LEVOSIMENDAN SALA 2,5 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levossimendano Reig Jofre e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levossimendano Reig Jofre
3. Como usar Levossimendano Reig Jofre
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levossimendano Reig Jofre
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levossimendano Reig Jofre e para que é utilizado

Levossimendano Reig Jofre apresenta-se sob a forma de concentrado, que deve ser diluído antes da sua administração por perfusão intravenosa.

Levossimendano Reig Jofre actua aumentando a força de bombeamento do coração e permitindo a relaxação dos vasos sanguíneos. Levossimendano Reig Jofre reduzirá a congestão pulmonar e facilitará a circulação do sangue e do oxigénio pelo seu organismo. Levossimendano Reig Jofre ajuda a mitigar a dificuldade respiratória da insuficiência cardíaca grave.

Levossimendano Reig Jofre está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca, em pessoas que continuam a ter dificuldade para respirar apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar líquidos do organismo.

Levossimendano é utilizado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levossimendano Reig Jofre

Não use Levossimendano Reig Jofre

• se é alérgico ao levossimendano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a tensão arterial muito baixa ou batimentos do coração anormalmente rápidos;
• se padece alguma doença grave do rim ou do fígado;
• se padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento ou esvaziamento do coração;
• se o seu médico lhe disse que já padecia alguma vez um batimento anómalo do coração, chamado Torsades de Pointes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Levossimendano Reig Jofre

• se tem tensão arterial baixa,
• se se encontra num estado de diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia),
• se tem uma doença de fígado ou rim,
• se apresenta uma cifra de células sanguíneas baixa (anemia) e dor de peito;
• se tem ritmo cardíaco anormalmente alto, o ritmo cardíaco anormal ou o seu médico lhe disse que padece fibrilações auriculares ou se tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deve usar Levossimendano Reig Jofre com muita precaução.

Crianças e adolescentes

Levossimendano Reig Jofre não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levossimendano Reig Jofre

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de Levossimendano Reig Jofre pode produzir uma queda da tensão arterial.

Informa o seu médico ou se está a tomar mononitrato de isosorbida, porque o uso de Levossimendano Reig Jofre pode aumentar a queda da tensão arterial ao levantar-se.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se Levossimendano Reig Jofre pode afetar o seu bebé. O seu médico deverá decidir se os benefícios para a mãe superam o possível risco para o bebé.

Há indícios de que Levossimendano Reig Jofre passa para o leite humano. Não deve dar o peito enquanto estiver em tratamento com Levossimendano Reig Jofre, para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares no bebé.

Levossimendano Reig Jofre contém álcool

Este medicamento contém 3,925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco de 5 ml que equivale a 98% v. A quantidade em um frasco de 5 ml deste medicamento é equivalente a 99,2 ml de cerveja ou 41,3 ml de vinho.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Isto deve-se a que pode afetar o seu julgamento e a rapidez com que reage.

Se sofre epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como este medicamento é geralmente administrado lentamente ao longo de 24 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.

3. Como usar Levossimendano Reig Jofre

Levossimendano Reig Jofre deve ser administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa. Por este motivo, só deve ser administrado num hospital onde o seu médico possa monitorizá-lo. O seu médico decidirá a quantidade de levossimendano que lhe deve ser administrada. O seu médico avaliará como responde ao tratamento com levossimendano (por exemplo, medindo o seu ritmo cardíaco, a sua tensão arterial, mediante um electrocardiograma (ECG) e/ou perguntando como se sente). O seu médico poderá ajustar a dose, se necessário. É possível que o médico queira monitorizá-lo até 45 dias após a administração de levossimendano.

O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos, seguida de uma perfusão lenta durante 24 horas.

