LEVOSERT ONE 0,02mg A CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERTAÇÃO INTRAUTERINA

Introdução

Prospecto: Informação para a utilizadora

Levosert One0,02 mg cada 24 horas sistema de libertação intrauterino

levonorgestrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levosert One e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosert One
3. Como usar Levosert One
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levosert One

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levosert One e para que é utilizado

Este medicamento é um sistema de libertação intrauterino (SLI) para ser inserido no útero, onde libera lentamente a hormona levonorgestrel.

É utilizado para:

Anticoncepção

Este medicamento é um método anticonceptivo eficaz, de longa duração não permanente (reversível).

Este medicamento evita a gravidez ao adelgaçar o revestimento da matriz (útero), tornando mais espesso o muco normal da abertura do útero (canal cervical), de modo que os espermatozoides não possam atravessá-lo para fecundar o óvulo, e evitando a libertação dos óvulos (ovulação) em algumas mulheres. Além disso, a presença do corpo em forma de T provoca efeitos locais no revestimento do útero.

O sistema deve ser retirado após 8 anos de uso quando é utilizado como anticonceptivo.

Tratamento do sangramento menstrual abundante

Este medicamento também é útil para reduzir o fluxo sanguíneo menstrual, de modo que o pode usar se sofre sangramento menstrual (períodos) abundante. Isto é denominado menorragia. A hormona neste medicamento actua adelgaçando o revestimento do seu útero para que haja menos sangramento cada mês.

O sistema deverá ser retirado ou substituído após 8 anos de uso, ou antes se reaparece o sangramento menstrual abundante ou incômodo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosert One

Não use Levosert One

• se está grávida ou suspeita que pode estar grávida;
• se tem ou teve uma doença inflamatória pélvica;
• Se tem um fluxo vaginal anormal ou desagradável, ou picor vaginal, pois isso pode indicar uma infecção;
• se tem ou teve inflamação do revestimento do útero após um parto;
• tem ou teve infecção no útero após um parto ou após um aborto nos últimos 3 meses;
• se tem ou teve inflamação do colo do útero;
• se tem ou teve um teste de Papanicolau anormal (alterações no colo do útero);
• se tem ou teve problemas no fígado;
• se tem um tumor no fígado;
• se tem uma anomalia uterina, incluindo miomas uterinos, especialmente aqueles que distorcem a cavidade uterina;
• se tem um padrão de sangramento vaginal anormal;
• se tem uma condição que a torna suscetível a infecções. Um médico lhe terá dito se tem este tipo de condição;
• se tem ou teve cancro dependente de hormonas, como o cancro da mama;
• se tem ou teve ou suspeita da existência de qualquer tipo de cancro, incluindo cancro da sangue (leucemia), uterino e cervical, a menos que esteja em remissão;
• se tem ou teve doença trofoblástica. Um médico lhe terá dito se tem este tipo de doença;
• se é alérgica a levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de que este medicamento seja colocado, o seu médico ou enfermeiro farão algumas provas para se certificar de que este medicamento é adequado para si. Isto incluirá um exame pélvico e também pode incluir outros exames, como um exame dos seios, se o seu médico ou enfermeiro o considerar apropriado.

As infecções genitais terão que ser tratadas com sucesso antes de que este medicamento possa ser colocado.

Se tem epilepsia, comunique ao médico ou ao enfermeiro antes de que lhe coloque este medicamento porque, embora seja raro, pode ocorrer um ataque durante a inserção. Algumas mulheres podem sentir que desmaiam após o procedimento. Isto é normal e o seu médico ou enfermeiro lhe dirá que descanse um pouco.

Este medicamento pode não ser adequado para todas as mulheres.

Este medicamento, como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção do VIH (SIDA) nem contra qualquer outra doença de transmissão sexual (p. ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). Precisará de preservativos para se proteger destas doenças.

