LISINOPRIL SANDOZ FARMACEUTICA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lisinopril Sandoz Farmacêutica 20 mg comprimidos EFG

lisinopril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lisinopril Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lisinopril Sandoz Farmacêutica
3. Como tomar Lisinopril Sandoz Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lisinopril Sandoz Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lisinopril Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado

Lisinopril Sandoz Farmacêutica é utilizado para o tratamento de:

• pressão arterial elevada,
• insuficiência cardíaca sintomática (falha cardíaca),
• pacientes que estão a recuperar de um ataque cardíaco,
• doenças renaiscausadas pela diabetes e pressão arterial elevada.

Lisinopril é recomendado em crianças (maiores de 6 anos de idade) apenas para o tratamento de pressão sanguínea elevada (hipertensão).

Lisinopril Sandoz Farmacêutica contém um medicamento chamado lisinopril. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina). Lisinopril actua dilatando os seus vasos sanguíneos. Isso reduz a sua pressão arterial e facilita ao coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lisinopril Sandoz Farmacêutica

Não tome Lisinopril Sandoz Farmacêutica

• se é alérgicoa lisinopril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros inibidores da ECA,
• se durante o uso prévio de inibidores da ECA sofreu inchaço de face, lábios, línguae/ou gargantacom dificuldade para engolir, respirar ou nas articulações.
• Não tome lisinopril se tem alguma dessas reações:

• sem uma causa conhecida ou
• se foi confirmado que tem angioedema hereditário ou
• outra forma de acumulação de líquidos (angioedema),

• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartão, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• se está grávidade mais de 3 meses. (Também é melhor evitar lisinopril no início da gravidez, ver secção gravidez).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril Sandoz Farmacêutica:

• se sofre pressão sanguínea baixa. Pode notá-lo sentindo vertigens ou tonturas, especialmente ao levantar-se. Isso pode ocorrer no início do tratamento se padece desidrataçãodevido ao tratamento com diuréticos, diálise, dieta baixa em sal, vómitos ou diarreia.
• se sofre distúrbios cardíacostais como falha cardíaca, um estreitamento (estenose) da aorta (uma artéria do seu coração) ou um estreitamento das válvulas cardíacas (válvula mitral), ou um aumento do grosor do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica ou HOCM) ou se tem uma doença que implique os vasos sanguíneos do cérebro,
• se padece problemas renais, incluindo estreitamento (estenose) da artéria renal
• se está sob,

• tratamento de diálisecom membranas de fluxo alto,
• um tratamento chamado “aférese LDL”, um tratamento de separação do sangue para eliminar o colesterol do seu sangue com uma máquina com sulfato de dextrano

ou

• tratamento de dessensibilizaçãopara reduzir os efeitos de uma alergia à picada de abelha ou vespa.Nesses casos, indique ao seu médico que está tomando lisinopril. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com lisinopril para prevenir uma possível reação alérgica,

• se padece problemas hepáticos.

Se desenvolver icterícia durante o uso de lisinopril, deixe de tomar e consulte com o seu médico,

• se padece uma doença dos vasos sanguíneosconhecida como doença vascular do colágeno,

• se é uma pessoa de raça negra ou de origem afro-caribenhapois lisinopril pode ser menos eficaz. Também tem maior risco de sofrer uma reação alérgica grave (angioedema):

• acumulação repentina de líquidos na pele e membranas mucosas tais como garganta ou língua,
• dificuldade respiratória,

• prurido e erupções cutâneas, se padece tosse.

Informe ao seu médico se esta piora,

• se necessita uma cirurgia(incluindo cirurgia dentária) ou anestesia, lembre ao seu médico ou dentista que está tomando lisinopril. Isso é porque pode baixar a sua pressão sanguínea (hipotensão) se receber certos anestésicos locais ou gerais enquanto toma lisinopril,
• se está toma outros medicamentostais como suplementos de potássio, lítio (para distúrbios mentais) ou medicamentos contra a diabetes,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas”, por exemplo valsartão, telmisartão, irbesartão), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Lisinopril Sandoz Farmacêutica”,

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (rápido inchaço abaixo da pele em uma área como a garganta) pode aumentar:

• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia,
• medicamentos utilizados para prevenir rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (p. ex. temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes à classe chamada inibidores mTOR),
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar diabetes,
• medicamentos para dissolver coágulos de sangue (ativadores do plasminógeno tisular), normalmente administrados em hospitais,

• se experimenta uma infecçãocom sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local tais como dor de garganta, boca ou problemas urinários deve consultar imediatamente com o seu médico.

