Levosimendan Farmak

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrado para solução para infusão
Levosimendano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Levosimendan Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Farmak
• 3. Como tomar Levosimendan Farmak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Levosimendan Farmak
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levosimendan Farmak e para que é utilizado

Levosimendan Farmak é um medicamento na forma de concentrado que deve ser diluído antes de ser administrado por infusão intravenosa.
Levosimendan Farmak aumenta a força com que o coração bombeia sangue e permite que os vasos sanguíneos se relaxem.
Isso reduz a congestão nos pulmões e facilita o fluxo de sangue e oxigênio no organismo.
Ajuda a aliviar a falta de ar causada por insuficiência cardíaca grave.
Levosimendan Farmak é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes que ainda apresentam dificuldades respiratórias apesar de estarem tomando outros medicamentos para eliminar o excesso de líquido do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Farmak

Quando não tomar Levosimendan Farmak

• se o paciente tiver alergia a levosimendano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa ou frequência cardíaca acelerada;
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente tiver doença cardíaca que dificulta o preenchimento ou esvaziamento do coração;
• se o paciente já foi informado pelo médico de que tem um ritmo cardíaco anormal, chamado torsades de pointes.

Precauções e advertências

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças ou sintomas, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com Levosimendan Farmak:

• se o paciente tiver alguma doença renal ou hepática;
• se o paciente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) e dor no peito;
• se o paciente tiver frequência cardíaca acelerada, ritmo cardíaco anormal, ou se o médico já informou que tem fibrilação atrial ou baixo nível de potássio no sangue.

O médico deve ter cuidado ao administrar Levosimendan Farmak.
Se o paciente não tiver certeza se alguma das doenças ou sintomas acima se aplica a ele, deve discutir com o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Levosimendan Farmak não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Levosimendan Farmak e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos intravenosos para o coração, a administração de Levosimendan Farmak pode causar uma queda na pressão arterial.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o uso de Levosimendan Farmak afeta o feto.
O médico decidirá se o benefício para a paciente supera o risco potencial para o feto.
Foi demonstrado que Levosimendan Farmak passa para o leite materno.
Não se deve amamentar enquanto estiver tomando Levosimendan Farmak, para evitar um possível efeito adverso no sistema cardiovascular do lactente.

Levosimendan Farmak contém álcool

Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol anidro) em cada ampola de 5 mL, o que equivale a aproximadamente 98% de álcool em volume.
A quantidade de álcool contida em uma ampola de 5 mL é equivalente a 100 mL de cerveja ou 42 mL de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, pois o álcool pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
Se o paciente tiver epilepsia ou problemas hepáticos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for alcoólatra, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levosimendan Farmak

Levosimendan Farmak será administrado por infusão intravenosa (em gotejamento).
Portanto, o medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde o estado do paciente possa ser monitorado pelo médico.
O médico determinará a dose adequada de Levosimendan Farmak.
O médico avaliará a reação do paciente ao medicamento (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou a pressão arterial, realizando um exame de eletrocardiograma e perguntando sobre o bem-estar) e, se necessário, ajustará a dose.
O médico pode monitorar o estado do paciente por 4-5 dias após a conclusão da infusão.
O paciente pode receber o medicamento em forma de infusão rápida durante 10 minutos, seguida de uma infusão mais lenta por um período de até 24 horas.
O médico deve verificar periodicamente a reação do paciente ao medicamento.
Se o paciente apresentar uma queda na pressão arterial, frequência cardíaca acelerada ou mal-estar, o médico pode reduzir a velocidade da infusão.
Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer uma sensação de palpitação, tontura ou se o efeito do medicamento parecer muito forte ou muito fraco.
O médico pode aumentar a velocidade da infusão se considerar que uma dose maior de Levosimendan Farmak é necessária e o paciente não apresentar efeitos adversos.
O médico continuará a infusão de Levosimendan Farmak por tanto tempo quanto necessário para apoiar o coração.
Geralmente, dura 24 horas.
O efeito do medicamento no coração dura por pelo menos 24 horas após a conclusão da infusão.
O medicamento pode ter efeito por 7 a 10 dias após a conclusão da infusão.

Tomar mais do que a dose recomendada de Levosimendan Farmak

Se uma dose excessiva de Levosimendan Farmak for administrada, pode ocorrer uma queda na pressão arterial e frequência cardíaca acelerada.
O médico administrará o tratamento adequado com base no estado do paciente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Levosimendan Farmak pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• frequência cardíaca anormalmente rápida;
• dor de cabeça;
• queda na pressão arterial.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• baixo nível de potássio no sangue;
• insônia;
• tontura;
• distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação atrial (parte do coração que bate irregularmente);
• contrações extras do coração;
• insuficiência cardíaca;
• isquemia do miocárdio;
• náuseas;
• constipação;
• diarreia;
• vômitos;
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (visível em exames de sangue).

Em pacientes que receberam Levosimendan Farmak, foram observados distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação ventricular (parte do coração que bate irregularmente).
Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar o médico imediatamente.
O médico pode reduzir a velocidade ou interromper a infusão de Levosimendan Farmak.
Se algum efeito secundário piorar ou ocorrer algum efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Levosimendan Farmak

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa: “EXP”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A solução preparada pode ser armazenada por 24 horas a uma temperatura de 25°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Levosimendan Farmak

• O princípio ativo é levosimendano.
  Cada mL do concentrado contém 2,5 mg de levosimendano.
• Os outros componentes são: povidona K23, ácido cítrico e etanol anidro.

Como é o medicamento Levosimendan Farmak e o que contém a embalagem

Levosimendan Farmak é uma solução transparente, amarela, laranja-amarelada a laranja,
clarificada.
Tamanhos da embalagem:
Ampolas de 6 mL de vidro incolor tipo I (com volume de enchimento de 5 mL) com uma tampa cinza de borracha bromobutilica e uma vedação de alumínio com uma tampa de plástico.
Uma ampola em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Levosimendan FMK
Dinamarca:
Levosimendan Farmak
Polônia:
Levosimendan Farmak
Eslováquia:
Levosimendan FMK
Data da última atualização do folheto:maio de 2025