LISINOPRIL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lisinopril Normon 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lisinopril Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril Normon
3. Como tomar Lisinopril Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lisinopril Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lisinopril Normon e para que se utiliza

Lisinopril Normon pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do enzima conversor de angiotensina (inibidor do ECA).

Lisinopril Normon pode ser utilizado nos seguintes casos:

• Para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).
• Para o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Se sofreu um ataque de coração (infarto de miocárdio) recentemente.
• Para o tratamento dos distúrbios renais da diabetes tipo II em pacientes hipertensos.

Lisinopril actua dilatando os seus vasos sanguíneos. Isso ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie sangue para todas as partes do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril Normon

Não tome Lisinopril Normon

• se é alérgico a lisinopril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro medicamento inibidor do ECA. A reação alérgica poderia ter provocado inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Também poderia ter provocado dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).

• se tomou ou está tomando neste momento sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• se algum membro da sua família teve uma reação alérgica grave (angioedema) a um inibidor do ECA ou se si teve uma reação alérgica grave (angioedema) por causas desconhecidas.
• se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar Lisinopril Normon no início da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Se não tem certeza se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril Normon.

Se desenvolver tosse seca que persiste durante muito tempo após começar o tratamento com Lisinopril Normon, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril Normon

• Se apresenta um estreitamento (estenose) da aorta (uma das artérias que há no coração) ou um estreitamento das válvulas do coração (válvula mitral).
• Se apresenta um estreitamento (estenose) da artéria renal.
• Se apresenta um aumento do grosor do músculo cardíaco (conhecido como miocardiopatia hipertrófica).
• Se padece uma doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colágeno).
• Se apresenta uma alteração da função renal ou se está em diálise.
• Se padece problemas hepáticos.
• Se tem diabetes.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma zona como a garganta):
• temsirolimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro).
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
  • Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes”- por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Lisinopril Normon”.

• Se o seu médico lhe indicou que deve controlar a quantidade de sal na sua dieta.
• Se sofreu recentemente vómitos ou diarreia.
• Se tem níveis altos de colesterol e está a receber um tratamento chamado "aférese de LDL”.
• Se tem a pressão arterial baixa. Pode notá-lo como sensação de vertigem ou tontura, especialmente ao levantar-se.
• Deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Não se recomenda o uso de Lisinopril Normon no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses pois pode provocar danos graves ao bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se é de raça negra, pois Lisinopril Normon pode ser menos eficaz. Também é mais provável que desenvolva o efeito adverso “angioedema” (uma reação alérgica grave).

Se não tem certeza se se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril Normon.

Tratamento de alergias como as picaduras de insecto

Informa o seu médico se está a receber ou vai a receber um tratamento para reduzir o efeito de uma alergia como a picadura de insectos (tratamento de desensibilização). Se tomar Lisinopril Normon enquanto estiver a receber este tratamento, pode provocar-lhe uma reação alérgica grave.

Cirurgia

Se se vai submeter a uma intervenção cirúrgica (incluindo a cirurgia dentária) informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Lisinopril Normon. Isso é devido a que pode apresentar pressão arterial baixa (hipotensão) se lhe forem administrados certos anestésicos locais ou gerais enquanto estiver a tomar Lisinopril Normon.

Crianças e adolescentes

Lisinopril Normon foi estudado em crianças. Para mais informações consulte o seu médico. Lisinopril Normon não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade nem em crianças com problemas graves de rim.

Uso de Lisinopril Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Lisinopril Normon pode afetar a forma como actuam alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Lisinopril Normon. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos que ajudam a diminuir a pressão arterial.
• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Lisinopril Normon” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos)
• Medicamentos betabloqueantes, tais como atenolol e propranolol.
• Medicamentos derivados do nitrato (para problemas cardíacos).
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Medicamentos para a depressão e os distúrbios mentais incluyendo o lítio.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) para o tratamento da artrite ou da dor.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico), se está a tomar mais de 3 gramas por dia.
• Medicamentos para a depressão e os distúrbios mentais, incluyendo o lítio.
• Medicamentos para o tratamento do asma.
• Medicamentos para o tratamento da congestão nasal ou sinusal ou outros tratamentos para o resfriado (incluindo aqueles que pode adquirir na farmácia).
• Medicamentos para inibir a resposta imunitária do corpo (imunodepressores).
• Alopurinol (para a gota).
• Procainamida (para os distúrbios do ritmo cardíaco).
• Medicamentos que contenham sais de ouro, como por exemplo aurotiomalato de sódio, que lhe serão administrados em forma de injeção.
• Insulina ou os antidiabéticos orais.
• Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (os sinais de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar):
• • Medicamentos para dissolver coágulos de sangue (ativador tissular de plasminogênio) que normalmente se administra no hospital.
  • Medicamentos administrados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da mTOR). Ver secção 2 “Advertências e precauções”.
  • Racecadotrilo usado para tratar a diarreia.
  • Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Gravidez e amamentação:

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Lisinopril Normon antes de ficar grávida ou nada mais souber que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em lugar de Lisinopril Normon. Lisinopril Normon não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses pois pode provocar danos graves ao bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar a amamentação. Não se recomenda o uso de Lisinopril Normon em mães durante a amamentação, e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a amamentação, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas:

Algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou cansadas quando tomam este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou máquina.

Deve esperar para ver como o medicamento o afeta antes de tentar realizar estas atividades.

3. Como tomar Lisinopril Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uma vez que comece a tomar lisinopril é possível que o seu médico realize análises de sangue. A seguir o seu médico pode ajustar a dose para que tome a quantidade adequada de medicamento.

