LEVOSIMENDAN EQL PHARMA 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levosimendano EQL Pharma 2,5mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levosimendano EQL Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendano EQL Pharma
3. Como usar Levosimendano EQL Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Levosimendano EQL Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levosimendano EQL Pharma e para que é utilizado

Levosimendano EQL Pharma apresenta-se sob a forma de concentrado que deve ser diluído antes da sua administração por perfusão intravenosa. Este medicamento contém o princípio ativo levosimendano.

Levosimendano actua aumentando a força de bombeamento do coração e permitindo a relaxação dos vasos sanguíneos. Levosimendano reduzirá a congestão pulmonar e facilitará a circulação do sangue e do oxigénio pelo seu organismo. Levosimendano ajuda a mitigar a dificuldade respiratória da insuficiência cardíaca grave.

Levosimendano está indicado para o tratamento a curto prazo do agravamento súbito dos sinais e sintomas da insuficiência cardíaca crónica grave, em doentes adultos que continuam a ter dificuldade em respirar apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar o excesso de água do organismo.

2. O que precisa saber antes de usar Levosimendano EQL Pharma

Não use Levosimendano EQL Pharma

• Se é alérgico ao levosimendano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem tensão arterial baixa ou taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente alto).
• Se padece algum dano renal ou hepático grave.
• Se padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento e esvaziamento do coração.
• Se o seu médico lhe disse que padecia uma arritmia chamada Torsades de Pointes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Levosimendano EQL Pharma:

• Se tem uma doença hepática ou renal.
• Se tem simultaneamente anemia e dor no peito.
• Se tem taquicardia, o ritmo cardíaco anormal, o seu médico lhe disse que padece fibrilações auriculares ou tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deve usar levosimendano com muita precaução.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levosimendano EQL Pharma

Informar o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de levosimendano pode produzir uma queda da tensão arterial.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados disponíveis sobre os efeitos de levosimendano no filho. O seu médico decidirá se o benefício obtido é superior a qualquer risco possível para o filho.

Amamentação

Há indícios de que levosimendano passa para o leite humano. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com levosimendano para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares no filho.

Levosimendano EQL Pharma contém etanol

Este medicamento contém 3883 mg de álcool (etanol) em cada frasco de 5 ml.

A quantidade num frasco deste medicamento é equivalente a 98,2 ml de cerveja ou 39,3 ml de vinho.

É provável que a quantidade de álcool presente nesta preparação afete as crianças. Entre os seus efeitos incluem-se sonolência e alterações de comportamento. Também pode afetar a sua capacidade de concentração e de participação em atividades físicas.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre de epilepsia ou problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Como este medicamento é geralmente administrado lentamente ao longo de 24 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.

3. Como usar Levosimendano EQL Pharma

Levosimendano deve ser administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa.

Por este motivo, apenas deve ser administrado levosimendano num hospital onde o seu médico possa monitorizá-lo.

O seu médico ajustará a dose individual a administrar. O seu médico seguirá a sua resposta ao tratamento com levosimendano (por exemplo, medindo a frequência cardíaca, tensão arterial, electrocardiograma, e as suas sensações subjetivas), e modificará a dose se for necessário. O seu médico pode querer monitorizá-lo nos 4-5 dias posteriores à finalização do tratamento com levosimendano.

Geralmente, será administrada uma perfusão rápida durante 10 minutos seguida de uma perfusão lenta durante 24 horas.

O seu médico avaliará constantemente a sua resposta a levosimendano. Desta forma, poderá diminuir a perfusão se a tensão arterial cair ou o ritmo cardíaco começar a ser demasiado rápido ou não se sentir bem. Se sentir que o coração se acelera, se sentir mareado ou tem a impressão de que o efeito de levosimendano é demasiado forte ou ligeiro, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Se o seu médico considera que precisa de uma dose maior de levosimendano e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão de levosimendano tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o coração. Geralmente, é recomendada a perfusão durante 24 horas.

O efeito no coração continuará durante 24 horas após terminar a perfusão de levosimendano. O efeito pode continuar durante 7-10 dias após finalizar a perfusão.