Fale com o seu médico antes de usar Levosert One:

• se tem ou desenvolve enxaqueca, tonturas, visão borrosa, dores de cabeça piores do que o normal, ou se tem dor de cabeça com mais frequência do que antes;
• se tem uma coloração amarela na pele ou no branco dos olhos (icterícia);
• se é diabética (nível demasiado alto de açúcar no sangue), tem tensão arterial alta ou níveis anormais de lípidos sanguíneos;
• se teve cancro que afeta a sangue (incluindo leucemia) que está agora em remissão
• está sob tratamento com esteroides a longo prazo;
• se teve algum dia um embarazo ectópico (desenvolvimento do feto fora do útero) ou antecedentes de quistes ováricos;
• se teve ou tem uma doença arterial grave, como ataque ao coração ou acidente vascular cerebral;
• se tem antecedentes de coágulos sanguíneos (trombose);
• se está tomando outros medicamentos, pois certos medicamentos podem evitar que este medicamento funcione corretamente;
• se tem sangramentos irregulares;
• se tem ataques (epilepsia).

Se tem ou teve alguma das condições indicadas anteriormente, o seu médico decidirá se pode usar este medicamento.

Também deve informar o seu médico se alguma dessas condições se apresenta pela primeira vez enquanto tem colocado este medicamento.

Deve ver um médico ou enfermeiro o mais rápido possível se apresenta uma inchação dolorosa na perna, dor repentina no peito, ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo. É importante que todo coágulo sanguíneo seja tratado de imediato.

Expulsão

As contrações musculares do útero durante a menstruação podem às vezes empurrar o SLI para fora do seu lugar ou expulsá-lo. É mais provável que isto ocorra se tem excesso de peso no momento da inserção do SLI ou se tem antecedentes de menstruações abundantes. Se o SLI sair do seu lugar, é possível que não funcione como é devido e, portanto, o risco de gravidez aumenta. Se o SLI for expulsado, já não está protegida contra a gravidez.

Os sintomas possíveis de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Levosert One também pode ser expulsado sem que se dê conta. Devido a que Levosert One reduz o fluxo menstrual, um aumento do mesmo pode ser indicativo de uma expulsão.

É recomendável que verifique os fios com o seu dedo, por exemplo, enquanto se banha. Veja também a secção 3 “Como usar Levosert One - Como posso saber se Levosert One está bem colocado?”. Se apresentar sinais que indiquem a expulsão ou não for capaz de palpar os fios, deve usar um método anticonceptivo adicional (como preservativos), e consultar com o seu profissional de saúde.

Transtornos psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como este medicamento têm notificado depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Este medicamento e o hábito tabágico

Aconselha-se às mulheres que deixem de fumar. Fumar aumenta o risco de desenvolver infarto, acidente vascular cerebral, ou coágulos sanguíneos.

Uso de tampões e copas menstruais

Recomenda-se o uso de compressas. Se se empregam tampões ou copas menstruais, deve mudá-los com cuidado para não puxar os fios de extração de Levosert One.

Outros medicamentos e Levosert One

O efeito dos anticonceptivos hormonais como este medicamento pode ser reduzido por medicamentos que aumentam a quantidade de enzimas produzidas pelo fígado. Informe o seu médico se está tomando:

• fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (para tratar a epilepsia);
• griseofulvina (um antifúngico);
• rifampicina ou rifabutina (antibióticos);
• nevirapina ou efavirenz (para o VIH).

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Este medicamento não deve ser usado simultaneamente com outro anticonceptivo hormonal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar este medicamento durante a gravidez ou se suspeita que pode estar grávida.

Pode ficar grávida enquanto usa este medicamento?

É muito raro que uma mulher fique grávida tendo colocado este medicamento.

Não ter um período não necessariamente significa que está grávida. Algumas mulheres podem não ter regras enquanto usam o sistema.

Se não teve um período durante 6 semanas, considere fazer um teste de gravidez. Se for negativo, não há necessidade de realizar mais testes, a menos que tenha outros sintomas de gravidez, como por exemplo náuseas, cansaço ou sensibilidade nos seios.

Se ficar grávida com o dispositivo colocado, contacte o seu médico o mais rápido possível para descartar uma gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero) e se lhe possa extrair este medicamento para reduzir o risco de um aborto espontâneo. No entanto, se Levosert One for deixado colocado durante a gravidez, não só aumenta o risco de sofrer um aborto espontâneo, mas também o risco de parto prematuro. Se Levosert One não puder ser extraído, fale com o seu profissional de saúde sobre os benefícios e riscos de continuar a gravidez. Se a gravidez continuar, será monitorizada de perto durante a gravidez e deve contactar o seu médico de imediato se experimentar cãibras estomacais, dor de estômago ou febre.