Se não tem certeza se alguma das condições anteriores se aplica, consulte com o seu médico.

Consulte o seu médico se acredita que pode estar (ou pode ficar) grávida. Lisinopril não é recomendado no início da gravidez e pode causar um dano sério ao seu filho após 3 meses de gravidez, pois isso pode produzir danos sérios no seu bebê se for utilizado neste período (ver secção “Gravidez”).

Crianças e adolescentes

Lisinopril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte com o seu médico. Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade ou em crianças com problemas renais graves.

Outros medicamentos e Lisinopril Sandoz Farmacêutica

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é porque lisinopril pode afetar a forma de agir de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre lisinopril. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Isso aplica particularmente a :

• diuréticosque se usam para tratar pressão arterial alta,
• outros medicamentosutilizados para tratar a pressão arterial alta,
• se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Lisinopril Sandoz Farmacêutica” e “Advertências e precauções”),
• medicamentos que reduzem a inflamação e tratam a dor ou a artrite tais como doses de ácido acetilsalicílico(se está tomando mais de 3 gramas ao dia), ibuprofeno, indometacina ou inibidores seletivos da ciclooxigenase 2(inibidores da COX-2),
• medicamentos para distúrbios mentais ou depressão como:

• lítio,
• medicamentos para tratar psicose,
• antidepressivos tricíclicos, tais como amitriptilina,

• suplementos de potássio(incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (tais como espironolactona, triamtereno ou amilorida) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (p. ex. trimetoprim e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol, para infecções produzidas por bactérias; ciclosporinas, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir rejeição no transplante de órgãos; e heparina, um medicamento utilizado para liquefazer o sangue para prevenir coágulos).
• medicamentos que se utilizam frequentemente para evitar a rejeição em órgãos transplantados(temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes à classe inibidores mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”,
• racecadotriloutilizado para tratar a diarreia. Ver secção “Advertências e precauções”,
• medicamentos para diminuir o açúcar no sangue,tais como insulina ou os que se tomam por via oral (incluindo vildagliptina),
• a dose de medicamentos antidiabéticos pode requerer um ajuste da dose. Ver também secção “Advertências e precauções”,
• sacubitril/valsartão(utilizado para tratar falha cardíaca a longo prazo). Ver secção “Não tome Lisinopril Sandoz Farmacêutica”,
• medicamentos para dissolver coágulos de sangue(ativadores do plasminógeno tisular, normalmente administrados no hospital). Ver secção advertências e precauções.
• medicamentos estimulantes do sistema nervoso central tais como:
• efedrinaou pseudoefedrina, que podem ser incluídos como medicamentos para tratar a congestão nasal ou dos seios ou em outros remédios para o resfriado e a tosse
• salbutamol, um medicamento para tratar a asma,
• medicamentosparasuprimirosistemaimunológico,
• alopurinol,um medicamento para tratar a gota,
• procainamida, usada para tratar anomalias no ritmo cardíaco,
• medicamentos betabloqueantes(tais como atenolol e propranolol), utilizados para regular o ritmo cardíaco,
• medicamentos do tipo nitrato,utilizados para problemas do coração (tais como angina de peito),
• injeções de ouro (aurotiomalato de sódio),um medicamento contra a artrite reumática.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Gravidez

Deve informar ao seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida.

Consulte o seu médico se acredita que pode estar (ou está) grávida.

Normalmente o seu médico o aconselhará a deixar de tomar lisinopril antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e recomendará tomar outro medicamento em vez de lisinopril. Lisinopril não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado quando está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Consulte o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a lactação. Não é recomendado o uso de lisinopril em mães lactantes, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a lactação, inicialmente se o seu bebê é recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem mareadas ou cansadas quando tomam este medicamento. Se isso lhe acontece, não conduza ou use ferramentas ou máquinas.

Deve esperar para ver como o medicamento o afeta antes de tentar estas atividades.

Lisinopril Sandoz Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lisinopril Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lisinopril deve ser tomado uma vez ao diapreferivelmente cada manhã. Tome os comprimidos inteiros com um copo de água. Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia. Não importa se toma este medicamento antes ou depois das refeições.

