Levosimendan Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Levosimendan Kalceks, 2,5 mg/mL, concentrado para solução para infusão

Levosimendano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levosimendan Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosimendan Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Levosimendan Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Levosimendan Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levosimendan Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Levosimendan Kalceks é uma forma concentrada do medicamento, que deve ser diluído antes da administração por via intravenosa.
O medicamento Levosimendan Kalceks actua aumentando a força com que o coração bombeia sangue e permitindo que os vasos sanguíneos se relaxem. O medicamento Levosimendan Kalceks reduz a congestão nos pulmões e facilita o fluxo de sangue e oxigénio no organismo. O medicamento ajuda a aliviar a falta de ar, causada por insuficiência cardíaca grave.
O medicamento Levosimendan Kalceks é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes que continuam a ter dificuldades respiratórias apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar o excesso de água do organismo.
O medicamento Levosimendan Kalceks é utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosimendan Kalceks

Quando não tomar o medicamento Levosimendan Kalceks:

• se o doente for alérgico ao levosimendano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa ou frequência cardíaca acelerada;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente tiver doença cardíaca que dificulta o enchimento ou esvaziamento do coração;
• se o doente já foi informado pelo médico de que tem um ritmo cardíaco anormal, chamado Torsades de Pointes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou a enfermeira se:

• o doente tem doença renal ou hepática;
• o doente tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) e dor no peito;
• o doente tem frequência cardíaca acelerada, ritmo cardíaco anormal ou já foi informado pelo médico de que tem uma doença cardíaca chamada "fibrilhação atrial" ou um nível muito baixo de potássio no sangue;
• o doente tem pressão arterial baixa;
• o doente tem uma redução grave do volume de sangue no organismo (hipovolemia). O médico deve ter cuidado ao administrar este medicamento. Em caso de dúvida, se algum dos pontos acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou a enfermeira.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos intravenosos para doenças cardíacas, a administração de levosimendano pode causar uma redução da pressão arterial.
Deve informar o médico ou a enfermeira se o doente estiver a tomar mononitrato de isossorbida (utilizado no tratamento da angina de peito), pois o levosimendano pode aumentar a redução da pressão arterial ao levantar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a administração deste medicamento afeta o feto. O médico deve decidir se os benefícios para a mãe superam os possíveis riscos para o feto.
Foi demonstrado que o levosimendano passa para o leite materno em humanos. Não se deve amamentar durante o tratamento com este medicamento para evitar um possível efeito adverso no sistema cardiovascular do bebê.

O medicamento Levosimendan Kalceks contém álcool

Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco de 5 mL, o que é equivalente a 785 mg/mL (aproximadamente 98% v/v). A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a 99,2 mL de cerveja ou 41,3 mL de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
As mulheres grávidas, os doentes com epilepsia ou que têm problemas de fígado, devem falar com o médico ou a enfermeira antes de tomar este medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou a enfermeira.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou a enfermeira antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento é administrado lentamente durante mais de 24 horas, o efeito do álcool pode ser reduzido.

3. Como tomar o medicamento Levosimendan Kalceks

O medicamento será administrado por via intravenosa (em gotejamento). Por isso, este medicamento deve ser administrado apenas em um hospital, onde o médico possa monitorizar o doente.
O médico decidirá qual a dose de medicamento que o doente deve tomar. Ele avaliará a reação do doente ao medicamento (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou a pressão arterial, realizando um exame de eletrocardiograma e/ou perguntando sobre o bem-estar) e, se necessário, ajustará a dose. O médico pode querer monitorizar o doente durante um período de até 4 a 5 dias após a interrupção do tratamento com este medicamento.
Normalmente, o medicamento é administrado ao doente em forma de infusão rápida durante 10 minutos, seguida de uma infusão mais lenta durante um período de até 24 horas.
De vez em quando, o médico deve avaliar a reação do doente ao levosimendano. Pode reduzir a velocidade da infusão se o doente apresentar uma redução da pressão arterial, uma frequência cardíaca acelerada ou um mal-estar. Deve informar o médico ou a enfermeira se ocorrer uma sensação de palpitações, tonturas ou se o efeito do medicamento parecer muito forte ou muito fraco.
Se o médico considerar que uma dose maior de levosimendano é necessária e o doente não apresentar efeitos adversos, pode aumentar a velocidade da infusão.
O médico continuará a administração do levosimendano por tanto tempo quanto for necessário para apoiar o coração. Normalmente, isso dura 24 horas.
O efeito do medicamento no coração dura pelo menos 24 horas após a interrupção da infusão de levosimendano. Esse efeito pode durar 7 a 10 dias após a interrupção da infusão.
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a doentes com distúrbios renais leves ou moderados. O levosimendano não deve ser administrado a doentes com distúrbios renais graves (ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Levosimendan Kalceks).
Distúrbios da função hepática
Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, embora não seja necessário ajustar a dose nesses doentes.
O levosimendano não deve ser administrado a doentes com distúrbios hepáticos graves (ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Levosimendan Kalceks).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levosimendan Kalceks

