Levosimendan Uaimade

Folheto informativo para o utilizador

Levosimendan Waymade, 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Levosimendano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Levosimendan Waymade e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Waymade
• 3. Como tomar Levosimendan Waymade
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Levosimendan Waymade
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levosimendan Waymade e para que é utilizado

Levosimendan Waymade é um medicamento sob a forma de concentrado que deve ser diluído antes da infusão intravenosa.
Levosimendan Waymade aumenta a força com que o coração bombeia sangue e permite que os vasos sanguíneos se relaxem.
Levosimendan Waymade reduz a congestão nos pulmões e facilita o fluxo de sangue e oxigênio no organismo.
Levosimendan Waymade ajuda a aliviar a falta de ar causada por insuficiência cardíaca grave.
Levosimendan Waymade é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em pessoas que continuam a ter dificuldades respiratórias, apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar o excesso de água do organismo.
Levosimendan Waymade é indicado para uso em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Waymade

Quando não tomar Levosimendan Waymade:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao levosimendano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa ou frequência cardíaca acelerada;
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente tiver doença cardíaca que dificulta o enchimento ou esvaziamento do coração;
• se o paciente já foi informado pelo médico de que tem um ritmo cardíaco anormal chamado torsades de pointes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Levosimendan Waymade, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver qualquer doença renal ou hepática;
• se o paciente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos e dor no peito;
• se o paciente tiver frequência cardíaca acelerada, ritmo cardíaco anormal ou o médico já informou que tem fibrilação atrial ou baixo nível de potássio no sangue, Levosimendan Waymade deve ser utilizado com extrema cautela.

Crianças e adolescentes

Levosimendan Waymade não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Levosimendan Waymade e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos cardíacos administrados por via intravenosa, a administração de Levosimendan Waymade pode causar uma queda na pressão arterial.
Deve informar o médico sobre a utilização de mononitrato de isossorbida, pois a administração de Levosimendan Waymade pode aumentar a queda da pressão arterial ao levantar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se Levosimendan Waymade afeta o feto. O médico terá de decidir se os benefícios para a paciente são superiores ao possível risco para o feto.
Existem indícios de que o levosimendano passa para o leite materno. A paciente não deve amamentar durante o tratamento com Levosimendan Waymade, para evitar possíveis efeitos não desejados no sistema cardiovascular do bebê.

Levosimendan Waymade contém álcool

Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco de 5 ml, o que corresponde a 98% de álcool em volume.
Se o paciente tiver epilepsia ou problemas hepáticos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento é administrado lentamente durante mais de 24 horas, o efeito do álcool pode ser reduzido.

3. Como tomar Levosimendan Waymade

Levosimendan Waymade é administrado por infusão intravenosa (gotas).
Levosimendan Waymade é utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar, onde o médico pode controlar o estado do paciente.
O médico decidirá qual a dose de Levosimendan Waymade a administrar.
De tempos em tempos, o médico avaliará a reação do paciente a Levosimendan Waymade (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou a pressão arterial, realizando um exame de eletrocardiograma e/ou perguntando sobre o bem-estar).
O médico pode ajustar a dose se necessário.
O médico pode controlar o estado do paciente durante um período de até 4-5 dias após a conclusão da infusão de Levosimendan Waymade.
Normalmente, o medicamento é administrado ao paciente como uma infusão rápida durante 10 minutos, seguida de uma infusão mais lenta durante até 24 horas.
O médico deve verificar regularmente a reação do paciente a Levosimendan Waymade.
O médico pode reduzir a velocidade da infusão se o paciente apresentar uma queda na pressão arterial, frequência cardíaca acelerada ou mal-estar.
Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer uma sensação de palpitações, tonturas ou se parecer que o efeito do medicamento Levosimendan Waymade é muito forte ou muito fraco.
Se o médico considerar que é necessária uma dose maior de Levosimendan Waymade e o paciente não apresentar efeitos não desejados, pode aumentar a velocidade da infusão.
O médico continuará a infusão de Levosimendan Waymade por tanto tempo quanto necessário para apoiar o coração.
Normalmente, isso dura 24 horas.
O efeito do medicamento Levosimendan Waymade no coração dura pelo menos 24 horas após a conclusão da infusão.
O medicamento pode ter efeito durante 7-10 dias após a conclusão da infusão.

Tomar mais do que a dose recomendada de Levosimendan Waymade

Em caso de administração de uma dose excessiva de Levosimendan Waymade, pode ocorrer uma queda na pressão arterial e frequência cardíaca acelerada.
O médico aplicará o tratamento adequado com base no estado do paciente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 paciente em 10):

• frequência cardíaca anormalmente rápida
• dor de cabeça
• queda da pressão arterial

Frequentes (ocorrem em até 1 paciente em 10):

• baixo nível de potássio no sangue
• insónia
• tonturas
• distúrbios do ritmo cardíaco chamados fibrilação atrial (parte do coração que bate em vez de bater normalmente)
• contrações extras do coração
• insuficiência cardíaca
• isquemia do miocárdio
• náuseas
• constipação
• diarreia
• vômitos
• baixa contagem de glóbulos

Nos pacientes que receberam levosimendano, foram observados distúrbios do ritmo cardíaco chamados fibrilação ventricular (parte do coração que bate em vez de bater normalmente).
Se ocorrerem efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O médico pode reduzir a velocidade ou interromper a infusão de Levosimendan Waymade.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Levosimendan Waymade

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela durabilidade e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador e, normalmente, este tempo não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
O tempo de conservação e utilização após a diluição nunca deve exceder 24 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Levosimendan Waymade

• O princípio ativo do medicamento é o levosimendano 2,5 mg/ml.
• Os outros componentes são: povidona K12, ácido cítrico e etanol anidro.

Como é Levosimendan Waymade e que conteúdo tem a embalagem

O concentrado é uma solução clara, amarela a alaranjada, para diluição antes da administração.
Tamanhos da embalagem

• 1, 4 ou 10 frascos (de vidro tipo I incolor) com capacidade de 5 ml.
  Embalagem exterior: caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amesterdão
Países Baixos
[email protected]

Importador:

Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Viena
Áustria
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amesterdão
Países Baixos

Data da última revisão do folheto: setembro de 2024

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Instruções de uso e manipulação

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão, é destinado exclusivamente para uso único.
O produto Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão não deve ser diluído para uma concentração superior a 0,05 mg/ml, de acordo com as instruções abaixo, caso contrário pode ocorrer opalescência e precipitação.
Como em todos os produtos para administração parenteral, antes da utilização, deve-se verificar a solução diluída para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.

• Para preparar uma solução para infusão com uma concentração de 0,025 mg/ml, deve misturar 5 ml do produto medicamentoso Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão, com 500 ml de solução de glicose a 5%.
• Para preparar uma solução para infusão com uma concentração de 0,05 mg/ml, deve misturar 10 ml do produto medicamentoso Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão, com 500 ml de solução de glicose a 5%.

Posologia e modo de administração

Levosimendan Waymade é destinado exclusivamente para uso hospitalar.
O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde o médico possa controlar o estado do paciente.
Levosimendan Waymade deve ser diluído antes da administração.
A solução é destinada exclusivamente para infusão intravenosa e pode ser administrada por via periférica ou central.
Para obter informações sobre a posologia, deve consultar a Caracterização do Medicamento.