LEVOSIMENDAN CARINOPHARM 12,5 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levosimendán Carinopharm 12,5mg pó para concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levosimendán Carinopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendán Carinopharm
3. Como usar Levosimendán Carinopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levosimendán Carinopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levosimendán Carinopharm e para que é utilizado

Levosimendán Carinopharm é um pó que deve ser reconstituído e diluído antes da sua administração por perfusão.

Este medicamento actua aumentando a força de bombeamento do coração e permitindo a relaxação dos vasos sanguíneos. Levosimendán reduzirá a congestão pulmonar e facilitará a circulação do sangue e do oxigénio pelo seu organismo. Este medicamento ajudará a mitigar a dificuldade respiratória da insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca em doentes adultos que continuam a ter dificuldade para respirar apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar líquidos do organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendán Carinopharm

Não use Levosimendán Carinopharm

• se é alérgico ao levosimendán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem a tensão sanguínea baixa ou um ritmo cardíaco anormalmente alto (taquicardia),
• se padece uma doença grave de rim ou de fígado,
• se padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento ou o esvaziamento do coração,
• se o seu médico lhe disse que padecia uma arritmia chamada torsades de pointes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• se padece alguma doença de rim ou de fígado,
• se o seu médico lhe disse que o seu nível de potássio no sangue é baixo,
• se tem anemia e dor de peito,
• se tem taquicardia, um ritmo cardíaco anormal ou o seu médico lhe disse que padece fibrilações auriculares.

O seu médico deve usar este medicamento com muita precaução.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se tiver uma das doenças ou sintomas anteriormente mencionados.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levosimendán Carinopharm

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração deste medicamento pode produzir uma queda da tensão arterial.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento afeta o bebé.

Há indícios de que o levosimendán passa para o leite humano. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com este medicamento para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares no filho.

Levosimendán Carinopharm contém sódio

Este medicamento contém 60,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Levosimendán Carinopharm

Este medicamento será administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa. Por este motivo, só deve ser administrado num hospital onde o seu médico possa monitorizá-lo.

O seu médico decidirá a dose que lhe será administrada, verificará a sua resposta a este medicamento (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou a tensão arterial, fazendo um electrocardiograma ou perguntando sobre as suas sensações subjetivas) e modificará a dose se necessário. O seu médico pode querer monitorizá-lo nos 4-5 dias posteriores à finalização do tratamento com este medicamento.

Provavelmente receberá uma perfusão rápida durante 10 minutos, seguida de uma perfusão lenta durante 24 horas.

O seu médico avaliará a sua resposta a este medicamento em diferentes períodos de tempo e pode reduzir a perfusão se a tensão arterial cair, se o ritmo cardíaco começar a ser demasiado rápido ou se não se sentir bem. Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir que o coração se acelera, se sentir tontura ou tiver a impressão de que o efeito do levosimendán é demasiado forte ou ligeiro.

Se o seu médico considera que precisa de uma dose maior deste medicamento e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão deste medicamento tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o coração. Geralmente, isto dura 24 horas.

O efeito na função cardíaca continuará pelo menos 24 horas após a finalização da perfusão deste medicamento. O efeito pode continuar de 7 a 10 dias após a finalização da perfusão.

Se tomar maisLevosimendán Carinopharmdo que deve

Uma sobredose deste medicamento pode produzir uma queda da tensão arterial e um aumento do ritmo cardíaco. O seu médico saberá como tratar de acordo com o seu historial.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Ritmo cardíaco anormalmente alto
• Cefaleia
• Queda da tensão arterial

Frequentes (podem afetar 1-10 em cada 100 pessoas)

• Descida de potássio no sangue
• Insónia
• Tontura
• Latido anormal do coração, chamado fibrilação auricular (uma parte do coração palpita em vez de bater adequadamente)
• Latidos cardíacos adicionais
• Insuficiência cardíaca
• Diminuição do aporte de oxigénio ao coração
• Náuseas
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Vómitos
• Anemia

Foram notificados casos de latido anormal do coração, chamado fibrilação auricular (uma parte do coração palpita em vez de bater adequadamente), em doentes que receberam levosimendán.

Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar efeitos secundários. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão deste medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosimendán Carinopharm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração na solução reconstituída.

O armazenamento e o tempo de uso após a diluição e a reconstituição não deve exceder nunca as 24 horas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levosimendán Carinopharm

• O princípio ativo é levosimendán.
• Os outros excipientes são sulfobutiléter betaciclodextrina de sódio e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os frascos são fabricados com vidro incolor (tipo I, Ph. Eur.) e estão fechados com um tampão de borracha de bromobutilo.

Este medicamento é envasado em caixas que contêm 1 frasco cada uma.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Carinopharm GmbH

Unter den Tannen 6

31036 Eime, Baixa Saxônia

Alemanha

Responsável pela fabricação

CbA Chemische Produkte-Beratung und Analyse GmbH

Konrad-Zuse-Sr. 10

66459 Kirkel-Limbach

Alemanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: julho de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso e manipulação

Este medicamento está destinado a um único uso.

Como com outros produtos parenterais, há que inspecionar visualmente a solução diluída para verificar se há partículas e decoloração antes da sua administração.

• Para preparar a perfusão de 0,025mg/ml, reconstituir o conteúdo de um frascocom 5 ml de água para injeção e transferir o concentrado resultante para 500 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer.
• Para preparar a perfusão de 0,05mg/ml, reconstituir o conteúdo de dois frascoscom 5 ml de água para injeção cada um e transferir o concentrado resultante para 500 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer.

Posologia e forma de administração

Este medicamento é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado numa unidade de hospitalização que tenha instalações de monitorização e experiência com o uso de agentes inotrópicos.

Este medicamento deve ser reconstituído e diluído antes da sua administração. A perfusão deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa, tanto por via periférica como central.

Consulte a ficha técnica para informações sobre a posologia.