
• ver e/ou ouvir alucinações.
• sensação de adormecimento ou outros problemas, como incapacidade para dormir
• coriza nasal
• dor abdominal, dispepsia, náuseas
• erupção, coceira
• fadiga, perda de força muscular (astenia)
• níveis altos de potássio no sangue
• aumento da ureia no sangue, creatinina no soro ou dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• uma redução nas células sanguíneas vermelhas (anemia), sintomas que podem incluir fadiga, pele pálida
• síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (condição em que o corpo produz muita hormona antidiurética).
• confusão
• mudanças no olfato das coisas
• boca seca
• erupção cutânea com protuberâncias (urticária) de cor vermelho escuro que coçam
• perda de cabelo
• psoríase (condição que causa placas vermelhas na pele, descamação)
• reações alérgicas graves
• uremia (retenção no fluxo sanguíneo de produtos de resíduos que normalmente são excretados na urina)
• insuficiência renal aguda que provoca náuseas, vómitos, letargia, sonolência
• desenvolvimento de mamas no homem
• níveis elevados de bilirrubina no sangue (um produto de decomposição dos glóbulos vermelhos, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos), níveis baixos de sódio no sangue

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• depressão da medula óssea, decomposição excessiva de glóbulos vermelhos que causa fadiga e pele pálida, baixo número de plaquetas (trombocitopenia), redução no número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitose) o que torna mais provável uma infecção, distúrbio dos gânglios linfáticos, doença autoimune em que o corpo se ataca a si mesmo
• níveis de açúcar baixos no sangue (hipoglicemia)
• urinar menos do que o normal ou nada
• sibilância, bronquite, problemas nos seios, inflamação dos pulmões
• icterícia (sintomas em que há amarelamento da pele e do branco dos olhos), inflamação do fígado (sintomas que podem incluir fadiga, perda de apetite, febre, icterícia)
• inflamação do pâncreas (sintomas que podem incluir náuseas, dor abdominal ou dor de costas severa)
• reação alérgica no intestino delgado (angioedema intestinal)
• sudorese
• bolhas que podem explodir facilmente, deixando a pele em carne viva e dolorosa, ou podem sangrar, granos que coçam de cor vermelha, ou pele que se descama, deixando placas vermelhas em carne viva no corpo
• aumento transitório dos gânglios linfáticos da pele
• uma combinação de sintomas, incluindo febre, distúrbios do sangue ou dor nos músculos e articulações, sensibilidade à luz solar e uma redução grave nas células sanguíneas brancas, tornando mais prováveis as infecções.

Desconhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas (anafiláticas) graves
• sintomas de depressão
• desmaio.

Foram notificados na população afro-caribenha uma elevada incidência de angioedema (inchaço facial ou corporal).

Enquanto estiver tomando Lisinopril Teva, podem ocorrer mudanças nos exames de sangue e urina. Portanto, o seu tratamento deve ser monitorizado regularmente mediante a realização de exames.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original. Não transfira para outro recipiente.

Não utilize Lisinopril Teva após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Lisinopril Teva 20 mg comprimidos

• A substância ativa é lisinopril (como diidrato)

Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril na forma de lisinopril diidrato.

• Os demais componentes (excipientes) são: fosfato hidrogenado de cálcio, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado, manitol e amido de milho.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Lisinopril Teva 20 mg são comprimidos de cor branca, ovais, marcados “LSN 20” em um lado e com uma ranhura no outro lado. Cada embalagem contém 28 comprimidos.

O medicamento é apresentado em blister de 14, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos e em embalagem clínica de 50 e 100 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie BV

Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem

Países Baixos

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13

H-4042 Debrecen

Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Lisinopril-TEVA 20 mg Tabletten

Bélgica: Lisinophar 20 mg Tablets

Espanha: Lisinopril Teva 20 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/