Bendamustine Glenmark

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bendamustine Glenmark, 2,5 mg/ml, pó de concentração para solução para infusão

Cloridrato de bendamustina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bendamustine Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Bendamustine Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bendamustine Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bendamustine Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Bendamustine Glenmark é um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cancerígenas (medicamento citostático). O medicamento Bendamustine Glenmark é utilizado como medicamento único (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos no tratamento das seguintes doenças cancerígenas:

• leucemia linfocítica crónica, quando não é recomendado o uso de quimioterapia em combinação com fludarabina,
• linfomas não hodgkinianos que não responderam ou responderam por pouco tempo ao tratamento anterior com rituximab,
• mieloma múltiplo, quando não é recomendado o uso de quimioterapia que contenha talidomida ou bortezomibe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Glenmark

Quando não tomar o medicamento Bendamustine Glenmark:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação, se o uso do medicamento Bendamustine Glenmark for necessário durante este período, a amamentação deve ser interrompida (ver ponto de advertência e precauções durante a amamentação);
• se o doente tiver lesão hepática grave (lesão das células funcionais do fígado);
• se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) devido a disfunção hepática ou doença sanguínea;
• se o doente tiver disfunção grave da medula óssea (inibição da função da medula óssea) e alterações significativas no número de glóbulos brancos e plaquetas;
• se o doente foi submetido a uma operação cirúrgica extensa nos 30 dias antes do início do tratamento;
• se o doente apresentar infecção, especialmente com leucopenia (redução do número de glóbulos brancos);
• se o doente foi vacinado contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• em caso de redução da capacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas. O médico avaliará o número de glóbulos brancos e plaquetas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark, antes de cada ciclo subsequente de tratamento e durante o período de interrupção do tratamento.
• em caso de infecção. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo febre e sintomas respiratórios.
• em caso de reações cutâneasdurante o tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark. As reações cutâneas podem piorar.
• em caso de ocorrer uma erupção cutânea dolorosa e vermelha ou roxa que se espalha e bolhas e (ou) outras lesões que começam a aparecer na mucosa (por exemplo, na boca ou lábios), especialmente se o doente tiver tido sensibilidade à luz, infecções respiratórias (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre.
• em caso de doença cardíaca(por exemplo, ataque cardíaco, dor no peito, disfunção cardíaca grave).
• em caso de dor no lado, presença de sangue na urina ou redução da eliminação de urina. Se o doente tiver doença avançada, o organismo não consegue eliminar os produtos resultantes da morte de tecido tumoroso. Isso é conhecido como síndrome de lise tumorral, que pode causar disfunção renal e cardíaca dentro de 48 horas após a administração da primeira dose do medicamento Bendamustine Glenmark. O médico pode garantir que o doente esteja adequadamente hidratado e pode administrar outros medicamentos para prevenir isso.
• em caso de reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade. O doente deve estar atento a reações relacionadas à administração do medicamento após o primeiro ciclo de tratamento.

Deve informar o médico imediatamente se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar sintomas como perda de memória, problemas de pensamento, dificuldade de caminhar ou perda de visão — que podem ser causados por uma infecção cerebral rara, mas grave (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP), que pode ser fatal. Se ocorrerem alterações cutâneas suspeitas, deve contactar o médico, devido ao risco aumentado de certos tipos de câncer de pele (câncer de pele não melanoma) durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não há experiência clínica com o uso de cloridrato de bendamustina em crianças e adolescentes.

