LISINOPRIL QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lisinopril Qualigen 5 mg comprimidosEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lisinopril Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril Qualigen
3. Como tomar Lisinopril Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lisinopril Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lisinopril Qualigen e para que é utilizado

Lisinopril Qualigen pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do enzima conversor de angiotensina (inibidor do ECA).

Lisinopril Qualigen está indicado para o:

• Tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada).
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
• Tratamento a curto prazo do infarto agudo de miocárdio.
• Tratamento das complicações renais da diabetes tipo II em pacientes hipertensos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril Qualigen

Não tome Lisinopril Qualigen se:

• É alérgico a lisinopril, a outros medicamentos do mesmo grupo (inibidores do ECA), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Recebeu previamente um medicamento do mesmo grupo de fármacos que lisinopril (inibidores do ECA) e apresentou uma reação alérgica que causou inchaço das mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, ou se si ou um membro da sua família teve uma reação semelhante (angioedema).
• Está grávida. (Ver apartado "Gravidez e lactação")
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril Qualigen:

• Se apresenta um estreitamento da aorta (estenose aórtica), das artérias renais (estenose das artérias renais), ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento do grosor do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica).
• Se padece um infarto agudo de miocárdio.
• Se apresenta uma alteração da função renal ou se está em diálise.
• Se padece insuficiência hepática.
• Se padece uma doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colágeno) e/ou está em tratamento com alopurinol (para a doença gota), procainamida (para alterações do ritmo cardíaco), imunossupressores (medicamentos que suprimem a resposta imunológica do organismo).
• Se tem diabetes.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos diuréticos ahorradores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se tem tosse.
• Se vai submeter a um tratamento chamado aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao levantar-se. Nesses casos, deitar-se pode ajudar).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril Qualigen 5 mg comprimidos se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartantes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Lisinopril Qualigen 5 mg comprimidos”.

Deixe de tomar Lisinopril Qualigen e solicite assistência médica imediatamente se tiver dificuldade para respirar ou para engolir com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

Informa ao seu médico se vai ser internado num hospital para uma intervenção cirúrgica. Comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Lisinopril Qualigen antes de que lhe administrem um anestésico local ou geral.

Crianças

Não se recomenda o uso de Lisinopril Qualigen em crianças, pois a informação sobre segurança e eficácia neste grupo de idade é limitada.

Outros medicamentos e Lisinopril Qualigen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Certos medicamentos podem interagir com Lisinopril Qualigen; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos, pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Lisinopril Qualigen” e “Advertências e precauções”)
• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio.
• Medicamentos para perturbações mentais como lítio, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como indometacina e doses altas de aspirina (mais de 3 gramas ao dia) utilizados para o tratamento da artrite ou da dor muscular.
• Anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulam o sistema nervoso central).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, como insulina ou os anti-diabéticos orais.

Medicamentos trombolíticos (evitam a formação de coágulos no sangue).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lisinopril Qualigen está contraindicado durante a gravidez e também não deve ser utilizado se está em período de lactação.

Os inibidores do enzima conversor de angiotensina (grupo ao qual pertence lisinopril) podem causar dano e morte fetal, quando administrados durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Se for detectada gravidez, a administração deste medicamento deve ser suspensa o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os comprimidos de Lisinopril Qualigen afetem a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas; no entanto, se nota sintomas de tontura ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Lisinopril Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia e a duração do seu tratamento com Lisinopril Qualigen. Não suspenda o tratamento antes.

Adultos

• Hipertensão arterial

A dose inicial habitual recomendada é de 10 mg uma vez por dia.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez por dia.

• Insuficiência cardíaca sintomática

A dose inicial habitual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.

A dose habitual a longo prazo é de 5 mg até um máximo de 35 mg uma vez por dia.

• Infarto agudo de miocárdio

A dose inicial habitual recomendada é de 5 mg no primeiro e segundo dia após o infarto, seguidos de 10 mg uma vez por dia.

• Complicações renais da diabetes

A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.