Toma do medicamento

• Engula o comprimido com água.
• Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não importa que tome lisinopril antes ou depois das refeições.
• Continue a tomar lisinopril durante o tempo que o seu médico indicar, pois é um tratamento a longo prazo. É importante que continue a tomar este medicamento todos os dias.

Toma da primeira dose

• Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose de lisinopril ou se lhe aumentarem a dose. Pode provocar uma diminuição ainda maior da pressão arterial do que a que se apresentará com as seguintes doses.
• Este efeito pode fazê-lo sentir-se mareado ou com vertigens. Se isso ocorrer, pode que deitar-se o ajude. Se isso o preocupa, consulte o seu médico o mais rápido possível.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Adultos

A sua dose depende do seu estado e de se está a tomar qualquer outro medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para a pressão arterial elevada

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez por dia.

Para a insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.

A dose habitual a longo prazo é de 5 mg a 35 mg uma vez por dia.

Depois de um infarto de miocárdio

A dose inicial recomendada é de 5 mg nas primeiras 24 horas após o infarto e 5 mg um dia depois.

A dose habitual a longo prazo é de 10 mg uma vez por dia.

Problemas renais provocados pela diabetes

A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.

Se é uma pessoa de idade avançada, tem problemas renais ou está a tomar medicamentos diuréticos, o seu médico pode indicar-lhe uma dose menor do que a dose habitual.

Uso em criançase adolescentes (6 a 16 anos de idade) com pressão arterial elevada

• Lisinopril não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade nem em crianças com problemas graves de rim.
• O médico calculará a dose correcta para a criança. A dose depende do peso corporal da criança.
• Para crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg, a dose de início recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
• Para crianças que pesem mais de 50 kg, a dose de início recomendada é de 5 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Lisinopril Normon do que deve

Se tomar mais lisinopril do que deve, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Os sintomas mais frequentes são: palpitações e/ou mareio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Lisinopril Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase é hora da sua próxima dose, prescinda da dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lisinopril Normon

Não deixe de tomar os seus comprimidos, embora se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lisinopril Normon e consulte imediatamente o seu médico.

• Reações alérgicas graves (raras, entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes). Os sinais podem incluir a aparição súbita de:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode dificultar a deglutição.
• Inchaço grave ou súbito das mãos, pés ou tornozelos.
• Dificuldade para respirar.
• Coceira grave da pele (com bolhas).
• Perturbações graves da pele, como uma erupção inesperada e súbita, vermelhidão ou descamação da pele (muito rara, em menos de 1 em cada 10.000 doentes).
• Uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como irritação da garganta/faringe/boca ou perturbações urinárias (muito rara, em menos de 1 em cada 10.000 doentes).

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 doentes)

Dor de cabeça.

Sensação de tontura ou vertigem, especialmente ao levantar-se rapidamente.

Diarréia.

Tos seca persistente.

Vômitos.

Perturbações renais (detectadas por análise de sangue).

Pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes)

Mudanças de humor.

Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés (azul pálido seguido de vermelhidão) ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés.

Mudanças no sabor das coisas.

Sonolência.

Sensação de tontura.

Dificuldade para dormir.

Acidente vascular cerebral.

Batimento cardíaco rápido.

Rinite.

Náuseas.

Dor de estômago ou dispepsia.

Erupção cutânea ou coceira.

Incapacidade para ter uma ereção (impotência).

Sensação de cansaço ou fraqueza (falta de força).

Uma diminuição importante da pressão arterial que pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações: doença coronária, estreitamento da aorta (uma artéria do coração), artérias renais ou válvulas cardíacas; um engrossamento do músculo cardíaco. Se isso lhe acontecer, pode sentir tontura ou vertigem, especialmente se se levantar rapidamente.

Mudanças nos exames de sangue para determinar o funcionamento correto do seu fígado e rins.

Infarto do miocárdio.

Ver e/ou ouvir alucinações.

Raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes)

Confusão.

Erupção com bolhas.

Boca seca.

Perda de cabelo.

Psoríase (um problema cutâneo).

Mudança no cheiro das coisas.

Desenvolvimento de mamas em homens.

Mudanças em algumas células ou outros componentes do seu sangue. O seu médico pode realizar exames de vez em quando para verificar se o Lisinopril Normon está afetando o seu sangue. Os sinais podem incluir cansaço, pele pálida, irritação da garganta, febre, dor articular e muscular, inflamação das articulações ou glândulas ou sensibilidade à luz solar.

Níveis baixos de sódio no sangue (que podem produzir sintomas como cansaço, dor de cabeça, náuseas, vômitos).

Falha renal súbita.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

Sinusite (sensação de dor e pressão atrás das bochechas e olhos).

Falta de ar.

Níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido.

Inflamação dos pulmões. Os sinais incluem tosse, falta de ar e febre alta.

Coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Inflamação do fígado. Isso pode provocar uma perda de apetite, coloração amarela da pele e olhos e urina de cor escura.

Inflamação do pâncreas. Isso provoca dor de moderada a intensa no estômago.

Perturbações graves da pele. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação.

Sudorese.

Diminuição da quantidade de urina ou incapacidade para urinar.

Insuficiência hepática.

Bolhas.

Inflamação intestinal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sintomas de depressão.

Desmaios.

Os efeitos adversos em crianças são, aparentemente, comparáveis aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril Normon

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lisinopril Normon

• Cada comprimido contém como princípio ativo 20 mg de lisinopril na forma de lisinopril dihidrato.
• Os demais componentes são: manitol (E-421), hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, sílica coloidal, amido de milho, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lisinopril Normon 20 mg é apresentado na forma de comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, com barra de ruptura e serigrafados “L20” em uma face e anônimo na outra, em envases com 28 comprimidos em blíster de PVC/alumínio e um folheto.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA).

Data da última revisão deste folheto: março 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.