Medicamento Bendamustine Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Se o medicamento Bendamustine Glenmark for utilizado em combinação com medicamentos que inibem a produção de células sanguíneas na medula óssea, o efeito na medula óssea pode ser aumentado. Se o medicamento Bendamustine Glenmark for utilizado em combinação com medicamentos que afetam o sistema imunológico, o efeito pode ser aumentado. Os medicamentos citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas que utilizam vírus vivos. Os medicamentos citostáticos também aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas vivas (por exemplo, vacinas antivirais).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. GravidezO medicamento Bendamustine Glenmark pode causar danos ao material genético e malformações fetais em animais. Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. Se o início do tratamento for necessário, deve discutir com o médico sobre os possíveis efeitos não desejados no feto e é recomendado realizar exames genéticos. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes antes e durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark, deve informar imediatamente o médico e realizar exames genéticos. AmamentaçãoO medicamento Bendamustine Glenmark não deve ser utilizado durante a amamentação. Se o uso do medicamento Bendamustine Glenmark for necessário, a paciente deve interromper a amamentação. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. FertilidadeOs homens que tomam o medicamento Bendamustine Glenmark devem ser aconselhados a não planejar ter um filho durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento. Antes de iniciar o tratamento, deve-se considerar a possibilidade de armazenar o sêmen, devido ao risco de infertilidade permanente. Os homens não devem planejar ter um filho durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark ou por 6 meses após o término do tratamento. Existe o risco de que o medicamento Bendamustine Glenmark cause infertilidade, portanto, antes de iniciar o tratamento, os homens devem ser aconselhados sobre a possibilidade de armazenar o sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Bendamustine Glenmark pode afetar significativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados como tontura ou problemas de coordenação.

3. Como tomar o medicamento Bendamustine Glenmark

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Bendamustine Glenmark é administrado por via intravenosa, em diferentes doses, durante 30-60 minutos, como medicamento único (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. O tratamento não deve ser iniciado se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e (ou) plaquetas for reduzido abaixo do nível estabelecido pelo médico. O médico avaliará esses parâmetros em intervalos regulares. Leucemia linfocítica crónica

Repetir o ciclo a cada 4 semanas, por 6 vezes Linfomas não hodgkinianosMieloma múltiplo

O tratamento deve ser interrompido se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e (ou) plaquetas for reduzido abaixo do nível estabelecido pelo médico. O tratamento pode ser reiniciado se o número de glóbulos brancos e plaquetas aumentar. Disfunção hepática ou renalDependendo do grau de disfunção hepática, pode ser necessário ajustar a dose (em 30% em caso de disfunção hepática moderada). Não é necessário ajustar a dose se o doente tiver disfunção renal. O médico responsável decidirá se é necessário ajustar a dose. Modo de administraçãoO tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark deve ser iniciado apenas por médicos experientes no tratamento de câncer. O médico administrará a dose adequada do medicamento Bendamustine Glenmark e tomará as precauções necessárias. O médico responsável administrará a solução para infusão após a preparação de acordo com as instruções. A solução é administrada por via intravenosa em infusão de curta duração durante 30-60 minutos. Duração do tratamentoNão foram estabelecidas diretrizes gerais para a duração do tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark. A duração do tratamento depende da doença e da resposta do doente ao tratamento. Se o doente tiver dúvidas ou perguntas sobre o tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Bendamustine Glenmark

Em caso de omissão da dose do medicamento Bendamustine Glenmark, o médico geralmente continuará o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bendamustine Glenmark

O médico responsável decidirá se deve interromper o tratamento ou mudar para outro medicamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Alguns dos efeitos não desejados descritos abaixo podem ser identificados apenas após a avaliação pelo médico. Na avaliação dos efeitos não desejados, são utilizadas as seguintes definições de frequência: Muito comum: em mais de 1 doente em 10 Comum: em menos de 1 doente em 10 Não comum: em menos de 1 doente em 100 Raro: em menos de 1 doente em 1.000 Muito raro: em menos de 1 doente em 10.000 Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis Muito raro, após extravasamento não intencional do medicamento para fora do vaso sanguíneo (administração extravascular), foi observada necrose tecidual (morte tecidual). O sintoma do extravasamento do medicamento para fora do vaso sanguíneo pode ser a sensação de queimadura no local da injeção. A consequência do extravasamento do medicamento pode ser dor e uma ferida que demora a sarar. O efeito não desejado do medicamento Bendamustine Glenmark, após o qual a dose deve ser reduzida, é a disfunção da medula óssea, que geralmente retorna à função normal após o término do tratamento. A inibição da função da medula óssea pode levar a uma redução no número de células sanguíneas, o que pode aumentar o risco de infecção, anemia ou sangramento. Muito comum: pode afetar mais de 1 doente em 10

• redução do número de glóbulos brancos (células que combatem as doenças),
• redução da hemoglobina (proteína das células vermelhas do sangue responsável pelo transporte de oxigênio para as células) no sangue,
• redução do número de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue),
• infecções,
• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• estomatite (inflamação da mucosa da boca),
• dor de cabeça,
• aumento da creatinina no sangue (produto do metabolismo muscular que é eliminado pelos rins),
• aumento da ureia no sangue (produto do metabolismo que é eliminado pelos rins),
• febre,
• fadiga.