Pacientes com alteração da função renal

O seu médico ajustará a dose.

Forma de administração:

• Engula o comprimido com água.
• Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não importa que tome Lisinopril Qualigen antes ou depois das refeições.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos se se sentir bem, a menos que o seu médico assim o indique.
• Lembre-se, a primeira dose de Lisinopril Qualigen pode causar uma diminuição da pressão arterial maior do que a que se apresentará ao continuar o tratamento. Este efeito pode ser notado em forma de tontura, no qual caso deitar-se pode ajudar.

Se estima que a ação de Lisinopril Qualigen é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lisinopril Qualigen do que deve:

Se tomar mais Lisinopril Qualigen do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: hipotensão, choque, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tontura, ansiedade e tosse.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Lisinopril Qualigen:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e espere a próxima administração.

Se interromper o tratamento com Lisinopril Qualigen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos de acordo com as categorias de frequência seguintes:

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1.000 doentes

Raros: menos de 1 em cada 1.000 doentes, mas mais de 1 em cada 10.000 doentes

Muito raros: menos de 1 em cada 10.000 doentes

Perturbações do sangue e sistema linfático:

Raros: diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), diminuição do hematocrito (proporção de células no sangue).

Muito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia (maior facilidade para a aparência de hematomas), alterações em algumas células ou componentes do sangue.

Perturbações do metabolismo e nutrição:

Muito raros: diminuição da glicose no sangue.

Perturbações do sistema nervoso e psiquiátricas:

Frequentes: tontura, dor de cabeça.

Pouco frequentes: alterações do estado de ânimo, formigamento e/ou adormecimento de certos membros, vertigem, alterações no sabor das coisas, perturbações do sono.

Raros: confusão mental.

Perturbações cardíacas e vasculares:

Frequentes: tontura ou aturdimiento ao levantar-se rapidamente.

Pouco frequentes: infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, entumecimento e espasmos nos dedos das mãos, seguido de calor e dor (fenómeno de Raynaud).

Perturbações respiratórias:

Frequentes: tosse.

Pouco frequentes: rinite.

Muito raros: jadeios, sinusite, inflamação dos pulmões.

Perturbações gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, vómitos.

Pouco frequentes: náuseas, dor abdominal e dispepsia.

Raros: secura da boca.

Muito raros: inflamação do fígado ou pâncreas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou olhos).

Perturbações da pele:

Pouco frequentes: erupção, prurido.

Raros: coceira intensa da pele (com habões), perda de cabelo, psoríase, reação alérgica (angioedema) que se caracteriza por inchaço da face, extremidades, lábios, língua e/ou laringe.

Muito raros: sudorese, perturbações cutâneas graves (cujo sintomas podem incluir vermelhidão, bolhas e descamação).

Às vezes pode aparecer cansaço ou dor de garganta, que podem ser acompanhados de febre, dor articular e muscular, inchaço das articulações ou glândulas ou sensibilidade à luz solar.

Perturbações do rim e urina:

Frequentes: alterações na função dos rins.

Raros: aumento da ureia na urina, insuficiência renal aguda.

Muito raros: dor ou impossibilidade de urinar.

Perturbações do aparelho reprodutor e mama:

Pouco frequentes: impotência.

Raros: desenvolvimento de mamas em varões.

Perturbações gerais:

Pouco frequentes: fadiga, cansaço.

Determinações de laboratório:

Pouco frequentes: aumento da ureia sanguínea, aumento da creatinina sanguínea, aumento dos enzimas do fígado, aumento do potássio no sangue.

Raros: aumento da bilirrubina no sangue, diminuição do sódio no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Lisinopril Qualigen após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lisinopril Qualigen

• O princípio ativo é lisinopril na forma de lisinopril dihidrato.
• Os outros componentes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, amido de milho, amido pregelatinizado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lisinopril Qualigen 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos de cor laranja, redondos, biconvexos, com ranhura em uma face e a marca ”5” na outra. Cada envase contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/