Insuficiência renal

Levosimendano deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal de ligeira a moderada. Levosimendano não deve ser administrado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 2).

Insuficiência hepática

Levosimendano deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Levosimendano não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 2).

Se usar mais Levosimendano EQL Pharma do que deve

Uma sobredosagem de levosimendano produzirá uma queda da pressão sanguínea e um aumento do ritmo cardíaco. O seu médico saberá como tratar de acordo com o seu histórico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar 1 de cada 10 doentes ou mais)

Ritmo cardíaco anormalmente alto

Dor de cabeça

Hipotensão

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

Descida de potássio no sangue

Insónia

Mareio

Latido anormal do coração chamado fibrilação auricular (consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado)

Latidos cardíacos adicionais

Insuficiência cardíaca

Diminuição do aporte de oxigénio ao coração através do sangue

Náuseas

Prisão de ventre

Diarréia

Vómitos

Recuento de células sanguíneas baixo

Foram notificados casos de uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado) em doentes que receberam levosimendano.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar efeitos adversos. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão de levosimendano.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosimendano EQL Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 e 8 °C). Não congelar.

A cor do concentrado pode mudar para laranja durante a conservação. No entanto, isso não significa que perca a sua potência, pelo que o medicamento pode continuar a ser utilizado até à data de validade indicada, desde que sejam seguidas as instruções de conservação.

Após a diluição

Foi demonstrada estabilidade física e química em uso durante 24 horas a 25 °C e durante 24 horas, a uma temperatura de entre 2 e 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, tanto as condições como o tempo de conservação em uso são da responsabilidade exclusiva do utilizador.

Relativamente a todos os medicamentos por via parenteral, inspeccione visualmente a solução diluída em busca de matéria particulada e decoloração antes de proceder à sua administração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo sistema de esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levosimendano EQL Pharma

• O princípio ativo é levosimendano.
• Os outros componentes são povidona, ácido cítrico e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado é uma solução clara de cor amarela ou laranja para diluir antes de usar.

Tamanhos de envases:

1 frasco de 5 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml solução para infusão

Dinamarca: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para infusão, solução

Finlândia: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para infusão, solução

Alemanha: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para infusão

Noruega: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para infusão, solução

Espanha: Levosimendán EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Suécia: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para infusão, solução

Data da última revisão deste prospecto:Novembro de 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Levosimendano EQL Pharma 2,5mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Instruções de uso e manipulação

Para uso único.

Este medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes de proceder ao seu uso. Apenas devem ser utilizadas soluções claras que não apresentem partículas.

Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Qualquer conteúdo restante deve ser eliminado.

Levosimendano EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão não deve ser diluído em concentrações superiores a 0,05 mg/ml como se indica mais adiante, pois de outra forma pode aparecer opalescência e precipitação.

• Para preparar a perfusão de 0,025 mg/ml, misturar 5 ml de Levosimendano EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5%.
• Para preparar a perfusão de 0,05 mg/ml, misturar 10 ml de Levosimendano EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5%.

Relativamente a todos os medicamentos por via parenteral, inspeccione visualmente a solução diluída em busca de matéria particulada e decoloração antes de proceder à sua administração.

Foi demonstrada a compatibilidade de Levosimendano EQL Pharma com as seguintes concentrações de medicamentos em administrações concomitantes em vias intravenosas conectadas:

• Furosemida 1 mg/ml e 10 mg/ml
• Digoxina 0,25 mg/ml
• Gliceril trinitrato 0,1 mg/ml
• Dopamina 2 mg/ml
• Dobutamina 5 mg/ml
• Milrinona 0,4 mg/ml

Posologia e forma de administração

Levosimendano EQL Pharma é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado em uma unidade de hospitalização onde existam instalações de monitorização adequadas e experiência com o uso de agentes inotrópicos.

Levosimendano EQL Pharma deve ser diluído antes da sua administração.

A perfusão deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa, tanto por via periférica como por via central.

Consultar a ficha técnica para informação sobre a posologia.