LISINOPRIL GRINDEKS 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lisinopril Grindeks 5mg comprimidos EFG

Lisinopril Grindeks 10mg comprimidos EFG

Lisinopril Grindeks 20mg comprimidos EFG

lisinopril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lisinopril Grindeks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril Grindeks
3. Como tomar Lisinopril Grindeks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lisinopril Grindeks
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lisinopril Grindeks e para que é utilizado

Lisinopril Grindeks contém um medicamento denominado lisinopril, que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina(IECA).

Lisinopril Grindeks pode ser utilizado nas seguintes doenças:

• Para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade.
• Para tratar a insuficiência cardíaca em adultos.
• Após sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em adultos.
• Para tratar problemas renais causados pelo diabetes de tipo 2 em adultos que também apresentem hipertensão.

O lisinopril actua dilatando os vasos sanguíneos, cujo efeito diminui a tensão arterial. Com este efeito, também se consegue que o coração bombeie o sangue para todo o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril Grindeks

Não tome Lisinopril Grindeks

• se é alérgico ao lisinopril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se já sofreu uma reação alérgica a outro IECA. A reação alérgica pode provocar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Também pode causar problemas para engolir ou respirar (angioedema).
• se tomou ou está tomando sacubitrilo/valsartano, que é um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca durante um período prolongado (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido das camadas inferiores da pele em zonas como a garganta).
• se um familiar seu sofreu reações alérgicas graves (angioedema) a um IECA ou você sofreu reações alérgicas graves (angioedema) sem uma causa conhecida.
• se está grávida de mais de três meses (em qualquer caso, também é melhor evitar tomar Lisinopril no início da gravidez; consulte o apartado Gravidez).
• se sofre de diabetes ou insuficiência renal e está em tratamento com um medicamento para baixar a tensão arterial que contenha alisquirén.

Se não tiver certeza se cumpre algum dos pontos anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se, após um período longo de tempo após começar o tratamento com Lisinopril, sofrer de tosse seca, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril Grindeks:

• Se sofre de um estreitamento (estenose) da aorta (uma artéria do coração) ou das válvulas do coração (válvulas mitrais).
• Se sofre de um estreitamento (estenose) da artéria renal.
• Se sofre de um aumento do grosor do músculo do coração (uma doença conhecida como miocardiopatia hipertrófica).
• Se sofre de um distúrbio nos vasos sanguíneos (doença do colágeno vascular).
• Se sofre de hipotensão arterial (tensão arterial baixa). Os sintomas da hipotensão que pode sofrer são tontura ou sensação de aturdimento, especialmente ao se levantar.
• Se tiver problemas renais ou estiver a fazer hemodiálise.
• Se sofre de problemas hepáticos.
• Se sofre de diabetes.
• Se está tomando algum dos medicamentos seguintes, aumenta o risco de sofrer um angioedema (um inchaço rápido das camadas inferiores da pele em zonas como a garganta):

• tensirólimus, sirólimus, everólimus e outros medicamentos que pertencem à classe de medicamentos denominados inibidores da mTOR(que são utilizados para evitar o rejeição no transplante de órgãos e no cancro).
• Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Se está tomando algum dos medicamentos seguintes utilizados para tratar a hipertensão:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como «sartanes» — por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se sofre de problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén.

É possível que o seu médico lhe controle a função renal, a tensão e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) de forma periódica. Consulte também a informação do apartado Não tome Lisinopril Grindeks.

• Se sofreu recentemente de diarreia ou vómitos (vontade de vomitar).
• Se o seu médico lhe indicou que controle a quantidade de sal na dieta.
• Se tem colesterol alto e está a receber um tratamento denominado hemaférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
• Se acredita que está grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Lisinopril no início da gravidez nem em qualquer caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao feto nessa etapa (consulte o apartado Gravidez).
• Se é de origem afro-americana, porque o Lisinopril pode ser menos eficaz. Também pode experimentar com mais rapidez um angioedema (uma reação alérgica grave).