Levosert One contém uma hormona denominada levonorgestrel, e houve casos isolados de efeitos genitais nos bebês se forem expostos a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel enquanto estão no útero.

E se quiser ter um bebê?

Se deseja ter um bebê, peça ao seu médico que lhe extraia este medicamento. O seu nível normal de fertilidade voltará muito rapidamente uma vez que o sistema seja extraído.

Pode dar de mamar enquanto usa este medicamento?

No leite materno são encontradas quantidades muito pequenas da hormona deste medicamento. Não se espera que haja risco algum para o recém-nascido. Pode continuar a amamentar durante o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Levosert One contém sulfato de bário

A estrutura em T deste medicamento contém sulfato de bário, que o torna visível com raios X.

3. Como usar Levosert One

Somente um médico ou enfermeiro com formação específica pode colocar o sistema (ver as instruções especiais para a inserção no pacote).

O profissional explicará o procedimento de colocação e qualquer risco associado ao seu uso. Depois, será examinada por seu médico ou enfermeiro antes da inserção deste medicamento. Se tiver alguma dúvida sobre o seu uso, pode consultá-los.

Iniciar o uso de Levosert One

• Antes de inserir Levosert One, é necessário garantir que não está grávida.
• Deve ter Levosert One inserido num prazo de 7 dias a partir do início da menstruação. Quando Levosert One é inserido nesses dias, Levosert One atua imediatamente e evitará que fique grávida.
• Se não puder ter Levosert One inserido num prazo de 7 dias a partir do início da menstruação ou se seu período menstrual chegar em momentos imprevisíveis, Levosert One pode ser inserido em qualquer outro dia. Nesse caso, não deve ter tido relações sexuais sem anticoncepção desde seu último período menstrual, e deve ter um exame de gravidez negativo antes da inserção. Além disso, Levosert One pode não prevenir a gravidez de forma confiável imediatamente. Portanto, deve usar um método de barreira anticonceptiva (como preservativos) ou abster-se de relações sexuais vaginais durante os primeiros 7 dias após a inserção de Levosert One.
• Levosert One não é adequado para uso como anticoncepcional de emergência (anticoncepcional pós-coital).

Iniciar o uso de Levosert One após o parto

• Levosert One pode ser inserido após o parto uma vez que o útero tenha retornado ao seu tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis – Perfuração”).
• Ver também “Iniciar o uso de Levosert One” acima para saber o que mais precisa saber sobre o momento da inserção.

Iniciar o uso de Levosert One após um aborto

Levosert One pode ser inserido imediatamente após um aborto, se a gravidez foi de menos de 3 meses de duração, desde que não haja infecções genitais. Então, Levosert One funcionará imediatamente.

Substituição de Levosert One

Levosert One pode ser substituído por um novo Levosert One a qualquer momento de seu ciclo menstrual. Então, Levosert One funcionará imediatamente.

Mudança de outro método anticonceptivo (como anticonceptivos hormonais combinados, implante)

• Levosert One pode ser inserido imediatamente se houver uma certeza razoável de que não está grávida.
• Se passaram mais de 7 dias desde o início de seu sangramento menstrual, deve abster-se de manter relações sexuais vaginais ou usar proteção anticonceptiva adicional durante os próximos 7 dias.

Colocação de Levosert One

O exame realizado por seu profissional de saúde antes da colocação pode incluir:

• um exame de citologia cervical (esfregaço de Papanicolaou);
• um exame de mamas;
• outros exames, por exemplo, para infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, exame de gravidez, conforme necessário. Seu profissional de saúde também fará um exame ginecológico para determinar a posição e o tamanho do útero.

Após o exame ginecológico

• Um instrumento chamado espéculo é introduzido na vagina, e o colo do útero pode ser limpo com uma solução antiséptica. Então, Levosert One é colocado no útero utilizando um tubo fino e flexível de plástico (o tubo de colocação). Pode ser aplicada anestesia local no colo do útero antes da colocação.
• Algumas mulheres se sentem mareadas ou desmaiam durante a colocação ou após a colocação ou remoção de Levosert One.
• Pode experimentar um pouco de dor e sangramento durante ou logo após a colocação.

Após a colocação de Levosert One, deve receber um cartão de lembrete para a paciente de seu médico para exames de acompanhamento. Leve este cartão a cada consulta agendada.

Com que rapidez funciona Levosert One?

