Levosimendan Reig Iofre

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão

Levosimendano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Levosimendan Reig Jofre e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Reig Jofre
• 3. Como tomar Levosimendan Reig Jofre
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Levosimendan Reig Jofre
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levosimendan Reig Jofre e para que é utilizado

Levosimendan Reig Jofre é um medicamento na forma de concentrado que deve ser diluído antes de ser administrado ao doente por infusão intravenosa.
Levosimendan Reig Jofre aumenta a força com que o coração bombeia sangue e permite que os vasos sanguíneos se dilatem. Deste modo, Levosimendan Reig Jofre diminui a congestão nos pulmões e facilita o fluxo de sangue e oxigénio no organismo. Levosimendan Reig Jofre ajuda a aliviar a falta de ar, causada por insuficiência cardíaca grave.
Levosimendan Reig Jofre é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes que continuam a ter dificuldades respiratórias apesar de estarem a tomar outros medicamentos que eliminam o excesso de água do organismo.
Levosimendan Reig Jofre é utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Reig Jofre

Quando não tomar Levosimendan Reig Jofre:

• se o doente for alérgico ao levosimendano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa e frequência cardíaca acelerada;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente tiver doença cardíaca que dificulta o enchimento ou esvaziamento do coração;
• se o doente já foi informado pelo médico de que tem um ritmo cardíaco anormal, chamado torsades de pointes.

Precauções e advertências

Deve discutir com o médico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com Levosimendan Reig Jofre.

• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver volume de sangue reduzido (hipovolemia);
• se o doente tiver qualquer doença renal ou hepática;
• se o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) e dor no peito;
• se o doente tiver frequência cardíaca acelerada, ritmo cardíaco anormal ou se o médico já informou o doente de que tem fibrilação atrial ou níveis baixos de potássio no sangue, deve tomar Levosimendan Reig Jofre com muita cautela.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Levosimendan Reig Jofre e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos cardíacos administrados por via intravenosa, a administração de Levosimendan Reig Jofre pode causar uma diminuição da pressão arterial.
Deve informar o médico se estiver a tomar mononitrato de isosorbida, pois Levosimendan Reig Jofre pode aumentar a diminuição da pressão arterial ao levantar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se a administração de Levosimendan Reig Jofre afeta o feto. O médico decidirá se os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Verificou-se que Levosimendan Reig Jofre passa para o leite materno. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Levosimendan Reig Jofre, para evitar um possível efeito não desejado no sistema cardiovascular do lactente.

Levosimendan Reig Jofre contém álcool

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
Se o doente tiver epilepsia ou problemas hepáticos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento é administrado lentamente durante mais de 24 horas, o efeito do álcool pode ser reduzido.

3. Como tomar Levosimendan Reig Jofre

Levosimendan Reig Jofre será administrado por infusão intravenosa (em gotejamento). Por isso, Levosimendan Reig Jofre só deve ser administrado em um hospital, onde o médico possa observar o doente.
O médico decidirá que dose de Levosimendan Reig Jofre deve ser administrada ao doente. O médico avaliará a reação do doente a Levosimendan Reig Jofre (por exemplo, medindo a frequência cardíaca, pressão arterial, realizando um eletrocardiograma e perguntando sobre o bem-estar). Se necessário, o médico pode então ajustar a dose de Levosimendan Reig Jofre administrada. O médico pode querer observar o doente mesmo após 4-5 dias após a administração de Levosimendan Reig Jofre.
O doente pode receber uma infusão rápida de 10 minutos, seguida de uma infusão mais lenta durante um período de até 24 horas.
De tempos em tempos, o médico avaliará a reação do doente a Levosimendan Reig Jofre. Se o doente apresentar uma diminuição da pressão arterial, frequência cardíaca acelerada ou mau-estar, o médico pode reduzir a velocidade da infusão. Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer uma sensação de palpitações, tontura ou se o doente achar que o efeito de Levosimendan Reig Jofre é muito forte ou muito fraco.
O médico pode aumentar a velocidade da infusão se considerar que uma dose maior de Levosimendan Reig Jofre é necessária e o doente não apresentar efeitos não desejados.
O médico continuará a infusão de Levosimendan Reig Jofre por tanto tempo quanto necessário para apoiar o coração. Geralmente, isso dura 24 horas.
O efeito de Levosimendan Reig Jofre no coração dura pelo menos 24 horas após a administração da infusão. O medicamento pode ter efeito durante 7-10 dias após a administração da infusão.
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado ao administrar Levosimendan Reig Jofre a doentes com distúrbios renais leves ou moderados. Levosimendan Reig Jofre não deve ser administrado a doentes com distúrbios renais graves (ver ponto 2).
Distúrbios da função hepática
Deve ter cuidado ao administrar Levosimendan Reig Jofre a doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, embora não seja necessário ajustar a dose nestes doentes. Levosimendan Reig Jofre não deve ser administrado a doentes com distúrbios hepáticos graves (ver ponto 2).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Levosimendan Reig Jofre

