LEVOSIMENDAN ZENTIVA 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levosimendán Zentiva2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levosimendán Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendán Zentiva
3. Como usar Levosimendán Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levosimendán Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levosimendán Zentiva e para que é utilizado

Levosimendán Zentiva apresenta-se sob a forma de concentrado que deve ser diluído antes da sua administração por perfusão intravenosa.

Levosimendán actua aumentando a força de bombeamento do coração e permitindo a relaxação dos vasos sanguíneos. Levosimendán reduzirá a congestão pulmonar e facilitará a circulação do sangue e do oxigénio pelo seu organismo. Levosimendán ajuda a mitigar a dificuldade respiratória da insuficiência cardíaca grave.

Levosimendán está indicado para o tratamento adicional a curto prazo da insuficiência cardíaca em adultos que continuam a ter dificuldade para respirar apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar líquidos do organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendán Zentiva

Não use Levosimendán Zentiva

• Se é alérgico (hipersensível) ao levosimendán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão arterial baixa ou taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente alto).
• Se padece algum dano renal ou hepático grave.
• Se padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento e esvaziamento do coração.
• Se o seu médico lhe disse que padecia uma arritmia chamada Torsades de Pointes.

Advertências e precauções

• Se tem uma doença hepática ou renal.
• Se tem simultaneamente anemia e dor de peito.
• Se tem taquicardia, o ritmo cardíaco anormal, o seu médico lhe disse que padece fibrilações auriculares ou tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deve usar levosimendán com muita precaução.

Consulte o seu médico antes de começar a usar levosimendán se tem uma das doenças ou sintomas anteriormente mencionados.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levosimendán Zentiva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de levosimendán pode produzir uma queda da tensão arterial.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se levosimendán afeta o seu bebé. O seu médico decidirá se o benefício obtido é superior a qualquer risco possível para a criança.

Há indícios de que levosimendán passa para o leite humano. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com levosimendán para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares na criança.

Levosimendán Zentiva contém álcool

Este medicamento contém um 98 % de álcool por volume. Isto é até 3.848 mg em cada frasco de 5 ml, equivalente a 98 ml de cerveja ou 41 ml de vinho.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre de epilepsia ou problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como este medicamento é geralmente administrado lentamente ao longo de 24 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.

3. Como usar Levosimendán Zentiva

Levosimendán deve ser administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa. Por este motivo, só deve ser administrado num hospital onde o seu médico possa monitorizá-lo. O seu médico decidirá a dose de levosimendán a administrar. O seu médico seguirá a sua resposta ao tratamento (por exemplo, medindo a frequência cardíaca, tensão arterial, eletrocardiograma e sensações subjetivas) e modificará a dose se necessário. O seu médico pode querer monitorizá-lo nos 4-5 dias posteriores à finalização da administração de levosimendán.

Pode receber uma perfusão rápida durante dez minutos, seguida de uma perfusão mais lenta durante um máximo de 24 horas.

O seu médico avaliará a sua resposta a levosimendán em diferentes períodos de tempo. Desta forma, pode diminuir a perfusão se a tensão arterial cair ou o ritmo cardíaco começar a ser demasiado rápido ou não se sentir bem. Se sentir que o coração se acelera, se sentir mareado ou tem a impressão de que o efeito de levosimendán é demasiado forte ou ligeiro, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Se o seu médico considera que precisa de uma dose maior de levosimendán e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão de levosimendán tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o coração. Geralmente, recomenda-se a perfusão de levosimendán durante 24 horas.

O efeito na função cardíaca continuará durante 24 horas após a perfusão do produto ter terminado. O efeito pode continuar durante 7-10 dias após a finalização da perfusão.

Se usar mais Levosimendán Zentiva do que deve

Uma sobredose de levosimendán produzirá uma queda da tensão arterial e um aumento do ritmo cardíaco. O seu médico saberá como tratar de acordo com o seu historial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequente (pode afetar 1 de cada 10 doentes ou mais)

• Ritmo cardíaco anormalmente alto.
• Dor de cabeça.
• Hipotensão.

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Descida de potássio no sangue.
• Insónia.
• Mareio.
• Latido anormal do coração chamado fibrilação auricular (consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado).
• Latidos cardíacos adicionais.
• Insuficiência cardíaca.
• Diminuição do aporte de oxigénio ao coração através do sangue.
• Náuseas.
• Prisão de ventre.
• Diarréia.
• Vómitos.
• Diminuição de hemoglobina.

Foram notificados casos de uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado) em doentes que receberam levosimendán.

Informa o seu médico imediatamente se experimentar efeitos secundários. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão de levosimendán.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informa o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosimendán Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação

Conservar no frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

O produto é uma solução transparente, de cor amarela ou alaranjada, sem partículas visíveis.

Condições de conservação após a diluição:

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante 48 horas a 25ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição evite o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante o uso e as condições antes do uso são responsabilidade de quem o utiliza.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levosimendán Zentiva

• O princípio ativo é levosimendán.
• Um frasco de 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 12,5 mg de levosimendán.

• Os outros componentes são: povidona, ácido cítrico, etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamanho do envase: 1 frasco incolor (vidro tipo I) de 5 ml.

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml de concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, de cor amarela ou alaranjada livre de partículas visíveis, envasada num frasco de vidro transparente de tipo I de 6 ml, fechado com um tampão de borracha de 20 mm e selado com um precinto flip-off MT de 20 mm.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 República Checa.

Responsável pela fabricação[1]

MIAS Pharma Limited.

Suite 2, Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin,

Irlanda.

ou

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Piso 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid.

Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Áustria: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

República Checa: Levosimendan Zentiva.

Dinamarca: Levosimendan Tillomed.

Finlândia: Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

França: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Alemanha: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Itália: Levosimendan Tillomed.

Noruega: Levosimendan Tillomed.

Polónia: Levosimendan Zentiva.

Portugal: Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

Eslováquia: Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok.

Eslovénia: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.

Espanha: Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

Suécia: Levosimendan Tillomed.

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021.

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Instruções de uso e manipulação

O concentrado de Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml para solução para perfusão está concebido exclusivamente para uso único.

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão não deve ser diluído em concentrações superiores a 0,05 mg/ml como se indica mais adiante, pois de outra forma pode aparecer opalescência e precipitação.

Como com outros produtos parenterais, deve-se inspecionar visualmente a solução diluída para verificar se há partículas e decoloração antes da sua administração.

• Para preparar a perfusão de 0,025 mg/ml, misturar 5 ml de concentrado de levosimendán com 500 ml de solução de glicose a 5 %.
• Para preparar a perfusão de 0,05 mg/ml, misturar 10 ml de concentrado de levosimendán com 500 ml de solução de glicose a 5 %.

Posologia e forma de administração

Levosimendán é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado numa unidade de hospitalização onde existam instalações de monitorização e experiência com o uso de agentes inotrópicos.

Levosimendán deve ser diluído antes da sua administração.

A perfusão deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa, tanto por via periférica como por via central.

Consulte a ficha técnica para informações sobre a posologia.

[1] No folheto impresso, apenas aparecerá o local real.