Se não tiver certeza se cumpre algum dos pontos anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril.

Tratamento de alergias, como a picada de insetos

Se está a receber tratamento ou vai receber tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia, como a alergia à picada de insetos (tratamento de desensibilização). Se tomar Lisinopril enquanto estiver a receber este tratamento, pode produzir uma reação alérgica grave.

Cirurgia

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo a cirurgia dentária), informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Lisinopril. Se lhe forem administrados determinados anestésicos locais ou gerais enquanto estiver a tomar Lisinopril, pode baixar a tensão (hipotensão).

Crianças e adolescentes

O lisinopril foi estudado na população pediátrica. Se desejar mais informações, consulte o seu médico. Este medicamento não é indicado em crianças menores de 6 anos de idade ou em crianças que sofram de problemas graves de riñón.

Outros medicamentos e Lisinopril Grindeks

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se ao facto de o Lisinopril poder afectar a forma como actuam alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito no Lisinopril. É possível que o seu médico tenha que modificar a dose ou tomar outras precauções.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Outros medicamentos para diminuir a tensão arterial.
• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (consulte também a informação dos apartados Não tome Lisinopril Grindekse Advertências e precauções).
• Diuréticos (medicamentos para aumentar a excreção de urina).
• Betabloqueantes, como o atenolol e o propranolol.
• Nitratos (para tratar problemas cardíacos).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) que são utilizados para tratar a dor e a artrite.
• Ácido acetilsalicílico, se está a tomar mais de três gramas por dia.
• Medicamentos para a depressão e os problemas mentais, incluindo o lítio.
• Suplementos de potássio (incluindo os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para tratar infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunodepressor que é utilizado para prevenir a rejeição do transplante de órgãos; e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos de sangue).
• Insulina ou medicamentos orais (que se tomam pela boca) para a diabetes.
• Medicamentos para tratar a asma.
• Medicamentos para tratar a congestão nasal ou sinusal ou outros remédios para o resfriado (incluindo os que se podem adquirir na farmácia).
• Medicamentos para inibir a resposta imunitária do organismo (imunodepressores).
• Alopurinol (para tratar a gota).
• Procainamida (para tratar problemas cardíacos).
• Medicamentos que contêm ouro, como o aurotiomalato sódico, que podem ser administrados por injeção.

Os medicamentos seguintes podem aumentar o risco de angioedema (os sinais do angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, acompanhados de dificuldade para engolir ou respirar):

• Medicamentos para dissolver os coágulos de sangue (activador tisular do plasminógeno), que são normalmente administrados no hospital.
• Medicamentos que são utilizados com mais frequência para evitar a rejeição do transplante de órgãos (tensirólimus, sirólimus, everólimus e outros medicamentos que pertencem à classe de medicamentos denominados inibidores da mTOR). Consulte o apartado Advertências e precauçõesda secção 2.
• Racecadotrilo, utilizado para tratar a diarreia.
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Lisinopril antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda o uso de Lisinopril no início da gravidez nem em qualquer caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao feto nessa etapa.

Amamentação:

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. O uso de Lisinopril não é recomendado em mulheres lactantes, e é possível que o seu médico decida outro tratamento mais adequado para si se quiser dar de mamar, especialmente se o seu filho for um recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

• Algumas pessoas experimentam tontura ou cansaço quando tomam este medicamento. Se experimentar estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
• Deve esperar até observar como o medicamento o afecta antes de realizar estas actividades.

3. Como usar Lisinopril Grindeks

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Assim que começar a tomar Lisinopril, é possível que o seu médico lhe faça análises de sangue e, a partir de então, é possível que o seu médico lhe ajuste a dose para que tome a quantidade adequada do medicamento.