Se for administrada uma dose excessiva de Levosimendan Reig Jofre, pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial e frequência cardíaca acelerada. O médico administrará o tratamento adequado com base no estado do doente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Levosimendan Reig Jofre pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• frequência cardíaca anormalmente rápida
• dor de cabeça
• diminuição da pressão arterial.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue
• insónia
• tontura
• distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação atrial (parte do coração que bate em vez de bater normalmente)
• extrasístoles
• insuficiência cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• constipação
• diarreia
• vómitos
• baixa contagem de glóbulos vermelhos.

Nos doentes que receberam Levosimendan Reig Jofre, foram observados distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação ventricular (parte do coração que bate em vez de bater normalmente).
Se ocorrerem efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico. O médico pode reduzir a velocidade da infusão ou interromper a infusão de Levosimendan Reig Jofre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Levosimendan Reig Jofre

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Não congelar.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na ampola, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Ao armazenar, o concentrado pode mudar de cor para laranja, mas a força do medicamento não muda e pode ser utilizado até ao prazo de validade indicado, desde que as condições de armazenamento tenham sido respeitadas.
Após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a administração da solução preparada por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador. O produto não deve ser armazenado por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Após a diluição do medicamento, nunca deve ser armazenado e administrado por mais de 24 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Levosimendan Reig Jofre

• O princípio ativo do medicamento é o levosimendano. Cada mL de concentrado contém 2,5 mg de levosimendano. Cada ampola de 5 mL contém 12,5 mg de levosimendano.
• Os outros componentes são: povidona, ácido cítrico (para ajustar o pH) e etanol anidro.

Como é Levosimendan Reig Jofre e que conteúdo tem a embalagem

O concentrado para solução para perfusão é uma solução clara, amarela ou laranja, que deve ser diluído antes da administração.
Tamanhos da embalagem

• 1, 4, 10 ampolas (ampola de vidro com rolha de borracha clorobutilica com tampa de alumínio e vedação) de 5 mL, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Reig Jofre, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-114 Carnaxide
Portugal
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Telefone: +351 21 424 36 00

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Levosimendan Bioglan
Finlândia:
Levosimendan Bioglan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França:
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Espanha:
Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Noruega:
Levosimendan Bioglan
Polónia:
Levosimendan Reig Jofre
Portugal:
Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Suécia:
Levosimendan Bioglan

Data da última revisão do folheto:

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP: www.infarmed.pt
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão

Instruções de uso e procedimento

Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão, é destinado apenas para uso único.
O produto Levosimendan Reig Jofre não deve ser diluído para uma concentração superior a 0,05 mg/mL de acordo com as instruções abaixo, caso contrário pode ocorrer opalescência e precipitação.
Como em todos os produtos para administração parenteral, antes da utilização, deve verificar a solução diluída para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.

• Para preparar uma solução para perfusão com uma concentração de 0,025 mg/mL, deve misturar 5 mL do concentrado para solução para perfusão Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.
• Para preparar uma solução para perfusão com uma concentração de 0,05 mg/mL, deve misturar 10 mL do concentrado para solução para perfusão Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.

Posologia e modo de administração

Levosimendan Reig Jofre é destinado apenas para uso em ambiente hospitalar. O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde o médico possa monitorizar o doente e onde esteja disponível equipamento de monitorização adequado e pessoal experiente na administração de medicamentos com atividade inotrópica.
Levosimendan Reig Jofre deve ser diluído antes da administração.
A solução é destinada apenas para perfusão intravenosa e pode ser administrada por via periférica ou central.
Para obter informações sobre a posologia, deve consultar a Caracterização do Medicamento.