LEVOSIMENDAN EVER PHARMA 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levosimendano EVER Pharma 2,5mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levosimendano EVER Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendano EVER Pharma
3. Como usar Levosimendano EVER Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levosimendano EVER Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levosimendano EVER Pharma e para que é utilizado

Levosimendano EVER Pharma apresenta-se sob a forma de concentrado que deve ser diluído antes da sua administração por perfusão por via intravenosa.

Levosimendano actua aumentando a força de bombeamento do coração e permitindo a relaxação dos vasos sanguíneos. Levosimendano reduzirá a congestão pulmonar e facilitará a circulação do sangue e do oxigénio pelo seu organismo. Levosimendano ajuda a mitigar a dificuldade respiratória da insuficiência cardíaca grave.

Levosimendano está indicado para o tratamento adicional a curto prazo da insuficiência cardíaca em adultos que continuam a ter dificuldade para respirar apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar líquidos do organismo.

Levosimendano é utilizado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendano EVER Pharma

Não use LevosimendanoEVERPharma

• se é alérgico (hipersensível) ao levosimendano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem a tensão sanguínea baixa ou taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente alto),
• se padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento e esvaziamento do coração,
• se tem uma doença renal grave,
• se tem uma doença hepática grave,
• se o seu médico lhe disse que já teve alguma vez uma arritmia chamada Torsades de Pointes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• tem a tensão sanguínea baixa,
• está em um estado de diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia),
• tem uma doença de fígado ou rim,
• o seu médico lhe disse que tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue,
• tem simultaneamente um recuento sanguíneo baixo (anemia) e dor de peito,
• tem um ritmo cardíaco anormalmente rápido, um ritmo cardíaco anormal ou o seu médico lhe disse que padece fibrilações auriculares.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza se tem alguma das doenças ou sintomas anteriormente mencionados.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de levosimendano não foram estabelecidas ainda em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e LevosimendanoEVERPharma

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de Levosimendano pode produzir uma queda da tensão arterial.

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar mononitrato de isosorbida (utilizado para tratar a angina de peito), pois levosimendano pode aumentar uma queda da sua tensão arterial ao levantar-se.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se levosimendano afeta o seu bebé. Foram observados alguns efeitos reprodutivos negativos em animais, pelo que não se recomenda o uso de levosimendano durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar e não utilizem anticoncepcionais.

Há indícios de que levosimendano passa para o leite humano. Não deve dar o peito enquanto estiver em tratamento com levosimendano para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares na criança.

LevosimendanoEVERPharma contém álcool (etanol)

Este medicamento contém até 3,925 mg de álcool (etanol) em cada frasco de 5 ml, o que equivale a 98 % de etanol (álcool). A quantidade deste medicamento é equivalente a 99,2 ml de cerveja ou 41,3 ml de vinho.

É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.

Deve ser tido em conta em mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia. A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.

3. Como usar Levosimendano EVER Pharma

Levosimendano é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado num ambiente hospitalar que disponha de suficientes instalações de monitorização e experiência prática com o uso de inótropos.

Levosimendano deve ser administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa.

A dose e a duração do tratamento serão individualizadas de acordo com o seu estado clínico e a sua resposta.

Normalmente receberá uma perfusão rápida (dose de carga de 6-12 microgramas/kg) durante dez minutos, seguida de uma perfusão mais lenta (perfusão contínua de 0,1 microgramas/kg/min) durante um máximo de 24 horas.

O seu médico decidirá a quantidade de levosimendano que deve ser administrada com base no seu peso corporal e na sua função renal e hepática.

O seu médico seguirá a sua resposta ao tratamento com levosimendano (por exemplo, medindo a frequência cardíaca, tensão arterial, electrocardiograma e as suas sensações subjetivas) e modificará a dose se necessário.

Informa o seu médico ou enfermeiro se sentir que o seu coração se acelera, se sentir tonturas ou tem a impressão de que o efeito de levosimendano é demasiado forte ou fraco. O seu médico pode diminuir a perfusão se a tensão arterial cair ou o ritmo cardíaco começar a ser demasiado rápido ou não se sentir bem.

Se o seu médico considerar que precisa de uma dose maior de levosimendano e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão de levosimendano tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o seu coração. Geralmente, recomenda-se a perfusão de levosimendano durante 24 horas.

O efeito na sua função cardíaca continuará durante pelo menos 24 horas após a interrupção da perfusão de levosimendano. O efeito pode continuar até 9 dias após a finalização da perfusão. Por este motivo, apenas deve ser administrado levosimendano num hospital onde o seu médico possa monitorizá-lo até 4-5 dias após a finalização da perfusão.