Toma do medicamento

• Engula o comprimido com um copo de água.
• Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora. Pode tomar este medicamento antes ou depois das refeições.
• Continue a tomar Lisinopril durante todo o tempo que o seu médico lhe indicou, porque se trata de um tratamento a longo prazo. É importante que continue a tomar Lisinopril todos os dias.

Toma da primeira dose

• Tenha cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril ou se a dose for aumentada, porque pode provocar um maior descenso da tensão arterial do que com as doses posteriores.
• Isso pode fazer com que se sinta tonto ou aturdido. Nesse caso, deitar-se pode ser de ajuda. Se tiver alguma preocupação com estes sintomas, consulte o seu médico o mais breve possível.

Adultos

A dose que recebe depende da sua doença e de se já está a tomar outros medicamentos. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar todos os dias. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Hipertensão

• A dose de início recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
• A dose habitual no tratamento a longo prazo é de 20 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose de início recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
• A dose habitual no tratamento a longo prazo é de 5-35 mg uma vez por dia.

Após um infarto do miocárdio

• A dose de início recomendada é de 5 mg nas 24 horas seguintes ao ataque cardíaco e, um dia mais tarde, de 5 mg.
• A dose habitual no tratamento a longo prazo é de 10 mg uma vez por dia.

Problemas renais causados pelo diabetes

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.

Se você é uma pessoa idosa, sofre de problemas renais ou está a tomar diuréticos, o seu médico lhe prescreverá uma dose menor do que a habitual.

Uso em crianças e adolescentes (6-16 anos) hipertensos

• Não se recomenda o uso de lisinopril em crianças menores de 6 anos de idade nem em crianças que sofram de problemas graves de riñón.
• O médico determinará qual é a dose correcta para o seu filho. A dose depende do peso da criança.
• No caso de crianças com um peso de 20-50 kg, a dose de início recomendada é de 2,5 mg por dia.
• No caso de crianças com um peso superior a 50 kg, a dose de início recomendada é de 5 mg por dia.

Se usar mais Lisinopril Grindeks do que deve

Se tomar mais Lisinopril Grindeks do que o indicado pelo seu médico, fale com ele ou vá ao hospital imediatamente. É mais provável que sofra tontura e palpitações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Lisinopril Grindeks

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco para a próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lisinopril Grindeks

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar os comprimidos a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer alguma das reações seguintes, deixe de tomar Lisinopril Grindeks e acuda ao seu médico de imediato:

• Reações alérgicas graves (raras; afetam entre 1 e 10 de cada 10 000 pessoas). Os sinais desta reação podem incluir a aparição súbita de:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Inchaço agudo ou súbito das mãos, dos pés e dos tornozelos.
• Dificuldade para respirar.
• Coceira aguda da pele (acompanhada de nódulos).
• • Distúrbios cutâneos graves, como uma erupção ou uma queimadura, um avermelhamento ou uma descamação da pele de origem desconhecida e repentina (muito rara; afeta menos de uma de cada 10 000 pessoas).
  • Uma infecção acompanhada de sintomas, como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, faringe ou boca ou problemas urinários (muito rara; afeta menos de uma de cada 10 000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100pessoas)

• Cefaleia.
• Sensação de tontura ou aturdimiento, especialmente ao levantar-se muito rápido.
• Diarréia.
• Tos seca que não remite.
• Enjoo (vômitos).
• Problemas renais (observados nos exames de sangue).

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000pessoas)

• Mudanças de humor.
• Mudança da cor dos dedos das mãos ou dos pés (azul claro, seguido de avermelhamento) ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés.
• Mudanças no gosto.
• Sonolência (sensação de sono).
• Vertigem (sensação de que tudo gira).
• Dificuldade para dormir.
• Acidente vascular cerebral.
• Batimento cardíaco acelerado.
• Coriza.
• Sensação de enjoo (náuseas).
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Erupção cutânea ou coceira.
• Incapacidade para ter uma ereção (impotência).
• Sensação de cansaço ou sensação de fraqueza (perda de força).
• Em pessoas que sofram dos distúrbios seguintes, pode ocorrer uma queda muito grande da tensão arterial: cardiopatia coronária; estreitamento da aorta (uma artéria do coração), da artéria renal ou das válvulas do coração; um aumento do espessamento do músculo cardíaco. Se sofrer algum desses distúrbios, poderá sentir-se tonto ou aturdido, especialmente ao levantar-se muito rápido.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue que indicam o funcionamento correto do fígado e dos rins.
• Ataque cardíaco.
• Ver ou ouvir alucinações.