Anticoncepção

Se Levosert for inserido em seu útero, seja durante seu período menstrual ou dentro de 7 dias após o início de seu período, ou se tiver um dispositivo e for hora de substituí-lo por um novo, ou se acabou de ter um aborto, você está protegida contra a gravidez desde o momento em que o sistema é colocado.

Sangramento menstrual abundante

Este medicamento normalmente alcança uma redução significativa da perda de sangue menstrual em um período de 3 a 6 meses de tratamento.

Como afetará Levosert One meus períodos?

Muitas mulheres têm manchas (uma pequena perda de sangue) nos primeiros 3-6 meses após a colocação do sistema. Outras terão sangramentos prolongados ou abundantes. No entanto, pode apresentar um aumento de sangramento, normalmente nos primeiros 2 a 3 meses, antes de que se alcance uma redução da perda de sangue. Em geral, tem mais chances de ter menos dias de sangramento a cada mês e pode até parar de ter o período. Isso ocorre devido ao efeito da hormona (levonorgestrel) no revestimento do útero. Se não se alcançar uma redução notável da perda de sangue após 3 a 6 meses, devem ser considerados outros tratamentos.

Se o medicamento foi colocado há muito tempo e, em seguida, começa a ter problemas de sangramento, entre em contato com seu médico ou profissional de saúde para que o aconselhe.

Com que frequência devo fazer um controle do sistema?

Deve verificar seu Levosert One após 4 a 6 semanas após a colocação e, em seguida, regularmente, pelo menos uma vez ao ano até sua remoção. Seu médico poderá determinar com que frequência e quais tipos de controles são necessários em seu caso particular. Leve o cartão de lembrete para a paciente que recebeu de seu médico a cada consulta agendada. Além disso, deve entrar em contato com seu médico se apresentar algum dos sintomas descritos na seção 2 “Advertências e precauções”.

Como posso saber se o sistema está no lugar?

Após cada período menstrual, pode procurar os dois fios finos que estão unidos à extremidade inferior do sistema. Seu médico lhe ensinará como fazer isso.

Não puxeos fios, porque poderia remover o sistema acidentalmente. Se não encontrar os fios, entre em contato com seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível e evite relações sexuais ou use um método anticonceptivo de barreira (como preservativos) enquanto isso. Pode ser que os fios simplesmente tenham entrado no útero ou canal cervical. Se seu médico ou enfermeiro continuar sem encontrar os fios, pode ser que eles tenham se rompido, ou o sistema pode ter saído sozinho, ou em casos raros pode ter perfurado a parede do útero (perfuração uterina, ver seção 4).

Também deve ir ao médico se puder tocar a extremidade inferior do dispositivo em si, ou se você ou sua parceira sentem dor ou desconforto durante as relações sexuais.

Se o sistema sair completamente ou em parte, pode não estar protegida contra a gravidez. É raro, mas possível, que isso aconteça sem que você se dê conta durante o período menstrual. Um aumento incomum da quantidade de sangramento durante o período pode ser um sinal de que isso aconteceu. Informe seu médico ou profissional de saúde se apresentar mudanças inesperadas em seu padrão de sangramento.

Remoção de Levosert One

Levosert One deve ser removido ou substituído após 8 anos de uso, ou antes se reaparecer o sangramento menstrual abundante ou incômodo.

Seu médico pode remover o sistema facilmente a qualquer momento, após o qual é possível engravidar. Algumas mulheres se sentem mareadas ou desmaiam durante ou após a remoção de Levosert One. Pode experimentar um pouco de dor e sangramento durante a remoção de Levosert One.

Continuação da anticoncepção após a remoção

Se não deseja engravidar, Levosert One não deve ser removido após o sétimo dia do ciclo menstrual (período mensal) a menos que use outros métodos anticonceptivos (por exemplo, preservativos) durante pelo menos 7 dias antes da remoção do SLI.

Se tiver períodos (menstruações) irregulares ou não tiver períodos, deve usar um método anticonceptivo de barreira durante 7 dias antes da remoção.