Comum: pode afetar até 1 doente em 10

• sangramento (hemorragia),
• alterações metabólicas relacionadas à liberação de conteúdo de células tumorais no sangue,
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (anemia),
• redução do número de neutrófilos (tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções),
• reações de hipersensibilidade, como dermatite alérgica, urticária,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas AspAT/AlAT (que pode indicar inflamação ou lesão das células do fígado),
• aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina (enzima produzida principalmente no fígado e nos ossos),
• aumento da bilirrubina (pigmento da bile que é produzido durante a decomposição das células vermelhas do sangue) no sangue,
• redução do potássio no sangue (que é necessário para o funcionamento adequado das células nervosas e musculares, incluindo o músculo cardíaco),
• alterações cardíacas,
• alterações do ritmo cardíaco (arritmia),
• pressão arterial baixa ou alta (hipotensão ou hipertensão),
• alterações pulmonares,
• diarreia,
• constipação,
• dor na boca (estomatite),
• perda de apetite,
• perda de cabelo,
• alterações da pele,
• ausência de menstruação (amenorreia),
• dor,
• insônia,
• tremores,
• desidratação,
• tontura,
• erupção cutânea pruriginosa (urticária).

Não comum: pode afetar até 1 doente em 100

• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração (derrame pericárdico),
• falha na produção de todas as células sanguíneas na medula óssea (estrutura esponjosa dentro dos ossos que produz células sanguíneas),
• leucemia aguda,
• ataque cardíaco, dor no peito,
• insuficiência cardíaca.

Raro: pode afetar até 1 doente em 1.000

• sepse (infecção generalizada),
• reações de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas),
• supressão da medula óssea, levando a mal-estar e alterações nos exames de sangue,
• sintomas semelhantes a reações anafiláticas (reações anafilactoides),
• sonolência,
• perda de voz (afonia),
• colapso cardíaco agudo (parada cardíaca, geralmente de origem cardíaca, que leva à falta de oxigênio e nutrientes para as células e à impossibilidade de eliminar toxinas),
• vermelhidão da pele (eritema),
• dermatite,
• coceira (prurido),
• erupção cutânea (exantema),
• sudorese excessiva.

Muito raro: pode afetar até 1 doente em 10.000

• pneumonia atípica primária,
• hemólise (destruição das células vermelhas do sangue),
• queda abrupta da pressão arterial, sometimes com reações cutâneas ou erupções (choque anafilático),
• alteração do paladar,
• alteração da sensação (parestesia),
• mau-estar e dor nos membros (neuropatia periférica),
• estado grave resultante do bloqueio de certos receptores no sistema nervoso,
• alterações do sistema nervoso,
• falta de coordenação motora (ataxia),
• encefalite,
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• fibrose pulmonar (formação de tecido cicatricial nos pulmões),
• sangramento e inflamação do esôfago (esofagite hemorrágica),
• sangramento gastrointestinal,
• infertilidade,
• insuficiência de múltiplos órgãos.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• insuficiência hepática,
• insuficiência renal,
• batimento cardíaco irregular e frequentemente acelerado (fibrilação atrial),
• erupção cutânea dolorosa e vermelha ou roxa que se espalha e bolhas e (ou) outras lesões que começam a aparecer na mucosa (por exemplo, na boca ou lábios), especialmente se o doente tiver tido sensibilidade à luz, infecções respiratórias (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre,
• erupção cutânea medicamentosa na terapia combinada com rituximab,
• pneumonite,
• hemorragia pulmonar,
• poliúria (produção excessiva de urina) e polidipsia (sede excessiva) mesmo após a ingestão de líquidos (diabetes insípido nefrogênico).

Existem relatos de desenvolvimento de tumores secundários (síndrome mielodisplásica, leucemia aguda, câncer de pulmão) em doentes que tomam o medicamento Bendamustine Glenmark. No entanto, a relação entre a ocorrência desses tumores e o uso do medicamento não foi estabelecida. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos não desejados (frequência não conhecida): Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como placas vermelhas ou redondas na pele, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas gripais. Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodomegalia (aumento do tamanho dos linfonodos) e sintomas que afetam vários órgãos (exantema medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecido como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1200-223 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bendamustine Glenmark

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou na etiqueta da ampola após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. A ampola deve ser conservada no envelope exterior para proteger do luz.