Se o doente receber uma dose excessiva de medicamento, pode ocorrer uma redução da pressão arterial e uma frequência cardíaca acelerada. O médico administrará o tratamento adequado com base no estado do doente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• frequência cardíaca acelerada
• redução da pressão arterial

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• baixo nível de potássio no sangue
• insónia
• tonturas
• distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilhação atrial (parte do coração que bate em vez de bater normalmente)
• aumento da frequência cardíaca
• contrações extras do coração
• insuficiência cardíaca
• falta de oxigénio no músculo cardíaco
• náuseas
• constipação
• diarreia
• vómitos
• baixa contagem de glóbulos vermelhos

Em doentes que receberam levosimendano, foram relatados distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilhação ventricular (parte do coração que bate em vez de bater normalmente).
Se ocorrerem efeitos adversos, deve informar imediatamente o médico. O médico pode reduzir a velocidade ou interromper a infusão de levosimendano.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levosimendan Kalceks

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Durante a conservação, o concentrado pode mudar de cor para laranja, mas não perde a sua eficácia e pode ser utilizado até à data de validade, desde que as condições de conservação tenham sido respeitadas.
Prazo de validade após a diluição
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 2-8 °C e 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador e normalmente não deve exceder 24 horas a 2-8 °C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
EXP – data de validade
Lote – número do lote
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levosimendan Kalceks

• A substância ativa do medicamento é o levosimendano. Cada mL do concentrado contém 2,5 mg de levosimendano. Cada frasco de 5 mL da solução contém 12,5 mg de levosimendano.
• Os outros componentes são: povidona K12, ácido cítrico e etanol anidro.

Como é o medicamento Levosimendan Kalceks e que conteúdo tem a embalagem

Solução transparente, amarela ou laranja, praticamente livre de partículas visíveis.
Frasco de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma vedação de alumínio e uma tampa de tipo flip-off, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 1 frasco de 5 mL ou 4 frascos de 5 mL.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

AS KALCEKS
Rua Krustpils, 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Telefone: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Data da última revisão do folheto:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções especiais para a preparação do medicamento para administração

Destinado apenas para uso único.
Deve inspecionar o medicamento antes de usar. Deve usar apenas soluções claras e livres de partículas.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura. O conteúdo restante deve ser eliminado.
O medicamento Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL, concentrado para solução para infusão, não deve ser diluído para uma concentração superior a 0,05 mg/mL, de acordo com as instruções abaixo, caso contrário pode ocorrer opalescência e precipitação.

• Para preparar uma solução para infusão com uma concentração de 0,025 mg/mL, deve misturar 5 mL do concentrado para solução para infusão Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio para infusão a 0,9%.
• Para preparar uma solução para infusão com uma concentração de 0,05 mg/mL, deve misturar 10 mL do concentrado para solução para infusão Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio para infusão a 0,9%.

Como em todos os produtos para administração parenteral, antes de usar, deve inspecionar a solução diluída para detectar a presença de partículas e descoloração.
Os seguintes medicamentos podem ser administrados simultaneamente com o levosimendano através do mesmo acesso venoso:

• Furosemida 10 mg/mL
• Digoxina 0,25 mg/mL
• Glicerol trinitrato 0,1 mg/mL.

Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Posologia e modo de administração

O medicamento Levosimendan Kalceks é destinado apenas para uso em hospitais. O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde esteja disponível o equipamento de monitorização e a assistência especializada para o uso de medicamentos com efeito inotrópico.
O medicamento Levosimendan Kalceks deve ser diluído antes da administração.
A solução é destinada apenas para infusão intravenosa e pode ser administrada por via periférica ou central.
Para obter informações sobre a posologia, deve consultar a Característica do Produto.