Siga tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico indicar, é um tratamento a longo prazo. É importante que tome o medicamento cada dia.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Toma da primeira dose

• Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose deste medicamento ou se lhe aumentar a dose. Pode provocar uma diminuição ainda maior da pressão arterial do que a que se apresentará com as seguintes doses.
• Este efeito pode fazê-lo sentir mareado ou com vertigens. Se isso acontece, pode que deitar-se o ajude. Se isso o preocupa, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Adultos

A sua dose depende do seu estado e de se está tomando qualquer outro medicamento. Uma vez que começou a tomar este medicamento, o seu médico pode realizar-lhe análises de sangue. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Hipertensão arterial

A dose inicial habitual recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Para casos graves o seu médico pode decidir que comece entre 2,5 mg e 5 mg uma vez ao dia.

Uma vez que se alcançou o controlo da pressão sanguínea, a dose a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Pacientes tratados com diuréticos

Se é possível, os diuréticos devem ser descontinuados de 2 a 3 dias antes do início do tratamento com lisinopril. Os pacientes com pressão arterial alta que não podem descontinuar o tratamento com diuréticos devem começar o tratamento com lisinopril com 5 mg uma vez ao dia.

• Insuficiência cardíaca

A dose inicial habitual recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia.

A dose habitual a longo prazo é de 5 mg a 35 mg uma vez ao dia.

• Depois de um infarto agudo de miocárdio

A dose inicial habitual recomendada é de 5 mg dentro das primeiras 24 horas após o infarto e 5 mg um dia mais tarde.

• Pacientes diabéticos com problemas renais

A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes (6 a 16 anos de idade) com pressão sanguínea elevada

• Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade ou em crianças com problemas renais graves,
• o médico recomendará a dose correta para o seu filho. A dose depende do peso corporal do seu filho,
• para crianças que pesam entre 20 e 50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg uma vez ao dia,
• para crianças que pesam mais de 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg uma vez ao dia.

Pacientes com alteração da função renal

Se sofre de alteração da função renal, o médico prescreverá a menor dose possível e monitorizará a função renal.

Pacientes recém-transplantados de rim

Não é recomendado o uso de lisinopril comprimidos.

Pacientes de idade avançada, maiores de 65 anos

Não é necessário um ajuste da dose. Em caso de disfunção renal a dose deve ser ajustada cuidadosamente.

Se tomar mais Lisinopril Sandoz Farmacêutica do que deve

Se tomou mais Lisinopril Sandoz Farmacêutica do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Leve consigo este prospecto ou algum comprimido para que saibam o que tomou. Os seguintes efeitos são mais prováveis que apareçam: mareios e batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos.

Se esquecer de tomar Lisinopril Sandoz Farmacêutica

Tome a próxima dose tão pronto se lembrar. Ainda assim, se for perto da hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lisinopril Sandoz Farmacêutica

Não interrompa o tratamento antes de consultar com o seu médico, mesmo que se sinta bem. Isso reduzirá o efeito do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar lisinopril e acuda imediatamente ao médicose desenvolver alguma das seguintes reações:

