Levosimendan Mercapharm

Folheto informativo do utilizador

Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão

Levosimendano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Levosimendan Mercapharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Mercapharm
• 3. Como tomar Levosimendan Mercapharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Levosimendan Mercapharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Levosimendan Mercapharm e para que é utilizado

Levosimendan Mercapharm é um medicamento na forma de concentrado que deve ser diluído antes de ser administrado ao doente como perfusão intravenosa.
Levosimendan Mercapharm aumenta a força com que o coração bombeia sangue e permite que os vasos sanguíneos se relaxem.
Isso ajuda a reduzir a congestão nos pulmões e a melhorar o fluxo sanguíneo e de oxigênio no organismo.
Levosimendan Mercapharm ajuda a aliviar a falta de ar causada por insuficiência cardíaca grave.
Levosimendan Mercapharm é utilizado como tratamento adicional de curto prazo para estados agudos de descompensação da insuficiência cardíaca crônica grave em doentes adultos,
em quem ainda apresentam dificuldades respiratórias apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar o excesso de água do organismo.
Levosimendan Mercapharm é utilizado em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Mercapharm

Quando não tomar Levosimendan Mercapharm:

• se o doente for alérgico ao levosimendano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa e frequência cardíaca acelerada;
• se o doente tiver doença cardíaca que dificulta o enchimento ou esvaziamento do coração;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente já foi informado pelo médico de que tem um ritmo cardíaco anormal chamado torsades de pointes.

Advertências e precauções

Deve discutir com o médico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver volume sanguíneo reduzido (hipovolemia);
• se o doente tiver qualquer doença renal ou hepática;
• se o médico já informou o doente de que tem níveis baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver anemia e dor no peito;
• se o doente tiver frequência cardíaca acelerada, ritmo cardíaco anormal ou se o médico já informou o doente de que tem fibrilação atrial.

Se o doente apresentar algum destes problemas ou sintomas, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia de Levosimendan Mercapharm não foram estabelecidas em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Levosimendan Mercapharm e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos cardíacos administrados por via intravenosa, a administração de Levosimendan Mercapharm pode causar uma queda na pressão arterial.
Deve informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar isosorbide mononitrato (utilizado no tratamento da angina de peito), pois o levosimendano pode aumentar a queda da pressão arterial ao levantar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a administração de Levosimendan Mercapharm afeta o feto.
Em estudos em animais, foi observado um efeito prejudicial na reprodução, por isso não se recomenda a administração de levosimendano durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar e não estejam a usar contracepção.
Foi demonstrado que Levosimendan Mercapharm passa para o leite materno.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar Levosimendan Mercapharm, para evitar um possível efeito prejudicial no sistema cardiovascular do bebê.

Levosimendan Mercapharm contém álcool

Esta quantidade de álcool é equivalente a 99,2 mL de cerveja ou 41,3 mL de vinho.
Pode ser prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
O conteúdo de álcool deve ser considerado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e doentes com alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
O álcool contido no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

3. Como tomar Levosimendan Mercapharm

Levosimendan Mercapharm é destinado apenas para uso hospitalar.
O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde esteja disponível equipamento de monitorização e pessoal médico com conhecimentos especializados no uso de medicamentos com ação inotrópica.
Levosimendan Mercapharm será administrado por perfusão intravenosa (em gotejamento).
A dose e a duração do tratamento serão adaptadas ao estado clínico individual e à resposta do doente ao tratamento.
Normalmente, o medicamento é administrado ao doente como uma perfusão rápida (dose de carga de 6 a 12 microgramas/kg de peso corporal) durante 10 minutos.
Em seguida, o doente receberá uma perfusão mais lenta (perfusão contínua de 0,1 micrograma/kg de peso corporal/minuto) durante um período de até 24 horas.
O médico determinará a dose adequada de Levosimendan Mercapharm com base no peso corporal e na função renal e hepática do doente.
De vez em quando, o médico avaliará a resposta do doente ao medicamento Levosimendan Mercapharm (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou a pressão arterial, realizando exames de eletrocardiograma e (ou) perguntando sobre o bem-estar) e, se necessário, ajustará a dose.
Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer uma sensação de batimento cardíaco, tontura ou se o doente achar que a ação do medicamento Levosimendan Mercapharm é muito forte ou muito fraca.
Se o doente apresentar uma queda na pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca ou mau-estar, o médico pode reduzir a velocidade da perfusão.
O médico pode aumentar a velocidade da perfusão se considerar que uma dose maior de Levosimendan Mercapharm é necessária e o doente não apresentar efeitos secundários.
O médico continuará a perfusão do medicamento Levosimendan Mercapharm por tanto tempo quanto for necessário para apoiar o coração.
Normalmente, isso dura 24 horas.
A ação do medicamento Levosimendan Mercapharm no coração dura pelo menos 24 horas após a interrupção da perfusão.
O medicamento pode ter efeito até 9 dias após a interrupção da perfusão.
Por isso, Levosimendan Mercapharm só pode ser utilizado em ambiente hospitalar, onde o médico possa monitorizar o estado do doente durante 4 a 5 dias após a interrupção da perfusão.
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado ao administrar Levosimendan Mercapharm a doentes com distúrbios renais leves ou moderados.
O medicamento não deve ser administrado a doentes com distúrbios renais graves (depuração de creatinina <30 ml min) (ver secção 2.
Informações importantes antes de tomar Levosimendan Mercapharm).
Distúrbios da função hepática
Deve ter cuidado ao administrar Levosimendan Mercapharm a doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, embora não seja necessário ajustar a dose nestes doentes.
O medicamento Levosimendan Mercapharm não deve ser administrado a doentes com distúrbios hepáticos graves (ver secção 2.
Informações importantes antes de tomar Levosimendan Mercapharm).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Levosimendan Mercapharm

