LEVOSIMENDAN WAYMADE 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levosimendán Waymade 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levosimendán Waymade e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Levosimendán Waymade
3. Como usar Levosimendán Waymade
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levosimendán Waymade
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levosimendán Waymade e para que é utilizado

Este medicamento apresenta-se sob a forma de concentrado que deve ser diluído antes da sua administração por perfusão por via intravenosa.

Este medicamento actua aumentando a força de bombeamento do coração e permitindo a relaxação dos vasos sanguíneos. Levosimendán reduzirá a congestão pulmonar e facilitará a circulação do sangue e do oxigénio pelo seu organismo. Levosimendán ajuda a mitigar a dificuldade respiratória da insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca, em pessoas que continuam a ter dificuldade para respirar apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar líquidos do organismo.

Este medicamento está indicado em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Levosimendán Waymade

Não use Levosimendán Waymade

• Se é alérgico ao levosimendán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se você tem a tensão sanguínea baixa ou taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente alto).
• Se você padece algum dano grave de rim ou de fígado.
• Se você padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento e esvaziamento do coração.
• Se o seu médico lhe disse que você padecia de uma arritmia chamada Torsades de Pointes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

• Se você tem uma doença de fígado ou rim.
• Se você tem simultaneamente anemia e dor de peito.
• Se você tem taquicardia, o ritmo cardíaco anormal, o seu médico lhe disse que você padece fibrilações auriculares ou tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deve usar este medicamento com muita precaução.

Crianças e adolescentes

Levosimendán não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levosimendán Waymade

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração deste medicamento pode produzir uma queda da tensão arterial.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar mononitrato de isossorbida, porque o uso deste medicamento pode aumentar a queda da tensão arterial ao levantar-se.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se este medicamento afeta ao seu bebé. O seu médico decidirá se o benefício obtido é superior a qualquer risco possível para a criança.

Há indícios de que este medicamento passa para o leite humano. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com levosimendán, para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares na criança.

Levosimendán Waymade contém álcool

Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol) em cada frasco de 5 ml. A quantidade em cada frasco de 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 99,2 ml de cerveja ou 41,3 ml de vinho.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre de epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como este medicamento é geralmente administrado lentamente ao longo de 24 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.

3. Como usar Levosimendán Waymade

Este medicamento deve ser administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa. Por este motivo, só deve ser administrado num hospital onde o seu médico possa monitorizá-lo. O seu médico decidirá a dose de levosimendán a administrar. O seu médico seguirá a sua resposta ao tratamento (por exemplo, medindo a frequência cardíaca, tensão arterial, electrocardiograma e sensações subjetivas) e modificará a dose se necessário. O seu médico pode querer monitorizá-lo nos 4 ou 5 dias posteriores à finalização da administração deste medicamento.

O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos seguida de uma perfusão lenta durante 24 horas.

O seu médico avaliará a sua resposta a este medicamento em diferentes períodos de tempo. Desta forma, pode diminuir a perfusão se a tensão arterial cair ou o ritmo cardíaco começar a ser demasiado rápido ou não se sentir bem. Se sentir que o coração se acelera, se sentir mareado ou tem a impressão de que o efeito de levosimendán é demasiado forte ou ligeiro, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Se o seu médico considera que necessita de uma dose maior de levosimendán e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão deste medicamento tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o coração. Geralmente, recomenda-se a perfusão deste medicamento durante 24 horas.

O efeito na função cardíaca continuará durante 24 horas após a perfusão do produto ter terminado. O efeito pode continuar durante 7 ou 10 dias após a finalização da perfusão.

Se usar mais Levosimendán Waymade do que deve

Uma sobredosagem deste medicamento produzirá uma queda da pressão sanguínea e um aumento do ritmo cardíaco. O seu médico saberá como tratar de acordo com o seu histórico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Ritmo cardíaco anormalmente alto.
• Dor de cabeça.
• Hipotensão.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Baixa quantidade de potássio no sangue
• Insónia
• Mareio
• Latido anormal do coração chamado fibrilação auricular (palpitações do coração em vez do latido adequado)
• Latidos cardíacos adicionais
• Insuficiência cardíaca
• Diminuição do aporte de oxigénio ao coração
• Náuseas
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Vómitos
• Recuento sanguíneo baixo

Foram notificados casos de uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado) em pacientes que receberam levosimendán.

Informa ao seu médico imediatamente se experimentar efeitos adversos. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão deste medicamento.

Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se experimentar algum efeito adverso que não aparece neste prospecto, informa ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosimendán Waymade

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a diluição

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso durante 24 horas a 25 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante o uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade de quem o utiliza e normalmente não excederão as 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. A conservação e o tempo de uso após a diluição não devem exceder nunca as 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levosimendán Waymade

• O princípio ativo é levosimendán 2,5 mg/ml.
• Os outros componentes são povidona, ácido cítrico e etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado é uma solução clara de cor amarela ou laranja para diluir antes de usar.

Tamanhos de envase:

• 1, 4, 10 frascos (cristal tipo I) de 5 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amesterdão,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Viena

Áustria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amesterdão,

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospectoSetembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Levosimendán Waymade 2.5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG.

Instruções de uso e manipulação

Para um único uso.

Levosimendán Waymade 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG não deve ser diluído em concentrações superiores a 0,05 mg/ml como se indica mais adiante, porque de outra forma pode aparecer opalescência e precipitação.

Como com outros produtos parenterais, deve-se inspecionar visualmente a solução diluída para ver se há partículas e decoloração antes da sua administração.

• Para preparar a perfusão de 0,025 mg/ml, misturar 5 ml deste medicamento com 500 ml de solução de glicose a 5 %.
• Para preparar a perfusão de 0,05 mg/ml, misturar 10 ml deste medicamento com 500 ml de solução de glicose a 5 %.

Posologia e forma de administração

Levosimendán Waymade é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado numa unidade de hospitalização onde existam instalações de monitorização e experiência com o uso de agentes inotrópicos.

Levosimendán Waymade deve ser diluído antes da sua administração.

A perfusão deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa, tanto por via periférica como por via central.

Consulte a ficha técnica para informações sobre a posologia.