Levosimendan Accord

Folheto de informação para o utilizador

Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão

Levosimendano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levosimendan Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosimendan Accord
• 3. Como tomar o medicamento Levosimendan Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Levosimendan Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levosimendan Accord e para que é utilizado

O Levosimendan Accord é um medicamento na forma de concentrado que deve ser diluído antes da perfusão intravenosa.
O Levosimendan Accord aumenta a força com que o coração bombeia o sangue e permite que os vasos sanguíneos se relaxem.
Isso diminui a congestão nos pulmões e facilita o fluxo de sangue e oxigênio no organismo.
Ajuda a aliviar a falta de ar causada por insuficiência cardíaca grave.
O Levosimendan Accord é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em pessoas que ainda têm dificuldades para respirar, apesar de estarem tomando outros medicamentos para eliminar o excesso de água do organismo.
O Levosimendan Accord é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosimendan Accord

Quando não tomar o medicamento Levosimendan Accord:

• se o paciente for alérgico ao levosimendano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa e frequência cardíaca acelerada;
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente tiver doença cardíaca que dificulta o enchimento ou esvaziamento do coração;
• se o paciente já foi informado por um médico de que tem um ritmo cardíaco anormal, chamado torsades de pointes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Levosimendan Accord, deve discutir com o médico ou a enfermeira:

• se o paciente tiver qualquer doença renal ou hepática;
• se o paciente tiver uma contagem baixa de glóbulos vermelhos e dor no peito;
• se o paciente tiver frequência cardíaca anormalmente rápida, ritmo cardíaco anormal ou se o médico já informou que tem fibrilação atrial ou nível baixo de potássio no sangue, deve tomar o medicamento Levosimendan Accord com muita cautela.

Crianças e adolescentes

O medicamento Levosimendan Accord não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos intravenosos para o coração, a administração do medicamento Levosimendan Accord pode causar uma queda na pressão arterial.
Deve informar o médico ou a enfermeira sobre a ingestão de mononitrato de isossorbida, pois a administração do medicamento Levosimendan Accord pode aumentar a queda na pressão arterial ao levantar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a administração do medicamento Levosimendan Accord afeta o feto.
O médico decidirá se o benefício para a paciente supera o risco potencial para o feto.
Foi demonstrado que o Levosimendan Accord passa para o leite materno.
Portanto, não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Levosimendan Accord, para evitar qualquer efeito secundário indesejado no sistema cardiovascular do lactente.

O medicamento Levosimendan Accord contém álcool

Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco de 5 mL, o que é equivalente a 98% de álcool por volume.
A quantidade em um frasco de 5 mL deste medicamento é equivalente a 99,2 mL de cerveja ou 41,3 mL de vinho.
O conteúdo de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Isso ocorre porque pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
Se o paciente tiver epilepsia ou problemas hepáticos, deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O conteúdo de álcool neste medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve conversar com o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for dependente de álcool, deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento é geralmente administrado lentamente durante 24 horas, o efeito do álcool pode ser reduzido.