Também, um novo Levosert One pode ser colocado imediatamente após a remoção, caso em que não é necessário proteção adicional. Se não deseja continuar com o mesmo método, pergunte a seu médico sobre outros métodos anticonceptivos confiáveis.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento, os efeitos adversos são mais frequentes durante os primeiros meses após a colocação do sistema e vão diminuindo à medida que o tempo passa.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, por favor, entre em contato com seu médico ou enfermeiro imediatamente:

• Dor intensa ou febre que se desenvolve pouco tempo após a inserçãopode significar que tem uma infecção grave que deve ser tratada imediatamente. Em casos raros, pode ocorrer uma infecção muito grave (sepse).
• Dor intensa e sangramento contínuojá que isso pode ser um sinal de dano ou desgarro da parede do útero (perfuração). A perfuração é pouco frequente, mas ocorre com mais frequência durante a inserção deste medicamento, embora possa não ser detectada até algum tempo depois. Se este medicamento se alojou fora da cavidade do útero, não é eficaz para prevenir a gravidez e deve ser removido o mais rápido possível; em casos muito raros, isso pode exigir cirurgia. O risco de perfuração é baixo, mas aumenta em mulheres em período de amamentação ou mulheres que tiveram um bebê até 36 semanas antes da inserção e pode aumentar em mulheres com o útero fixo inclinado para trás (útero em retroversão e fixo). Se suspeita que pode ter sofrido uma perfuração, busque assistência médica imediatamente e lembre-se de que tem o sistema inserido, especialmente se não foi a pessoa que o inseriu.

Posíveis sinais e sintomas da perfuração podem incluir:

• dor intensa (como cãibras menstruais) ou mais dor do que o esperado
• sangramento abundante (após a inserção)
• dor ou sangramento que continua por mais de algumas semanas
• mudanças repentinas nos períodos
• dor durante relações sexuais
• • se já não pode sentir os fios do medicamento (ver seção 3 “Como usar Levosert One” - “Como posso saber se o sistema está no lugar?”).

• Dor na parte baixa do abdômen, especialmente se também tiver febre ou tiver tido uma falta ou tiver um sangramento inesperado,já que isso pode ser um sinal de gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero). O risco absoluto de gravidez ectópica em usuárias deste medicamento é baixo. No entanto, quando uma mulher engravidar com este medicamento dentro, a probabilidade de gravidez ectópica aumenta.
• Dor na parte baixa do abdômen ou experimenta relações sexuais difíceis ou dolorosasjá que pode ser um sinal de cistos ovarianos ou doença inflamatória pélvica. Isso é importante, pois as infecções pélvicas podem reduzir as chances de ter um bebê e podem aumentar o risco de gravidez ectópica.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 mulheres) podem incluir:

• ausência de menstruações, leves ou infrequentes (ver “Como afetará Levosert One meus períodos?” na seção 3.
• sangramento vaginal, incluindo manchas.
• infecções vaginais e dos genitais externos (vulva) causadas por fungos ou bactérias;
• espinhas (acne);

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 mulheres) podem incluir:

• depressão, nervosismo ou outros cambios de humor;
• apetite sexual reduzido;
• cefaleia;
• enxaqueca;
• sensação de desmaio (pré-síncope);
• tontura;
• dor de costas;
• malestar abdominal;
• malestar (náuseas);
• abdomen inchado;
• vômitos;
• períodos dolorosos;
• aumento do fluxo vaginal;
• seios sensíveis e doloridos;
• espasmo do útero;
• Este medicamento sai do lugar;
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 mulheres) podem incluir:

• desmaio;
• eczema;
• inflamação do colo do útero (cervicite);
• inchaço ou inflamação em pernas ou tornozelos;
• aumento do crescimento de pelos no rosto e no corpo;
• perda de cabelo;
• coceira na pele (prurido);
• descoloração da pele ou aumento de pigmentação da pele, especialmente no rosto (cloasma).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 mulheres) podem incluir:

• erupção cutânea, coceira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosert One

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no pacote original e manter o blister selado na caixa exterior para protegê-lo da luz.

Manter o frasco perfeitamente fechado. Somente seu médico ou profissional de saúde deve abri-lo.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levosert One

O princípio ativo é o levonorgestrel.

Levosert One contém 52 mg de levonorgestrel contido em uma substância denominada polidimetilsiloxano, rodeada por uma membrana também de polidimetilsiloxano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Levosert One é formado por um corpo em forma de T feito de um plástico denominado polietileno. Esta estrutura leva um reservatório de hormona que permite liberá-la de forma gradual no útero.
• Há dois fios finos, feitos de polipropileno e azul de ftalocianina de cobre, unidos ao extremo inferior desta estrutura. Estes fios permitirão extrair facilmente o dispositivo e a você e ao seu médico comprobar que o dispositivo está no lugar.