• Reações alérgicas graves (raras, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais podem incluir a aparição repentina de:
• • inchaço do rosto, língua e/ou garganta,
  • dificuldade para respirar e engolir, tontura,
  • inchaço repentino das mãos, pés e tornozelos,
  • coceira grave da pele (com bolhas).
• Transtornos graves da pele, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson e pênfigo (os sintomas incluem uma erupção repentina e inesperada ou ardor da pele, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, genitais, descamação, febre) e agregação de linfócitos maduros ou anormais na derme (pseudolinfoma cutâneo) (muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Inibição da formação de sangue na medula que causa fraqueza, hematomas e a aparição de infecções com mais frequência. Outros sintomas incluem dor de garganta repentina, febre, cansaço, palidez, dores na boca (muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Uma infecção com sintomas como febre e um grave deterioro das condições físicas gerais, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/laringe/boca, anomalias dos gânglios linfáticos ou problemas urinários (muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Inflamação do fígado (hepatite) ou falha hepática. Isso pode causar perda de apetite, cor amarelada da pele e olhos, febre, tremores, cansaço, dor de estômago, mal-estar e escurecimento da urina (muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Inflamação do pâncreas. Isso causa dor moderada a grave de estômago (muito raro, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Ataque cardíaco possível (pressão ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade para falar) em pacientes com alto risco (com doença cardíaca causada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco ou com doença dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro), aumento da frequência cardíaca e batimento cardíaco rápido e irregular (palpitações) (pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Não ir ao banheiro (baixa produção de urina) que pode ocorrer junto com temperatura elevada (febre), náuseas, cansaço, dor nos lados, inflamação nas pernas, tornozelos, pés, face e mãos ou sangue na urina. Estes se devem a um problema renal grave (falha renal repentina) (raros, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),
• urina concentrada (de cor escura), sentir-se ou estar doente, ter câimbras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética) (raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• tonturas,
• dor de cabeça,
• descenso da pressão sanguínea como resultado de, por exemplo, levantar-se rapidamente desde uma posição sentada ou deitada, às vezes acompanhado de tontura,
• tosse seca que não desaparece,
• diarreia,
• mal-estar (vômitos),
• problemas renais (mostrados em análises de sangue).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças de humor,
• sensação de tontura (vertigem),
• mudanças no sabor das coisas (transtornos no gosto),
• dificuldade para dormir,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações),
• mudança na cor dos dedos da mão ou do pé (azul pálido seguido de vermelhidão) ou formigamento ou picada nos dedos da mão ou do pé,
• nariz que pinga,
• sentir-se doente (náuseas),
• dor abdominal,
• dispepsia,
• erupção cutânea e/ou prurido,
• incapacidade para manter uma ereção (impotência),
• cansaço,
• fraqueza geral,
• mudanças nos análises de sangue para determinar o correto funcionamento do fígado e rins,
• demais potássio no sangue, às vezes manifestando-se como câimbras musculares, diarreia, náuseas, tontura, dor de cabeça (hiperpotasemia).

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• descenso da hemoglobina e número de glóbulos vermelhos (hematocrito),
• confusão mental,
• secura bucal,
• urticária,
• perda de cabelo,
• psoríase, um transtorno da pele,
• falha renal que leva a um excesso de ureia no sangue,
• aumento de um ou de ambos os seios em homens,
• aumento da bilirrubina, uma substância produzida no fígado,
• baixo nível de sódio no sangue (os sintomas são cansaço, confusão e espasmos musculares),
• mudança no cheiro das coisas.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• baixo nível de açúcar no sangue. Os sinais podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suor e ritmo cardíaco rápido,
• dificuldade para respirar ou sibilância,
• certa forma de inflamação dos pulmões. Os sintomas incluem tosse, sensação de falta de ar e temperatura alta (febre),
• reação alérgica no intestino delgado (angioedema intestinal),
• mudança nos gânglios linfáticos,
• doença autoimune, uma condição quando o sistema imunológico ataca os próprios tecidos saudáveis,
• coloração amarelada da pele e/ou do branco dos olhos (icterícia),
• sudorese excessiva (diaforese),
• diminuição da quantidade de urina ou falta de urina.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Sintomas de depressão,
• síncope.

Foram notificados um complexo de sintomas, onde um ou mais dos seguintes sintomas podem ocorrer: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) com erupção cutânea, manchas púrpura-avermelhadas e coceira, dor muscular e nas articulações (artralgia), aumento na quantidade de anticorpos (ANA), aumento da sedimentação de glóbulos vermelhos (ESR), aumento do número de células brancas (eosinofilia e leucocitose), erupção cutânea, sensibilidade à luz e outras reações cutâneas.

Crianças

Os efeitos adversos em crianças são comparáveis aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lisinopril Sandoz Farmacêutica

• O princípio ativo é lisinopril. Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (como lisinopril diidratado).
• Os demais componentes são hidrogenofosfato de cálcio diidratado, manitol (E421), amido de milho, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lisinopril Sandoz Farmacêutica 20 mg são comprimidos redondos, biconvexos e ranurados em uma de suas faces.

Os comprimidos são de cor vermelha uniforme, moteados, com a superfície lisa e acondicionados em blisteres.

Blisteres de polivinilcloruro/alumínio introduzidos em caixas de cartão contendo: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 100x1 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Newton Bantry

Co. Cork

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Lisinopril “1A Pharma” 20 mg – Comprimidos

Bélgica: Lisinopril Sandoz 20 mg – comprimidos

Irlanda: Lispril 20 mg Comprimidos

Itália: LISINOPRIL SANDOZ

Países Baixos: LISINOPRIL SANDOZ 20 MG, Comprimidos

Reino Unido (Irlanda do Norte): Lisinopril 20 mg Comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es