LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levosimendán Accord 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusãoEFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levosimendán Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendán Accord
3. Como usar Levosimendán Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levosimendán Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levosimendán Accord e para que é utilizado

Este medicamento apresenta-se sob a forma de concentrado que deve ser diluído antes da sua administração por perfusão por via intravenosa.

Levosimendán actua aumentando a força de bombeamento do coração e permitindo a relaxação dos vasos sanguíneos. Levosimendán reduzirá a congestão pulmonar e facilitará a circulação do sangue e do oxigénio pelo seu organismo. Levosimendán ajuda a mitigar a dificuldade respiratória da insuficiência cardíaca grave.

Levosimendán está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca, em pessoas que continuam a ter dificuldade para respirar apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar líquidos do organismo.

Levosimendán está indicado em adultos

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendán Accord

Não use Levosimendán Accord

• Se é alérgico (hipersensível) ao levosimendán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se tem a tensão sanguínea muito baixa ou ritmo cardíaco anormalmente alto (taquicardia).
• Se padece algum problema de rim ou de fígado grave.
• Se padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento e esvaziamento do coração
• Se o seu médico lhe disse que padecia uma arritmia chamada Torsades de Pointes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar Levosimendán Accord

• Se tem uma doença de fígado ou rim.
• Se tem simultaneamente anemia e dor de peito.
• Se tem ritmo cardíaco anormalmente alto (taquicardia), o ritmo cardíaco anormal, o seu médico lhe disse que padece fibrilações auriculares ou se tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deve usar este medicamento com muita precaução.

Crianças e adolescentes

Levosimendán não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levosimendán Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de levosimendán pode produzir uma queda da tensão arterial.

Informa o seu médico ou se está a tomar mononitrato de isosorbida, porque o uso de levosimendán pode aumentar a queda da pressão arterial ao levantar-se.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Os efeitos de levosimendán no filho são desconhecidos.

Há indícios de que levosimendán passa para o leite humano. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com levosimendán, para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares no filho.

Levosimendán Accord contém Etanol

Este medicamento contém 98% em volume de etanol (álcool), ou seja, até 3.925 mg por frasco de 5 ml, equivalente a 99,2 ml de cerveja, 41,3 ml de vinho por frasco de 5 ml.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido a que este medicamento geralmente é administrado lentamente durante 24 horas, os efeitos do álcool podem reduzir-se.

3. Como usar Levosimendán Accord

Este medicamento deve ser administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa. Por este motivo, só deve ser administrado num hospital onde o seu médico possa monitorizá-lo. O seu médico decidirá a dose de levosimendán a administrar. O seu médico seguirá a sua resposta ao tratamento (por exemplo, medindo a frequência cardíaca, tensão arterial, electrocardiograma, e as suas sensações subjetivas), e modificará a dose se necessário. O seu médico pode querer monitorizá-lo nos 4-5 dias posteriores à finalização da administração de levosimendán.

O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos seguida de uma perfusão lenta durante 24 horas.

O seu médico avaliará a sua resposta a levosimendán em diferentes períodos de tempo. Deste modo, pode diminuir a perfusão se a tensão arterial cair ou o ritmo cardíaco começar a ser demasiado rápido ou não se sentir bem. Se sentir que o coração se acelera, se sentir mareado ou tem a impressão de que o efeito de levosimendán é demasiado forte ou ligeiro, deve informar o seu médico ou enfermeira.

Se o seu médico considera que precisa de uma dose maior de levosimendán e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão de levosimendán tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o coração. Geralmente, recomenda-se a perfusão de levosimendán durante 24 horas.

O efeito na função cardíaca continuará durante 24 horas após a perfusão do produto ter terminado. O efeito pode durar até 9 dias após interromper a perfusão.

Insuficiência renal

Levosimendán deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal ligeira a moderada. Levosimendán não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (ver secção 2).

Insuficiência hepática

Levosimendán deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática ligeira a moderada, embora não pareça necessário ajustar a dose nestes pacientes. Levosimendán não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção 2.)

Se usar mais Levosimendán Accord do que devia

Uma sobredose de levosimendán produzirá uma queda da pressão sanguínea e um aumento do ritmo cardíaco. O seu médico saberá como tratar de acordo com o seu histórico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue ou ao Serviço de Informação Toxicológica Tel. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Ritmo cardíaco anormalmente alto.
• Dor de cabeça.
• Hipotensão.

Frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• Descida de potássio no sangue
• Insónia
• Mareio
• Latido anormal do coração chamado fibrilação auricular (consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado).
• Latidos cardíacos adicionais
• Insuficiência cardíaca
• Diminuição do aporte de oxigénio ao coração através do sangue
• Náuseas
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Vómitos.
• Diminuição de hemoglobina

Foram notificados casos de uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado) em pacientes que receberam levosimendán

Por favor, informe o seu médico imediatamente se experimentar efeitos secundários. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão deste medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosimendán Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa.

A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

O tempo de armazenamento e uso após a diluição nunca deve exceder as 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levosimendán Accord

• O princípio ativo é levosimendán 2,5 mg/ml. Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levosimendán.
• Os outros componentes são povidona, ácido cítrico anidro e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado é uma solução clara de cor amarela ou alaranjada para diluir antes de usar.

Tamanhos de envases:

• 1, 4, 10 frascos (vidro tipo I) de 5 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5

D-35423 Lich

Alemanha

Ou

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países estados membrosNome dos medicamentos

Austria Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Alemanha Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Espanha Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

EFG

France Levosimendan Accord 2.5 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Itália Levosimendan Accord

Portugal Levossimendano Accord

Polónia Levosimendan Accord

Data da última revisão deste prospecto:dezembro/2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Instruções de uso e manipulação

Para um único uso.

Levosimendán Accord 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG não deve ser diluído em uma concentração superior a 0,05 mg / ml como se indica a seguir, de lo contrario pode produzir-se opalescência e precipitação.

Como com todos os medicamentos parenterais, inspeccione visualmente a solução diluída em busca de partículas e decoloração antes da administração.

• Para preparar a perfusão de 0,025 mg/ml, misturar 5 ml de concentrado Levosimendán Accord 2,5 mg/ml para solução para perfusão EFG com 500 ml de solução de glicose ao 5 %.
• Para preparar a perfusão de 0,05 mg/ml, misturar 10 ml de concentrado Levosimendán Accord 2,5 mg/ml para solução para perfusão EFG com 500 ml de solução de glicose ao 5 %.

Posologia e forma de administração

Levosimendán Accord é apenas de uso hospitalar. Deve ser administrado em uma unidade de hospitalização onde existam instalações de monitorização e experiência com o uso de agentes inotrópicos.

Levosimendán Accord deve ser diluído antes da sua administração

A perfusão deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa, tanto por via periférica como por via central.

Consultar a ficha técnica para informação sobre a posologia.