O SLI Levosert One junto com o dispositivo aplicador são apresentados acondicionados de forma individual em um blister de plástico termoformado com cobertura despegável dentro de uma caixa de cartão. O blister estéril é envasado dentro de uma caixa com o prospecto e a tarjeta recordatório para a paciente.

Tamanhos de envase:

1 sistema de liberação intrauterino com dispositivo aplicador.

Multipack com 5 envases com um sistema de liberação intrauterino com um dispositivo aplicador.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungria

Responsável pela fabricação

Odyssea Pharma S.A.

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Bélgica

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

Espanha

+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Levosert One

Chipre Levosert One

Alemanha Levosert One

Dinamarca Levosert One

Espanha Levosert One 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberação intrauterino

Irlanda Levosert SHI

Islândia Levosertone

Itália Benilexa

Malta Levosert One

Noruega Levosert Single-Handed Inserter

Suécia Levosert Single-Handed Inserter

Eslovênia Levosert SHI

Reino Unido Benilexa One Handed

Data da última revisão desteprospectojunho 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Lista de verificação para o médico prescritor

Faça as seguintes perguntas antes de prescrever/inserir este medicamento:

• Verifiquei se as necessidades da paciente cumprem com as indicações de anticoncepção ou sangramento menstrual abundante e com a duração de uso, de até oito anos?

• Verifiquei se cumprimento a tarjeta da paciente incluída no envase e dei-a à paciente como recordatório? (toda inserção de mais de oito anos de duração deve ser comunicada como uso não autorizado)

Leia as seguintes instruções de uso atentamente, pois pode haver alguma diferença no tipo de dispositivo aplicador em comparação com outros DIU que tenha usado anteriormente:

Instruções de inserção

Deve ser inserido por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.

Recomenda-se que Levosert One só deva ser inserido por profissionais de saúde que estejam experientes na colocação de sistemas de liberação intrauterina (SLI) e/ou que tenham recebido formação suficiente sobre o procedimento de inserção de Levosert One e tenham lido atentamente estas instruções antes da inserção de Levosert One.

Levosert One é fornecido em um envase estéril que não deve ser aberto até que seja necessário para sua inserção. Não reesterilize. Para uso único. O produto, uma vez exposto, deve ser manuseado com precauções assépticas. Se o selo do envase estéril for quebrado, o produto deve ser descartado (ver instruções de eliminação na seção 6.6). Não use se o envase interno estiver danificado ou aberto. Não insira após a data de validade indicada na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para conhecer o momento da inserção, consulte a seção 4.2 da ficha técnica.

Levosert One inclui dentro do envase uma tarjeta recordatório para a paciente. Complete a tarjeta recordatório para a paciente e entregue-a à paciente após a inserção.

Preparação para a inserção

• Examine a paciente para descartar contraindicações para a inserção de Levosert One (ver seções 4.3 e 4.4 sob Exploração médica).
• Coloque um espéculo, visualize o colo uterino e, em seguida, faça uma limpeza minuciosa do colo uterino e da vagina com uma solução antiséptica adequada.
• O profissional de saúde pode contar com a colaboração de pessoal auxiliar se considerar necessário.
• Segure o lábio anterior do colo uterino com umas pinças tenáculo ou outras pinças para estabilizar o útero. Se o útero estiver em retroversão, pode ser mais apropriado segurar o lábio posterior do colo uterino. Pode ser aplicada uma ligeira tração com as pinças para endireitar o canal cervical. As pinças devem permanecer em sua posição e se deve manter uma tração suave sobre o colo uterino durante todo o procedimento de inserção.
• Introduza uma sonda uterina avançada através do canal cervical até o fundo para medir a profundidade. Se a profundidade uterina for < 5,5 cm, interrompa o procedimento. Confirme a direção da cavidade uterina e exclua qualquer evidência de anomalias intrauterinas (p. ex., septo, miomas submucosos) ou um anticoncepcional intrauterino previamente inserido que não tenha sido retirado. Se encontrar dificuldade, considere a dilatação do canal cervical. Se for necessário dilatação cervical, deve-se considerar o uso de analgésicos e/ou um bloqueio paracervical.