Insuficiência renal

Levosimendano deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal ligeira ou moderada. Levosimendano não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <30 ml/min) (ver secção 2. “O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendano EVER Pharma”).

Insuficiência hepática

Levosimendano deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada, embora não pareça necessário ajustar a dose nestes pacientes. Levosimendano não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção 2. “O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendano EVER Pharma”).

Se usar mais Levosimendano EVER Pharma do que deve

Se lhe for administrada uma quantidade excessiva de levosimendano, a sua pressão sanguínea pode baixar e os seus batimentos podem acelerar. O seu médico saberá como o tratar com base no seu estado.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Ritmo cardíaco anormalmente alto,

Dor de cabeça,

Queda da tensão arterial.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Descida de potássio no sangue,

Insónia,

Tonturas,

Latido anormal do coração chamado fibrilação auricular (consequência das palpitações do coração em vez do batimento adequado),

Latidos cardíacos adicionais,

Insuficiência cardíaca,

Diminuição do aporte de oxigénio ao coração,

Náuseas,

Prisão de ventre,

Diarréia,

Vómitos,

Diminuição de hemoglobina.

Foram notificados casos de uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação ventricular (consequência das palpitações do coração em vez do batimento adequado) em pacientes que receberam levosimendano.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar efeitos secundários. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão de levosimendano.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosimendano EVER Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Levosimendano EVER Pharma após a data de validade que aparece no frasco ou na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

A cor do concentrado pode mudar para laranja durante o armazenamento, mas não há perda de potência e, se se seguirem as instruções de armazenamento, o produto pode ser utilizado até à data de validade indicada.

Após a diluição

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC e entre 2°C e 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Como no caso de todos os medicamentos parenterais, inspecione visualmente a solução diluída à procura de partículas e decoloração antes da sua administração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LevosimendanoEVERPharma

• O princípio ativo é o levosimendano 2,5 mg/ml. Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levosimendano.
• Os outros componentes (exipientes) são: povidona, ácido cítrico e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado é uma solução clara de cor amarela ou laranja, livre de partículas visíveis, para diluir antes da administração.

Natureza e conteúdo do envase:

Solução de 5 ml em um frasco de vidro transparente incolor tipo I de 8 ml, fechado com um tampão cinzento de borracha de clorobutilo ou bromobutilo com revestimento de fluoropolímero, tampa de alumínio e disco flip-off de PP branco.

Tamanhos de envases:

• 1, 4, 10 frascos (vidro tipo I) de 5 ml embalados em caixa de cartão plegada que inclui um prospecto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau, 3

4866 Unterach am Attersee

Áustria

Responsável pela fabricação:

PHARMIDEA SIA

Rupnicu Street 4

2114 Olaine

Letónia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Estónia Levosimendan Auxilia

França Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solução à diluir para perfusão

Espanha Levosimendan EVER pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Polónia Levosimendan Mercapharm

Portugal Levossimendano EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

LevosimendanoEVERPharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Instruções de uso e manipulação

Levosimendano EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é projetado para uso único.

Como no caso de todos os medicamentos parenterais, inspecione visualmente a solução diluída à procura de partículas e decoloração antes da sua administração.

Foi demonstrada a compatibilidade de levosimendano com soluções de glicose a 5% em envases de PVC, PE, PP e copolímero PE/PP durante um período de 24 horas a temperatura ambiente ou refrigerada. Também foi demonstrada a compatibilidade com diferentes tipos de bolsas e tubos intravenosos de PVC e não-PVC. O produto diluído não precisa de proteção contra a luz.

Levosimendano EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão não deve ser diluído em concentrações superiores a 0,05 mg/ml, como se indica mais adiante, pois pode aparecer opalescência e precipitação.

• Para preparar uma solução para perfusão de 0,025 mg/ml, misture 5 ml de Levosimendano EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5%.
• Para preparar uma solução para perfusão de 0,05 mg/ml, misture 10 ml de Levosimendano EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5%.

Foi demonstrado que Levosimendano EVER Pharma é compatível com as concentrações dos seguintes medicamentos quando administrados simultaneamente em linhas intravenosas conectadas:

• Furosemida 10 mg/ml
• Digoxina 0,25 mg/ml
• Gliceril trinitrato 0,1 mg/ml

Posologia e método de administração

Levosimendano EVER Pharma é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado num ambiente hospitalar que disponha de suficientes instalações de monitorização e experiência prática com o uso de inótropos.

Levosimendano EVER Pharma deve ser diluído antes da sua administração.

A perfusão é apenas para uso intravenoso e pode ser administrada por via periférica ou central.

Consulte a ficha técnica para obter informações sobre a posologia.