LINAGLIPTINA INTAS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Linagliptina Intas 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Linagliptina Intas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Linagliptina Intas
3. Como tomar Linagliptina Intas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Linagliptina Intas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Linagliptina Intas e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo linagliptina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis altos de açúcar no sangue. Atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue.

Este medicamento é utilizado para tratar a “diabetes tipo 2” em adultos, se a doença não pode ser controlada de forma adequada com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou dieta e exercício por si só. Linagliptina pode ser utilizada junto com outros medicamentos antidiabéticos, p. ex., metformina, sulfonilureias (p. ex. glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.

É importante que siga os conselhos sobre a dieta e o exercício indicados pelo seu médico ou enfermeiro.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Linagliptina Intas

Não tome Linagliptina Intas

• se é alérgico à linagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• sofre de diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). Este medicamento não deve ser utilizado para tratar estes quadros médicos.
• está tomando um medicamento antidiabético conhecido como uma “sulfonilureia” (p. ex. glimepirida, glipizida), o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome junto com este medicamento para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue baixem demasiado.
• teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no sangue.
• tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago (dor abdominal) grave e persistente, deve consultar o seu médico.

Se encontrar uma bolha na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulloso. O seu médico pode indicar-lhe que interrompa o tratamento com este medicamento.

As lesões cutâneas diabéticas são uma complicação frequente da diabetes. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Linagliptina Intas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar o seu médico se está utilizando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou a dor crónica.
• Rifampicina. Este é um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é prejudicial para o feto. Por isso, é preferível evitar usar este medicamento se está grávida.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico deve decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe/abstém do tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Tomar este medicamento em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureias e/ou insulina pode produzir um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia), que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro. No entanto, podem ser recomendadas análises de glicose no sangue mais frequentes para reduzir o risco de hipoglicemia, especialmente quando este medicamento é combinado com uma sulfonilureia e/ou insulina.

3. Como tomar Linagliptina Intas

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada deste medicamento é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

O médico pode prescrever-lhe linagliptina junto com outro medicamento antidiabético oral. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe foi indicado pelo seu médico para conseguir os melhores resultados para a sua saúde.

Se tomar mais Linagliptina Intas do que deve

Se tomar mais linagliptina do que deve, consulte um médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Linagliptina Intas

• Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Linagliptina Intas

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar ao deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata

Deve deixar de tomar este medicamento e acudir imediatamente ao seu médico se experimentar os seguintes sintomas de uma baixa de açúcar no sangue: tremor, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia (frequência: muito frequente, pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) é um efeito adverso identificado quando este medicamento é tomado junto com metformina e uma sulfonilureia.

Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas (hipersensibilidade; frequência pouco frequente, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) enquanto tomavam este medicamento sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, que podem ser graves, incluindo inchaço e dificuldade para respirar (hiperreatividade bronquial; frequência não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Alguns pacientes apresentaram exantema (reação da pele; frequência pouco frequente), urticária (frequência rara, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) e inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema; frequência rara). Se experimentar algum dos sinais de doença mencionados anteriormente, deixe de tomar este medicamento e acuda rapidamente ao seu médico. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.

Alguns pacientes experimentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) enquanto tomavam este medicamento sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.

Deixe de tomar este medicamento e consulte um médico de imediato se observar algum dos efeitos adversos graves seguintes:

• Dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode refletir-se nas costas, assim como náuseas e vómitos, pois isso pode ser um indicio de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes:

• Frequentes: níveis elevados da enzima lipase no sangue.
• Pouco frequentes: inflamação do nariz ou da garganta (nasofaringite), tosse, constipação (em combinação com insulina), níveis elevados da enzima amilase no sangue.
• Raros: bolhas na pele (penfigoide bulloso).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linagliptina Intas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se o envase estiver deteriorado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

composição de Linagliptina Intas

• O princípio ativo é linagliptina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) contém 5 mg de linagliptina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E-41), amido de milho, copovidona, estearato de magnésio (E-470b).

Película de revestimento: hipromelosa 2910, 5 mPa·s (E-464), dióxido de titânio (E171), talco (E-553b), macrogol (6000), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Linagliptina Intas e conteúdo do envase

• Linagliptina Intas 5 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor rosa claro, redondos, de 8 mm de diâmetro, biconvexos, com bordos biselados, gravados com a inscrição «L5» em uma face e a outra, lisa.

• Este medicamento é apresentado em blisters unidose perfurados de alumínio/alumínio. Os tamanhos de envase são 10 x 1, 14 x 1, 14 x 2 (28), 10 x 3 (30), 14 x 4 (56), 10 x 6 (60), 14 x 6 (84), 10 x 9 (90), 14 x 7 (98), 10 x 10 (100) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6ta. Planta

08039, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona

Espanha

ou

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

3000, Paola

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Grécia : Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Polônia: Linagliptin Intas, 5 mg, tabletki powlekane

Países Baixos:Linagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten

Itália: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film

Espanha: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta: Linagliptin Accord 5mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/