Descrição

Figura 1a: Sistema de Liberação Intrauterino (SLI) Levosert One

Figura 1b: SLI com insertor Levosert One

Figura 2: Deslizadores de inserção

Preparação para a inserção

Passo 1: Abrir o envase estéril de Levosert One

• Saia da caixa o blister selado que contém o dispositivo.
• Inspeccione o blister selado e não use o produto se o embalagem, o insertor ou o SLI estiverem danificados.
• Coloque o blister em uma superfície plana com a tampa despegável para cima.
• Retire a tampa despegável.

Paso 2: Sacar o insertor do blister (figura 3)

Figura 3

Paso 3: Deslizar completamente os deslizadores para a frente para carregar o SLI (figura 4)

Figura 4

Paso 4: Carregar o SLI no insertor

• Certifique-se de que os braços do SLI estão horizontais (alinhados com o plano horizontal do mango e do marcador); ajuste a rotação do SLI conforme necessário utilizando a superfície plana estéril do blister.
• Mantendo a pressão para a frenteno deslizador azul, puxe suavemente os fios para tráspara carregar o SLI no tubo de inserção. Certifique-se de que se aplica uma tensão uniforme a ambos os fios ao puxar. Puxe os fios para cima ou para baixo para bloquear os fiosna ranhura na base do mango (figura 5); deve bloquear os fios na ranhura para evitar que o SIU saia da parte superior do tubo de inserção. Uma vez que os fios estejam bloqueados na ranhura, deixe de segurá-los.

Figura 5: Bloqueio dos fios na ranhura

• Uma vez carregado o SLI, continue mantendo a pressão para a frente no deslizador AZUL para manter a posição correta do SLI.
• Quando está corretamente carregado, o SLI está completamente dentro do tubo de inserção com as pontas dos braços formando uma cúpula semiesférica na parte superior do tubo (figura 6, imagem 1).

Figura 6: Posição do SLI no tubo de inserção

Imagem 1

Imagem 2

Paso 5: Ajuste do marcador (figura 7)

Figura 7

Paso 6: Inserção do SLI no útero (figura 8)

Figura 8

Paso 7: Liberar e abrir os braços do SLI

Figura 9

Figura 10: Mover o dispositivo na direção do fundo uterino

Paso 8: Liberação do SLI e finalização do procedimento

Figura 11: Liberação do SLI do tubo de inserção

Figura 12: Indicador verde visível e fios liberados da ranhura

Figura 13: Cortar os fios a uns 3 cm do colo do útero

A inserção de Levosert One foi concluída.

Informação importante a ter em conta durante ou após a inserção:

• Se suspeita que o SLI não está na posição correta:

• Verifique a inserção com uma ecografia ou outra prova radiológica adequada.
• Se se suspeita que a inserção é incorreta, retire o SLI. Não reinsira o mesmo SLI após retirá-lo.

IMPORTANTE!

Em caso de uma inserção difícil e/ou de dor ou sangramento excepcionais durante ou após a inserção, deve-se realizar uma exploração física e uma ecografia imediatamente para descartar a perfuração do corpo ou colo uterino. A exploração física por si só (incluindo a verificação dos fios) pode não ser suficiente para excluir uma perfuração parcial. Se for necessário, extraia o sistema e insira um novo sistema estéril.

Após a inserção, as mulheres devem ser reexaminadas após 4 a 6 semanas para verificar os fios e assegurar que o dispositivo está na posição correta. Informe sobre qualquer caso de perfuração uterina ou dificuldades de inserção através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Retirada/substituição

O SLI é extraído puxando suavemente os fios com um fórceps. O uso de força excessiva ou instrumentos afiados durante a extração pode provocar a ruptura do sistema.

Se os fios não forem visíveis e se descobrir que o sistema está na cavidade uterina no exame de ultrassom, pode ser extraído usando fórceps estreitos. Isso pode requerer dilatação do canal cervical ou intervenção cirúrgica.

Após a extração do SLI, deve-se examinar o sistema para verificar se está intacto e se foi retirado por completo. Durante as extrações difíceis, foram notificados casos isolados nos quais o cilindro da hormona se deslizou sobre os braços horizontais, escondendo-os totalmente dentro do cilindro. Esta situação não requer nenhuma outra intervenção uma vez que se tenha verificado que o SLI está completo. As protuberâncias dos braços horizontais normalmente evitam a separação completa do cilindro do corpo em forma de T.