Se for administrada uma dose excessiva de Levosimendan Mercapharm, pode ocorrer uma queda na pressão arterial e aceleração da frequência cardíaca.
O médico instituirá o tratamento adequado com base no estado do doente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Levosimendan Mercapharm pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca anormalmente rápida
• dor de cabeça
• queda na pressão arterial.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• nível baixo de potássio no sangue
• insónia
• tontura
• distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação atrial (parte do coração que bate em vez de bater normalmente)
• contrações extras do coração
• insuficiência cardíaca
• isquemia do miocárdio
• náuseas
• constipação
• diarreia
• vómitos
• baixa contagem de glóbulos vermelhos.

Em doentes que receberam Levosimendan Mercapharm, foram observados distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação ventricular (parte do coração que bate em vez de bater normalmente).
Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O médico pode reduzir a velocidade da perfusão ou interromper a perfusão do medicamento Levosimendan Mercapharm.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Levosimendan Mercapharm

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola ou na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira).
Não congelar.
Durante a conservação, o concentrado pode mudar de cor para laranja, mas a força da ação não muda e o medicamento pode ser utilizado até ao prazo de validade indicado, desde que as condições de conservação tenham sido respeitadas.
Após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a administração da solução preparada por 24 horas a 25°C e a 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador.
Normalmente, o tempo de conservação não pode ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Como em todos os produtos para administração parenteral, deve verificar a solução preparada antes da utilização para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Levosimendan Mercapharm

• O princípio ativo do medicamento é o levosimendano 2,5 mg/mL.
  Cada mL de concentrado contém 2,5 mg de levosimendano.
• Os outros componentes são: povidona, ácido cítrico e etanol anidro.

Como é Levosimendan Mercapharm e que conteúdo tem o pacote

O concentrado é uma solução clara, amarela ou alaranjada que deve ser diluído antes da administração.
Tipo e conteúdo do pacote
Ampola de 8 mL de vidro tipo I fechada com uma rolha cinzenta de clorobutilo ou bromobutilo revestida com fluoropolímero, com uma tampa de alumínio com uma cobertura branca de polipropileno do tipo flip-off, contendo 5 mL de solução.
Tamanhos do pacote

• 1 ampola (vidro tipo I) de 5 mL, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Mercapharm, S.A.
Rua dos Franceses, n.º 31, 1200-241 Lisboa
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Telefone: +351 213 155 300

Fabricante

Pharmidea, SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Espanha
Levosimendano Ever Pharma 2,5 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Estônia
Levosimendan Auxilia

França
Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/mL solução para perfusão

Polônia
Levosimendan Mercapharm

Portugal
Levosimendano Ever Pharma 2,5 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão

Instruções de uso e manipulação

Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão, é destinado apenas para uso único.
Como em todos os produtos para administração parenteral, deve verificar a solução preparada antes da utilização para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.
Foi demonstrado que o produto Levosimendan Mercapharm é compatível com uma solução de glicose a 5% em diferentes tipos de recipientes de PVC, PE, PP e copolímeros de PE/PP durante 24 horas, tanto na geladeira como à temperatura ambiente.
Foi também demonstrada a compatibilidade com bolsas de perfusão e conjuntos de administração intravenosa feitos de PVC e não PVC.
A solução diluída não requer proteção contra a luz.
O produto Levosimendan Mercapharm não deve ser diluído para uma concentração superior a 0,05 mg/mL, de acordo com as instruções abaixo, caso contrário pode ocorrer opalescência e precipitação.

• Para preparar uma solução para perfusão com uma concentração de 0,025 mg/mL, deve misturar 5 mL do concentrado para solução para perfusão Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.
• Para preparar uma solução para perfusão com uma concentração de 0,05 mg/mL, deve misturar 10 mL do concentrado para solução para perfusão Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.

O medicamento Levosimendan Mercapharm pode ser utilizado em conjunto com os seguintes medicamentos em concentrações específicas, administrados através do mesmo acesso venoso:

• Furosemida 10 mg/mL
• Digoxina 0,25 mg/mL
• Nitroglicerina 0,1 mg/mL

Posologia e modo de administração

Levosimendan Mercapharm é destinado apenas para uso hospitalar.
O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde esteja disponível equipamento de monitorização e pessoal médico com conhecimentos especializados no uso de medicamentos com ação inotrópica.
Levosimendan Mercapharm deve ser diluído antes da administração.
A solução é destinada apenas para perfusão intravenosa e pode ser administrada em vasos periféricos ou centrais.
Para obter informações sobre a posologia, deve consultar a Caracterização do Medicamento.