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000pessoas)

• Sensação de confusão.
• Pápulas pruriginosas (habões).
• Boca seca.
• Perda de cabelo.
• Psoríase (um problema de pele).
• Mudanças no olfato.
• Aumento do peito nos homens.
• Mudanças em algumas células ou outros componentes do sangue. É possível que o seu médico faça exames de sangue periódicos para verificar se o Lisinopril teve algum efeito no sangue. Os sinais podem incluir sensação de cansaço, palidez, dor de garganta, temperatura elevada (febre), dor de articulações e muscular, inchaço das articulações ou das glândulas ou sensibilidade à luz do sol.
• Níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas podem ser cansaço, dor de cabeça, náuseas e vômitos).
• Insuficiência renal aguda.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000pessoas)

• Sinusite (sensação de dor e plenitude atrás das bochechas e dos olhos).
• Sibilâncias (ruídos ao respirar).
• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suor e batimento rápido do coração.
• Inflamação dos pulmões. Os sinais incluem tosse, sensação de falta de ar e temperatura elevada (febre).
• Amarilidade da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado. Isso pode produzir perda de apetite, amarilidade da pele e dos olhos e cor escura da urina.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca dor de estômago de moderada a intensa.
• Distúrbios cutâneos graves. Os sintomas incluem avermelhamento, formação de bolhas e descamação da pele.
• Sudorese.
• Redução do volume de urina ou ausência desta.
• Insuficiência hepática.
• Nódulos.
• Inflação do intestino.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de depressão.
• Desmaios.

Os efeitos adversos na população pediátrica são comparáveis aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril Grindeks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Lisinopril Grindeks 5 mg comprimidos EFG:

Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.

Lisinopril Grindeks 10 mg e Lisinopril Grindeks 20 mg comprimidos EFG:

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lisinopril Grindeks

• O princípio ativo é lisinopril (na forma de dihidrato). Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril (na forma de dihidrato).
• Os demais componentes são hidrogenofosfato de cálcio (E-341), amido de milho, manitol (E-421), crospovidona (E-1202), sílica coloidal anidra (E-551), estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lisinopril Grindeks 5 mg comprimidos EFG: comprimidos lisos sem película, de cor branca, redondos, de bordos biselados e 6 mm de diâmetro.

Lisinopril Grindeks 10 mg comprimidos EFG: comprimidos lisos sem película, de cor branca, redondos, de bordos biselados, de 8 mm de diâmetro e com ranhura em uma das faces. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Lisinopril Grindeks 20 mg comprimidos EFG: comprimidos lisos sem película, de cor branca, redondos, de bordos biselados, de 10 mm de diâmetro e com ranhura em uma das faces. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Lisinopril Grindeks está disponível em caixas de cartão com blisters de Alumínio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: (+371) 67083205

Fax: (+371) 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten

Bélgica Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés

Bulgária ?????????? ???????? 5 mg, 10 mg, 20 mg ????????

Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets

Eslováquia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety

Espanha Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos

Estônia Lisinopril Grindeks

Finlândia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit

França Lisinopril Grindeks 5 mg comprimé

Lisinopril Grindeks 10 mg comprimé

Lisinopril Grindeks 20 mg comprimé

Grécia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg δισκ?α

Hungria Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta

Irlanda Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets

Itália Lisinopril Grindeks

Polônia Lisinopril Grindeks

Portugal Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos

Romênia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.