Precaução com o prazo de validade após a abertura e preparo da solução

A solução preparada de acordo com as instruções no final deste folheto é estável em bolsas de polietileno a temperatura ambiente e umidade relativa do ar de 60% por 3,5 horas e na geladeira por 2 dias. O medicamento Bendamustine Glenmark não contém conservantes. Portanto, a solução não deve ser utilizada após o tempo especificado. A manutenção das condições assépticas é responsabilidade do usuário. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bendamustine Glenmark

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de bendamustina. Cada ampola contém 25 mg ou 100 mg de cloridrato de bendamustina. Após a reconstituição, 1 ml da solução contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina.
• O excipiente é o manitol.

Como é o medicamento Bendamustine Glenmark e que conteúdo tem a embalagem

Pó liofilizado branco ou quase branco em ampola de vidro âmbar com tampa de borracha bromobutilica e fecho de alumínio do tipo flip-top. As ampolas de vidro âmbar do tipo I têm capacidade de 25 ml ou 50 ml. As ampolas de 25 ml contêm 25 mg de cloridrato de bendamustina e estão disponíveis em caixas de cartão contendo 5 ampolas. As ampolas de 50 ml contêm 100 mg de cloridrato de bendamustina e estão disponíveis em caixas de cartão contendo 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 República Tcheca

Fabricante

Synthon Hispania SL C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha Synthon, s.r.o. Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals, Unipessoal Lda. Rua dos Malhões, 2 e 4 2770-071 Paço de Arcos Portugal Data da última revisão do folheto:janeiro de 2024 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Assim como com todos os compostos citotóxicos, devido ao risco de danos ao genoma e indução de câncer pelo medicamento, o pessoal de enfermagem e médicos devem seguir precauções mais rigorosas do que o habitual durante a preparação. Durante a preparação do cloridrato de bendamustina, deve-se evitar a inalação (respiração) do medicamento e o contato com a pele e mucosas (usar luvas, roupa de proteção e, se possível, máscara facial!). As partes do corpo contaminadas com o medicamento devem ser lavadas cuidadosamente com água e sabão, e os olhos devem ser enxaguados com solução salina isotônica (0,9%). Se possível, é recomendado trabalhar em uma bancada de proteção especial (sob uma capa de fluxo laminar) coberta com um lençol absorvente descartável e impermeável a líquidos. Os artigos contaminados com o medicamento são considerados resíduos citotóxicos. Por favor, siga as diretrizes nacionais para a eliminação de materiais com propriedades citotóxicas! O pessoal grávido não deve ser autorizado a trabalhar com produtos citotóxicos. A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo da ampola de bendamustina apenas em água para injeção, da seguinte forma:

• 1. Preparação do concentrado
• Uma ampola de bendamustina contendo 25 mg de cloridrato de bendamustina é dissolvida em 10 ml por agitação
• Uma ampola de bendamustina contendo 100 mg de cloridrato de bendamustina é dissolvida em 40 ml por agitação
• 2. Preparação da solução para infusão Assim que uma solução clara for obtida (geralmente após 5-10 minutos), a dose total de bendamustina é dissolvida imediatamente em solução salina isotônica (0,9%) para obter um volume final de aproximadamente 500 ml. O cloridrato de bendamustina não deve ser dissolvido em outras soluções para infusão ou injeção. A solução de infusão com bendamustina não deve ser misturada com outros medicamentos.
• 3. Administração A solução é administrada por infusão intravenosa durante 30-60 minutos. As ampolas são para uso único. Todos os resíduos do medicamento ou embalagens não utilizadas devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais. Em caso de administração não intencional do medicamento fora do vaso sanguíneo (administração extravascular), a infusão deve ser interrompida imediatamente. Após uma breve aspiração do líquido injetado, a agulha deve ser removida. O local da injeção deve ser resfriado e o braço deve ser elevado. Não foi estabelecido se a administração de medicamentos adicionais, como corticosteroides, pode ter um efeito positivo (ver ponto 4).