3. Como tomar o medicamento Levosimendan Accord

O medicamento Levosimendan Accord será administrado na forma de perfusão intravenosa (em gotejamento).
Por isso, o medicamento Levosimendan Accord deve ser administrado apenas no hospital, onde o médico possa monitorar o estado do paciente.
O médico decidirá qual dose do medicamento Levosimendan Accord deve ser administrada.
O médico avaliará a reação do paciente ao medicamento Levosimendan Accord (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou a pressão arterial, realizando um exame de eletrocardiograma e/ou perguntando sobre o bem-estar) e, se necessário, ajustará a dose.
O médico pode decidir monitorar o estado do paciente por 4 a 5 dias após a interrupção da administração do medicamento Levosimendan Accord.
O paciente pode receber o medicamento na forma de perfusão rápida durante 10 minutos, seguida de uma perfusão mais lenta durante um período de até 24 horas.
O médico deve verificar periodicamente a reação do paciente ao medicamento Levosimendan Accord.
Se o paciente apresentar uma queda na pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca ou mal-estar, o médico pode reduzir a velocidade da perfusão.
Deve informar o médico ou a enfermeira se ocorrer uma sensação de palpitação, tontura ou se o efeito do medicamento Levosimendan Accord parecer muito forte ou muito fraco.
O médico pode aumentar a velocidade da perfusão se considerar que uma dose maior do medicamento Levosimendan Accord é necessária e se o paciente não apresentar efeitos secundários.
O médico continuará a perfusão do medicamento Levosimendan Accord por tanto tempo quanto necessário para apoiar o coração.
Geralmente, isso dura 24 horas.
O efeito do medicamento no coração dura por pelo menos 24 horas após a interrupção da perfusão do medicamento Levosimendan Accord.
O medicamento pode ter efeito por até 9 dias após a interrupção da perfusão.
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Levosimendan Accord a pacientes com distúrbios leves ou moderados da função renal.
O medicamento Levosimendan Accord não deve ser administrado a pacientes com distúrbios graves da função renal (ver ponto 2).
Distúrbios da função hepática
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Levosimendan Accord a pacientes com distúrbios leves ou moderados da função hepática, embora não seja necessário ajustar a dose nesses pacientes.
O medicamento Levosimendan Accord não deve ser administrado a pacientes com distúrbios graves da função hepática (ver ponto 2).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levosimendan Accord

Se uma dose excessiva do medicamento Levosimendan Accord for administrada, pode ocorrer uma queda na pressão arterial e aceleração da frequência cardíaca.
O médico administrará o tratamento apropriado com base no estado do paciente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 paciente em 10):

• frequência cardíaca anormalmente rápida
• dor de cabeça
• queda na pressão arterial

Comuns(ocorrem em até 1 paciente em 10):

• nível baixo de potássio no sangue
• insônia
• tontura
• distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação atrial (parte do coração que bate, em vez de bater normalmente)
• contrações adicionais do coração
• insuficiência cardíaca
• isquemia do miocárdio
• náuseas
• constipação
• diarreia
• vômitos
• contagem baixa de glóbulos vermelhos

Em pacientes que receberam Levosimendan Accord, foram observados distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação ventricular (parte do coração que bate, em vez de bater normalmente).
Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar o médico ou a enfermeira imediatamente.
O médico pode reduzir a velocidade ou interromper a perfusão do medicamento Levosimendan Accord.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Levosimendan Accord

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2˚C – 8˚C).
Não congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no frasco ou caixa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O tempo de armazenamento e uso após a diluição não deve exceder 24 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levosimendan Accord

• A substância ativa do medicamento é levosimendano 2,5 mg/mL.
• Os outros componentes são povidona, ácido cítrico e etanol anidro.

Como é o medicamento Levosimendan Accord e o que contém a embalagem

O concentrado é uma solução clara, amarela a alaranjada, para diluição antes da administração.
Tamanhos da embalagem:

• 1, 4 ou 10 frascos (vidro incolor tipo I) de 5 mL.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante

BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
35423 Lich
Alemanha
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Muenster
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: maio de 2023

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções de uso e procedimento

Apenas para uso único.
O medicamento Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão, não deve ser diluído para uma concentração maior que 0,05 mg/mL, de acordo com as instruções abaixo, caso contrário, pode ocorrer opalescência e precipitação.
Como em todos os medicamentos para administração parenteral, deve-se inspecionar a solução preparada antes do uso para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.

• Para preparar uma solução para perfusão de 0,025 mg/mL, misture 5 mL do concentrado para solução para perfusão do medicamento Levosimendan Accord 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.
• Para preparar uma solução para perfusão de 0,05 mg/mL, misture 10 mL do concentrado para solução para perfusão do medicamento Levosimendan Accord 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.

Dosagem e modo de administração

O Levosimendan Accord é destinado apenas para uso hospitalar.
O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde o equipamento de monitoramento apropriado e o pessoal experiente na administração de medicamentos inotrópicos estejam disponíveis.

O medicamento Levosimendan Accord deve ser diluído antes da administração.
A solução é destinada apenas para perfusão intravenosa e pode ser administrada perifericamente ou centralmente.
As informações sobre a dosagem estão disponíveis na Bula do Medicamento.
O medicamento Levosimendan Accord é administrado lentamente durante 24 horas, o que reduz o efeito do álcool.