O seu médico avaliará a sua resposta a Levossimendano Reig Jofre em diferentes períodos de tempo. Desta forma, pode diminuir a perfusão se a sua tensão arterial cair ou o seu ritmo cardíaco começar a ser demasiado rápido ou não se sentir bem. Se sentir que o seu coração se acelera, se sentir mareado ou tem a impressão de que o efeito de levossimendano é demasiado forte ou ligeiro, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Se o seu médico considera que precisa de uma dose maior de Levossimendano Reig Jofre e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão de Levossimendano Reig Jofre tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o seu coração. Geralmente, recomenda-se a perfusão de Levossimendano Reig Jofre durante 24 horas.

O efeito na sua função cardíaca continuará durante 24 horas após terminar a perfusão do medicamento. O efeito pode continuar durante 7-10 dias após finalizar a perfusão.

Insuficiência renal

Levossimendano Reig Jofre deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal ligeira a moderada. Este medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (ver secção 2).

Insuficiência hepática

Levossimendano Reig Jofre deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática ligeira a moderada, embora não pareça necessário ajustar a dose nestes pacientes. Levossimendano não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção 2).

Se usar mais Levossimendano Reig Jofre do que deve

Uma sobredose de Levossimendano Reig Jofre produzirá uma queda da tensão arterial e um aumento do ritmo cardíaco. O seu médico saberá como tratar de acordo com o seu histórico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Ritmo cardíaco anormalmente alto.

Dor de cabeça.

Queda da tensão arterial

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Descida de potássio no sangue

Insónia

Mareio

Latido anormal do coração chamado fibrilação auricular (consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado)

Latidos cardíacos adicionais

Insuficiência cardíaca

Diminuição do aporte de oxigénio ao coração através do sangue

Náuseas

Prisão de ventre

Diarréia

Vómitos

Diminuição de hemoglobina

Foram notificados casos de uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado) em pacientes que receberam levossimendano.

Por favor, informe o seu médico imediatamente se experimentar efeitos secundários. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão de levossimendano.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levossimendano Reig Jofre

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A cor do concentrado pode mudar para laranja durante o armazenamento, mas não há perda de potência e o produto pode ser utilizado até à data de validade indicada se as instruções de armazenamento forem seguidas.

Período de validade após a diluição

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. O tempo de armazenamento e uso após a diluição nunca deve exceder as 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levossimendano Reig Jofre

• O princípio ativo é levossimendano.

Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levossimendano.

Cada frasco de 5 ml de solução contém 12,5 mg de levossimendano.

• Os outros componentes são: povidona, ácido cítrico (para ajuste de pH) e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado é uma solução clara de cor amarela ou alaranjada para diluir antes de usar.

Tamanhos de envases:

• 1, 4, 10 frascos (frasco de vidro fechado com tampa de clorobutilo e tampa e selo de alumínio) de 5 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Levosimendan Bioglan

Dinamarca: Levosimendan Bioglan

Finlândia: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Noruega: Levosimendan Bioglan

Espanha: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

França: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Polónia: Levosimendan Reig Jofre

Portugal: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Instruções de uso e manipulação

O concentrado de Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml para solução para perfusão está projetado exclusivamente para uso único.

Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão não deve ser diluído em concentrações superiores a 0,05 mg/ml como se indica mais adiante, pois de outra forma pode aparecer opalescência e precipitação.

Como com outros produtos parenterais, é necessário inspecionar visualmente a solução diluída para verificar se há partículas e decoloração antes da sua administração.

• Para preparar a perfusão de 0,025 mg/ml, misturar 5 ml de concentrado Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5 %.
• Para preparar a perfusão de 0,05 mg/ml, misturar 10 ml de concentrado Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5 %.

Posologia e forma de administração

Levossimendano Reig Jofre é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado em uma unidade de hospitalização onde existam instalações de monitorização e experiência com o uso de agentes inotrópicos.

Levossimendano Reig Jofre deve ser diluído antes da sua administração.

A perfusão é apenas para uso intravenoso e pode ser administrada por via periférica ou central.

Consulte a ficha técnica para informações sobre a posologia.